표적항암제들이 잇따라 초치료 적응증을 획득하고 있다.항암화학요법 없이 곧바로 2세대 이상 항암제를 처방하는 시대가 도래하고 있는 것이다.먼저 비소세포페암 영역에서 가장 오래된 표적항암제 중 하나인 아스트라제네카의 '이레사(제피티닙)'는 13일 미국 FDA에서 1차약제로 승인됐다.원래 이레사의 포지션은 백금계 항암제 및 '탁소텔(도세탁셀)'로 치료를 진행한 후에도 증상의 악화가 지속된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차약제였다.이레사의 1차약제 승인은 치료전력이 없는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 전이성 비소세포 폐암 환자 총 106명을 대상으로 진행되었던 다기관 임상이 배경이 됐다.해당 연구에서 이레사는 치료 후 종양 부위가 50% 정도 축소됐으며 효과가 평균 6개월 가량 지속됐다. 반응률은 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 유전자 변이 유무와 관계없이 모든 환자들에게서 대동소이하게 나타났다.유일한 전립선암 표적항암제인 '자이티가(아비라테론)' 역시 1차약제 승인을 획득했다. 이 약은 본래 2012년 미국, 유럽 등에서 적응증이 확대됐는데, 이번에 한국 식약처 허가를 받았다.자이티가도 이레사와 마찬가지로 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인돼 사용돼 왔다.이 약의 경우 호르몬 요법에 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1088명에게 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상을 통해 효능을 입증했다.연구에서 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 투여군(이하 자이티가 병용 투여군)의 전체 생존 기간(OS)은 34.7개월로, 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장됐다.단 문제는 시간과 보험급여다. 표적항암제의 적응증이 확대됐다 하더라도 급여 등재가 이뤄지지 않으면 처방은 어렵다. 또 이제 미국 등 국가에서 허가를 받았거나 준비중인 약제가 국내 적응증 확대까지 걸릴 시간도 가늠하기 어렵다.대한암학회 관계자는 "효능이 입증된 다양한 약제를 초기에 투약할 수있다면 당연히 치료 확률도 높아진다. 더 많은 약제들이 1차약제 적응증을 받고 등재되길 기대한다"고 말했다.

복지부는 신종인플루엔자 치료제인 항바이러스제 리렌자 구입에 555억원을 투입하기로 했다. 타미플루는 유효기간을 더 연장하기로 하고 식품의약품안전처와 협의 중이다.14일 복지부에 따르면 현재 정부가 비축중인 항바이러스제는 전체 인구의 20%에 해당하는 1275만명분이다. 약제별로는 타미플루 937만명분(73.6%), 리렌자 337만명분(24.4%)이 비축돼 있다.이들 약제는 대부분 신종플루가 유행한 2009년에 정부가 구입해 유효기간이 만료했거나 임박한 상태다. 실제 리렌자 18만명분은 2013년 4월에 이미 기한이 종료됐고, 나머지 318만명은 올해 7~11월 사이에 유효기간이 만료된다.복지부는 이 점을 감안해 리렌자 300만명분(개당 1만8500원)을 추가 구매하기로 하고 올해 추경예산안에 555억원을 반영했다.또 올해 6월부터 2017년 1월 사이에 비축량 전체의 유효기간이 만료되는 타미플루는 재구매 대신 유효기간을 현행 7년에서 10년으로 연장하기 위해 식약처와 협의하고 있다.타미플루는 2000년 첫 허가 때만해도 유효기간이 2년으로 설정돼 있었다. 이후 질병관리본부가 구매하기 시작한 2004년 일반제품 유효기간에 맞춰 4년으로 재설정했고, 2008년 다시 5년으로 연장했다.이어 2009년 또다시 7년으로 2년간 유효기간을 더 늘렸다.이와 관련 국회 보건복지위 전문위원실은 "항바이러스제 등 방역물자는 국민 건강권과 직결되는 중요사항이므로 해당품목, 관리방법, 적정 비축량, 유효기간 등 세부적인 내용을 법령에 규정할 필요가 있다"고 지적했다.또 "항바이러스제 유효기간 연장은 적절한 절차에 의해 이뤄져 효능과 안전성에 문제가 없다는 의견이지만, 다른 한편 사용기한을 결정짓는 주요근거가 화학성분의 반감기이므로 성분상 변화가 있을 수 있다는 문제도 제기되는 만큼 국가비축 타미플루 유효기간을 재차 연장하는 게 적절한 지 논의가 필요해 보인다"고 덧붙였다.

한국제약협회(회장 이경호) 이사회가 내년 예정된 실거래가 사후 약가인하에 대해 1년 유예를 공식 건의하기로 했다.14일 오후 서울팔래스호텔에서 열린 제약협회 2015년도 제3차 이사장단과 제13차 이사회에서 실거래가 사후 약가인하 실시를 유보해야 한다고 의견이 모아졌다.이에따라 이사회는 15일 제약협회와 제약협동조합 공동 명의로 국회와 정부에 실거래가 약가인하 유보 내용을 담은 공식 건의문을 제출하기로 했다.이사회 종료 후 이재국 제약협회 커뮤니케이션실장은 "최근 메르스 유행 따른 원내의약품 매출타격이 큰 상황에서 실거래가 따른 약가인하 실시는 회원사에 이중삼중 피해로 다가오고 있다"며 "제약업계가 감당해낼 수 없는데다 제도와 관련해 시정이 필요한 부분도 있어 적어도 약가인하는 유보하고 합리적 방안을 도출하는 게 좋겠다는 의견을 모았다"고 설명했다.특히 이사회에서는 도매업체 거래내역을 토대로 산출된 약가인하율에 대해 불만이 제기된 것으로 알려졌다. 이재국 실장은 "약가인하로 심각한 재산권 침해가 예상되는 상황에서 유통 거래내역을 공개하지 않고 일방적으로 통보하는 방식은 문제가 있다"며 "대정부 건의와 함께 이의신청 기간 동안 법률적 검토도 논의될 수 있다"고 전했다.협회는 지난 6월 메르스 발병 피해로 매출이 전월 대비 10% 감소해 최소 1200억원의 피해가 발생했다고 추정했다. 7월에는 이보다 많은 1500억원 피해가 추산된다고 협회 측은 밝혔다.매출 피해뿐만 아니라 공장재고가 늘어나 유지관리비 발생, 피험자 모집이 어려워 생동재평가 작업이 유예돼 허가취소 위기, 임상시험 중단, 병원 대금결제 지연 문제가 발생했다는 설명이다.특히 병원내 감염으로 원내의약품 피해가 커 세금감면 혜택과 더불어 약가인하 유보조치가 반드시 필요하다는 의견이다.협회는 그러나 이같은 와중에 정부가 5000여 품목에 2077억원 상당의 실거래가 조사 약가인하를 단행하기위해 현재 제약기업의 열람절차를 진행중이라면서 이번 약가인하 추진이 많은 제도적 불합리와 행정절차의 불투명성을 안고 있다고 지적했다.무엇보다 건강보험심사평가원이 공개한 약가인하 열람정보는 도매상의 가격정보 등 상세정보가 없어 제약기업들이 최소한의 검증을 할 수도 없게해 왜 약가인하 피해를 입어야 하는지도 모르는 상황에서 처분을 받아야만 하는 처지라는 것이다.불법거래에 해당하는 의약품 도매업소의 구입가 미만 판매행위가 약가인하 금액 산출대상에 포함돼 제약기업은 속수무책으로 무차별 가격인하에 노출되고 있다는 점도 우려를 낳고 있다.이와 함께 저가구매 행위가 원내 입원환자용 의약품을 구입하는 대형 의료기관에서 대부분 발생함에 따라 입원환자용 의약품의 약가 인하율이 7~10%에 달하는 등 집중적으로 피해를 보게돼 향후 공급차질 문제가 발생할 수밖에 없다는 지적이다.또 약가인하 산출방식과 관련, 옛 제도인 시장형 실거래가제(2014.2.1.~2014.8.31) 실시 기간중의 의약품 거래에 대해서도 이후 새 제도로 도입된 약품비 절감 장려금제의 약가인하 방식을 불합리하게 적용해 피해가 커지는 등 제도 적용 시점상의 문제도 제기된다.이날 이사회에서는 또한 협회 내 백신의약품위원회를 상설기구로 설치하기로 했다. 위원장에서는 조순태 이사장(녹십자)이 맡기로 했다.또한 지난 4월에 이어 두번째로 리베이트 업체와 관련된 무기명 설문조사를 실시했다. 이재국 실장은 "지난 1차 설문조사에서 거론됐던 업체들은 이경호 회장이 해당업체 CEO 등을 직접 만나 경고했다"며 "해당 업체도 심각하게 받아들이고 있어 내부적으로는 윤리환경 정책에 좋은 계기가 되고 있다는 평가"라고 말했다.그는 "이번 이사회에서도 지난번과 똑같이 무기명 기밀 투표를 진행했다"며 "결과에 따라 불법 리베이트 행위로 거론된 업체에게는 거기에 상응하는 조치를 취할 예정"이라고 설명했다.한편 유통질서를 문란시킨 도매업체를 조사하기로 했던 지난 결의와 관련해서는 당초 취지와 다르게 왜곡됐다며 실시하지 않기로 했다. 이재국 실장은 "누구를 고발하고 잡아내자는 게 아니라 유통과 함께 우리 스스로 투명질서를 확립하자는 취지였다"며 "이경호 회장이 이미 황치엽 유통협회장을 만나 이런 취지를 설명했고, 이런 바탕 위에서 굳이 조사하기보다는 제약과 유통이 공동으로 노력하자는 입장이다"고 덧붙였다.

진통제 '쎄레브렉스'화이자가 비용효과성 데이터 보충을 통한 특허만료의약품 경쟁력 강화에 열을 올리고 있다.이상지질혈증치료제 '리피토(아토르바스타틴)'에 이어 이번엔 관절염에 쓰이는 진통제 '쎄레브렉스(세레콕시브)'다.화이자는 최근 국내 골 관절염 및 류마티스 관절염 환자에서 쎄레브렉스의 비용효과성을 입증한 연구결과를 발표했다. 해당 연구는 한국보건의료기술평가학회 학술지에 게재됐다.이번 연구는 쎄레브렉스와 디클로페낙·오메프라졸 병용 투여군 사이의 위장관계 안전성 프로파일을 비교한 연구결과를 토대로 주요 부작용 발생률 및 치료 성과에 대한 결과에 근거한 효과값과 약제비, 모니터링 비용, 이상반응 발생으로 인한 치료비 등 의료비용을 분석해, 각 약물옵션의 질보정수명당 비용으로 비용효과성을 살폈다.6개월의 연구기간 동안 쎄레브렉스 단독(총 비용 40만9591원)은 디클로페낙·오메프라졸 병용(총 비용 42만6645원)보다 질보정수명은 증가하고 총 비용은 낮은 우월한 대안으로 나타났다.이어 도출된 연구결과에 환자의 특성 및 국내 제약 환경의 변화를 반영하여 특허 만료로 인한 약가인하, 복약순응도, 노인 환자를 대상으로 하는 민감도 분석에서도 쎄레브렉스가 비교대안 보다 비용효과적이거나 우월한 대안으로 확인됐다.화이자 관계자는 "골관절염과 류마티스관절염은 지속적인 치료와 관리가 중요한 대표적인 만성질환으로 현재 1차약제로 권고되고 있는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 선택에 있어 최대의 임상적 효과, 이상반응의 최소화뿐 아니라 치료 대안 별 비용효과성이 주요한 고려 요소다"라고 말했다.한편 화이자는 리피토의 제네릭 출시 시점에도 스타틴제제 간 비용효과성을 비교한 국내 데이터를 발표했었다.서울아산병원 심장내과 한기훈, 김재중 교수 등이 진행한 '한국인 이상지질혈증 조절 스타틴 간의 비용효과 분석'였는데, 당시(크레스토 약가인하 이전) 리피토 20mg이 비용 대비 가장 효과적인 것으로 나타났다.해당 연구는 국내 이상지질혈증 치료에 주로 쓰이는 아토르바스타틴 10mg, 20mg, 40mg, 80mg과 로수바스타틴 5mg, 10mg, 20mg, 심바스타틴 20mg, 40mg, 80mg이 사용됐다.

한국다케다제약이 비타민 '액티넘 이엑스 플러스'의 국내 출시를 알리기 위해 배우 차승원을 모델로 한 TV 광고를 선보이고 있다.액티넘 이엑스 플러스는 다케다가 세계 최초로 개발한 활성형 비타민 B1 유도체 푸르설티아민과 B6, B12가 주성분 인 고함량 프리미엄 비타민으로 올해 4월 국내 출시했다.회사에 따르면 이번 TV 광고는 샛노란 색상의 커다란 공이 벽 쪽으로 굴러오는 짧은 시간 동안 차승원이 제품의 장점을 빠르게 열거하다 벽에 몰리자 "나머지는 약사님에게 물어보세요"라고 외치며 액티넘에 대한 설명을 약사에게 부탁 하는 위트 있는 컨셉이다.광고 속 노란 공을 통해 '액티넘 이엑스 플러스'의 샛노란 원형 제품 이미지를 강조하고 3가지 제조 특허 기술 , 눈의 피로 및 통증 개선 효능·효과 등 한번에 다 설명할 수 없을 만큼 많은 제품의 장점을 임팩트 있게 담았다는 설명이다.이춘엽 한국다케다제약 대표는 "요즘은 소비자들이 다양한 채널을 통해 다양한 비타민제 정보를 접하게 되는데 본인에게 도움이 되는 제품을 올바르게 선택하기 위해 일차적으로 방문해야 하는 곳이 약국이라고 생각한다"고 말했다.아울러 "TV광고를 통해 액티넘 브랜드를 알리고 의료전문가를 통해 정확한 의학정보를 소비자에게 전달할 수 있는 기회를 지속적으로 만들어 가겠다"고 덧붙였다.

새로운 뇌전증치료제 ' 파이콤파(페람파넬)'가 국내 승인됐다.한국에자이는 지난 10일 식약처로부터 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 보조요법의 적응증으로 허가를 받았다고 밝혔다. 파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다.특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용하여 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 이번 허가는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1,480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 제3상 임상시험 3개의 임상결과를 바탕으로 이뤄졌다.파이콤파는 해당 연구들을 통해 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로써 1일 4~12mg의 용량범위에서 유의한 발작빈도 감소효과를 나타냈다. 임상시험에서 가장 빈번히 나타난 이상반응은 현기증, 졸음, 두통이었다. 고홍병 에자이 대표는 "파이콤파는 새로운 기전의 뇌전증 치료제로, 대규모 임상을 통해 우수한 효능을 입증했을 뿐만 아니라 1일 1회 복용으로 편의성을 향상시켜 뇌전증 환자와 의료진에게 새로운 치료 대안으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

휴온스가 최근 산업통상자원부로부터 4년간 20억원 이내를 지원받아 안구건조증 나노복합점안제 개발에 나선다고 13일 밝혔다.이번 사업은 '차별화 및 진보성이 확보된 개량의약품 개발'을 목표로 하는 '바이오의료기기 산업핵심기술개발사업'의 일환으로, 전담기관은 한국산업기술평가관리원이다.휴온스는 2019년 식픔의약품안전처 허가를 목표로 '20nm 이하의 평균 입자를 지니는 안구건조증 치료용 나노 복합 점안제' 개발에 본격적으로 착수했다.전세계적으로 안구건조증 시장은 2012년 16억 달러에서 2022년 55억 달러로 연평균 성장률이12.8%로 전망되는 시장이다. 또한 국내에서 안구건조증 치료에 사용된 총 진료비는 연평균 8.6%의 증가세를 나타내 2009년 521억원에서 2013년 726억원으로 5년 사이 200여억원이 증가했다.안구건조증은 보통 눈물의 부족에 의한 질환으로 눈물이 만들어지는 과정에 관여하는 여러 조직들의 복잡한 염증 반응의 일환으로 눈물막의 조성이 불안해지는 질환으로, 정확한 원인 및 기전은 알려져 있지 않고 있다.엄기안 휴온스 중앙연구소장은 "2019년까지 나노복합점안제의 제품화를 완료하고 국내시장과 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 계획"이라며 "이번 연구를 통해 눈물막 보호 효과와 항염효과의 복합치료작용을 통해 우수한 안구건조증 치료효과 및 복약 편의성을 가진 제품이 개발될 것"이라고 밝혔다.