식약처 "노인·임부·영유아 약 품질인증제 불필요"

• "소비자 오인 우려"...복지위 전문위원실도 부정적

노인이나 임산부, 영유아 등이 사용하는 의약품과 의약외품에 품질인증제를 도입하도록 한 약사법개정안에 대해 식품의약품안전처가 반대의견을 제시했다.

국회 보건복지위원회 전문위원실도 부정적인 입장이다.

이 같은 사실은 안홍준 의원이 발의한 약사법개정안에 대한 보건복지위 김승기 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

10일 검토보고서에 따르면 안 의원의 개정안은 영유아, 임산부, 노인 등 건강에 특별한 보호를 필요로 하는 사람을 대상으로 한 의약품과 의약외품을 '특별보호대상의약품등'으로 정해 식약처장이 품질인증을 할 수 있도록 하고, 거짓·부정한 방법으로 품질인증을 받거나 인증없이 인증표시한 경우 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이다.

이에 대해 식약처는 "이미 모든 의약품은 안전성과 유효성이 확보된 경우에만 제조·수입이 가능하고, 의약품 제조 및 품질관리라는 품질기준을 준수하도록 엄격히 규제하고 있다"고 지적했다.

그러면서 "별도 품질인증제도 도입은 자칫 특별보호대상의약품이 아닌 의약품은 상대적으로 품질이 낮은 제품으로 잘못 인식될 수 있다"며, 사실상 반대입장을 표명했다.

김 수석전문위원도 "의약품은 제조, 허가, 판매 과정에서 엄격한 품질관리가 행해지고 있고, 특히 식약처와 심사평가원이 영유아, 임산부, 노인 등 특정연령 및 임부에 대한 금기의약품을 고시하고, DUR시스템으로 관리하고 있는 점에 미뤄 법률개정 필요성이 있는 지 신중히 검토될 필요가 있다"고 했다.