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아시아 보건장관들 "항생제 사용 최적화 인센티브 장려"

아시아 보건장관들이 자국 내 항생제 사용 최적화를 위한 인센티브 도입을 장려하기로 합의했다. 항생제 내성을 퇴치할 신약과 진단법 개발도 촉진하기로 했다. 정진엽 보건복지부장관이 참석한 '항생제 내성 아시아 보건장관회의'는 16일 도쿄에서 이 같은 내용의 공식 성명을 발표했다. 이번 회의에는 호주, 방글라데시, 중국, 인도, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 대한민국, 태국, 베트남 보건장관이 참석했다. 이들 보건장관은 성명에서는 국가별 범부처 항생제 내성관리 국가 중장기계획 수립 촉구, 보건분야 뿐 아니라 농업·환경분야를 포함한 아시아태평양 지역항생제 내성퇴치 협력 강화 등을 포함하고 있다. 특히 항생제 부적절 사용을 도모하는 모든 분야 경제적 인센티브를 억제하고 최적화를 위한 인센티브 도입을 장려하기로 의견을 모았다. 또 항생제 내성퇴치 신약 및 진단법, 백신 연구개발과 적절한 사용을 촉진하고, 이를 재정적으로 지원하기 위한 혁신적인 다분야 접근법을 취하기로 했다. 이와 관련 복지부는 WHO가 제시한 글로벌 행동계획(2015)과 아태지역 액션 아젠다(2015)를 기반으로 항생제내성균 발생예방, 감시강화, 확산예방 및 관리기반 구축 등 4가지 전략을 기초로 국가차원의 중장기 계획을 수립 중이다. 다음은 공식 성명 전문이다. 항생제 내성 아시아 장관회의 성명서 아시아태평양지역 국가, 즉, 호주, 방글라데시, 중국, 인도, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 대한민국, 태국, 베트남 보건장관은 일본에서 개최된 항생제내성 보건장관회의를 계기로 회동하였다. 효과적인 항생제가 보건에 매우 중요하고, 현대의학 임상의 근간이 되며, 특히 부적절한 항생제의 사용 등 인간의 행동으로 항생제 내성이 가속화되고 있으며, 인간의 질환과 사망의 원인이 되고 있음에 주목하고, 항생제 내성이 보다 광범위한 사회적 영향을 미치고, 국경을 초월하며, 국제 및 지역 보건안보를 위협하는 공중보건위협임을 인지하며, 항생제 내성의 보건& 8729;경제& 8729;사회적 영향으로 고& 8729;중& 8729;저소득 국가의 부담이 증가하고, 특히 새로운 항생제의 제한적 개발에 따라 국가, 지역, 국제적 차원의 긴급한 행동이 요구됨을 추가적으로 인지하며, 항생제 내성에 관한 WHO 글로벌행동계획의 이행을 지원하기 위해 2015년 세계보건총회 및 국제연합식량농업기구와 세계동물보건기구의 관련 회의기간 동안 각국이 표명한 단호한 약속을 상기하고, UN 기구, 동남아시아국가연합(ASEAN) 보건장관 회의, WHO 동남아시아 보건장관회의, 아시아태평양경제협력체(APEC), G7, G20등 항생제 내성을 퇴치하기 위한 다양한 국제 및 지역 메커니즘의 논의, 우려사항, 역할 및 책임을 추가적으로 상기하며, 효과적인 행동을 취하지 않는 한 말라리아와 결핵 등 다제내성 균주의 전파로 증명된 바와 같이 아시아 태평양 지역의 보건상태, 급속한 경제발전, 사회인구학적& 8729;문화적 변화 및 취약한 보건 시스템 역량은 규제되지 않은 항생제 소비의 증가로 이어지고, 인구의 신종약제내성 감염위험을 높인다는 점을 우려하여 주목하고, 보다 큰 개발이슈이기도 한 저렴하고 질 좋은 보건 서비스에 대한 접근이 불평등한 보건 시스템의 취약성, 인간 및 동물 분야 항생제 규제의 취약성, 사법집행 부족, 의료기관의 열악한 감염예방 및 통제관행, 모든 분야의 부적절한 항생제 사용 등 항생제 내성문제가 인식부족 및 결핍, 문화적 행태 및 시스템 도전과제로 인해 악화된다는 점을 강조하며, 아시아태평양지역의 각 국가별 항생제 내성의 원인이 다양하므로 항생제 내성의 억제를 위한 전세계적인 노력과 진전에 기여하려면, 효과적이고, 지속적인 국가 및 지역 차원의 해결방법이 요구됨에 주목하고, 항생제 내성이 각국의 사회경제적 개발에 미치는 잠재적 영향과 지속 가능한 개발 목표의 달성에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 인지하며, 다음의 사항이 시급히 필요함을 인정하고, (1) 관련분야의 이해관계자를 참여시키는 항생제 내성 및 책임 있는 항생제 사용에 관한 지지, 교육, 인식제고 활동 강화 (2) 항생제의 효과를 보전하기 위한 적절한 조치 하에 항생제를 비롯한 양질의 필수 보건의료 서비스 및 안전하고, 효과적이며, 저렴하고, 질 좋은 항생제 의약품, 진단법, 백신에 대한 접근성을 모든 사람에게 보장하기 위해 보편적 의료보장으로의 진전을 가속화 (3) 모든 국가에서 항생제 내성을 최소화하고, 인간 및 동물 보건을 최적화하기 위한 협력을 가능케 하는 의학, 수의학, 농업, 수산업, 환경, 기타분야 등의 다양한 이해관계자를 적절히 포함하는 교차횡단적 다분야 원헬스(one-health) 접근 (4) 국제적 공공재로서 항생제의 효과성을 보전하기 위한 국제, 지역, 국가 차원의 협조 및 협력 (5) 인간 및 동물용 백신, 진단, 항생제의 생산, 유통, 사용을 포함한 규정의 이행 및 감시 (6) 새로운 항생제, 진단법 및 백신개발을 포함하는 항생제 내성관련 연구개발 가속화 국제, 지역, 국가차원의 다분야 행동을 통한 항생제 내성의 출현억제 및 전파차단에 대한 의지를 재확인하며, (1) 이행 감독 및 감시를 위한 목적 및 목표와 적절한 국가 및 지역 거버넌스 제도 등 항생제 내성에 관한 글로벌 행동계획과 방향을 같이하고, 다분야 ‘원헬스’ 접근에 기반한 항생제 내성에 관한 국가 행동 계획 수립. (2) 국가 행동계획에 따라 근본적 문제를 파악하고, 인간 및 동물 보건, 농업, 식량안보, 환경을 이롭게 하는 지속가능한 행동 및 시스템 변화 이행 (3) 지속가능한 개발목표 달성을 위한 국가전략과 방향을 같이하는 적절한 항생제 내성 예방 및 억제 조치 증진 (4) 인간 및 동물, 농업 분야의 항생제 사용에 관한 인식 및 이해를 증진하고, 모든 분야에 걸쳐 책임 있는 항생제 사용에 대한 의식을 고취시키기 위해 매년 열리는 세계 항생제 인식제고 주간 동안 실질적인 지침을 제공하고 일치된 행동을 취함. (5) 항생제 내성에 관한 국가 행동계획의 진전 상황을 감시하고, 적절한 조직에 보고 다음의 사항을 성취하기 위한 보편적 의료보장의 개념에 기반을 둔 회복력 있는 보건 시스템 구축에 책임을 다하고, (1) 항생제 내성 억제를 양질의 안전한 보건의료 서비스(감염발생 감소와 전파 차단을 위한 보건의료 기관과 지역사회의 감염예방관리 대책 강화 및 보건의료 기관의 깨끗한 물과 위생에 대한 접근성 향상 등)의 핵심요소 중 하나로 만들기. (2) 모든 이를 위한 안전하고, 효과적이며, 저렴하고, 질 좋은 항생제 의약품 및 진단법, 백신에 대한 접근성 증진 (3) 항생제 내성에 관한 글로벌 행동계획과 방향을 같이하여 항생제 내성 및 사용을 감시하고, 지역 및 글로벌 감시 네트워크에 참여하기 위해 통합적 원헬스 국가 감시제도를 개발 및 실행 : 다음의 노력을 통해 국가, 지역, 국제적 공공재로서 항생제의 효과를 보전하기 위한 역량을 강화하며, (1) 인간 및 동물의 보건과 농업분야의 적절하고 신중한 항생제 사용을 도모하는 국가 항생제 관리 프로그램 이행. (2) 의학 및 수의학의 정책 및 임상적 의사결정을 이끌기 위해 표준화된 프로토콜에 따라 국가 항생제 내성 감시 시스템으로부터 생산되는 양질의 정보사용. (3) 임상적으로 항생제 사용을 최적화하도록 이끌기 위해 병원균 및 해당 병원균의 항생제 민감도를 파악하는 실험실 역량 개발 (4) 인간 및 동물 보건, 농업분야의 항생제 내성에 관한 국제적으로 합의된 데이터 수집 및 보고 기준을 개발하고, 항생제 내성 감시를 통해 수집되는 데이터의 질을 향상시키기 위해 국가, 지역, 국제 실험실 네트워크 지원 (5) 다음의 예시와 같이 해당 국가의 상황에 따른 항생제의 인허가, 생산, 유통, 사용 및 품질보장의 효과적인 규제관리를 위해 각국의 규제시스템을 강화시키는 지속가능한 행동 취하기. (a) 인간 및 동물, 농업분야의 수입업자 및 제조사부터 인가 받은 소매업자까지 항생제의 안전성과 질을 보장하는 메커니즘의 실행 강화 (b) 의학 및 수의학 분야의 처방을 강제하거나, 수의약품 등가물만 판매할 것을 강제 (c) 과학적 위험평가에 기초하여 항생제의 실효 성분 생산 및 국내외 유통을 규제하고, 약물첨가 사료생산 및 동물용 항생제 등록 규제 (d) 위험분석이 부재하는 상황에서 동물의 성장촉진 및 농작물 보호를 위한 항생제 사용을 단계적으로 감소 (6) 항생제 약품의 부적절한 사용을 도모하는 모든 분야의 경제적 인센티브를 억제하고, 항생제 사용을 최적화시키기 위한 인센티브 도입 장려 (7) 항생제 내성 퇴치를 위한 신약 및 진단법, 백신의 연구개발과 적절한 사용을 촉진하고, 이를 재정지원하기 위해 혁신적인 다분야 접근법을 취하고, 자원이 넉넉하지 않은 상황에서 접근성 및 경제성 증진 (8) 항생제 내성 퇴치를 위한 지역적 대응과 연구개발 역량강화를 위해 국제 및 지역차원의 협력 및 파트너십 도모 이에 다음의 우선순위 업무분야에서 항생제 내성에 관한 지역 기본체계의 실현을 위한 로드맵 활용하여 아시아 태평양 지역 내 항생제 내성으로 인한 도전과제를 공동으로 파악 및 대응하기 위한 ‘항생제 내성에 관한 아시아 태평양 원헬스 이니셔티브’의 출범을 선언하는 바이며, (1) 감시체계 및 실험실 네트워크 (2) 보건의료 관리 (3) 항생제 접근성 및 규제 (4) 연구개발 : 다음의 사항에 책임을 다하고, (1) 항생제 내성에 관한WHO 글로벌 행동계획의 완전이행을 위해 UN 총회에서 항생제 내성과 관련한 긴급 행동, 정치적 약속 및 리더십을 강조할 것을 촉구하며, UN 회원국과 UN 기구 및 협력기관의 협력적 노력을지지 (2) 항생제 내성 퇴치를 통한 국가, 지역, 국제 보건안보의 강화를 위해 아시아 태평양 국가의 고유한 장점을 활용하면서 공동의 일치된 이해를 바탕으로 항생제 내성 억제를 위해 지속적으로 힘쓰는 가운데 G7 및 기타 협력 메커니즘과 협력. 항생제 내성이 조율된 원헬스 접근이 필요한 글로벌 개발 및 보건안보 이슈임을 모든 국가가 인지할 것을 촉구하는 동시에, 아시아태평양 지역의 농업, 환경을 포함하는 기타분야의 장관과 항생제 내성 퇴치를 위한 긴밀한 협력을 지속한다. 2016년 4월 16일 오늘 일본 동경에서 채택되었다.

2016-04-21 14:49:23

최은택
머크의 변심…'주 1회' DPP-4 억제제 개발 중단

'일주일에 한 번만 먹는' 당뇨병 약을 만날 기회가 한걸음 더 멀어졌다. 주 1회 DPP-4 억제제 개발에 열을 올리던 두 회사 중 하나가 손을 뗐기 때문이다. 국내 도입 여부도 미지수다. 머크는 자사의 당뇨병 치료제 핵심 파이프라인으로 여겨져 왔던 DPP-4 억제제 ' 오마리글립틴(omarigliptin)'의 3상 임상을 중단했다고 8일 밝혔다. 오마리글립틴은 지난해 유럽당뇨병학회 연례학술회의(EASD 2015)에서 1일 1회 복용하는 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 대비 비열등성을 입증하며 주목을 받은 약물이다. 일본에서는 이미 ' 마리제브'라는 제품명으로 판매되고 있다. 국내 도입시기도 빠르면 올해 늦어도 내년쯤으로 예상됐던 상황이다. 머크가 주 1회 DPP-4 억제제 개발에 공을 들여 온 배경은 이렇다. 현재 동 계열 스테디셀러인 자누비아와 자누메트(자누비아/메트포르민 복합제)를 보유하고 있지만, 이들 약물의 판매량 감소에 대비하려 한 것이다. 유럽의 헬스케어 전문매체 PMLiVE는 자누비아와 자누메트가 2015년 기준 60억 달러의 매출을 냈지만 지속적으로 판매량이 줄고 있다고 보도하기도 했다. 때문에 갑작스런 '변심' 사정에 더욱 관심이 간다. 일단 회사 측은 일본에서 허가된 마리제브에 대해서는 판매를 유지하되, 유럽이나 미국 등 다른 대형시장에는 승인 절차를 밟지 않겠다고 밝혔다. 약효 부족이나 안전성 문제와는 무관한, 사업상 결정이라는 점도 분명히 했다. 주 1회 DPP-4 억제제가 기존 1일 1회 제형보다 부작용 위험이 높다는 의혹들을 의식한 발언으로 보인다. 글로벌 헬스케어 정보기업 '애드베라 헬스 애널리틱스(Advera Health Analytics)'에 따르면, 오마리글립틴은 최근 2개 임상에서 심혈관 및 간담도계 증상을 포함한 중증 이상반응 발생률이 자누비아보다 높게 나타났다. 암 전이 위험을 증가시킨다는 동물실험 결과나 일부 환자들에서 중증 관절 통증을 증가시킨다는 사례도 보고됐다. 그 외 사업상 이유로는 GLP-1 수용체 작용제나 SGLT-2 억제제 등 경쟁약물들이 급증하는 추세가 유력해 보인다. 이미 주 1회 GLP-1 수용체 작용제 계열로 바이듀리언(엑세나타이드), 트루리시티(둘라글루타이드), 이페르잔(알비글루타이드)의 3품목이 나와있고, 노보노디스크가 경구용 GLP-1 수용체 작용제(세마글루타이드)를 개발 중인 상황에서 주 1회 DPP-4 억제제는 경쟁력이 떨어진다고 판단했다는 관측이다. 머크 연구소장인 로저 펄머터(Roger M. Perlmutter) 박사는 공식 보도자료를 통해 "화이자와 공동 개발 중인 SGLT-2 억제제 얼투글리플로진(ertugliflozin)을 포함해 GLP-1/글루카곤 작용제, 인슐린 신약 등 초기 파이프라인과 새로운 기전의 약물 개발에 집중할 계획"이라고 밝혔다. 한국MSD 관계자는 "본사에서 오마리글립틴 개발을 중단한 것은 맞지만 국내 도입 여부는 결정된 바가 없다"며 "한국 시장의 특이사항을 고려해 입장을 정리할 것으로 보인다"고 말했다. 한편 일본에서는 다케다가 개발한 주 1회 DPP-4 억제제 '자파텍(트렐라글립틴)'도 판매되고 있다.

2016-04-21 12:14:54

안경진
고혈압제 이??틴과 항응고제 프라닥사 '병용 주의'

고혈압제 베라파밀(제품명 이??틴·일성신약)과 신규경구용항응고제(NOAC) 다비가트란(제품명 프라닥사·베링거인겔하임) 병용 시 신장애환자 출혈발생에 주의해야 할 것으로 보인다. 베라파밀이 체내 다비가트란의 최고혈중농도(Cmax)와 노출량(AUC)을 증가시켜 자칫 출혈위험을 유발할 수 있기 때문이다. 21일 식품의약품안전처는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 베라파밀 성분제제 안전성 정보를 토대로 약물 상호작용 허가사항 변경을 예고했다. 식약처는 오는 5월 6일까지 의견조회 후 베라파밀과 다비가트란 간 상호작용 내용을 신설할 계획이다. 칼슘채널차단제인 베라파밀은 혈관을 확장시켜 고혈압·협심증 등을 치료하는 약제다. 국내 허가제품은 일성신약의 일성이??틴40·80·180·240mg, 서방정제, 주사제 총 5품목이 시판 처방중이다. 유럽 안전성 정보에 따르면 베라파밀은 P-gp 기질인 신규경구용항응고제(NOAC) 다비가트란과 함께 투여했을 때 Cmax와 AUC 값을 증가시켰다. 베라파밀과 다비가트란 외 NOAC 간 상호작용은 아직 확인된 바 없다. 구체적으로 다비가트란 투여 1시간 전 속방성 베라파밀 120mg을 단독 투여했을 때 다비가트란 Cmax값을 180%, AUC값을 150% 증가시켰다. 다비가트란과 서방성 베라파밀 240mg 병용시에도 Cmax와 AUC 수치를 각각 90%, 70% 높였다. 다비가트란 투여 2시간 후 베라파밀을 투여한 경우 두 약물 간 의미있는 상호작용은 관찰되지 않았다.(Cmax 및 AUC 각각 10%, 20%씩 증가) 식약처는 이를 토대로 베라파밀과 다비가트란 병용 시 경증 내지 중등증 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생을 면밀하게 임상조사하는 약물 상호작용 허가사항을 신설할 계획이다. 한편 베라파밀은 항혈전제 아스피린과 병용시에도 출혈 경향을 높이는 것으로 국내 허가사항에 반영된 상태다. 또 항HIV약제, 스타틴 성분 고지혈제와 병용할 경우에도 약물 혈중농도를 높이는 것으로 알려졌다.

2016-04-21 12:14:52

이정환
녹십자 오창공장에 중남미 보건의료인 방문

녹십자(대표 허은철)는 지난 20일 중남미 주요 국가의 보건의료 담당자들이 최첨단 혈액제제 및 유전자 재조합 생산시설인 녹십자 오창공장을 방문했다고 21일 밝혔다. 이번 방문은 보건복지부가 외교부 및 식품의약품안전처와 공동으로 중남미 국가의 제약·의료기기 인허가 담당자를 초청해 우리나라의 보건의료제도의 이해와 더불어 국내 제약기업의 높은 기술수준을 체험할 수 있도록 마련한 'K-Pharma Academy'의 일환으로 진행됐다. 이날 브라질, 멕시코, 칠레, 페루, 우루과이, 과테말라, 니카라과, 파나마 등 8개국 보건부, 인허가기관 및 구매기관 담당자 12명으로 구성된 방문단은 충북 청주시에 위치한 녹십자 오창공장의 최첨단 생산시설을 둘러보며 글로벌 수준의 녹십자 제품과 생산기술에 대한 이해와 친밀도를 높였다고 회사 관계자는 전했다. 녹십자의 오창공장은 연간 70만 리터에 달하는 혈장처리능력을 갖춰 국내는 물론 아시아 최대규모의 혈액분획제제 생산능력을 자랑한다. 대표적인 생산품목으로는 알부민과 면역글로불린으로 대표되는 혈액분획제제와 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제와 같은 유전자 재조합 의약품 등이 있다. 오창공장은 이같은 최첨단 바이오의약품 생산라인 외에도 최첨단 물류센터를 갖추고 있어 생산 및 물류 비용 절감효과까지 얻고 있다. 녹십자 관계자는 "중남미 지역은 보건의료분야의 신흥시장으로 떠오르고 있다"며 "이번 방문이 향후 녹십자와 중남미 국가들과의 교류 및 수출 확대로 이어지는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

2016-04-21 09:48:01

이탁순
처방약 1분기 순위, 오리지널 특허만료따라 '등락'

올해 1분기 처방약 순위가 오리지널약품 특허만료에 따라 요동쳤다. 바라크루드(BMS)와 쎄레브렉스(화이자)는 전년 특허만료 약가인하 이유로 순위가 떨어졌다. 반면 새로운 C형간염치료제인 다클린자(BMS)는 출시 1년도 안 돼 30위권에 이름을 올렸다. 20일 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난 1분기 원외처방액이 가장 높은 품목은 고지혈증치료제 '리피토'였다. 리피토는 전년 동기 대비 14.5% 오른 378억원을 기록, 비리어드(351억원), 바라크루드(268억원)를 제치고 선두에 이름을 올렸다. B형간염치료제 바라크루드는 작년 11월 특허만료 여파로 처방액이 전년 동기 대비 41%나 떨어졌다. 이 때문에 경쟁품목인 비리어드(길리어드/유한양행)에 2위 자리도 내줬다. 4위는 고혈압복합제 트윈스타(베링거인겔하임)였다. 리피토와 같은 스타틴 계열의 고지혈증치료제인 크레스토 또한 특허만료 여파로 전년 동기 대비 18.2% 하락, 5위에 머물렀다. 6위는 항혈전제 플라빅스로 전년 동기 대비 13.5% 증가한 172억원을 기록했다. 7위부터 10위까지는 복합제들이 순위를 차지했다. 당뇨병 복합제 자누메트(엠에스디)가 7위에 랭크됐고, 고혈압 복합제 아모잘탄(한미약품)이 8위, 고지혈증 복합제 바이토린 9위, 10위는 고혈압 복합제 엑스포지(노바티스)로 나타났다. 이 가운데 바이토린은 전년 동기 대비 10.1% 하락했는데, 아토젯(MSD), 로수젯(한미약품) 등 경쟁약물 출현에 따른 것으로 분석된다. 바라크루드와 함께 소염진통제 쎄레브렉스(화이자)도 특허만료 여파를 가장 크게 받았다. 전년 대비 40% 하락한 105억원에 그쳤다. 반면 작년 7월 출시된 C형간염신약 다클린자(BMS)는 단숨에 29위에 랭크됐다. 처방액은 96억. 30위까지 순위를 보면 대체로 아토르바스타틴(브랜드명 리피토)이나 클로피도그렐(브랜드명 플라빅스)같은 스테디셀러 약물들이 선전했다. 리피토 제네릭인 리피로우(종근당)와 아토르바(유한양행)이 각각 109억원과 101억원으로 30위권에 들었고, 플라빅스 제네릭인 플래리스(삼진제약)도 전년 동기 대비 15.5% 오른 149억원으로 14위에 랭크됐다. 국산 고혈압신약인 카나브(보령제약)는 전년 동기 대비 19.7% 오른 99억원으로 상승세를 이어갔다. 항바이러스제 타미플루(로슈/종근당)는 1분기 독감 영향으로 처방액 157억원으로 12위에 랭크됐다.

2016-04-21 06:15:00

이탁순
이지트롤, 상한금액 30% 인하…프레갈캡슐 16%(↓)

엠에스디 고지혈증치료제 이지트롤정 등 기등재 보험의약품들의 상한금액이 내달 줄줄이 인하된다. 특허만료, 자진인하, 사용량-약가연동 등 조정사유는 다양하다. 보건복지부는 이 같이 '약제급여목록및급여상한금액표'를 개정 고시할 계획이다. 시행일은 내달 1일. 20일 개정내용을 보면, 먼저 C형간염치료제 소발디정 등 259개 품목이 약제목록에 새로 등재된다. 이중 건강보험공단과 제약사 간 약가협상이 타결된 신약과 약가협상생략기준금액으로 등재된 신약이 각각 9개씩 총 18개가 포함돼 있다. 상한금액은 소발디정 27만656원, 하보니정 35만7142원, 당뇨약 트루리시티0.75mg/0.5ml 일회용펜 2만3560원, 마약성진통제 뉴신타서방정50mg 757원, 혈우병치료제 릭수비스주 895원, 당뇨약 자디앙정10mg 703원, 당뇨약 이페르잔주30mg 2만1168원 등이다. 이지트롤정은 최초 제네릭 등재와 연계돼 1393원에서 975원으로 상한금액이 조정된다. 가산기간이 종료되는 내년 4월30일부터는 등재가격의 53.55%까지 추가 인하된다. 유한양행 알포아티린연질캡슐, 알포아티린정, 모노라바정10mg, 듀오웰정40/10mg 등 6품목은 자진인하로 상한금액이 최대 2.5% 하향 조정된다. 명인제약의 프레갈캡슐 3개 함량제품 약가도 같은 사유로 각각 12~16% 인하된다. 한미약품 펙소나딘정, 휴온스 로카탄플러스프로정, 대한뉴팜 뉴제닐주 등도 자진인하로 각각 0.3%, 1.5%, 4% 씩 상한금액이 낮아진다. 룬드벡의 아질렉트와 녹십자의 헌터라제는 동일제품군 청구액 합계가 예상청구액보다 30% 이상 증가해 사용량-약가연동 협상이 진행됐고, 그 결과 각각 2.5%, 1.1% 씩 상한금액이 하향 조정된다. 한편 에스케이플라주마의 정주용 헤파불린에스앤주은 생산원가보전 대상으로 신규 지정되고, 태극제약의 태극답손정100mg 등 2품목은 원가보전 조정신청이 받아들여져 상한금액이 인상된다.

2016-04-21 06:14:55

최은택
메디포스트, 알츠하이머 원인물질 제거기술 특허

메디포스트(대표 양윤선)가 치매 등 알츠하이머병 치료 관련 국내외 특허를 잇따라 취득하고 있다. 20일 공시에 따르면 제대혈 줄기세포를 이용한 신경질환의 예방 및 치료용 조성물에 관한 국내 특허를 취득했다. 이번 특허는 염증세포 부착과 이동에 관여하는 단백질의 일종인 '세포접착분자(ICAM)-1'에 관한 것으로, 이 물질은 환자에게 투여된 줄기세포에서 분비돼 치매의 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타 플라크의 분해를 유도해 제거시키는 기능을 하게 된다. 메디포스트는 올해 들어서만 중국, 일본,호주 등에서 총 5건의 알츠하이머병 치료 관련 특허를 취득한 바 있다. 메디포스트 관계자는 "현재 임상 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ' 뉴로스템(NEUROSTEM)'에 이번 특허 기술을 적용할 예정"이라고 말했다. 한편 메디포스트는 이번 특허 취득으로 알츠하이머병 등 뇌신경계 질환 분야에서만 총 29건의 특허를 보유하게 됐다.

2016-04-20 22:13:55

안경진
화이자, '베네픽스' 3000IU 국내 출시

한국화이자제약(대표 오동욱)이 혈우병B 치료제 ' 베네픽스' 3000IU를 출시했다. 지난해 말 혈우병A 치료제 '진타 솔로퓨즈' 3000IU 고용량을 출시한 데 이어, 혈우병B 치료제에서도 국내 최고용량을 선보인 것이다. 이로써 베네픽스(노나코그 알파)는 기존 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU 용량에서 3000IU까지 다양한 용량을 갖추게 됐다. 예방요법은 중증 혈우병 환자의 관절 출혈을 포함한 각종 출혈 횟수를 줄여줌으로써 혈우병성 관절염을 포함한 혈우병 환자의 합병증을 감소시켜 환자의 삶의 질 향상을 돕는다. 출혈이 이미 발생한 뒤 치료하게 되면 반복된 관절내 출혈로 인해 관절이 손상되어 더 많은 응고인자를 투여해야 하기 때문이다. 관절 출혈이 누적될 경우 혈우병성 관절병증 등의 합병증이 발생하기 쉽고, 심하면 인공관절 치환술까지 시행해야 하는 상황이 발생할 수 있다. 베네픽스 3000IU는 기존 2000IU보다 더 높은 용량이 필요한 혈우병B 환자들에게 투여 횟수를 줄여줄 수 있어 잦은 투약에 따른 번거로움을 최소화 한다. 이러한 투여 편의성은 치료 순응도를 높여 예방요법의 효과를 극대화 시킬 것으로 기대된다. 김효철내과의원 김효철 원장(아주의대 명예교수)은 "혈우병은 출혈이 있을 때 빠르게 응고인자를 투여하는 것이 매우 중요하다"며 "큰 수술 전에는 응고인자 활성 수준을 지혈에 필요한 60~80%, 수술 후에는 40~60%로 유지해야 하므로, 3000IU는 고용량을 필요로 하는 출혈 상황이나 수술 시 매우 유용하게 사용될 수 있다"고 설명했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 "혈우병을 포함한 국내 희귀난치성질환 환자들이 더 편하고, 안전하게 질환을 관리해 삶의 질을 높일 수 있도록 선도기업으로서 책임과 사명을 다하겠다"고 전했다. 2003년 국내 출시된 베네픽스는 9인자 유전자재조합 제제로 미FDA 허가 이래 16년 이상 국내를 비롯한 전세계 52여 개국에서 혈우병B 환자들의 치료제로 사용되고 있다. 베네픽스는 3000IU는 2015년 10월 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다.

2016-04-20 21:34:48

안경진
프레가발린'얼굴감각둔화'·리나글립틴 '체중감소' 지속관찰

정부가 신경병성 통증치료제 리리카( 프레가발린·화이자)의 얼굴감각둔화와 DPP-4억제 당뇨약 트라젠타( 리나글립틴·베링거인겔하임) 체중감소 부작용을 지속 모니터링 할 방침이다. 의약품 허가사항 변경에 반영할 정도 이상반응은 아니지만, 국내 부작용 보고사례인 만큼 모니터링을 지속해 선제적인 안전조치에 나선다는 계획이다. 19일 식약처는 데일리팜과 통화에서 중앙약사심의위원회 회의 내용을 토대로 이같이 밝혔다. 앞서 식약처는 한국의약품안전관리원이 집계한 국내 약물부작용 통계자료(1989년~2014년) 분석결과를 허가사항에 반영, 국내 부작용을 추가중이다. 이미 ▲프레가발린, '섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상)' ▲크리조티닙, '위식도역류' ▲돔페리돈, '전신 부종' ▲리나글립틴 '소화불량·전신 부종·얼굴부종·말초부종 등'은 허가사항에 반영됐다. 눈에 띄는 점은 이번 허가변경에 포함되진 않았지만 국내에서 다수 보고돼 지속적인 모니터링이 필요한 프레가발린과 리나글립틴의 한국형 부작용 사례들이다. 프레가발린의 경우 이번에 추가된 섬망 외에도 얼굴감각둔화 부작용이 소폭 보고되고 있다. 약물 복용 후 얼굴이 저릿하고 감각이 둔해지는 느낌이 유발된다는 것이다. 다만 얼굴 근육 등이 마비되는 수준의 심한 부작용은 아니며, 감각 둔화 정도의 경미 이상사례로 확인된 상태다. 리나글립틴은 체중감소 부작용이 소규모 보고됐다. 1~3kg 수준의 체중감량으로, 약물 복용과 이상사례 간 시간관계 등 격차가 있어 상관성이 입증되지는 않았다. 부작용으로 인정되는 체중감소 부작용은 단기간 내 환자 체중의 일정부분 이상이 급격히 줄어든 경우로 식약처는 3kg 미만 감소 사례만으로 허가변경하기는 어렵다고 판단했다. 식약처 관계자는 "프레가발린 얼굴감각둔화는 심각하지 않은 수준"이라며 "허가사항에 포함시킬 경우 오해소지가 있어서 의료진과 환자에 불필요한 혼란을 야기할 수 있다. 다만 지속 모니터링은 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 또 "리나글립틴 체중감소도 아직까지 근거가 부족한 수준의 이상사례지만, 한국형 부작용 보고집계를 지속할 계획"이라고 덧붙였다.

2016-04-20 12:14:54

이정환
과자처럼 씹어먹는 ADHD 치료제, 미국서 허가 임박

과자처럼 씹어먹는 ADHD 치료제를 곧 만날 수 있을지도 모른다. 샤이어는 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제 '바이반스(리스덱스암페타민)'의 새 제형에 관한 허가신청서를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 새 제형이란 기존 캡슐 제형의 약물을 삼키는 데 어려움을 겪어 온 연하장애 환자들을 위한 씹어먹는 알약 형태다. 캡슐을 열어서 내용물만을 복용하던 환자들에게도 복약 개선에 도움을 줄 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 바이반스는 6세 이상 소아청소년부터 성인 환자들까지 전 연령대가 복용할 수 있는 ADHD 유지요법제로서, 새 제형이 허가될 경우 이러한 환자들에게 상당한 강점을 가질 것으로 보인다. 이번 허가신청에는 씹어먹는 정제가 기존 캡슐 제형과 생물학적으로 동등하다는 SHP489-126 임상 결과가 근거로 제출됐다. 아울러 SHP489-127 임상에서는 이 같은 제형을 공복 또는 공복 이외 상태에서 복용하더라도 생물학적 동등성이 확립됐다는 결과도 도출된 바 있다. 그 외 폭식장애 증상에 관한 적응증을 추가 신청한다는 내용도 허가신청서에 포함됐다. 샤이어사에서 신경과학, 안과학 및 영업부문 대표를 맡고 있는 페리 스턴버그(Perry Sternberg)는 "바이반스의 신제형이 씹어먹는 방식을 선호하는 환자들에게 새로운 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"며 "FDA의 검토 결과를 주시하고 있다"고 밝혔다.

2016-04-20 12:14:51

안경진

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