바이엘의 레고라페닙 성분 위장관기질종양치료제 스티바가정의 위험분담(RSA) 협상이 타결됐다. 2013년 12월 에볼트라주를 시작으로 10번째 RSA 적용약제가 나온 것이다.건강보험공단과 바이엘은 2일 저녁 스티바가정에 대한 RSA 협상을 타결했다. 유형은 역시 환급형이다.복지부는 오는 10일 열리는 건강보험정책심의위원회에 이 약제를 약제급여목록및급여상한금액표에 신규 등재하는 안건을 상정한다.건정심에서 원안대로 의결되면 당일이나 다음날 곧바로 고시에 반영돼 급여 투약 가능할 것으로 보인다.스티바가정은 2013년 8월22일 국내 허가됐다. 2년 9개월만에 RSA를 통해 급여 등재에 성공한 셈이다. 앞서 바이엘은 스티바가정을 진료상 필수약제로 급여 등재에 도전했다가 채택되지 않아 불발에 그쳤었다.한편 스티바가에 앞서 위험분담계약이 체결된 약제는 에볼트라, 얼비툭스, 레블리미드, 엑스탄디, 잴코리, 솔리리스피레스파, 카프렐사, 나글라자임 등 9개가 있다.현재 경평면제로 약가협상 진행 중인 노바티스의 폐암치료제 자이카디아캡슐이 총액제한형으로 협상이 타결되면 위험분담약제는 11개로 늘어난다.

레미펜타닐 성분 의료용 마약 오리지널 품목인 GSK 울티바주 명문제약이 정부가 제한적으로 허가·관리하는 의료용 마약 '레미펜타닐'의 품목허가 가능업체로 선정된데 이어 정식 시판허가에도 성공했다.이에 따라 독과점적 지위를 획득하고 기존 레미펜타닐 보유사들과 시장경쟁을 벌이게 됐다. 여기다 '구연산펜타닐'에 이은 추가 마약류 허가로 파이프라인도 강화했다.3일 식품의약품의약품안전처는 명문제약의 '도미덴주1·2·5mg' 3개 용량을 허가했다.정부는 2014년부터 마약류 안전관리 강화를 위해 허가관리 지침을 제정, 의료마약 1개 품목 당 해외수입 5개·국내제조 5개까지만 허가를 내주는 정책을 펼치고 있다.레미펜타닐은 해당 관리 지침이 적용된 첫번째 의료용 완제마약이다. 오리지널은 GSK의 '울티바주'.명문제약은 RFID(무선주파수 인식) 부착, 법령 위반 축소, 오·남용 예방 노력(교육, 마약퇴치 활동 등), 약가 인하 등을 위해 노력한 점을 인정받아 식약처로부터 레미펜타닐을 취급할 수 있는 '품목허가 가능업체'로 선정됐었다.레미펜타닐은 현재 의료마약 공급량 1위인 구연산펜타닐 시장을 대체해 나갈 차세대 품목으로 주목받고 있다.수술 시 마취유도와 진통 등에 쓰이는데, 레미펜타닐은 펜타닐 대비 약효발현 속도가 빠르고 소실이 빨라 부작용이 적은 게 장점이다.지금까지 국내 허가된 레미펜타닐은 GSK의 오리지널 울티바주를 포함해 비씨월드제약 티바레주, 한림제약 울티안주, 하나제약 레미바주 등 4개 품목이 있다.명문제약은 도미덴주 허가로 국내 5번째 레미펜타닐 보유사가 됐다. 동결건조분말 공정 시스템이 없어서 그리스 제약사 데모 제품을 수입해 시장을 공략할 계획이다.식약처 관계자는 "마약류 허가 채널을 제한해 레미펜타닐의 시판허가를 내주고 있다"며 "기존 수입 1개·제조5개사에서 수입 5개·제조 5개로 제한범위를 확대했고, 명문제약은 GSK에 이어 수입사로서 제품을 유통케 된다"고 설명했다.명문제약 관계자는 "레미펜타닐이 향후 펜타닐 시장을 빠르게 재편할 것으로 내다보고 수입허가를 위해 노력했다"며 "펜타닐 제품도 패치·앰플·바이알 등으로 제형을 확대할 계획이다. 두 제품 허가로 유통채널을 보강하게 됐다"고 말했다.

애브비가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료제로 리바비린을 병용하지 않는 ' OPr+D 요법'을 추가 승인 받았다고 3일 발표했다.OPr+D 요법이란 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르, 다루나비르 4가지 성분의 병용 전략으로, 일명 애브비요법이라 불린다.이번 허가 건은 중증 질환의 치료나 유효성, 안전성 측면에서 큰 발전을 가져올 것으로 기대되는 임상시험 약물에게 적용되는 우선 심사 대상으로 지정되어 검토됐다.OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해 리바비린을 병용하거나 단독으로 투여할 수 있다.다만 진행된 간경변증(비대상성) 환자를 위한 것은 아니기에 만약 간경변증를 앓고 있다면 OPr+D를 처방받기 전에 반드시 의사에게 알려야 한다.애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "치료가 어려운 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형 간염 환자 대상으로 승인을 받아 특히 의미가 있다"며 "리바비린 없이 OPr+D만으로 유전자형 1b형 환자를 치료했을 때도 100% 치료율을 보였다"고 말했다.캐나다 토론토의 토론토 간질환센터 연구책임자 겸 TURQUOISE-III 수석 연구자인 조던 펠드(Jordan J. Feld) 박사는 "이번 승인으로 대상성 간경변증을 동반한 유전자 1b형 C형 간염 환자에게 매우 유용한 옵션이 제공됐다"며 "리바비린 없이 12주만에 이런 환자들을 치료할 수 있다는 것은 대단한 성과다. TURQUOISE-III 연구는 100% 완치율을 달성해 OPr+D가 매우 효과적인 치료 전략임을 입증했다"고 전했다.TURQUOISE-III 연구는 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 12주간 리바비린 없이 OPr+D를 투여한 결과를 평가했다.그 결과, 100%(60명/60명)가 치료 후 12주 지속바이러스반응률(SVR12)에 도달했으며, 이상반응으로 인한 치료 중단은 한 건도 없었다.가장 흔한 이상반응(10%이상)은 피로감(22%), 설사(20%), 두통(18%), 관절통(10%), 현기증(10%), 불면증(10%), 가려움증(10%)이었다.애브비는 지난 2월 26일, 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 OPr+D에 대해 긍정적 답변을 얻었다고 밝혔으며, 최근 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자 1b형 만성 C형 간염 환자의 치료에서 리바비린 없는 치료제로 승인 받았다.

머시론국내서 가장 많이 판매되는 사전피임약 ' 머시론정'이 알보젠코리아로 넘어갔다.3일 데일리팜 확인 결과 머시론정은 허가업체가 바이엘코리아에서 알보젠코리아로 변경됐다. 제조는 계속 해외서 진행될 예정이다.알보젠코리아 측도 허가권 변경을 인정했다. 그러나 인수조건과 매각대금 등 자세한 내용에 대해서는 밝히지 않았다.허가권을 가진 알보젠코리아가 앞으로 판매에 나설 가능성이 높다. 하지만 일반의약품 사업 경험이 적어 타 회사에 판매를 맡길 확률도 없지 않다. 일단 국내 판매를 맡고 있는 유한양행은 영업에서 손을 떼는 것으로 알려졌다.지난해 공정위는 MSD 일반약 사업부를 인수하는 바이엘코리아에 사전피임약 독과점에 따라 머시론을 제3자에게 매각하라고 시정조치했다.매각기한은 이달 4일로, 막판까지 인수업체는 베일에 가려져 있었다. 업계에서는 한미약품, 종근당, 현대약품 등 이름을 거론하기도 했다.기한을 하루 앞둔 3일 인수업체 윤곽이 드러났다. 머시론의 허가업체 변경이 확인된 것이다. 알보젠코리아는 예상명단에 없던 터라 업계 관계자들은 놀라는 분위기다.미국에 본사가 있는 알보젠코리아는 근화제약 인수로 한국에 들어와 작년 드림파마를 인수하는 등 공격적인 영업활동을 전개하고 있다.2014년에는 일반의약품 브랜드 '알보'를 런칭하는 등 OTC 시장에도 진출했다. 만약 머시론 판매에 나선다면 일반의약품 사업이 탄력을 받을 것으로 보인다.지난해 머시론은 IMS 데이터 기준으로 93억원의 판매액을 기록했다. 일반의약품으로는 보기 드문 100억원대 블록버스터 약물이다.

출시된 에제티미브 복합제들 대표적 Non 스타틴 고지혈증치료제 ' 에제티미브'의 반격이 본격화되고 있다.역설적으로 스타틴과 결합한 복합제로 고지혈증 치료에서 대세로 등극하는 모양새다. 3일 업계에 따르면 제약사들이 최근 기존에 없던 스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제를 시장에 속속 내놓고 있다.선두주자는 단연 IMPROVE-IT을 통해 에제티미브의 유용성을 입증한 MSD다. 이 회사는 여세를 몰아 '조코(심바스타틴)' 기반의 '바이토린'에 이어 '리피토(아토르바스타틴)' 복합제 '아토젯'을 출시했다. 아토젯은 종근당이 영업을 맡아 전투적인 프로모션 활동에 돌입했다.국내 제약사들은 '크레스토(로수바스타틴)'와 에제티미브 복합제 개발이 한창이다. 지난해 11월 한미약품의 '로수젯'을 시작으로 지난달 1일부터 대웅제약, 한독, 알보젠코리아가 제품을 전격 출시하면서 시장선점 싸움이 진행되고 있다.여기에 5월부로 녹십자, CJ헬스케어가 가세했다. 지난달 29일 물질특허가 만료되자마자, 그야말로 봇물이 터졌다. 막강 영업력을 자랑하는 제약사들이 포진된 만큼 치열한 경쟁이 예상된다.이상지지혈증은 관리 목표인 죽상동맥경화증의 병태생리 기전 상 간에서의 콜레스테롤 생성(ApoB 100)과 장에서의 흡수(ApoB 48)가 모두 관여한다.에제티미브는 여기서 흑수를 막는 기전을 갖고 있다. 따라서 생성을 막는 스타틴과 병용시 이중억제를 통해 더 효과적인 질환 관리가 가능하다는 점이 조명되면서 학계의 관심을 받고 있다.김효수 서울대병원 심장내과 교수는 "한국은 물론, 미국과 유럽 등 국가도 가이드라인에 에제티미브의 역할을 인정할 수밖에 없을 것이다. 아토르바스타틴 뿐 아니라 에제티미브는 로수바스타틴 등 다양한 스타틴계열과 병용하기에 좋은 옵션이다"라고 설명했다.한편 IMPROVE-IT은 비스타틴을 포함한 바이토린의 효능 및 안전성을 평가하는 최대 규모의 연구다.학계의 논란이 끊이지 않았던 이상지질 환자의 심혈관계 사건 감소 효능이 스타틴, LDL-C 중 무엇과 연관된 것인지에 대한 해답을 제시했다는 점에서도 의미가 있다.7년 간 심바스타틴 단독 복용 환자군은 심혈관 문제로 인한 사망·비치명적 심근경색 경험 확률이 32.4%를 기록했으며 바이토린군은 29.8%만이 심혈관질환 위험을 겪어 스타틴 대비 높은 안전성을 보였다. 전체 참가자는 총 1만8144명이었다.LDL-C 변화 역시 고무적이다. 연구에서 1년째 평균 변화를 보면, 심바스타틴은 69.9mg/dL를 기록한 반면 바이토린은 53.2mg/dL로 더 낮았다. 총 콜레스테롤 역시 145.1mg/dL에서 125.8mg/dL로 19.3mg/dL의 차이를 보였다. 중성지방도 137.1mg/dL에서 120.4mg/dL로 16.7mg/dL차이를 보였다.

부광약품이 블록버스터 치료제 비리어드(테노포비르·길리어드사이언스)의 염을 변경한 개량신약 개발에 도전한다. 앞서 개발에 착수한 동아ST와 종근당에 이어 세번째다.3일 식품의약품안전처는 부광약품의 에이즈·B형간염약 'BKP-1502'와 비리어드 간 약동학과 안전성을 직접비교하는 1상 국내임상을 승인했다.임상은 건강한 성인남자 38명을 대상으로 진행된다. 대상질환은 HIV-1과 만성B형간염이다.이번 임상으로 부광약품은 이미 비리어드 염 변경 개량신약을 개발중인 동아ST와 종근당과 경쟁대열을 구축하게 됐다.BKP-1502의 주성분명은 '테노포비르 디소프록실 수씨네이트(tenofovir Disoproxil Succinate)'산염이다.임상 비교약제인 비리어드와는 염 부분이 다른 것으로, 염 변경을 통한 특허회피 후 시장 선점에 도전할 것으로 기대된다. 비리어드의 주성분명은 '테노포비르 디소프록실 푸마르산염이다.비리어드는 2018년까지 존속특허를 보유하고 있어 특허회피 없이는 제네릭 등 경쟁약 출시가 불가능하다.염 변경 개량신약 1상임상에서 비리어드와 동등성을 인정받으면 존속특허로부터 자유롭게 돼 비리어드의 PMS(재심사기간) 만료일 인 2017년 4월 28일 이후 제품출시가 가능해진다.제네릭보다 1년 먼저 시판돼 시장 선점효과를 누릴 수 있게 되는 셈이다.부광약품 관계자는 "비리어드의 푸마르산염을 변경한 염 변경 개량신약 1상임상"이라며 "1000억원대 대형 매출액을 구가중인 약인 만큼 항바이러스제 파이프라인 강화와 시장 선점 효과 차원에서 개발 추진 중"이라고 설명했다.한편 비리어드는 지난해 1000억원 처방액을 돌파하며 성장세를 이어가고 있다.비리어드를 타깃으로 개발중인 제약사는 염 변경 개량신약에 도전한 동아ST와 중외제약 외에도 바이넥스가 지난해 5월 퍼스트제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다.

엘리퀴스 신규경구용항응고제(NOAC) 엘리퀴스가 출혈 위험을 낮춘 덕분에 비용절감 효과도 큰 것으로 나타났다.BMS와 화이자는 지난달 성료된 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2016)에서 발표된 엘리퀴스(아픽사반) 리얼월드 데이터를 3일 공개했다.공개된 자료에 따르면, 허가 임상시험에서 확인됐던 엘리퀴스의 비판막성 심방세동(SPAF) 환자의 뇌졸중 예방 효과 및 출혈 안전성이 실제 임상 환경에서도 일관되게 적용되고 있음이 확인됐다.덕분에 와파린 외 다른 NOAC에 비해 출혈 발생률에 따른 비용 절감 효과가 높았다는 평가다. ◆치료지속성·출혈 안전성 재확인= 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중을 예방하려면 약물의 순응도와 치료 지속성, 출혈 안전성이 중요한 지표 역할을 한다. ACC 2016에서는 기타 항응고제 대비 엘리퀴스의 치료 지속성과 출혈 안전성이 재차 확인됐다.영국 임상진료연구 데이터(CPRD)와 독일 IMS 질병 분석을 활용해 비판막성 심방세동 환자 1만 7028명(엘리퀴스 2779명, 다비가트란 3694명, 리바록사반 1만 555명)을 대상으로 치료 지속성을 관찰한 결과, NOAC 치료를 시작한 비판막성 심방세동 환자 가운데 60일 이내 치료제를 바꾸거나 중단한 사례는 엘리퀴스 치료군에서 가장 적게 발생했다.독일의 경우 엘리퀴스 대비 리바록사반과 다비가트란이 각 11%, 50% 치료 중단율이 높게 나타났으며, 영국에서도 리바록사반이 37%, 다비가트란이 85%로 엘리퀴스 대비 치료 중단율이 높은 것으로 확인됐다.덴마크에서 진행한 코호트 연구에서는 엘리퀴스가 다비가트란 150mg, 리바록사반, 와파린 대비 낮은 출혈 위험과 높은 치료 지속성을 보였다.연구에서는 와파린 또는 NOAC으로 치료를 시작한 비판막성 심방세동 환자 5만 2178명의 치료 중단율을 엘리퀴스를 기준으로 분석한 결과, 와파린의 경우 2배 이상, 다비가트란과 리바록사반이 각 50%, 11% 높은 것으로 확인됐다.출혈 위험 면에서도 엘리퀴스가 치료 시작 30일 이내 출혈 위험 및 연구 기간 내 출혈 위험 분석 결과에서 타 항응고제 대비 출혈 위험이 낮은 것으로 확인됐다. ◆비용 절감 효과도 입증= 이 같은 다수의 리얼월드 데이터를 통해 확인된 출혈 안전성은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 성과와 더불어 전반적인 비용 절감에까지 기여하는 것으로 나타났다.Pharmetrics Plus 데이터를 기초로 비판막성 심방세동 환자 중 뇌졸중 발병 위험이 높은 6699명 가운데 엘리퀴스와 와파린 치료를 시작한 환자군을 분석한 결과, 엘리퀴스 치료군의 주요 출혈 위험(100인년 당 발생률 8.5)은 와파린 치료군(100인년 당 발생률 16.9) 대비 절반 가량 낮았다.이 경우 엘리퀴스가 와파린 대비 주요 출혈로 인한 비용을 미국 기준 월 절반 이상(872달러 vs 347달러) 절감시킬 수 있는 것으로 확인됐다.또한 미국의 건강보험금 정보를 제공하는 MarketScan Earlyview의 보험 청구 데이터베이스를 토대로 NOAC 처방 환자 6만 277명을 비교 분석한 연구에 따르면, 엘리퀴스가 리바록사반에 비해 입원 기간 중 출혈 위험이 현저히 낮았다(adjusted HR=1.52; 95% CI:1.26-1.83).미국 상황을 반영해 각 NOAC의 출혈로 인한 월별 입원율을 고려할 경우 엘리퀴스가 리바록사반에 비해 35% 가량의 비용 절감(185달러 vs 283달러)이 가능하다는 분석이다.한국화이자제약 의학부 총괄 이원식 부사장은 "실제 임상 현장에서 엘리퀴스의 효과와 안전성을 재확인한 리얼월드 데이터는 한국에서의 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 치료에 중요한 근거가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

일부 제약회사들이 1회용 점안제 활성화 차원에서 포장단위에 대한 명확한 지침이 필요하다는 의견을 내고 있다.식약처는 지난 1월 1회용 점안제 재평가 결과에 따라 개봉후 1회만 사용하고, 남은액과 용기는 버리도록 허가사항을 변경했다. 이는 소비자 안전을 위한 조치 일환이었다.하지만 포장변경에 대한 지침이 없다보니 허가사항 변경 3개월이 지난 현장에서는 다양한 용량의 제품이 넘쳐나 처방하는데 혼란을 주고 있다는 지적이다.3일 관련 업체 관계자는 "포장단위에 대한 규정없이 사용상의 주의사항만 변경되다보니 일회용 취지에 맞는 0.3ml 제품부터 여러번 재사용이 가능한 1.0ml의 고용량 제품까지 제각각 생산돼 유통되고 있다"고 설명했다.고용량 제품에 이미 익숙해진 소비자들은 식약처 지침에 따르지 않고 재사용하는 사례가 빈번하게 일어나고 있다. 서울 지역의 한 처방의도 "1회용 점안제는 한번만 쓰고 버리도록 설명하지만, 규격자체가 고용량이 있기 때문에 소비자들이 지침을 따르기에는 설득력이 없다"면서 "차라리 저용량만 있다면 오히려 낫지 않을까 싶다"고 말했다.때문에 1회용 포장에는 1회 사용량을 넣는 제품을 생산하도록 별도 규정이 마련해야 한다는 게 관련 업체들의 주장이다.관련 업체 다른 관계자는 "식약처의 허가사항 변경에 맞춰 저용량 제품을 만들었지만 판매율이 저조해 재고만 쌓이는 실정"이라며 "소비자의 인식이 바뀌지 않고 고용량 제품들이 여전히 유통·처방되고 있는데 뭣하러 제품규격을 소량으로 변경하겠냐"고 울분을 토로했다.반면 저용량 제형 변경 생산에 대한 부담을 안고 있는 다른 점안제 업체들은 포장단위 변경에 반대입장을 보이고 있어 업계의 공통된 의견을 모으기가 쉽지 않아 보인다.이에 따라 소비자 안전을 우선한 식약처의 명확한 규정이 필요하다는 지적이다.

식품의약품안전처가 이란 식약청과 3일(현지시간) 양해각서(MOU)를 체결한다. 국산 식품·의약품의 이란 시장 진출이 활발해질 전망이다.식품의약품안전처는 이란 테헤란 소재 식약청에서 국내 식품·의약품·화장품·의료기기 안전관리 협력을 내용으로 하는 양해각서를 체결한다고 2일 밝혔다. 박근혜 대통령의 이란 순방이 계기가 됐다.우리나라와 이란간 식품·의료제품의 인허가 절차 완화와 기준·규격 등을 상호 고화해 국내 기업들의 이란 진출을 지원하는 내용이 MOU의 골자다.주요 내용은 각 분야별로 ▲법령·제도, 허가 관련 절차 정보 교환 ▲품질·안전 관리 정보 교환 ▲현지실사 지원 ▲공동심포지엄·워크숍 개최 등이다.또 2일 식약처와 이란 식약청은 국장급 실무협의회를 개최했다주요 의제는 ▲이란 현지에 한국 화장품 홍보관 설립 ▲화장품 제조소 현장실사 면제 ▲의료영상 획득장치를 의료기기로 분류·관리 ▲1등급 의료기기에 대한 CE 인증서 제출 ▲수입통관 서류 공증 절차 생략 등이다.의료영상 획득장치란, 아날로그 영상진단장치로 얻은 영상을 디지털로 저장하고 단말기로 전송·검색하는 장치를 말한다.식약처는 "이번 양해각서로 한국과 이란의 식품·의료제품분야 국제협력 강화와 함께 국내산업의 이란 시장으로 수출에 데 기여할 것"이라고 밝혔다.