트윈스타 내년 8월 PMS만료…유한의 선택은 '복합제'

• 타사도 동일성분 약물개발 본격화...코프로모션 유지될지 관심

국내 판매 1위 고혈압치료제 트윈스타(텔미사르탄-암로디핀)가 내년 8월 PMS(재심사기간) 만료로 본격적인 동일성분 약물 경쟁을 앞두고 있다.

많은 국내 제약사들이 제네릭약물 또는 트윈스타에 이뇨제나 고지혈증치료 성분을 섞은 3제 복합제로 경쟁에 준비하고 있다. 관심을 끄는 것은 트윈스타를 판매하고 있는 유한양행도 3제 복합제 개발에 열중하고 있다는 점이다.

10일 제약업계에 따르면 유한양행은 트윈스타에 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴이 합쳐진 3제 복합제와 이뇨제인 클로르탈리돈이 포함된 3제 복합제를 개발하고 있다. 현재 트윈스타-로수바스타틴 복합제 임상1상, 트윈스타-클로르탈리돈 복합제는 임상3상 단계까지 와 있다. 둘 다 처방현장에서 많이 쓰이는 조합이다.

복합제 임상이 보통 2~3년 완료된다는 점에서 내년 PMS 만료에 맞춰 제품허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.

업계는 유한이 복합제 출시를 하면 트윈스타의 국내 판권을 계속 유지하기는 쉽지 않을 것으로 보고 있다.

트윈스타 개발사 베링거인겔하임은 지난 2010년 11월 유한양행과 올해 10월까지 국내 판권 계약을 맺었다. 만료일 6개월 전 해지통보가 없으면 1년씩 자동연장하는 조건이다. 올해 1월에는 다시 전략적 제휴를 맺었고, 여하튼 간에 지금까지는 유한양행이 판매를 이어가고 있다.

하지만 내년 PMS 만료와 함께 타사의 복합제와 제네릭이 쏟아지면 양사의 판권계약도 흔들릴 가능성이 높아 보인다.

유한은 트윈스타를 통해 800억원대의 매출실적을 올렸지만, PMS 만료 이후에는 판매액 감소가 불가피하다. 그렇지 않아도 이익률이 떨어지는 코프로모션 제품인데, 매출까지 떨어진다면 유한양행 입장에서도 트윈스타를 붙잡기는 어려울 것이라는 분석이다.

따라서 업계는 유한양행의 복합제 개발을 판권계약 종료를 염두한 전략이 아니겠냐는 관측을 내놓고 있다. 아무래도 베링거의 트윈스타와 유한의 트윈스타 복합제가 서로 공존하기는 어려울 것이라는 의견이 지배적이다.

판권 문제가 아니더라도 경쟁사들의 동일성분 약물에 대응하기 위해서는 복합제가 꼭 필요하다. 현재 제네릭 개발을 위해 국내 13개 제약사가 생물학적동등성시험 승인을 받았다.

또한 대원제약, 일동제약, 제일약품, 삼일제약이 트윈스타가 포함된 3제 복합제 개발을 진행하고 있다. 이미 시판돼 있는 종근당의 텔미누보도 경쟁자 중 하나다.

트윈스타는 지난 3분기까지 629억원의 처방액(유비스트)을 기록하며 올해도 800억원대 매출이 예상되고 있다. 그러나 PMS 만료가 예정된 내년에는 800억원 매출을 유지하기는 버거울 것으로 보인다. 유한의 고민이 크다.