정부가 올해 의료기기 개발을 선제적으로 지원하기 위해 허가·심사 가이드라인, 해설서, 지침 50여 종을 발간한다.2일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위해 올해 발간 예정인 지침 등 제·개정 계획을 공개했다.의료기기 허가·심사에 대한 업계의 이해도를 높이고, 허가·심사 체계의 전문성, 효율성을 제고하기 위한 것이다.구체적으로는 ▲빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 등 ICT 기술 적용 의료기기 가이드라인 ▲융·복합 신개발의료기기 평가 가이드라인 ▲홈헬스케어(가정용) 의료기기 허가심사 가이드라인 등 가이드라인 30종, 해설서 1종, 지침 20종 등이다.3D 프린터를 이용해 제조되는 의료기기에 대한 관심이 늘어남에 따라 신속한 제품화 지원을 위한 '3D 프린터로 제조된 의료기기 허가심사 가이드라인'도 포함됐다.안전평가원은 "발간될 의료기기 가이드라인 등을 통해 제품 개발을 준비하는 의료기기 업체, 개발자 등에게 도움이 될 것"이라고 기대했다. 기타 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 의료기기 가이드라인 발간 일정표

기허가된 레블리미드 4개 용량세엘진이 다발성골수종 치료제 레블리미드(레날리도마이드) 용량을 다각화 했다. 투약 주기 내 용량을 감량해야 하는 환자들의 복약 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.1일 식품의약품안전처는 레블리미드캡슐 2.5mg·7.5mg·20mg을 승인했다고 밝혔다. 지난 2009년 4개 용량(5·10·15·25mg)을 시판 허가한 지 7년여 만이다.세엘진이 수 년만에 추가 용량을 허가받은 이유는 기존 약제로는 의약품 투약 시 환자 불편을 야기할 수 있기 때문이다.레블리미드는 벨케이드(보르테조밉·얀센)에 반응하지 않는 환자에게 2차 치료제로 투약된다. 덱사메타손 등과 병용하며, 초회 고용량을 투약하다가 서서히 줄여나가는 용법이다.구체적으로 28일을 주기로 약제를 복용하는 레블리미드는 최대 5단계에 걸쳐 약물의 용량을 감량한다.이 때 2.5mg, 7.5mg, 20mg 용량을 하루 한알 복용해야하는 경우가 생기는데, 지금까지는 해당 용량이 없어서 환자들은 개별적으로 약물 용량과 투여 주기를 계산해 투여하는 등 불편을 겪어야 했다.예를 들어 혈소판 이식이 불가능한 환자 치료에 멜팔란·프레드니솔론과 병용할 경우 레블리미드의 초회 투여 용량은 10mg이지만 차츰 7.5mg→5mg→2.5mg 순으로 투여량을 축소해야 한다.레블리미드·덱사메타손 병용요법도 초회 25mg→20mg→15mg→10mg→5mg→2.5mg 순으로 감량한다. 그런데 종전에는 2.5mg, 7.5mg, 20mg 용량이 없어서 이틀에 한번 복용하는 사례도 적지 않았다.레블리미드·덱사메타손 병용 시 약제용량 감량법세엘진은 이같은 투약불편 해소를 위해 추가용량 시판허가에 나섰다는 설명이다.세엘진 관계자는 "기존 허가 약제로는 환자가 데일리 용법으로 질환을 관리하는 데 불편이 있었다"며 "세분화된 약물용량 추가로 투여주기 별 감량이 수월해졌다. 보험약가를 받는대로 정식 시판할 계획"이라고 말했다.한편 레블리미드는 지난 2014년 환급형 위험분담계약제(RSA)로 급여 등재된 약이다. 레블리미드와 덱사메타손 병용 투여군 생존율은 33개월로 위약군 대비 6.4개월 가량 더 긴 것으로 나타났다.

북미·유럽 선진국에서는 문신 자격증제도를 운영하고 미성년자 금지 또는 부모 동의를 의무화시켜 안전관리를 하고 있는 것으로 조사됐다.자격증이 없고 미성년자 문신 사례가 속속 발견되고 있는 우리나라 현황에 유의미한 참고가 될 수 있을 것으로 보인다.한국보건의료연구원(네카, NECA)는 이 같은 내용을 골자로 한 해외 선진국 사례를 조사하고 우리나라 문신 안전 관리 기반연구 결과를 오늘(1일) 공개했다.이 연구는 네카가 '서화문신 안전 관리를 위한 기반연구(연구책임자 박정수 부연구위원은)'에서 문신 이용자와 시술자 면접조사, 국외 관리 규정 검토를 수행하고 문신 안전관리에 필요한 세부사항 등을 제공하기 위해 지난해 진행됐다.문신은 심미적·선택적·영구적·침습적·외부 물질 주입이라는 특징을 가지며, 이에 따라 부작용도 불만족, 후회, 제거 시 비용 발생, 통증, 감염, 응급 상황 발생, 알레르기, 이물반응, 면역학적 문제 등으로 나타난다.주요 국가에서는 이러한 특성에 따라 ▲미성년자 문신 금지 ▲시술 전 정보 고지 ▲이용자 사전 동의 ▲시술자 교육 ▲문신 업소 관리 ▲위생 관리 ▲염료 관리 등을 수행하고 있다.네카는 국내 문신 이용 현황을 알아보고자 문신 이용자 대상 집단면접조사와 시술자 대상 개별면접조사를 수행했다. 이용자 면접조사는 문신 이용 특성에 따라 3차에 걸쳐 차수별 5인, 총 15인 대상(시술자 면접조사) 한국타투인협회와 한국타투협회 추천 등 5인 대상으로 실시됐다.이용자는 주로 인터넷 검색과 지인 소개를 통해 문신과 시술자에 대한 정보를 얻었고 시술자 선택 시 시술자의 예전 결과물·유명세, 거주지와의 거리를 고려했다.위생 관리의 경우 시술 환경이나 과정이 대체로 위생적이었다고 답했다. 한편 시술자는 인터넷 정보 등을 통해 나름대로 위생관리를 하고 있었지만, 외국 규정과 비교하면 폐기물 처리 등에 문제가 있는 것으로 조사됐다.지난 2014년 네카가 실시한 '서화문신행위 실태파악을 위한 기획연구'에서는 시술자의 32.8%가 일회용 폐기물을 의료폐기물로 처리한다고 답변했지만, 이번 조사결과에서 의료폐기물로 처리하는 경우는 없었다.또한 이용자는 시술 전에 문신으로 인해 발생할 수 있는 유해사례나 위험에 대한 고지를 제대로 받지 못하는 것으로 드러났다. 만약 위험에 대한 정보를 사전에 알았더라면 좀 더 신중하게 선택했을 것이라는 응답도 있었다.연구진은 문신을 관리하고 있는 국가 중 미국(오클라호마 주, 필라델피아 시, 캘리포니아 주)과 영국, 프랑스의 규정과 지침을 시술자·업소관리, 위생관리, 금기, 사전 설명 의무 등의 사항으로 분류해 검토했다. 검토는 문신 시술 절차, 멸균 방법, 폐기물 처리, 보호 장비 착용, 혈액 매개 질병 예방, 백신 예방접종 등으로 구분해 진행됐다.이들 국가에서 시술자는 위생 교육을 받아야 하며, 미국 주 보건부에서는 시술자 자격증을 발급하고 시술을 위해서는 이와 별도로 업소 허가도 필요하다. 영국과 프랑스에서는 시술자에게 별도의 자격을 부여하지는 않지만, 일정 기준에 부합하는 시설을 갖춘 경우에만 업소 개설을 허가한다.선진국에서는 미성년자 문신을 금지하고 있었으며, 시술자는 문신으로 인해 발생할 수 있는 위험에 대한 사전 설명 의무가 있고 지역에 따라 동의서를 작성하기도 한다.이외에도 문신 안전 관리를 위해 오클라호마 주에서는 시술자의 규정 위반 사례를 이용자가 신고하고 있으며, 프랑스 의약품 의료기기 안전국(ANSM)에서는 문신 유해사례 보고체계를 운영하고 있다.박정수 부연구위원은 "이번 연구는 문신 특성상 영구적·침습적·외부 물질 주입 등 다양한 측면을 고려해 문신 안전관리 방향을 제시한 데 의의가 있다"고 설명했다.아울러 "특히 외국에서는 시술 전 문신의 위험성에 관한 사전 설명 의무가 있으나 국내 이용자는 그런 정보를 얻지 못하고 있다"면서 "보건의료 측면에서 안전관리뿐 아니라 미성년자 문신금지, 사전 위험성 설명 등이 필수적"이라고 강조했다.

신약개발 전문기업 제넥신(대표 경한수)은 인도네시아의 제약 대기업 Kalbe Farma와 바이오 의약품 합작 법인(PT. KG Bio) 및 생산 공장(PT. Kalbio Global Medika) 개소식을 개최했다고 1일 밝혔다.본 행사에는 인도네시아 산업부 장관, 식약처장과 보건복지부 대표 등이 참석했고, Kalbe의 창업자인 Boenjamin Setiawan, 박사가 참석하는 등 큰 규모로 진행되었다.Kalbe Farma는 1966년에 설립되어 의약품, 건강 보조제, 유통 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며 약 1만 7천여명의 근로자와 9개의 의약품 국제 규격 생산설비를 보유하고 있다. 동사의 시가총액은 약 5.5조 원에 달한다.양사 공동출자로 설립된 KG Bio는 제넥신의 hyFc 기술을 이용한 혁신 단백질 신약의 개발 및 허가에 주력할 전망이다.Kalbe Farma는 독자적으로 $30M을 투자하여 의약품 생산전문 회사인 Kalbio Global Medika를 설립했으며, 제넥신과 녹십자가 공동 개발 중인 지속형 빈혈치료제인 GX-E2(EPO-hyFc)의 생산을 담당할 전망이다.제넥신의 경한수 대표는 "이번 양사의 협력은 제넥신의 바이오 혁신 신약의 글로벌 생산기지를 확보했다는 점에서 의미가 있다. 우선 지속형 빈혈치료제 GX-E2의 개발 및 생산에 주력하여 조기 상업화를 이루도록 노력하겠다"고 밝혔다.제넥신은 합작 법인 설립을 기점으로 GX-E2의 아세안 (ASEAN) 전역 및 호주, 뉴질랜드, 대만, 나이지리아, 스리랑카 등을 대상으로 하는 제품 개발을 본격화하는 한편, 향후 추가 제품의 사업화도 집중할 전망이다.

비가목스대화제약 등 국내제약사 5곳이 점안제인 비가목스(알콘)의 용도특허를 무효화하는데 성공했다.1일 업계에 따르면 대화제약, 디에이치피코리아, 삼천당제약, 국제약품공업, 이연제약 등 5개사는 알콘이 보유한 비가목스점안액의 용도특허에 대해 무효심판을 청구, 지난달 29일 특허심판원으로부터 청구가 성립한다는 심결을 받았다.바기목스점안액(목시플로사신염산염)은 항생제 성분의 약물로 주로 세균성 결막염 등 안과 치료에 사용되고 있다. 2013년 물질특허 만료로 다수의 제네릭약물이 나와있는 상황이다.그러나 알콘은 허가특허 연계제도를 앞둔 2014년 말 새로운 용도특허(발명명 : 눈, 귀 및 코 치료용 항생제 조성물, 2019년 9월 29일 만료)를 등록해 후발주자 차단에 애써왔다.제네릭약물을 판매해온 대화제약 등 5개사는 곧바로 무효심판을 청구해 대응했고, 지난달 29일 결국 목적을 달성했다.비가목스 처방액은 작년 20억원으로 높지 않다. 제네릭약물도 시판되고 있으나 1억원 안팎 수준이다. 하지만 이번 용도특허 무효 심결로 제네릭약물은 특허침해 부담없이 안정적인 판매기반을 마련한 데 이어 허가특허연계제도로 인한 독점지위도 얻을 수 있을 것으로 보인다.

알로푸리놀 성분의 통풍치료제 투여금지환자 범위가 확대될 전망이다.해당 약제는 지난해 정상적인 의약품 복용에도 환자 사망을 야기한 부작용피해구제보상 의약품 중 하나다.식품의약품안전처는 1일 알로푸리놀 단일제 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회 내역을 공지했다.허가변경안에 따르면 알로푸리놀 투여금지 환자 범위가 '갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자' 까지 늘어난다.기존에는 소아, 수유부, 중증 이상반응 전력 환자, 약한 요산혈증 환자 등에게만 투여 금지가 적용됐었다.또 면역계 이상반응에 따른 전신성 과민 반응이 발생하면 약제 투여를 즉시 영구중단하는 내용도 신설된다.일반적 주의 사항에도 과민성 증후군(DRESS), 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN)가 추가된다.통일조정 대상 품목 보유사는 삼일제약, 유유제약, 한국유나이티드제약 등 세 곳이다.한편 알로푸리놀은 지난해 약제를 복용한 환자 3명이 드레스 증후군과 독성표피괴사용해 등 중증 전신 피부질환으로 사망한 사고가 있는 의약품이다.당시 식약처는 부작용피해구제제도에 따라 환자 유족에 각각 7000여만원 사망일시보상금을 지급했었다.

소비자당국이 이른바 필러, 보톨리눔 톡신 등의 주사제를 이용한 이른바 '쁘띠 성형수술'에 대해 주의를 당부했다.부작용 등 피해상담 건수가 최근 3년간 1200건에 달하는 만큼 시술여부를 신중히 결정하라는 주문이다.한국소비자원은 1일 보도자료를 내어 "쁘띠 성형시술 후 염증, 눈꺼풀 처짐 등 부작용 호소가 많다"며 이 같이 밝혔다.소비자원에 따르면 '쁘띠 성형수술'은 보톡스 등 톡신제제, 필러 등 주사제를 이용해 성형목적을 달성하는 수술을 통칭하는데, 미용성형에 대한 관심이 증가하고, 성형이 대중화되면서 확대되는 추세다.특히 주사만으로 시술이 가능한 쁘띠 성형시술은 수술과 마취에 대한 두려움이 적게 느껴지고, 수술 후 일상에 빨리 복귀할 수 있다는 장점 때문에 각광받고 있다.문제는 그만큼 소비자들이 피해를 호소하는 사례도 늘고 있다는 데 있다.실제 '1372 소비자상담센터'에 접수된 쁘띠 성형시술 관련 상담 건수는 2013년 393건, 2014년 432건, 2015년 420건 등 최근 3년간 총 1245건(연평균 415건)이다. 특히 필러 시술 후 피해 발생 상담 건수는 매년 증가하는 추세다.성별로는 여성 1117(89.7%)건, 남성 128건(10.3%)으로 여성이 압도적으로 많았다. 지역별로는 서울·경기 지역 823건(66.1%), 6대 광역시 265건(21.3%), 경상도 51건(4.1%), 충청도 43건(3.4%), 전라도 34건(2.7%), 강원도 20건(1.6%) 등으로 분포했다.진료과목별로는 성형외과 661건(53.1%), 피부과 469건(37.7%), 기타 과목 115건(9.2%) 등으로 집계됐다.피해 내용은 부작용 발생이 767건(61.6%)으로 가장 많았고, 이어 효과미흡 182건(14.6%), 시술비 또는 계약해지 관련 158건(12.7%) 등의 순으로 뒤를 이었다.소비자원은 필러와 톡신제제 시술 후 부작용 호소 사례를 별도 분석했다.먼저 필러 시술 후 부작용 발생을 호소한 524건을 분석한 결과, '염증' 88건(16.8%), '부종·붓기' 65건(12.4%) 등이 상위를 차지했다.톡신제제 시술 후 부작용 발생을 호소한 243건의 분석에서는 미간·이마 등의 '안검하수(눈꺼풀 처짐)' 54건(22.2%), 턱 또는 팔자주름 등의 '안면마비' 41건(16.9%) 등이 가장 많았다.소비자원은 부작용 피해를 예방하려면 수련 경험이 풍부한 의사에게 상담과 시술을 받고, 시술 전에 기저질환, 알러지, 과거 시술 이력, 복용 중인 약물 등을 의사에게 알려 발생 가능한 합병증(피부괴사, 실명 등)에 대해 설명을 들어야 한다고 지적했다.또 시술 받을 제품의 종류, 용량, 허가사항 등에 대한 상세한 설명을 요청하고, 시술 후 이상 징후가 있을 경우 신속히 병원에 알려 적절한 치료를 받아야 한다고 했다.의무기록·사진 등을 확보해두면 의료분쟁 발생 시 도움을 받을 수 있다는 설명도 덧붙였다.