부광, B형간염약 비리어드 염 변경 약 개발 추진

• 동아ST·종근당과 개량신약 경쟁구도 구축

부광약품이 블록버스터 치료제 #비리어드(테노포비르·길리어드사이언스)의 염을 변경한 개량신약 개발에 도전한다. 앞서 개발에 착수한 동아ST와 종근당에 이어 세번째다.

3일 식품의약품안전처는 부광약품의 에이즈·B형간염약 'BKP-1502'와 비리어드 간 약동학과 안전성을 직접비교하는 1상 국내임상을 승인했다.

임상은 건강한 성인남자 38명을 대상으로 진행된다. 대상질환은 HIV-1과 만성B형간염이다.

이번 임상으로 부광약품은 이미 비리어드 염 변경 개량신약을 개발중인 동아ST와 종근당과 경쟁대열을 구축하게 됐다.

BKP-1502의 주성분명은 '테노포비르 디소프록실 수씨네이트(tenofovir Disoproxil Succinate)'산염이다.

임상 비교약제인 비리어드와는 염 부분이 다른 것으로, 염 변경을 통한 특허회피 후 시장 선점에 도전할 것으로 기대된다. 비리어드의 주성분명은 '테노포비르 디소프록실 푸마르산염이다.

비리어드는 2018년까지 존속특허를 보유하고 있어 특허회피 없이는 제네릭 등 경쟁약 출시가 불가능하다.

염 변경 개량신약 1상임상에서 비리어드와 동등성을 인정받으면 존속특허로부터 자유롭게 돼 비리어드의 PMS(재심사기간) 만료일 인 2017년 4월 28일 이후 제품출시가 가능해진다.

제네릭보다 1년 먼저 시판돼 시장 선점효과를 누릴 수 있게 되는 셈이다.

부광약품 관계자는 "비리어드의 푸마르산염을 변경한 염 변경 개량신약 1상임상"이라며 "1000억원대 대형 매출액을 구가중인 약인 만큼 항바이러스제 파이프라인 강화와 시장 선점 효과 차원에서 개발 추진 중"이라고 설명했다.

한편 비리어드는 지난해 1000억원 처방액을 돌파하며 성장세를 이어가고 있다.

비리어드를 타깃으로 개발중인 제약사는 염 변경 개량신약에 도전한 동아ST와 중외제약 외에도 바이넥스가 지난해 5월 퍼스트제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다.