분기매출 3000억 시대가 본격 열렸다. 국내 리딩기업 유한과 녹십자의 몫이었다. 유한은 올 3분기 3100억원대를 기록하며 국내 제약 사상 첫 번째로 분기매출 3000억을 넘어서는 기염을 토했다. 녹십자도 3000억원에 약 50억 못 미치는 2950억 원대 실적을 기록했다. 유한이 아니었다면 사상 최고 분기매출이 될 뻔했다. 국내제약사 분기매출 3000억 시대 개막은 글로벌 시장 공략을 위한 튼튼한 지지대가 될 수 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 유한과 녹십자 3분기 실적을 보면 이 같은 흐름은 그대로 반영된다. 당초 유한양행은 3분기 실적을 2900억대로 추정했다. 하지만 C형간염치료제 원료수출을 비롯한 해외매출이 호조를 보이며 첫 3000억 시대를 열게 됐다. 유한의 3분기 해외매출은 710억원 규모다. 이는 지난해 동기 443억원과 견줘 무려 60%이상 고속 성장한 수치다. 원료부문에서 확실한 경쟁력을 보이고 있음을 입증했다. 특히 C형간염치료제 API 수출은 전년 동기 대비 73% 증가한 489억원을 기록해 서프라이즈 실적을 올렸다. 길리어드 신규 C형간염치료제 '하보니' 매출 확대가 유한 원료수출 성장에 기여한 것으로 관측된다. 유한은 이정희 사장 부임이후 R&D 투자에도 집중하고 있다. 지난해 1월 기준 매출대비 연구개발 투자비중은 5.4%였는데 올 3분기에는 6.2%로 늘었다. 회사의 방향성과 체질개선이 이뤄지고 있음을 보여준 대목이다. R&D 투자는 글로벌 시장 공략과 상통한다는 점에서 유한의 행보는 관심이다. 이정희 사장도 R&D를 끊임없이 강조하고 있다. 도입신약과 원료부문이라는 썽두마차는 당분간 이어질 것으로 보이지만 향후 R&D로 무게중심이 옮겨갈 가능성은 매우 높다. 녹십자는 업계서 첫 수출 2억불을 넘어선 기업이다. 녹십자의 올 3분기 해외매출은 459억원으로 지난해와 비교하면 6% 성장에 머물렀지만, 국내 제약사 중 수출실적이 가장 높은 기업으로 꼽힌다. 당연히 해외실적은 3000억원에 근접한 분기매출의 원동력이라고 말할 수 있다. 녹십자는 지난해 수출실적 2100억 원을 돌파하며 압도적 1위를 차지했었다. 혈액제제 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 구축이 글로벌 시장 공략의 원동력이 되고 있다는 분석이다. 세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격인증(PQ)을 보유하고 있으며, 혈액분획제제 수출 실적도 크게 성장했다. 여기에 태국 수출을 성사시키는 등 플랜트 수출도 한 몫하고 있다. 다만 3분기 국내 백신 매출이 770억원으로 전년 동기 대비 2.6% 감소한점은 리스크다. 독감 백신 제조매출과 대상포진 백신 상품인 조스타박스 매출 감소가 이유로 관측된다. 하지만 해외시장에서는 혈액제제 283억(2014년 237억), 백신 150억(2014년 93억)으로 여전히 성장곡선을 그리고 있다는 점은 주목해야 한다. 녹십자는 IVIG(면역글로불린)의 경우 미국 임상 3상을 완료하고 현재 미국 허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 이 품목은 내년 미국 FDA 허가가 완료되면 2017년부터 매출이 발생할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 혈우병 치료제 '그린진F'는 올 4분기 미국에서 임상 3상이 완료될 예정이며, 헌터 증후군 치료제 '헌터라제'도 미국 임상 3상을 준비 중이다. 녹십자의 혈액제제 사업 글로벌 매출은 여전히 가장 중요한 성장동력이 될 수 있다는 평가다. 3000억 시대를 개막한 국내 리딩기업 유한과 녹십자의 2016년 모습이 더욱 기대되는 이유다.

명인제약이 고용량 아리셉트(도네페질염산염) 후속약물에도 관심을 기울이고 있다. 에자이가 개발한 고용량(23mg) 아리셉트는 중등도, 중증의 치매증상에 사용된다. 국내에는 지난 2013년 출시됐다. 명인제약은 고용량 아리셉트가 보유한 제제특허(2025년 12월 27일 만료)를 28일 회피하는데 성공했다. 명인제약은 아리셉트 제네릭 실버셉트정과 OD정의 5mg과 10mg을 각각 보유하고 있다. 23mg 아리셉트는 특허가 등록돼 있어 아직 허가를 받지 못했다. 그러나 이번에 제제특허를 회피함으로써 고용량 제제 개발도 활력을 띨 것으로 보인다. 고용량 아리셉트는 제제특허말고도 2017년 6월 만료되는 결정형 및 제법특허도 남아있다. 명인제약은 이 특허까지 무너뜨리면 허가직후 출시가 가능하다. 그렇지 못할 경우 특허가 만료되는 2017년 6월 이후 시장에 나설 수 있다. 올해 3분기까지 오리지널 아리셉트는 394억원, 실버셉트 23억원의 처방액(유비스트)을 기록하고 있다. 명인은 허가-특허 연계제도 시행 이후 오리지널 CNS 약물의 특허 도전에 적극적인 모습을 보이고 있다. 최근에는 국내 파킨슨병치료제 시장 매출 1위 품목인 스타레보(노바티스) 특허도전에 성공해 우선판매품목허가권을 획득했다. 고용량 아리셉트도 단독으로 특허회피에 성공, 우판권이 기대되고 있다. 잇몸치료제 '이가탄'으로 잘 알려진 명인제약은 CNS 약물을 통해 매년 성장세를 이어가고 있다. 최근에는 심평원 서초동 사옥을 938억원에 구입하며 막강한 현금보유능력을 대외에 알렸다. 지난해 매출은 1319억, 영업이익은 303억원으로 알짜배기 회사로 통한다.

경인식약청의 의약품 제조소 GMP 재평가 지적사항이 공개됐다. 절차 및 기준서·품질 등 기록관리·청정도 환경관리 미흡사안이 발생한 것으로 나타났다. 경인지방식품의약품안전청은 관내 제약사 공장 등 산업의 의약품 GMP 재평가를 돕기 위해 29일 실사 사례와 최근 지적사항을 모아 발표했다. 지적상황의 경우 ▲무균실험실 ▲정제수 시스템 ▲원자재 사용기간 ▲계측기 및 기계설비 교정주기 ▲작업소 내 배수구 청소·소독 등 관리에 대한 절차와 기준서가 미비한 경우가 GMP 실사에서 적발됐다. 또 품질관리에 쓰인 기기·컬럼 사용 내역이나 표준품 사용기한·순도 등 관리 기록을 철저히 하지 않은 사례도 있었다. 특히 환경관리에 있어 적절성 검증 및 대책 마련도 요구된다는 설명이다. 이를 위해 제조소는 청정도가 바뀌는 지역에 대한 적절한 차압관리방안을 마련해야 하며 시험중 원료가 보관조건에 맞는 온도·습도가 유지되도록 해야한다. 비청정지역에서 청정지역으로 변경되는 지점에서는 청정지역이 오염되지 않았음을 확인할 수 있는 공기 흐름 검증 방안이 요구된다. 경인식약청은 "현재 관내 제조업체 55개소 중 84%에 해당하는 45개소가 GMP 재평가를 진행 중이다"라며 "GMP기준에 따른 자사 기준서와 허가사항, 위·수탁 품목관리 적정여부 등을 중점으로 심사한다"고 설명했다. 경인식약청은 "10월 23일 기준 완제 의약품 14개소, 원료 의약품 13개소, 원료·완제 겸업 4개소 총 31곳이 GMP 적합판정서를 발급받은 상태"라며 "문서관리, 연간계획, 장비관리 제조위생, 품질관리를 통들어 GMP 재평가 실사를 진행중이다"라고 밝혔다.

경인식약청이 지향해 온 지역 제약업체와의 소통강화가 빛을 발하고 있다. 처 승격으로 지방청과 산업 간 접근성이 향상된 이점을 살려 소통강화를 목적으로 진행해 온 경인청의 간담회가 관내 제약업체들의 높은 만족도로 결실을 맺는 모습이다. 서부제약인협회를 포함한 중부약우회, 향남제약인클럽은 29일 경인식품의약품안전청에서 진행된 공장장 간담회에서 이 같이 밝혔다. 간담회 내 '경인식약청에 바란다' 코너에서 관내 공장장들을 대표해 발표를 맡은 국제약품 김영관 상무는 "관내 업체의 특성과 편익을 고려한 민원처리로 신속도·만족도가 향상됐다"고 피력했다. 공장장들에 의하면 경인식약청은 의료제품실사과 신설 이후 업체들의 GMP 실사를 강화하고 만족도를 높이기 위해 꾸준히 간담회를 지속해왔다. 공장장 간담회와 실무자급 간담회 등 정기 간담회 개최로 청장, 각 과장과 산업 간 현장 건의·애로사항에 대한 질의답변 및 정책 개선 건의 빈도를 높였다는 설명이다. 일례로 업체 민원 신청을 신속 접수하고 유선 질의사항에 대해 일관되고 명확한 답변을 제공하고 있었다. 지방청이 자체적으로 결정할 수 없는 민원은 식약처 본부와의 논의를 통해 해결점을 찾아내는데 주안점을 뒀다. 특히 품목허가 신청과 관련해 건의 전 신속한 처리가 이뤄졌고, 제조관리자 교육 대상 알림 등 사전고지 서비스로 업체의 비의도적 법령위반에 따른 불이익을 방지하는 등 조치가 업체 만족도에 반영됐다. 공장장들은 "GMP 재심사를 제혈별 실사에서 전제형 일괄 실사로 변경, 종합적인 품질관리에 도움을 주고 타청 대비 GMP적합판정서 발급이 빠르다"며 "GMP 징검다리 서비스로 턴설팅 비용을 절약하고 규정에 근거한 기술 상담이 가능해졌다"고 강조했다. 이날 공장장들은 경인식약청의 GMP 업무에 만족을 표하면서도 현장 업무력을 높일 수 있는 개선안도 전달했다. 간담회에 참석한 한 공장장은 "품목허가 후 허가증 발급에 2일 이상이 소요되고, 허가증 송부까지 수일이 지체돼 약가 신청이나 위탁사 허가변경 시 애로사항이 있다"며 "면허세 납부 후 익일 허가증 발급 등 신속한 발급 절차를 마련해달라"고 건의했다. 다른 공장장은 "PIC/S 가입한 만큼 해외 실사를 면제해달라"며 "CTD 서류제출도 1년 정도 유예기간을 달라"고 요청했다. 식약처는 공장장들의 이 같은 건의에 대해 "품목허가증이 도달하기 전에 허가 처리를 완료하고 있다"며 "시급할 땐 직접 청을 방문하면 빠르게 처리가 가능하다"며 "개선에 힘쓰겠으나, 8명의 주무관들이 한 해 1만7000여건에 달하는 허가사항을 처리하기란 물리적으로 어렵다"고 답변했다. 또 식약처는 "해외 실사 면제의 경우 본부와 지속적으로 논의 중이다"라며 "CTD 서류에 대해서도 민원이 많이 발생해서 본부 건의를 해놓은 상태"라고 설명했다.

더좋은(대표 강진호)은 2015 하반기 신제품 '베스트오브베스트 하이락 탑'을 출시해다. 베스트오브베스트 하이락 탑은 단백질, 비타민, 미네랄, 면역 물질 등이 함유된 초유의 여러 성분 중 면역과 성장에 도움을 주는 성분인 CBP와 락토페린농축물을 고함량으로 담은 제품이다. 초유단백분획물(CBP:Colostrum Basic Protein)은 초유의 유청에서 분리한 성장 및 발달에 도움을 주는 특허 받은 성분으로 다량의 성장촉진 인자를 함유하고 있어 뼈 성장에 도움을 줄 수 있다. 또한 락토페린 농축물은 강력한 항바이러스 항균성 물질로, 철 흡수 및 조절, 면역기능 조절작용에 도움을 줄 뿐만 아니라 암세포 또는 암으로 발전될 가능성이 있는 세포들을 축소시키는 등의 효과가 있다고 알려져 있다. 베스트오브베스트 하이락 탑은 합성착향료, 설탕, 나트륨 등이 첨가되지 않고 자일리톨을 첨가해 맛을 내어 온 가족이 안심하고 섭취할 수 있고 분말타입으로 하루 1~2포 맛있게 녹여 섭취할 수 있는 간편한 제품이다. 위 2가지 원료를 혼합하여 간편한 면역 및 성장관리를 도모한 제품이며 추가로 유산균, 프락토 올리고당, 초유, 비타민D, 치커리식이섬유 등을 함께 넣어 면역력 증강 등 건강관리에 더욱 유용하다. 더좋은 기업부설연구소 박진아 계장은 "신제품 베스트오브베스트 하이락 탑은 0세부터 100세까지 전 연령대가 섭취 가능하며 면역력이 다소 부족하고 성장이 필요한 영유아, 노년층에데 특히 권장한다"고 말했다. 한편 더좋은의 신제품 ‘베스트오브베스트 하이락 탑’은 당사의 가맹약국 건강코디네이터를 통해 구입할 수 있다.

유한양행이 신약 API(원료의약품) 수출과 비리어드 등 도입신약 성장에 힘입어 제약업계 최초로 분기 매출 3000억원을 돌파했다. 유한은 3분기 매출이 전년동기 대비 19.6% 증가한 3100억원을 기록했고, 영업이익 222억원, 순이익 281억원의 잠정 실적을 올렸다고 발표했다. 분기매출 3000억 돌파는 제약업계 최초이면서 1위를 굳히는 숫자다. 또 작년 1조원 돌파 이후 안정적인 수익 확보원을 구축했다는 의미로도 해석된다. 유한양행은 3분기 비처방약(OTC)이 237억원으로 전년 동기 대비 4.4% 하락했지만, 처방약(ETC)이 1866억원으로 14.7% 올라 성장을 견인했다. ETC 성장은 비리어드, 트라젠타 등 도입신약의 덕을 봤다. B형간염치료제 비리어드는 3분기 누적 802억원으로, 전년 동기 대비 23.6% 올랐다. 바라크루드에 이어 1000억 돌파가 유력하다. DPP4계열 당뇨병치료제 트라젠타는 620억원으로 6.3% 올랐다. 도입신약 3인방 중 마지막으로 트윈스타는 전년 동기 대비 4.4% 하락한 555억원을 기록했다. 비리어드는 미국 길리어드로부터 트라젠타와 트윈스타는 독일 베링거인겔하임으로부터 수입하는 도입신약이다. 길리어드로부터 도입한 항진균제 암비솜도 149억원으로 전년 동기 55.2% 오르며 고성장했다. 이밖에 폐렴구균백신 프리베나13이 146억원, 영양수액제 엠지주사제 132억원으로 ETC 성장에 일조했다. 작년 길리어드와 손잡고 판매하고 있는 에이즈치료제 스트리빌드도 전년 동기 대비 무려 348% 오른 119억원을 기록, 또한번 유한의 영업력을 과시했다. OTC 분야는 다소 부진했다. 작년 OTC 리딩품목이었던 머시론이 67억원으로 전년 동기 대비 38.5% 떨어졌다. 반면 안티푸라민이 85억원으로 새로운 OTC 리딩품목으로 등극했고, 삐콤씨가 73억원을 기록했다. 원료의약품 성과는 그야말로 눈부시다. 유한은 신약 C형간염치료제, 에이즈치료제 원료 등을 해외에 수출하고 있다. 특히 C형간염치료제는 '하보니'의 길리어드사 등에 수출하며 경쟁력을 보여주고 있다. 3분기까지 C형간염치료제 원료수출만 847억원으로 전년 동기 94.2% 올랐다. 또 에이즈치료제는 567억원으로 6.3% 성장했다. 유한양행의 원료의약품 제조사인 유한화학은 900억을 들여 화성에 제2공장을 짓고 있다. 원료의약품 수출규모도 증가할 전망이다. 유한양행은 올해 자체 개발 개량신약 듀오웰정과 노바티스와 코프로모션 계약을 맺은 온브리즈, 조터나, 국내 최초 4가 독감백신인 플루아릭스 테트라를 새롭게 판매하고 있다. 회사는 듀오웰정의 경우 100억원, 온브리즈·조터나는 30억원, 플루아릭스 테트라는 약 200억원의 판매목표를 설정하고 있다. 유한양행은 대표 도입신약들이 특허만료까지 오래 남아 지속적 성장세가 예상되고, 원료의약품 수출도 계속 확대될 예정이어서 앞으로도 상승세를 이어갈 것으로 보인다.