항결핵 이소니아지드제, 소아 최대 투여기준 축소

• 식약처, 경구제 등 kg당 투약 가능량 변경지시

항결핵제로 쓰이는 이소니아지드(Isoniazid) 단일제를 소아에게 사용할 때 최대 투여량이 축소된다.

이 성분 단일제는 국내에서 6개 업체에서 만들어 판매하고 있다.

식약처는 이 같은 내용의 '이소니아지드 단일제 의약품 품목허가사항 변경지시'를 최근 공개하고, 해당 제품을 보유한 업체들에게 1개월 이내에 필요한 조치를 취하도록 지시했다.

세부 내용을 살펴보면 경구·정제 단일제를 소아에게 투여할 때 1일 체중 kg당 투여기준은 기존 10∼20 mg에서 10~15 mg로 변경된다. 1일 최대 투여량 300mg은 변동없다.

경구·시럽제의 경우 소아 1일 체중 kg당 투여기준은 기존 10~30mg에서 10~15mg로 줄었다. 1일 최대 투여량 또한 300~400mg에서 300mg으로 축소됐다.

대상 약제는 유한양행 유한짓정, 유유제약 유유아이나정, 한국코러스제약 코러스이소니코틴산히드라짓정100mg 함량과 200mg 함량, 신풍제약 신풍이소니아짓정(수출용), 슈넬생명과학 니소짓시럽 등이다.