최근 정부가 발표한 ' 피오글리타존' 성분 당뇨약의 방광암 유발 위험성 연구를 놓고 신뢰성 논란이 불거졌다. 국내 빅데이터를 활용한 후향적 통계분석 치밀성이 떨어지고, 연구 신뢰구간(CI)도 너무 넓어 무의미한데도 약물과 방광암 간 상관성이 입증된 듯한 발표로 의료진과 환자 혼란을 야기했다는 지적이다. 특히 피오글리타존은 단일제와 복합제가 연 평균 350억원 처방액을 형성중인 항당뇨제라 불분명한 부작용 정보가 공개되면 의료진의 방어적 진료에 따른 처방시장 위축·환자 불안과 직결되는데도 산업에 미칠 파장을 고려하지 않은 행정이라는 불만도 감지된다. 24일 내분비내과 전문의 등 일선 의료현장과 제약사 등 산업계는 "식약처의 피오글리타존 방광암 유발 국내연구는 통계적으로 불분명한 부분이 있고 해석오류의 문제도 제기된다"고 주장했다. 논란은 지난 19일 식약처가 건강보험공단·심사평가원 보험청구 자료를 토대로 "인슐린 사용환자에서 피오글리타존 투여 시 방광암 발생가능성이 약 3.3배 높다"고 공표하면서 부상했다. 이에 대해 제약계과 의료계는 "인슐린·피오글리타존 병용이 방광암을 3.3배 높인다고 명기하기엔 통계 대상 환자수가 1098명에 그쳐 규모가 작고, 연구 신뢰구간(Confidence Interval, CI)도 필요 이상으로 넓어 국내 전체 당뇨환자에 적용할 수 없다"는 반박 의견을 표명하고 나섰다. 실제 식약처의 인슐린·피오글리타존 연구분석 발표자료에는 '95% 신뢰구간이 '1'을 포함하면 통계적으로 무의미하다'는 각주가 명기됐다. 그런데도 식약처는 '설포닐우레아(SU)군에 비해 피오글리타존군의 방광암 발생률이 약 3.3배(95% CI: 0.99-11.16) 높음'이라고 발표했다. 앞서 통계적으로 무의미하다고 전제한 신뢰구간인 '1'이 포함된 범위다. 결국 발표내용만 놓고 보자면 식약처는 스스로 분석한 통계연구가 신뢰할 수 없다고 인정하는 동시에 인슐린·피오글리타존 병용이 방광암 위험을 높인다고 주장하는 오류를 자인한 셈이다. 식약처의 불분명한 연구발표로 의료진과 환자, 제약계는 혼란스럽다는 의견이다. 특히 국내외 제약사들은 식약처 발표 이후 의료진과 환자들이 불필요한 불안감을 느껴 처방 분위기 위축으로 이어질 수 있다는 우려도 내비쳤다. 티아졸리딘디온(TZD) 계열 피오글리타존의 오리지널 의약품은 '액토스'다. 원개발사 다케다제약은 메트포르민 복합제 액토스메트, DPP-4억제 복합제 네시나액트, SU복합제 액토스릴 등을 포함해 연 280억원 규모 피오글리타존 매출을 유지 중이다. 아울러 국내 시판허가된 피오글리타존 제네릭 수는 약 100개 품목(복합제 포함)으로 전체 시장액은 약 350억원으로 추산된다. 식약처의 피오글리타존-방광암 연구에 만에하나 오류가 있을 경우 수백억원 처방액 축소로 제약사 등은 즉각적인 매출 타격을 입을 수 있다는 극단적 예측이 가능하다. 제약계 한 관계자는 "정부가 국내 처방통계를 분석한 것에는 의미가 있다. 하지만 연구 신뢰구간이 무의미한데도 피오글리타존이 방광암 위험을 높인다고 공표한 것은 섣부른 행정"이라며 "안전성 문제는 환자들이 예민한 정보인 만큼 주의가 필요하다"고 토로했다. 다른 관계자는 "피오글리타존은 앞서 FDA가 10년간 19만명 당뇨환자를 대상으로 진행한 연구에서 안전성을 입증받아 방광암 오명을 벗은 약"이라며 "최근 방광암 기왕력 환자 등 위험군 투여금지를 제외하면 일반 환자들에 대해서는 안전성을 입증했는데도 정부가 되레 의약품 불신을 부추긴 면이 있다"고 말했다. 국내 의료진들도 식약처 통계분석의 부정확함을 지적하고 나섰다. 연구 신뢰구간이 너무 넓어 예측력이 떨어지고, 1000여명 소수 환자를 대상으로 약물 외 다른 위험요인에 대한 고려를 충분히 하지 않은 연구발표라는 시각이다. 서울아산병원 내분비내과 정창희 교수는 "정부 발표을 보면 인슐린 투여 후 피오글리타존 복용 환자 1098명 중 방광암 발생 건수는 단 3건"이라며 "이는 1~2명 차이로 상대적 위험도가 2배~3배 증가할 수 있음을 의미하며 신뢰도 높은 연구로 보기 어렵다"고 설명했다. 정 교수는 "특히 연구 CI(신뢰구간)가 0.99~11.6이라는 점은 범위가 너무 넓어 질환유발 예측력이 떨어진다"며 "인슐린 환자의 피오글리타존 복용 시 방광암이 3배 더 발생한다고 단정짓기 어렵다"고 밝혔다. 그러나 식약처는 일정부분 신뢰성의 불명확함을 인정하면서도 환자 안전을 위한 타당한 발표였다는 입장을 분명히 했다. 식약처 관계자는 "신뢰구간에 '1'이 포함되면 통계적으로 무의미한 것은 맞다"면서도 "하지만 국내 통계에서 인슐린 환자군이 피오글리타존 복용 시 방광암 위험이 증가한 것은 사실이다. 환자 안전을 위해 3.3배 증가라는 표현을 썼다"고 피력했다. 이어 "통계 환자군이 1098명에 불과한 점도 국내 전체 당뇨환자에게 적용하기에 다소 작은 사이즈"라면서도 "더 오랜기간 많은 환자를 대상으로 연구해 나갈 것이다. 이번 연구는 인슐린·피오글리타존 병용 시 방광암에 대해 보다 민감하게 지켜봐야한다는 정도의 의미"라고 덧붙였다.

인사혁신처는 식품의약품안전처 식품영양안전국장에 한양대 식품영양학과 이현규(53) 교수가 임용됐다고 24일 밝혔다. 국민추천제로 발굴된 식품전문가다. 신임 이 국장은 향후 식품영양표시정책을 총괄하고 당류·나트륨 저감정책, 어린이 식생활 안전관리 종합계획 등 정부 식품영양 주요 정책을 도맡는다. 국민추천제는 정부 정무직과 공공기관장, 개방혁 직위 등 공직 후보자를 국민으로부터 직접 추천받는(자천·타천) 제도다. 지난해 3월 시행 후 1년여 동안 900여명을 추천받았다. 신임 이 국장을 포함해 6명이 공무원으로 임용됐다. 이 국장은 서울대 식품공학과와 미국 로드아일랜드대(석사), 노스캐롤라이나주립대(박사)를 나와 한국식품과학회 간사, 식약처 규제심사위원 등으로 활동해왔다. 식품 관련논문만 170편, 특허 30건을 보유했다.

정부가 부적합 인체조직의 폐기절차를 개선하고 조직은행 허가갱신 기간을 명확히 한다. 부적합 판정 인체조직이라도 연구목적으로 사용할 수 있게되고 의료기관의 조직이식 결과 미통보 시 제재규정도 마련된다.국내 인체조직 안전관리 효율화가 목표다. 22일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 인체조직 안전관리에 필요한 사항은 명확히 규정하고, 불필요한 규제는 개선해 조직은행 등 관리체계를 합리적으로 구축한다는 계획이다. 인체조직은 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종이 포함된다. 조직은행은 이식을 목적으로 인체조직의 관리(채취, 처리, 저장, 분배등)를 위해 식약처로부터 허가받는 기관을 말한다. 주요 개정내용은 ▲부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선 ▲부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용 ▲조직은행 허가갱신 기간 명확화 ▲조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다. 인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우에도 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선한다. 이식적합성검사는 분배·이식금지 대상 인체조직 판별을 위한 혈액검사(HIV, HBV, HCV, 매독) 및 미생물학적 검사를 말한다. 지금까지는 인체조직 이식적합성검사 결과나 병력·투약이력에 대한 조사 결과가 부적합한 경우 해당 조직을 전량 폐기해왔다. 이번 개선으로 검사 결과나 조사결과가 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려해 품질관리·의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있게 된다. 조직은행의 허가 갱신기간도 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정, 행정 예측성을 높였다. 다만 인체조직의 채취·처리·수입·분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한된다. 조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않을 경우 과태료를 부과하도록 근거 규정도 신설한다. 식약처는 "인체조직의 안전관리 강화와 함께조직은행의 효율적인 관리체계가 마련될 것"이라며 "국민이 더 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 이식받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회 심포지엄] 공급불안정을 태생적으로 안고 있는 희귀의약품이 세계적으로 주목받으면서 국내 개발 활성화를 위해 위험분담계약제( RSA)와 경제성평가 특례, 신속 급여심사 체계를 확대 또는 활성화시켜야 한다는 의견이 학계에서 제기됐다. 통상의 의약품과 '외떨어진(Orphan)' 취급을 받던 희귀약제가 이제는 표적항암제 등 고가 약제로 국제적 시장성이 부각되는 동시에 그만큼 공급 불안정 극복이 필요한만큼 국내 개발 독려를 위한 정책적 제반이 마련돼야 한다는 취지다. 성균관대약대 하동문 제약산업특성화대학원 교수는 오늘(22일) 오전부터 성균관대 명륜캠퍼스에서 열리고 있는 한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회에서 첫번째 심포지엄인 '희귀의약품 접근성 향상 방안'에서 '공급불안정 희귀의약품 접근성 제고방안'을 주제로 이 같은 개선방안을 제안했다. 우리나라의 경우 2014년 기준으로 총 305개의 희귀질환 허가 약제 중 117개 품목이 생산·수입실적이 확인되지 않았다. 공급중단 사유는 허가 후 수입되지 않은 것이 절반이었다. 즉 수요가 없었다는 것인데, 그만큼 우리나라의 희귀약제 수입 의존도와 수익성 저조로 인한 국내 공급 문제를 방증하는 대목이기도 하다. 이 같은 공급불안(접근성)을 만회하고 고가 희귀약제 국내 개발 활성화를 위해 우리나라는 가격·사회적 지원정책과 정보제공, 개발·공급지원 등 다각적인 지원을 하고 있다. 먼저 RSA나 경평특례제도를 통해 가격정책을 지원하는 한편, 의료비 지원사업과 산정특례제도, 재난적 의료비 지원사업, 4대 중증질환 보장성 강화 정책으로 사회적인 지원을 가능하게 한다. 또 희귀질환 유병현황을 집계, 공개하고 식약처가 공급이 불안정한 희귀약제 정보를 공개하고, 희귀의약품센터의 정보공개센터 운영, 진단치료기술연구 지원센터의 조력으로 정보 헬프라인을 갖줬다. 국내 개발 지원을 위한 트랙도 있다. 개발 단계에서부터 희귀약제로 지정하고 복지부가 연구사업단을 선정해 진단치료기술연구 지원센터를 통해 운영하면서 개발을 독려하고 있다. 이 밖에 국내에 제조·수입되지 않는 자가치료의약품이나 긴급도입약제는 희귀의약품센터에서 수입을 대행해 공급차질을 최대한 막고 있다. 하동문 교수는 여기서 더 나아가 고가 희귀질환약제에 대한 각 트랙별 지원 활성화가 보다 강도높게 이뤄져야 한다고 제안했다. 먼저 가격정책과 사회적 지원의 경우 RSA 대상 품목을 확대시키고 경평면제 대상 중 희귀약 선정기준을 완화시키는 한편 신속 급여심사 체계를 마련하는 방안이 제안됐다. 고가 비급여 희귀약의 접근성 향상을 위해 기금 펀드를 조성해 재정을 지원하고 질병 특이 환자를 지원해주는 프로그램을 개발해 본인부담금을 최대한 낮춰주는 방안도 나왔다. 보다 신속한 정보제공을 위해 흩어져 있는 희귀약제 정보를 통합·연계시키고 공급·유통을 담당하는 정보센터를 운영해 전주기 정보를 제공하는 시스템도 필요하다. 또 공급불안정 약제의 상세한 정보를 한 눈에 볼 수 있도록 DB를 구축하는 것도 전제돼야 한다. 하 교수는 제약산업 발전을 위한 개발 지원도 제안했다. 희귀약제 R&D 지원을 위해 프로토콜 지원상담과 규제관리·해외 진출·행정절차 지원, 시장독점권 등 개발 성과에 따른 '풀 인센티브', R&D 출연금(기금) 조성 등이 그 방안이다. 이밖에 하 교수는 희귀약제 공급관리 목록제도와 제조·수입관리 강화 등도 추가로 제안했다.

정부가 이미 정식허가돼 시판중인 의약품을 대상으로 병원 등이 연구자임상을 진행하는 경우 규제를 완화할 계획이다. 까다로운 자료제출 의무를 간소화하고, 제0상 임상시험의 정의도 신설된다. 21일 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 현재는 국내 의료기관들이 시판·유통중인 의약품의 연구자임상을 실시하려면 대상 의약품이 '제조 및 품질관리(GMP) 기준'에 맞게 제조됐다는 증명 서류·자료를 제출해야 한다. 앞으로는 증명 자료를 GMP 적합판정서로 갈음해 제출하면 시판 의약품의 연구자임상이 가능하도록 개선 추진된다. 또 식약처가 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 제출의무도 폐지된다. 0상임상의 정의도 신설된다. '제0상 임상시험(탐색적 임상시험)'은 1상임상 초기에 수행되는 임상시험을 말한다. '매우 제한된 용량의 의약품을 인체 투여하여 치료나 진단의 목적을 갖지 않는 임상시험'이 기본 정의. 일반적으로 신약개발 과정의 초기 단계에서 행해지는 용량-내약성 임상시험 보다 먼저 진행되며, 마이크로도즈 임상시험 등이 해당된다. 식약처는 오는 5월 11일까지 의견조회를 거쳐 임상규정 개정을 완료할 계획이다. 식약처는 "시판 의약품 등으로 연구자임상시험의 규제를 재검토해 합리적으로 개선·보완할 것"이라고 밝혔다.

바이로메드가 미국 FDA로부터 임상3상 허가를 받은 바이오신약 'VM202'가 치료방법상의 혁신성은 있지만, 고비용과 말초신경병증 치료기전에 대한 객관적인 결과를 확증해야 하는 과제가 남아 있다는 자문결과가 나왔다. 한국보건의료연구원(NECA, 네카)가 최근 내놓은 '신개발 유망의료기술 탐색-당뇨병성 신경증 치료제 VM202-DPN 전문가 자문결과'를 통해 이 같이 밝혔다. 이 약제는 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제로 통증 감소와 염증 완화를 위한 기존 약물치료 또는 수술방식을 적용할 수 없는 환자들에게 측부 혈관신생과 신경재생을 통해 관류량을 증가시켜 통증과 궤양 양상을 줄여주는 재생치료제다. 현재 국내에서는 임상 3상 준비단계로 승인 이후 시장진입이 예상된다. 네카는 의료기술평가 전문가풀 800여명 중 해당 진료분야 전문가 4명을 무작위 선정해 그간의 연구 데이터와 사회적 영향력을 검토했다. 그 결과 기존 약물치료와 비교해 1주 간격으로 2회 혹은 4회 투약하는 근육주사로서 6개월 이상 임상적 효과가 지속된다면 치료방법에 대해 긍정적으로 평가할 수 있다는 의견이 나왔다. 플라스미드 주사에 대해서는 다각적 검증이 필요하지만 추후 임상 의료기술 향상 가능성은 있을 것으로 전망됐다. 전문가들은 VM202는 유전자 치료에 대한 의료기술로서 적용할 수 있는 환자를 알맞게 특정화시키면 현존 치료법이 없는 환자에게는 새로운 치료방법으로 임상 정책이 가능할 것으로 내다봤다. 또한 스텐트 삽입술과 같은 시술이나 수술이 불가능한 환자에게는 말초 혈류 증가를 개선할 수 있어서 임상적 유용성이 있을 것으로 관측됐다. 이 같이 VM202는 치료방법상 혁신성이 인정되지만 고비용에 대한 문제는 도전과제다. 전문가들은 미충족 의료수요와 건강상태 효과는 개선될 것으로 여겨지지만, 그 효과 정도가 크지 않고 비슷한 수준이라면 비급여 수가로 설정돼 비용이 많이 들 우려가 있다고 봤다. 이렇게 되면 건강 형평성에 부정적인 영향을 미칠 수 있고 당뇨병성 신경병증의 개선만으론 비용효과적인 측면에서 부정적일 수 있다. 전문가들은 "현재까지 연구결과로는 말초신경병증에 대한 치료확증을 증명하기 어렵고, 말초신경부위의 회복을 확인하기 위해서는 조직검사가 필수적"이라며 "그러나 임상연구에서 환자를 대상으로 말초조직검사를 진행해 확인하는 것은 어렵다"고 밝혔다. 유전자 치료기전에 따른 증상개선 확인방법으로 조직검사는 어렵겠지만, 혈류개선 검사법들이 있으므로 이를 활용해 임상연구에서 객관적 결과를 확증하는 하는 것이 필요하다는 의견도 함께 제시됐다. 전문가들은 "따라서 현재 미국에서 임상3상이 진행 중이어서 임상근거가 마련될 것으로 예상돼, 향후 장기 추적관찰 연구로 임상적 유효성과 안전성 근거 축적이 지속적으로 필요하다"고 부연했다.

정부가 개인이 해외로부터 의약품을 수입(반입)하는 규정을 구체화하기 위한 대국민 설문조사에 나섰다. 최근 국내 해외직구 사례 급증으로 약사법이 제한적으로 허용중인 개인 의약품 수입 이슈도 덩달아 부상하면서 자칫 위·변조·불량의약품 등이 국내 유통되는 위험을 신속 차단하기 위한 사전조치다. 그러나 약사사회 일각에선 규제 완화를 통해 반입을 확대하려는 것 아니냐며 의구심을 나타내고 있다. 21일 식품의약품안전처는 국민신문고 내 정책참여 코너에 '해외 의약품 개인 수입(반입) 관련 설문조사'를 게재했다. 설문은 총 5개 문항으로, 오는 27일까지 전 국민을 대상으로 진행된다. 현행 약사법에 따르면 해외 의약품의 경우 수입자가 안전성·유효성·품질 자료를 식약처에 제출하고 품목허가(신고)를 획득한 경우에만 법적 체계에 따라 시판할 수 있다. 다만 불가피하게 개인이 자가 치료용으로 의약품을 수입할 경우에만 제한적으로 수입 절차 간소화를 적용중이다. 구체적으로는 개인이 해외에서 의약품을 국내 들여오려면 의료기관(병·의원)장이 발행한 진단서를 통해 자가치료용임을 인정받고, 시·도지사 추천을 받아야만 수입 간소화 혜택과 정식 반입이 가능하다. 이처럼 규제가 까다로운 이유는 외국으로부터 의약품 개인 반입이 자유로울 경우 자칫 위·변조약, 품질불량약의 국내 유통을 활성화시킬 수 있다는 우려에서다. 특히 의사의 진단·처방, 약사 복약지도 없이 개인이 수입한 해외약물이 시중 유통되면 국민의 약물 오·남용을 높일 수 있어서 식약처는 약사법에 따른 합리적 규제를 통해 약물 개인 수입을 관리 중이다. 하지만 저렴한 가격·구매편의성·의약품 선택권 등의 이유로 자가 치료용 의약품 해외반입 확대 의견이 제기됨에 따라 식약처는 설문을 통해 국민들의 목소리를 직접 듣기로 했다. 주요 설문 내용은 ▲의약품 수입허가 의무화 인지 여부 ▲의사 등 추천 통한 자가치료 목적 의약품의 개인수입 간소화 규정 인지 여부 ▲의사 추천 간소화 규정 유지 관련 찬·반 질문 ▲찬·반 견지 이유 등이다. 식약처는 이번 대국민 설문결과를 의약품 개인 수입 관련 약사법 규정을 정비하는 과정에 반영한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "해외 의약품의 개인 수입은 약사법으로 강력히 규제해 제한적으로만 허용하고 있는 상황"이라며 "최근 개인 의약품 해외반입(직구 등) 증가로 자칫 위·변조약, 불량약 유통이 늘어나 국민 위해도를 높일 수 있는 만큼 해당 설문을 통해 규제강화 등 안전조치에 나설 것"이라고 설명했다.

CNS(정신신경계) 계열 국내 의약품 처방시장이 지난해 1조원대에 육박하는 등 성장속도가 뚜렷한 것으로 관측된다. 현재 국내제약사들이 전 임상을 포함해 개발중인 CNS 관련 신약 파이프라인만 20여개에 달하는 등 개발 열기도 뜨겁다. 지난해 생동시험 승인건수도 정신신경계약물이 26%를 점유하는 등 제네릭 개발 부문에서도 가장 높은 관심을 받고 있는 분야로 인식된다. 업계는 CNS 계열 약물은 향후 제약 시장에서 확실한 포션을 차지할 것으로 전망한다. 본격적인 실버세대 도래와 맞물려 치매치료제 개발이 잇따르고 있는 가운데, 우울증치료제, ADHD치료제 등에 대한 수요도 급증하고 있기 때문이다. 21일 관련업계에 따르면 지난해 기준으로 신경계 치료제 관련 국내 원외처방 금액은 9060억원(마취제와 진통제 제외)으로 조사됐다. 치매치료제 등 인지기능항진제가 가장 큰 규모를 보이고 있다. 이 시장은 약 2522억원대 처방실적을 기록했다. 이어 뇌전증 치료제(2073 억원), 알츠하이머 치료제(1737억원) 순서로 나타났다. 기업별로는 대웅제약 원외처방 금액이 1350억원(글리아티린 676억원, 아리셉트 653억원)으로 가장 높았다. 화이자 791억원(리리카 502억원, 뉴론틴 192억원 등), 노바티스 479억원(엑셀론 179 억원, 스타레보 126억원) 등 다국적사 처방액이 뒤를 이었다. 명인제약(332억원), 한미약품(294억원, 카니틸 152억원), 얀센(291억원), 환인제약(289억원) 등이 국내시장에서 CNS 계열 치료제 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 더 주목할점은 국내사들의 CNS계열 파이프라인이다. 미레에셋증권이 21일 발표한 보고서에 따르면 국내 제약사는 합성의약품, 천연물, 유전자치료제 및 세포치료제 등 다양한 분야에서 CNS 치료제를 개발하고 있다. 신약과제만 20여개에 달한다. 합성의약품 가운데서는 SK 바이오팜이 뇌전증, 발작, 조울증 등 다양한 분야에서 연구 성과를 나타내고 있다. 부광약품도 2014년 덴마크 CNS 전문 바이오벤처인 Contera 사를 인수한 이후 관련 분야치료제를 개발 중이다. 동아에스티, 일동제약, 대화제약 등은 천연물 기반의 CNS 치료제를 개발 중이다 이중 SK바이오팜의 급성반복발작 치료제, 기면증 치료제, 뇌전증치료제 등은 허가신청을 진행했거나 임상 3상에 진입해 있다. 신경계 치료제 전세계 시장 800억 달러 돌파 한편 IMS Health에 따르면, 2014년 마취제와 진통제를 제외한 신경계치료제 시장은 809 억 달러로 전체의 8.6%를 차지했다. 신경계 치료제 시장 가운데서는 정신과 질환 치료제 (N5A-항정신병약, N6A-항우울제 및 신경안정제) 시장이 391억 달러로 가장 컸다. 신경계 이상(N3A-간질치료제, N4A-파킨슨병 치료제) 치료제가 221억 달러로 뒤를 이었다. 수면제, 흥분제, 안정제 등 기타 중추신경계 관련 치료제 시장은 197억 달러 규모로 나타났다. 중추신경계 치료제 시장에서 글로벌 선두 업체는 화이자로 조사됐다. 글로벌 데이터에 따르면 2014년 화이자의 중추신경계 치료제 매출액은 82억 달러로 전체 매출액의 16.5%를 차지했다. 대표제품 리리카의 매출액은 2014년 52억 달러를 기록했다. 바이오젠의 경우 신경계통에 영향을 주는 자가면역질환인 다발성경화증 치료제 매출액 비중이 높다는 분석이다. 바이오젠의 다발성경화증 치료제 매출액은 지난해 86억 달러를 기록했다. 이밖에 노바티스 엑셀론, 오츠카 아빌리파이 등도 신경계 치료제 대표품목으로 자리매김하고 있다.

SGLT-2 억제제 ' 자디앙'이 새로운 도전에 나선다. 일라이 릴리와 베링거인겔하임은 자디앙의 적응증을 당뇨병 외에 심부전 환자들에게 확장하기 위한 임상시험에 착수한다고 19일 밝혔다. 구체적인 연구 디자인은 알려지지 않았지만, 제 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 만성 심부전 환자를 대상군으로 모집한 뒤 올해 안에 연구를 개시한다는 계획이다. 이 같은 아젠다는 지난해 유럽당뇨병학회(EASD 2015)에서 발표된 EMPA-REG OUTCOME 연구에 기인한다(NEJM 2015;373:2117-28). 심혈관계 고위험군 7000여 명을 평균 3.1년간 추적한 이 연구에서 자디앙은 위약 대비 심혈관계 사망률을 38%, 총 사망률을 32%나 유의하게 감소시켰다. 당뇨병 치료제로서는 최초로 사망 위험을 낮춘다는 데이터를 도출한 것이다. 덩달아 당뇨병 치료제들 사이에 심혈관계 혜택 입증에 관한 붐을 일으키기도 했다. 같은 SGLT-2 억제제 계열의 포시가(다파글리플로진)와 인보카나(카나글리플로진) 역시 DECLARE-TIMI 연구와 CANVAS 연구를 각각 진행하는 중이다. 베링거인겔하임과 릴리는 자디앙이 심부전 입원율을 35% 감소시켰다는 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과에 착안, 심부전 연구를 기획한 것으로 알려졌다. 베링거인겔하임의 글로벌 의학부 부사장 한스 유르겐 벨레 (Hans-Juergen Woerle) 박사는 "EMPA-REG OUTCOME 결과 자디앙이 심혈관계 위험인자를 가진 당뇨병 환자들의 심혈관계 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다"며 "심부전 환자들에 대한 혜택도 기대하고 있다"고 말했다. 심부전은 전 세계 2600만명이 고통을 받고 있는 질병 부담이 심한 질환이다. 현재 만성 심부전 환자수는 미국에서만 570만명으로 집계되고 있다. 심부전 분야에서 가장 주목할 만한 신약은 지난해 7월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 노바티스의 엔트레스토다. 애널리스트들은 이 약이 50~100억 달러의 판매 수익을 낼 것으로 전망하고 있다. 자디앙이 심부전 임상에서도 유의한 차이를 입증해, 양사에 수혜를 가져다줄지 기대를 모은다.