수출용 의약품에 대한 식약처 규제가 강화된다. 앞으로 수출만을 목적으로 하는 의약품도 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)자료 평가 절차를 거쳐야 한다. 식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용의 '한약(생약)제제 등 품목허가·신고 규정'을 일부 개정 고시하고 곧바로 시행에 들어갔다. 의약품 GMP 기준은 국제조화를 위한 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입의 선결조건인 만큼 수출용 의약품의 자료 평가는 필수라는 게 식약처의 설명이다. 그러면서 이번 고시개정으로 국내 제약업계의 국제경쟁력과 신인도가 강화돼 의약품 수출이 증대될 것이라고 기대했다.

시민사회단체와 야당이 전면 철회할 것을 요구해온 이른바 신의료기술 평가 유예 법령안이 원안대로 시행돼 반발이 예상된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 개정 신의료기술평가규칙을 21일 공포하고 곧바로 시행에 들어갔다. 주요개정 내용을 보면, 먼저 신의료기술 유예 대상과 평가절차 등이 신설됐다. 구체적으로 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기 중 기존 의료기술과 비교 임상문헌이 있고, 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가를 1년간 유예할 수 있도록 근거가 새로 마련됐다. 유예 종료 후에는 신의료기술평가를 실시하는 절차도 정했다. 또 신의료기술평가를 유예 신청하려는 자는 요양급여대상 또는 비급여대상 여부 확인을 거친 후 복지부장관에게 신청서를 제출하도록 했다. 만약 평가대상에서 유예돼 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생한 경우 복지부장관에게 보고하도록 의무도 부과했다. 이 경우 복지부장관은 평가위원회 검토결과 부작용의 위해수준이 높다고 판단되면 평가 유예를 중단시켜야 한다. 이밖에 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙에 요양급여 또는 비급여 대상 여부가 불분명한 행위에 대한 별도 확인절차가 신설됨에 따라 심사평가원장이 신의료기술평가위원회에 확인여부 검토를 요청하는 경우 심의, 회신할 수 있도록 근거도 마련됐다.

노바티스의 파킨슨병 치료제 스타레보 제네릭이 3번째에 이어 4번째 우선판매품목으로 등재됐다. 식품의약품안전처는 최근 레보도파 75mg, 카르비도파수화물 18.75mg, 엔타카폰 200mg 복합제 스타레보 제네릭을 우선판매품목으로 승인했다. 독점권이 부여되는 우선판매기간은 오는 2016년 6월 17일까지다. 이로써 앞서 레보도파 100~125mg, 카르비도파수화물, 엔타카폰 200mg 복합제가 세 번째 우선판매품목으로 허가된 이후 주성분 함량이 다른 스타레보 제네릭이 네 번째 품목에 자리잡게 됐다. 결과적으로 원 개발사 노바티스와 스타레보 조성물특허 심판에서 승리한 뒤 제네릭 시판허가에도 성공한 제약사들은 스타레보 제네릭 두 품목 모두에 대해 9개월간 우선판매품목허가를 보유받게 됐다. 즉 명인제약(트리레보), 일화(이지레보), 제일약품(트리도파) 세 제약사는 용량이 다른 스타레보 제네릭 두 품목에 대한 독점권을 모두 행사할 수 있게 된 셈이다. 스타레보는 연 200억원 매출 규모를 형성하며 국내 파킨슨병 치료제 시장을 리딩중인 약제다. 한편 식약처는 최초 우선판매품목으로 아모잘탄(암로디핀+로사르탄) 제네릭을, 두 번째 품목으로 바라크루드(엔테카비르) 구강용해필름을 허가한 바 있다.

로슈의 파킨슨병치료제 '마도파확산정125mg'의 유통품목 중 유효기간이 잘못 표시돼 회사측이 회수에 나섰다. 21일 유통업계에 따르면, 로슈는 2015년 수입된 마도파확산정125mg 제품 가운데 사용기한이 허가된 36개월이 아닌 48개월로 잘못 표시된 제품이 유통됐다는 점을 확인했다며 해당 제조번호 전 제품을 회수하기로 결정했다. 회수대상 제조번호는 마도파확산정125mg의 M3375B02와 M3376B01 등이다. 해당 제조번호 제품 중 일부는 2017년 7월30일까지 유통기한이 2018년 7월30일로 잘못 표시돼 있다. 회사 측은 철저한 품질조사와 안전성 평가를 실시해 1차 용기라벨(병)과 2차 포장 용기(카톤)의 표시기재 오류로 인한 것으로 나타났다며 제품 자체의 품질 및 위험성에는 영향이 없음을 최종 확인했다고 설명했다. 로슈측은 문제의 제조번호의 제품 사용기간이 현 시점으로부터 22개월 정도 남아있다며 향후 환자 치료시 이런 점을 고려해달라고 당부했다. 마도파확산정125mg은 10월말부터 제품공급을 재개할 예정이다. 파킨슨증후군치료제 마도파(성분명: 레보도파/염산벤세라짓)는 한국로슈가 수입해 한독이 국내 판매하고 있다. 작년 한해 60억원의 매출(IMS)을 기록했다.

SGLT-2억제 당뇨병 신약 '포시가'의 단백뇨 감소 효능이 입증됐다. 아스트라제네카는 제51회 유럽당뇨병학회연례학술대회(EASD)에서 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)가 항고혈압 치료를 받고 있는 고혈압 동반 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 혈당, 수축기혈압 및 단백뇨 개선에 효과적임을 입증한 3상 연구 두 건의 사후 분석 결과를 발표했다. 발표 데이터에 따르면 포시가를 복용한 환자군에서 위약군 대비 단백뇨, 당화혈색소(HbA1c)와 수축기혈압(SBP)이 더 크게 감소한 것으로 나타났다. 12주 시점에서는 추정 사구체 여과율(eGFR)도 다소 감소했다. 해당 연구는 안정적인 고혈압 및 다양한 수치의 단백뇨 베이스라인에 있는 제2형 당뇨병 환자들 중 ACE억제제 또는 안지오텐신II수용체차단제를 투여 중인 환자를 대상으로 12주간 포시가 5mg(87명), 10mg(167명) 또는 위약(189명)을 각각 병용 투여했다. 램버스 히스핑크 네덜란드 흐로닝언의대 임상약리학부 선임연구자는 "고혈압을 동반한 환자들은 심혈관 및 신장질환 발생 위험이 높으므로 장기적으로 환자들의 미세혈관 및 대혈관 합병증 위험을 완화시킬 수 있는 임상적 인자에 대한 치료 효과 연구가 중요하다"고 밝혔다. 아울러 "이번 사후 분석을 통해 단백뇨 감소를 확인할 수 있었고 eGFR도 12주 시점에서 감소하는 것으로 나타났다. 다만 이는 가역적인 것으로 확인됐으며 이러한 결과가 실제 신장 기능 개선효과 입증으로 이어지도록 추가적인 임상연구가 필요하다"고 덧붙였다. 한편 포시가는 현재 유럽·미국·호주를 포함한 약 50개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있으며 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동판매하고 있다.

동아제약의 제네릭 출시로 경쟁체제로 전환된 만성B형간염치료제 엔테카비어 성분의 바라크루드정 2개 함량의 보험상한가가 예정대로 내달 10일부터 인하된다. 18일 복지부 관계자에 따르면 바라크루드는 2014년 12월 퍼스트 제네릭이 가등재되면서 물질특허 만료시점에 맞춰 10월10일부터 0.5mg 함량기준 종전 5878원에서 4115원으로 약가를 30% 인하하기로 이미 고시돼 있었다. 제네릭도 조성물 특허를 회피해 이날을 D-데이로 정하고, 그동안 전투채비를 해왔다. 이런 가운데 동아에스티가 돌연 한달 이상 빠른 지난 7일 제네릭을 발매하면서 상황이 꼬였다. 제네릭이 출시되면 오리지널 약가도 연계해 인하시켜야 하기 때문이다. 하지만 동아에스티의 제네릭 출시시점은 절묘했다. 바라크루드 약가인하를 위해서는 비엠에스제약이 이의신청할 수 있는 기간을 부여해야 한다. 통상 1개월이다. 복지부와 심사평가원이 신속히 비엠에스 측에 공문을 보내더라도 다음달 8일까지 이의신청 기간을 부여할 수 밖에 없다. 더구나 약가인하 시점이 변경되면 변경고시가 필요해 약제급여평가위원회와 건정심 의결절차를 거쳐야 한다. 물리적으로 일러야 11월 1일, 늦으면 12월 1일이 인하시점이 되는 것이다. 따라서 동아에스티 제네릭 출시에 맞춰 복지부와 심사평가원이 변경절차를 진행해도 아무런 실익이 없게 됐다. 절차를 밟아서 진행하는 것보다 이미 고시된 약가인하 시점이 더 빠르기 때문이다. 비엠에스 측도 10월10일에 예정대로 가격이 조정된다면 이의신청서를 따로 내지 않을 뜻을 심사평가원 측에 전달한 것으로 알려졌다. 이에 따라 바라크루드 0.5mg과 1mg의 약가인하는 변수없이 2013년 1월 30일 고시대로 10월10일부터 시행된다. 이에 따라 동아에스티는 약가인하 시점이 앞당겨진데 따른 추가 손해배상 부담 가능성을 고려하지 않아도 되게 됐다.

릴리가 희귀암인 연조직육종 치료제 시장을 타깃으로 신약개발 막바지 임상시험을 허가받았다. 식품의약품안전처는 이 회사가 신청한 진행성 또는 전이성 연조직육종환자에 대한 독소루비신과 올라라투맙(Doxorubicin+Olaratumab) 병용요법 3상임상을 최근 승인했다. 릴리는 독소루비신과 올라라투맙 병용요법과 독소루비신 단독요법 간 연조직육종 치료 효과를 비교한다. 다국가 환자 460명 중 국내에서는 40명이 참여한다. 연조직육종은 섬유조직, 근육, 지방조직, 혈관과 림프관, 중피조직, 신경 등 연조직에서 발생하는 암을 지칭한다. 치료제가 손에 꼽히는 희귀 암종이라 발견돼도 치료옵션이 제한적이라는 한계에 부딪혀 왔다. 국내에는 부광약품의 홀록산주(이포스파마이드)와 한국 얀센의 욘델리스주(트라벡테딘)가 허가돼 시판중이다. 또 지난 2012년 GSK는 신장세포암치료제 보트리엔트(파조파닙)를 연조직육종 치료제로 적응증을 넓히는데 성공했다. 릴리가 독소루비신+올라라투맙 임상을 완료해 승인받으면 네 번째 연조직육종 치료제가 되는 셈이다. 한편 지난 7월 에자이는 미국, 유럽, 일본에서 유방암 치료제 할라벤(에리불린)의 적응증에 연조직육종을 추가하는 허가신청서를 제출했다.