DDS기술 등 원천기술을 확보한 비씨월드제약이 자체 개발한 서방성주사제를 미국 Akorn, Inc과 독점공급 계약으로 미국시장에 진출해 주목된다.Akorn은 안과와 주사제 부문서 강점을 갖고 있으며 작년 매출 6억불에 이르는 기업이다.비씨월드는 전립선암 치료 서방성 주사제에 대한 라이센스 및 독점공급 계약을 미국 Akorn과 체결했다고 1일 밝혔다.이번 계약으로 비씨월드가 보유한 4대 원천기술 중 하나인 Emusifier-free SEP(R) Microshere 기술을 이용한 서방성 주사제가 미국시장으로 진출하게 됐다.회사측에 따르면 비씨월드는 개발 및 생산을, Akorn사는 미국 내 임상시험, cGMP 승인, FDA 품목허가 및 판매를 담당한다.이와 관련 비씨월드는 우선 계약금으로 50만불을 수령하고, 현재 추진 중인 cGMP 공장 생산 완제의약품의 미국수출과 함께 미국시장 판매이익(Gross Profit)은 50:50으로 배분 분기별로 수령하기로 했다.기존 기술이전 계약이나 로열티 기반 계약과 달리 이번 계약은 완제의약품의 직접 공급을 통한 매출과 함께 현지 제품 판매에 따른 이익금의 배분(Gross Profit Share)을 통한 지속적인 수익창출이 가능하다는 점에서 큰 수익을 얻을 수 있는 새로운 형태의 계약으로 평가받는다.비씨월드는 이 계약으로 직접 수출을 통한 매출과 별도로 미국시장 판매이익 배분만으로도 연간 300억원 이상의 영업이익이 발생하게 된다.미국 임상시험은 Akorn사 비용으로 진행하게 되며 현재 진행 중인 비씨월드제약 제2공장의 cGMP 인증 절차도 앨콘이 책임지고 수행하게 된다.전립선암 치료 서방성 주사제는 2014년 미국시장만 약 7억5000만달러 시장규모로 전년대비 매출 성장률은 12.3%에 이르고 있다.비씨월드와 협력으로 Akorn사는 퍼스트 제네릭 발매를 목표로 하고 있다.미국 보험제도 특성상 환자 비용 부담과 보험 재정 부담을 낮출 수 있어 단기간에 퍼스트 제네릭 제품으로 교체가 이뤄져 오리지날 처방의 80%까지 대체하는 경우도 적지 않다. 그만큼 기회가 있다는 의미다.한편 Akorn은 안과용약 및 주사제에 특화된 제약회사로 나스닥 상장사다. 작년 총 매출은 6억불이며 성장세를 타고 있다.

제네릭 개발을 위한 생동성시험 진행 건수가 수년 째 감소하고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 올 상반기 승인받은 생동시험 건수는 총 51건이라고 1일 밝혔다.식약처에 따르면 연도별 상반기 생동성시험 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건, 2015년 51건으로 꾸준히 줄고 있다.이는 공동 생동성시험 허용 등 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동 개발 집중 현상에 따른 것이라고 식약처는 분석했다.상반기 승인된 생동시험은 심혈관계 의약품이 14건(27.5%)으로 가장 많았다. 다음으로는 정신신경계의약품 11건(21.6%), 소화계의약품 8건(15.7%) 순으로 뒤를 이었다.특히 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널 품목에 대한 생동성승인은 32건으로, 총 승인건수 중 63%를 차지했다.특허만료 오리지널약의 제네릭 개발에 다수 제약사들이 관심을 보인 셈이다.성분별로는 지난해 특허 만료된 에스오메프라졸마그네슘이 가장 많이 승인(4건, 7.8%)됐으며, 파킨슨병 치료제인 레보도파/카르비도파/엔타카폰(3건, 5.9%) 복합제가 그 뒤를 이었다.타다라필 등 특허만료에 힘입어 지난해 상반기 11건(14.5%) 승인된 비뇨생식기계 의약품의 경우, 올해 상반기에는 3건(5.9%)으로 줄었다.식약처는 "고령화 추세와 스트레스 증가 등으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발은 지속적으로 증가할 것"이라고 예상했다.

펩트론(대표 최호일)은 엑센딘을 이용한 당뇨병과 비만, 퇴행성 신경질환치료제 등의 개발에 사용될 수 있는 '엑센딘 함유 서방성 제제조성물 및 제조방법'에 관한 특허를 미국에서 취득하였다고 31일 공시했다.이번 특허의 명칭은 '엑센딘 함유 서방성 제제조성물, 엑센딘함유 서방성 미립구 및 이의 제조방법'으로서 지난 1월에 유럽에서 특허를 취득한 것을 비롯하여 한국, 일본, 중국 등 다수 국가에서 이 기술에 대해 특허를 취득한 바 있다.엑센딘을 유효성분으로 한 약효지속성 의약품을 개발하기 위해 필요한 조성물 및 제조방법에 관련된 특허로서 약물의 일시적인 과다 방출을 막고 일정기간 동안 약물이 지속적으로 방출될 수 있도록 하는 생분해성 고분자 미립구의 제조 방법에 관한 것이라는 것이 회사측의 설명이다.전 세계 주요 국가에 출원해 국내에서 특허를 취득한 것을 시작으로 2012년 일본, 2015년 1월 유럽에서 특허를 취득한 데 이어, 이번에 미국에서도 특허를 취득함으로서 전 세계 주요 국가에서의 특허를 순조롭게 취득하고 있는 중이다.펩트론 관계자는 "이번 특허와 관련해 회사가 현재 개발 중인 2주 및 4주 지속형 당뇨병치료제 외에도 엑센딘을 유효성분으로 하는 비만과 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환 치료를 위한 약효 지속형 의약품 개발에 이용할 뿐만 아니라, 향후 선진국 시장에 관련 의약품을 기술이전하거나 공동개발을 진행하는 데에도 디딤돌 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.펩트론은 유한양행에 기술이전한 2주 지속형 당뇨병치료제 외에도 비만과 퇴행성 신경질환 치료제, 전립선암치료제 등 다양한 의약품을 개발하고 있는 약효지속성 의약품 개발 전문업체이다.

지난해 최고 매출을 기록한 글로벌 제약사는 스위스 노바티스인 것으로 집계됐다.노바티스는 지난해 513억달러(약 60조6622억원)를 기록하며 지난 2013년에 이어 최고 매출 제약사 자리를 수성했다.한국보건산업진흥원은 최근 '2014년 글로벌 제약시장 주요 동향' 통계분석자료를 발표했다.31일 진흥원이 분석한 IMS Health MIDAS 자료에 따르면 노바티스 뒤를 이어 화이자(449억 달러), 사노피(400억 달러), 로슈(376억 달러), 미국 머크(365억 달러) 등 공룡급 빅 파마들이 자리했다.화이자는 지난 2013년 처음으로 노바티스에 세계 매출 1위 제약사 자리를 내 준 이래 또다시 2인자에 머무르게 됐다.대형품목인 리피토(성분명 아토르바스타틴), 비아그라(성분명 실데나필) 등의 특허 만료가 노바티스와의 순위경쟁에 영향을 미친 것으로 분석된다.특히 길리어드 사이언스와 일라이 릴리는 각각 급격한 매출 성장에 성공하거나, 낙폭 큰 매출 하락을 맛보는 등 명암이 선명했다.길리어드는 블록버스터급 C형간염 치료제 소발디(성분명 소포스부비르) 발매로 전년 대비 무려 114.8% 급증한 237억 달러 매출을 기록했다.길리어드의 지난해 매출 순위는 10위로, 전년인 2013년 19위에서 단박에 10위권 내로 진입했다.반면 릴리는 항우울제 심발타(성분명 둘록세틴), 골다공증치료제 에비스타(성분명 랄록시펜) 등 대형품목 특허만료로 13.5% 매출 급감의 고배를 마셨다. 순위 역시 10위에서 12위로 두 계단 하락했다.특히 지난해 중국을 중심으로 전세계 최대 규모 의약품 리베이트가 적발된 GSK도 비리 후폭풍에 따라 순위가 떨어졌다.블록버스터 천식약 세레타이드의 지속적인 매출감소도 GSK 매출에 부정적 영향을 미쳤다.장기 저성장 국면 속 아시아, 시장성장 견인통계자료 분석에 따르면 글로벌 제약시장은 2000년대 중반 이후 장기 저성장 국면을 지속중이다.세계 제약시장은 최근 10년간(2005~2014) 연평균 6.2%의 성장 추이를 나타냈다.진흥원은 향후 5년간 세계시장은 매년 4.8% 성장할 것이라고 내다봤으며, 유럽 및 일본은 세계 평균을 하회하는 최대 4% 저성장 추세를 유지할 것이라고 전망했다.저성장 국면 속 침체된 세계 제약시장을 성장으로 이끌 국가는 의약품 수요가 꾸준히 늘고있는 아시아·아프리카·호주 및 중남미 지역일 것으로 평가됐다.진흥원 보건산업정보센터 신유원 연구원은 "아시아·아프리카·호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어갈 것"이라며 "최근 파머징 국가의 경제성장, 의료접근성 개선, 의약품 수요 증가 등 영향으로 시장규모 확대를 견인할 것"이라고 설명했다.

씨티씨바이오는 31일 자사의 주력제품인 CTCZYME(축산동물용 효소제)와 플리즈(필름형 발기부전치료제)의 판매허가를 각각 캐나다와 대만 정부로부터 인증 받았다고 밝혔다.CTCZYME은 이 회사의 최대 매출 품목으로 정부기관으로부터 세계일류상품, 장영실상 등에 선정된 바 있으며 30여개 국가에 수출 중인 글로벌 경쟁력을 갖춘 국산 동물약품이다.이번에 판매허가를 인준한 캐나다의 CFIA(Canadian Food Inspection Agency)는 미국 FDA에 견줄 만큼 허가가 까다롭고 그 기간이 길기로 유명하다. 씨티씨바이오로서는 2012년 9월에 허가자료를 제출한 후 만 3년만에 완료한 것으로 비교적 단기에 성과를 이루어 냈다.캐나다 현지에서 허가등록 작업을 진행한 씨티씨바이오 이정진 미주법인대표는 "지난 해 남미시장에 본격 진출한 후 세계 최대시장인 북미시장으로의 확장을 추진 중인데, 멕시코에 이어 캐나다 판매허가를 받았다. 연말 또는 내년 초 미국 판매허가를 얻어 아메리카 대륙 전체에 우리 제품을 공급하겠다"며 허가의 의의를 밝혔다.씨티씨바이오는 이와함께 최근 글로벌 제약사인 애보트, 페링, 메나리니와의 연이은 라이선스 아웃과 제품공급 계약에 이어 이번에는 대만에서의 의약품 판매허가를 받았다.대만에 수출할 의약품은 비아그라 성분의 필름형 발기부전치료제이다. 이 제품의 대만 허가 역시 만 3년 이상이 걸렸다.제약사업부문 전홍렬 부사장은 "필름형 발기부전치료제는 80여개국과 이미 수출계약을 체결한 상태이다. 최근 공장인수 후 각종 인허가 변경사항 등의 과정을 거치면서 해외허가 진행이 주춤하였으나, 공장 안정화를 통하여 대만을 비롯 해외 판매허가를 확대할 계획"이라고 말했다.씨티씨바이오는 PIC/s(의약품실사상호협력기구)에 가입한 국가인 대만에 허가를 받음으로써 전 세계 41개 가입국가로부터 공장실사를 면제 받을 수 있게 됐다.한편 씨티씨바이오는 기술선도제품의 글로벌화를 통해 성장하고자 하는 비전을 달성하기 위해 최근 SK케미칼 제약공장 인수, 동물약품 및 동물용백신 등 신공장 건설 등에 500억원대의 시설 투자를 단행했었다.

식품의약품안전처가 '의약품 특허목록' 홈페이지에 통계·분석 기능을 신설, 정보 검색 강화에 나선다.통계·분석 기능은 홈페이지 제공 정보를 총괄, 주성분 관련 통계, 특허권 등재자별 통계, 약효군별 통계, 존속기간 만료일 통계, 재심사 만료일 등으로 구분해 제공한다.또 사용자의 편의 증진을 위해 검색기능도 강화했다.첨부 문서 내용까지 한번에 검색할 수 있도록 개선해 각각의 문서를 확인해야하는 번거로움도 없앴다.아울러 사용자 편의를 고려해 모바일 홈페이지도 구축·운영한다.식약처는 "특허 등재된 의약품의 주성분, 약효군, 특허권 등재권자 등 정보를 별도 통계·분석 처리과정 없이 신속히 제공하기 위해 정보 검색을 강화했다"고 밝혔다.

정부는 글로벌 제약기업의 신약개발 생산성 개선 노력으로 임상시험의 글로벌화와 국가 간 유치경쟁이 가속화되고 있다고 진단했다.특히 R&D 생산성이 줄어들면서 임상강국인 북미와 유럽에서 신흥국가로 임상시험 지형이 변화하고 있는 데, 이런 영향으로 중국이나 러시아 등이 거대한 경쟁국으로 급부상하는 추세라고 했다.다른 한편 미국, 유럽, 일본 등으로 임상시험이 회귀하는 현상도 나타난다. 모두 임상 유치경쟁이 심화된 탓이다.복지부는 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안'을 30일 발표하면서 각국의 임상시험 정책동향을 소개했다.먼저 대만은 자국 내에서 임상시험이 진행된 의약품에 약가 10%를 가산한다. 또 총액예산제 범위 내에서 임상시험 관련 비용 중 전부 또는 일부를 지원하고 있다.일본은 글로벌 임상시험 원년 인기 복귀를 위한 대대적인 제도 정비에 나섰다. 2007년 신 5개년 임상시험 계획에 따라 'main center(거점병원)' 30개, 'core center(핵심센터)' 10개를 각각 선정했다.2012년에는 5개 핵심글로벌센터를 지정했고, 2014년 10월에는 글로벌 임상유치 활성화를 위해 자국민 대상 1상 시험 이전에 글로벌 2상과 3상이 가능하도록 가이드라인을 수정했다.또 연구자주도 임상시험은 통상진료비에 대해 건강보험을 적용하고, 허가받지 않은 신약 등에 대해서도 JMACCT(Japan Medical Association Center For Clinical Trails) 승인 시 지원한다.중국은 내수시장을 무기로 임상 전 단계를 자국 내에서 실시하도록 요구하고 있다. 중국의 경우 보건의료 인프라는 열악하지만 성장 잠재성이 크고 개발도상국 지병과 선진국 질병이 공존해 제약사의 환자 '풀(요구)'을 충족한다.영국은 UKCRC(UK Clinical Research Collaboration) 네트워크 구축과 임상시험 참여를 국가적으로 권장하는 등 임상시험 환경을 개선하고 있다.미국은 FDA, NIH 및 60여개기관이 참여한 가운데 관산학, 환자 파트너십을 통해 임상시험의 질과 효율성을 향상시키기 위한 프로젝트를 진행 중이다.오바마 대통령의 경우 암정복을 목표로 임상시험 참여율을 5%에서 10%로 배가시키기 위해 임상시험 비용을 일부 보전하는 등 장벽을 최소화하도록 지시했다.구체적으로는 환자보호 및 부담적정보험법에 따라 1~4상 연구에 제공되는 통상진료비를 지불한다.이런 임상시험 관련 통상진료비는 캐나다, 영국, 호주에서도 지원하고 있는 정책이다.복지부도 이번 제도적 지원방안으로 임상시험 건강보험 적용학대 방안을 마련하기로 했다. 연구자 임상시험의 시험군과 대조군에 대해 통상적인 급여비용 전체를 건강보험에서 지원하는 내용은 지난 6월30일 결정됐다.복지부는 이런 발표내용을 이행하기 위해 임상시험경쟁력위원회를 구성, 임상시험 통상진료비용 보험급여 적용방안, 비용추계 등을 검토해 합리적인 방안을 마련하기로 했다.한편 전 세계 임상시험 시장규모는 지난해 기준 총 73조5000억원으로 추정된다. 한국의 경우 9919억원으로 1조원에 육박하는 데, 최근 5년간 연평균 14.7% 성장한 결과다.기관별로는 임상시험실시기관(병원) 6964억원, CRO 기관 2955억원 등으로 분포한다. 한국의 임상시험 글로벌 순위는 2007년 19위에서 2013년 10위로 올라섰고, 특히 서울은 도시 순위에서 같은 기관 12위에서 1위로 급성장했다.

안트로젠이 현재 개발중인 줄기세포치료제 적응증을 확대하기 위해 임상시험을 폭넓게 진행해 관심을 모으고 있다. 비교적 환자군이 많은 당뇨병성 족부궤양부터 유전성 희귀난치질환까지 다양하다.식품의약품안전처는 최근 안트로젠이 개발중인 피부질환 신약 'ALLO-ASC-DFU'의 수포성 표피박리증 임상 1상을 승인했다.안트로젠의 ALLO-ASC-DFU은 현재 ▲당뇨병성 족부궤양 2상 ▲심재성 2도화상 1상 임상이 진행되고 있다.해당 약물이 피부재생 등에 사용할 수 있다는 가능성을 확인한 회사는 궤양, 화상 등 피부 전문 치료약제로 적응증 굳히기에 나선 모습이다.이번에 임상 허가된 타깃 질환 '수포성 표피박리증'은 상염색체 우성 또는 열성에 따른 유전질환으로, 드물게 후천성 면역 이상으로 발병하는 희귀난치질환이다.이 질환은 표피와 진피를 구성하는 단백질 유전자가 변이돼 가벼운 외상에도 수포와 3도 화상에 상응하는 심한 통증을 유발한다.또 피부에 영구적 손상이 가해질 뿐 아니라 피부암 유발 확률이 유의하게 높아진다.이에 앞서 2도화상 치료제 임상을 허가받은 안트로젠은 표피박리증 임상을 통해 해당 줄기세포치료제의 적응증 범위를 넓힌다는 계획이다.특히 수포성 표피박리증은 10여 년 전부터 국내 환우회가 구성·운영되는 등 환자들의 치료제 필요도가 높은 질환인 만큼 관심과 기대도 크다.한편 부광약품 자회사 안트로젠은 크론성 누공 치료제 큐피스템을 시판 중이며, 힘줄손상 치료제인 'ALLO-ASC-TI'에 대한 임상 2상 시험도 진행하고 있다.