바이오의약품 해외진출 종합정보 서비스 확대

• 식약처, 수출대상 국가 규정·인허가 현황 및 컨설팅 제공

식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 해외 시장 진출을 지원을 위해 '바이오의약품 종합정보 서비스' 내 제공 정보를 확대하고 검색 기능 등을 개선했다고 10일 밝혔다. 이번 개선은 국가별로 바이오의약품 허가·관리 제도 등이 각각 달라 수출을 준비하는 제약사가 개별적으로 조사하는데 소요되는 시간과 비용을 줄여 신속한 수출을 지원하기 위해 마련했다. 주요 개선 내용은 ▲세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품 분야 해외 규제 정보·가이드라인 확충 ▲국가별 인허가 종합 안내 정보 제공 ▲시스템 기능 개선 등이다. 세포치료제와 유전자치료제 관련 유럽연합(EU), 미국, 중국, 일본, 인도 등 5개국 정보를 신규 제공한다. 유전자재조합의약품의 경우 지난해부터 제공한 5개국(EU, 미국, 중국, 일본, 브라질) 정보를 최신화하고 터키와 태국 정보를 추가 제공한다. 아울러 백신 5개국(EU, 중국, 인도, 터키, 멕시코) 정보도 최신화했다. 또 정보제공 홈페이지에서 조건검색과 내용검색 기능 추가, 규제 정보 원문과 번역문 상세검색 기능도 더했다. 참고로 바이오의약품 종합정보 서비스는 국내 바이오의약품 제약사가 해외 시장에 진출하는데 필요한 정보제공 뿐만 아니라 맞춤형 협의(컨설팅)도 제공하고 있다. 한편 식약처는 지난해부터 조사·분석한 8개국(미국, EU, 일본, 중국, 멕시코, 브라질, 터키, 태국) 바이오의약품 관리 제도·인허가 절차, 산업 통계 등 정보를 담은 자료집도 올해 말까지 발간할 예정이다.