올해 전세계 제네릭 매출이 1000억달러를 돌파할 것이란 분석이 나왔다.11일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터의 '글로벌 제네릭 시장 전망'에 따르면 제네릭(복제약) 산업은 지난 10년 동안 지속적인 성장을 이뤘으며 현재는 처방 의약품의 통합적인 과정으로 간주되고 있다.2009년 전세계 시장에서 제네릭 의약품이 달성한 매출규모는 770억 달러로 전체 처방 의약품 시장 규모 8080억 달러 중 제네릭 의약품이 차지하는 시장점유 비중은 약 9.5% 수준이다.그러나 사실상 향후 의약품 개발의 R&D 생산성이 감소할 수밖에 없다. 또 연내 상당수의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되는 상황이다.따라서 오리지널 의약품의 매출규모가 올해를 기점으로 눈에 띄게 감소할 것으로 예상되고 있다.이른바 '특허 만료시대'가 지난 후 제네릭 산업 양상은 변화할 것이며 제약산업 전체가 더욱 범용 상품화될 것이라는 전망이다.이같은 추세에 따라 대형 제약사들은 주요 선진국보다 신흥국가에서 성장하기 위해 제네릭 산업에 투자를 더 늘릴 것으로 예상된다. 화이자, 노바티스 등의 제네릭 사업 확장이 대표적인 사례라 할 수 있다.전세계 제네릭 의약품 매출은 연평균성장률 5.0%로 2009년 매출규모 770억 달러에서 오는 올해 1030억 달러까지 성장할 것으로 예상된다.제약업계에서 매출규모 100억 달러 이상의 의약품 24개 중 16개는 2010~2012년 사이에 특허 독점권을 잃었다. 나머지 8개는 2013~2015년 사이에 사라지면서 이에 대한 반사 효과가 발생하고 있다.따라서 올해까지는 제네릭 의약품 매출규모가 160억 달러 증가할 것으로, 그 후 2015년 사이에는 10억 달러의 매출 증가를 가져올 것이라는 분석이다.생명공학정책연구센터는 "다만 제네릭 의약품과 고수익 브랜드 의약품이 같은 분야에 상호 경쟁적으로 포진돼 있어 제네릭 의약품 매출규모에 제한적인 요인으로 작용하고 있다"고 밝혔다.이어 "2015년 이후에도 의약품의 특허 만료 추세는 계속될 것이나 올해를 기점으로 브랜드 의약품 특허가 급격히 만료될 예정이므로 관련 기업들은 그에 대한 파급효과를 준비해야 한다"고 강조했다.

항결핵제로 쓰이는 이소니아지드(Isoniazid) 단일제를 소아에게 사용할 때 최대 투여량이 축소된다.이 성분 단일제는 국내에서 6개 업체에서 만들어 판매하고 있다.식약처는 이 같은 내용의 '이소니아지드 단일제 의약품 품목허가사항 변경지시'를 최근 공개하고, 해당 제품을 보유한 업체들에게 1개월 이내에 필요한 조치를 취하도록 지시했다.세부 내용을 살펴보면 경구·정제 단일제를 소아에게 투여할 때 1일 체중 kg당 투여기준은 기존 10∼20 mg에서 10~15 mg로 변경된다. 1일 최대 투여량 300mg은 변동없다.경구·시럽제의 경우 소아 1일 체중 kg당 투여기준은 기존 10~30mg에서 10~15mg로 줄었다. 1일 최대 투여량 또한 300~400mg에서 300mg으로 축소됐다.대상 약제는 유한양행 유한짓정, 유유제약 유유아이나정, 한국코러스제약 코러스이소니코틴산히드라짓정100mg 함량과 200mg 함량, 신풍제약 신풍이소니아짓정(수출용), 슈넬생명과학 니소짓시럽 등이다.

해열진통제로 쓰이는 디클로페낙 성분 약제의 1일 투약용량과 투약횟수가 축소될 전망이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가변경안을 관련 업체 등에 통보하고 오는 22일까지 의견을 받기로 했다.캐나다 연방보건부(HC) 안전성정보와 관련해 국내외 허가현황, 중앙약심 자문결과 등을 토대로 경구제에 대한 변경안을 마련한 것이다.변경안을 보면, 먼저 디클로페낙칼륨 단일제(경구제, 정제)와 디클로페낙나트륨 단일제(경구제, 정제)는 초회 투약용량이 1일 100~150mg에서 100mg으로 조정된다.또 디클로페낙나트륨 단일제(경구제, 캡슐)는 1일 1~2회에서 1회로 용법이 변경된다. 마찬가지로 디클로페낙나트륨과 미소프로스톨 복합제(경구제, 정제)도 1일 2~3회에서 2회로 복용횟수가 축소 조정된다.한편 해당 약제는 현재 한국화이자제약 등 20개 업체가 28개 품목을 판매하고 있다.성분별 품목수는 디클로페낙나트륨 단일제 정제 20개, 디클로페낙칼륨 단일제 정제 4개, 디클로페낙-미소프로스톨 복합제 4개 등이다.

8일 보령제약 본사에서 진행된 에서 보령제약 최태홍대표(우), 쥴릭파마 존 데이비슨 대표(좌)가 서명 후 기념사진을 찍고 있다.8일 종로구 보령제약 본사에서 보령제약(대표이사 최태홍)과 쥴릭파마(Zuellig pharma)의 동남아 13개국에 '카나브단일제(완제품) 독점판매에 대한 라이센싱 체결식'이 진행됐다. 계약식에는 존 데이비슨(John Davison) 쥴릭파마 아시아태평양 그룹회장 대표, 조지 잇시(George Eassey) 쥴릭파마 파마링크 사장, 톰 반몰콧(Tom Vanmolkot) 쥴릭파마 아시아태평양 북아시아 대표사장, 샌 레토(Senn Reto) 쥴릭파마 아시아태평양 사업개발 및 라이센싱 부사장, 쥴릭파마코리아 이상탁 부사장 등이 참석했다. 이번 계약은 카나브 라이선스아웃 계약 중 최대규모의 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 300만달러를 받고 고혈압 신약 '카나브(Fimasartan)'를 동남아 13개국에 독점 판매권(라이선스)을 제공하게 된다.또한 쥴릭파마를 통해 2016년부터 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 1차 허가 진행 6개국에 15년간 순차적으로 ‘카나브’ 단일제 1억2600만달러 규모를 공급하게 된다. 이후 2차로 7개국에 대한 공급규모를 추가 협상할 예정이며, 카나브 복합제(이뇨제, CCB, RSV(Rosuvastatin))에 대한 라이선스 아웃 계약도 함께 체결할 계획이다. 이번 계약으로 카나브는 전세계 30개국에 약 3억2000만달러의 라이선스아웃 계약을 체결하게 됐다. 보령제약과 쥴릭파마는 2016년 필리핀, 말레이시아, 싱가포르에 대한 허가를 획득하고 2017년에는 인도네시아, 태국, 베트남에서 허가를 받을 계획이다, 홍콩, 마카오, 미얀마 등 7개국에 대한 허가 일정 등 향후 계획은 별도 협의를 통해 진행할 예정이다. 최태홍 보령제약 대표는 기념사를 통해 "카나브의 우수한 임상적 가치와 시장성에 보령제약과 쥴릭파마사의 굳건한 파트너쉽을 더해 동남아 항고혈압 ARB부분 NO.1 브랜드를 향해 도전해 나갈 것"이라고 말했다. 또한 쥴릭파마 존 데이비슨 대표는 "이번 카나브 라이선스 계약을 시작으로, 향후 임상시험 중인 카나브 복합제는 물론 보령의 다른 제품라인까지 확장해 나가는 등 파트너쉽을 강화하고, 양사의 가치를 더욱 높여 나갈 것"이라고 말했다.