펩트론, 메사추세츠대학과 FDA 공동과제 수행

펩트론(대표이사 최호일)이 미국 FDA에서 주관하는 약효지속성 주사제의 인허가 기준 개선을 위한 연구과제를 미국 메사추세츠대학 시스템생물학 연구팀(윤성규 교수)과 공동으로 진행한다.

이번 과제는 FDA에서 의약품 평가 및 연구를 담당하는 Drug Evaluation and Research Center 소속의 임상약리 전문가인 Lanyan Fang 박사 등이 스폰서로 참여하고, 윤성규 교수 연구팀과 임상 전문가인 Garry Handelman 박사, 제제/제형 전문가인 Kevin Bittorf 박사 등이 프로젝트 팀을 이루어 진행한다.

국내 제약기업 중에서는 유일하게 펩트론이 참여하기로 하였으며, Astra Zeneca, Alkermes, Janssen 등 유수의 글로벌 제약회사와도 공동 연구를 추진하고 있다.

약효지속성 제네릭 주사제가 미국에서 시판허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과 같다는 것을 입증하는 생물학적동등성 시험을 수행해야 한다.

하지만 약효지속성 주사제의 경우 짧게는 1주, 길게는 수 개월 동안 약효를 지속시키면서 동등성을 입증해야 하는 어려움이 있다.

또한 시험 대상자의 인종, 성별, 나이, 질병 등 다양한 변수들로 인해 미 FDA 인허가 기준을 충족하는 것은 쉽지 않다.

이로 인해 미국에서 허가 받은 약효지속성 제네릭 주사제는 아직까지 전무한 실정이다.

본 연구에서는 펩트론을 포함한 약효지속성 의약품 전문개발기업이 수행한 실제 임상데이터를 활용하여 연구과제 결과를 도출할 예정이다.

미국 FDA는 본 연구과제 결과를 활용하여 제약회사가 임상시험 인허가 기준을 효과적으로 충족시킬 수 있는 합리적인 개선방안을 도출할 계획이다.

최호일 대표이사는 "본 과제를 통해 제제 및 임상 관련 해외 전문가들과의 인적 네트워크를 형성함으로써, 의약품 개발의 핵심인 임상설계분야에서 당사의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

또한 "미 FDA로부터 임상시험에 대한 직접적인 피드백을 받을 수 있기 때문에 당사 제품의 개발 기간 단축과 개발비용 절감이 예상되며, 향후 당사 개발 제품의 미국 시장 진출 시 FDA로부터 허가 취득 확률을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.