식약처, 의약품 위해성 관리계획 업무 설명회

• 오는 15일 개최, 관련 허가신청·심사사례 등 안내

식약처 식품의약품안전평가원은 '위해성 관리계획'에 대한 제약사 등의 이해를 돕기 위해 오는 15일 '의약품 위해성 관리계획 업무 설명회'를 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.

이번 설명회는 신약이나 희귀의약품 사용으로 인한 부작용과 위해요인을 최소화하기 위해 7월부터 시행하는 '위해성 관리계획'에 대한 설명과 허가 신청과 심사사례 등을 안내하기 위해 마련됐다.

위해성 관리계획이란 품목허가 시 약 부작용과 위해요인 최소화를 위해 위해성 완화 조치방법(환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등)을 포함하는 종합 관리계획을 말한다.

설명회 주요내용은 ▲시판 후 안전관리 ▲위해성 관리계획 심사 절차 ▲위해성 관리계획 작성 가이드라인 ▲의약품 위해성 관리계획 심사사례 ▲바이오의약품 위해성 관리계획 심사사례에 대한 설명 등이다. 한편 안전평가원은 제도 시행을 위해 지난 5월 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 일부 개정했다.

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