여섯번째 RSA 시동…세엘진, '포말리스트' 논의

• 심평원, 다발골수종 급여 확대 진행...경제성평가 자료 보충

다발골수종치료제 '포말리스트'

또 하나의 위험분담계약(RSA) 약제가 연내 탄생할 수 있을지도 모르겠다.

세엘진코리아는 현재 다발골수종치료제 ' 레블리미드(레날리도마이드)'에 이어 ' 포말리스트(포말리도마이드)' 급여 등재 절차를 진행중이다. RSA 협상은 재정기반 유형으로 신청됐다. 해당 유형은 지출 총액을 제한하는 방식으로 레블리미드가 첫 사례였다.

본래 세엘진은 지난해 8월 포말리스트 허가 직후 등재 및 RSA 신청서를 제출했다. 포말리스트가 RSA에 성공할 경우 폐암치료제 '잴코리'에 이어 여섯번째 도입 품목이 된다.

다만 심평원이 지난 2월 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 경제성평가 자료를 업체에 요구, 다소 시간이 지연됐다.

이에 따라 하반기에는 약제급여평가위원회(급평위)에서 포말리스트에 대한 논의가 본격적으로 진행될 것으로 예상된다.

참고로 심평원의 급여기준 조정 부분은 약제 사용 대상을 확대하는 방향이 될 전망이다. 레블리미드를 포함한 다발골수종치료제들은 현재 부분 관해(Response remission) 이상의 효과가 있는 경우에만 다음 주기의 급여가 인정되고 있다.

회사 관계자는 "심평원의 요구 자료를 성실하게 준비중이다. 레블리미드 등재 과정에서 다양한 경험을 했다. 우선 한번 해봤기 때문에 최대한 급여 등재 기간을 줄이 도록 노력할 것이다"라고 말했다.

한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다

그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.