제약 GMP 평가자료 재보완 방지위한 가이드 공개

• 식약처, 품목별 사전 평가관련 세부 검토기준 마련

제약사 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 평가자료 중 불필요하게 반복 보완되는 상황을 줄이고 제약사를 지원하기 위해 세부 검토기준 가이드가 나왔다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가관련 세부 검토기준'을 마련했다고 9일 밝혔다.

이번 검토기준은 GMP 평가 중 제약사들이 반복적으로 보완하고 있는 사항을 줄여 제약사 품목 허가·신고 처리기간을 단축시키는 등 업무 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

그간 식약처는 'GMP 평가 실무 간담회'를 통해 제약사 실무 담당자들과 논의를 거쳤고, 이번에 GMP 평가 사례를 분석해 반복 보완사항 종류와 내용 등을 면밀히 검토해 반영했다.

주요 내용은 ▲적격성 평가 ▲공정과 세척 밸리데이션 ▲제조 및 품질관리기록서 자료 ▲원자재의 입고시험 등의 평가에 대한 세부 검토 기준이다.

특히 합리적인 자료 요건을 명확히 하는 한편, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인 등 국제기준에도 맞췄다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 "이번 GMP 평가 세부검토 기준 안내를 통해 품목 허가·신고를 준비하는 제약사가 신청 자료의 내용과 구비 요건 등을 쉽게 이해할 수 있어 업무 효율성을 높이는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품 정보→ GMP 정보방에서 확인할 수 있다.