[포커스] GSK·SK 대상포진 백신, '형만한 아우'될까?

• 신약허가 신청 단계...조스타박스와 3파전 예고

올해는 유독 백신 경쟁이 치열하다. 특히 '#조스타박스'가 독식해 왔던 #대상포진 백신 시장에는 새로운 경쟁자들의 등장이 임박한 상태다.

GSK와 SK케미칼이 각각 개발한 대상포진 예방백신 후보물질 모두 임상을 마치고 허가신청 중인 것으로 알려져, 하반기부터 '삼파전' 경쟁구도가 강력하게 점쳐지고 있다. 대상포진이란 어린 시절 앓았던 수두 바이러스가 없어지지 않고 특정 신경 속에 오랫동안 숨어 있다가 우리 몸의 저항력이 약해졌을 때 다시 활동을 시작하면서 신경이 손상되어 통증과 이상감각을 유발하고, 피부 발진, 수포 등을 일으키는 질환이다.

국민건강보험공단에 따르면, 대상포진으로 진료받은 환자는 2009년 45만명에서 2014년 64만명으로 연평균 7.3% 증가하는 추세를 보이고 있다. 2014년 기준 전체 진료인원 중 50대 여성은 10만 8000명(27.5%), 50대 남성은 5만 7000명(22.7%)으로, 중장년층이 고위험군으로 지목된다.

현재 국내 출시된 대상포진 예방백신은 MSD의 조스타박스가 유일한데, 조스타박스는 녹십자가 공동판매를 맡으면서 2015년 한해 동안만 650억원대 매출을 올리는 대형 품목으로 성장했다.

◆GSK 'HZ/su' 97% 예방효과로 도전장= 조스타박스를 위협하는 경쟁상대 중 하나는 GSK다. '#HZ/su'로 알려진 GSK의 대상포진 백신 후보물질은 허가임상을 완료하고 시판허가 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다.

HZ/su는 생백신인 조스타박스와 달리 사백신인데, 대상포진을 일으키는 바이러스 표면의 단백질 성분 gE와 gE에 대한 면역반응을 높여주는 항원보강제 AS01B이 결합된 형태다.

지난해 4월 발표된 'ZOE-50' 3상연구(NEJM 2015;372:2087-96)에서 97.2%의 예방효과(95% CI, 93.7-99.0)를 보고했고, 이후 'ZOE-70' 연구에서도 위약 대비 90%의 예방효과(95% CI, 84-94)를 달성하며 기대감을 높였다.

특히 대상포진의 가장 흔한 합병증으로 지목되는 만성 신경병증성 통증을 예방한다는 점에서도 상당히 고무적인 반응이다. 두 연구를 통합분석한 결과, 70세 이상 성인에서 대상포진 후 신경통을 89%(95% CI 69-97), 50세 이상에서는 91%(95% CI 76-98) 예방효과가 보고됐다.

당시 GSK는 이러한 데이터를 기반으로 2016년 하반기 중 북미, 일본을 비롯한 유럽 국가들에서 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 적응증으로 백신의 허가를 신청한다는 계획을 밝혔다. 국내에서도 승인절차가 진행되는 추이에 따라 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초 출시를 기대해 볼 만한 상황이다.

GSK 관계자는 "허가임상은 완료됐고, 그 외에도 다수 연구 결과를 분석 중인 것으로 안다. 정확한 시기를 예측하긴 어렵지만 허가 절차가 마무리되는 대로 국내 론칭을 준비할 것"이라고 말했다.

◆SK케미칼, 국산 토종백신 'NBP608' 출시 임박= 조스타박스가 긴장해야 할 경쟁상대는 또 있다.

SK케미칼이 5년 여 기간동안 공을 들여 온 대상포진 예방백신 '#NBP608'도 3상임상을 마치고 허가절차를 밟고 있기 때문이다.

'NBP608'은 최초의 국산 대상포진 예방백신이라는 점에서 개발 초기 단계부터 많은 관심을 받아왔다. 증권가에서는 SK케미칼의 백신 후보물질이 지난해 3상 임상 단계에 진입했다는 이유로 올 하반기 출시가 강력하게 예측돼 온 것도 사실이다.

'NBP608'의 예방 효과는 조스타박스와 유사한 50~60% 수준으로 알려졌는데, 아직까지 공식적으로 발표된 자료는 없다.

SK케미칼 관계자는 "자사의 대상포진 예방백신이 3상임상을 마치고 허가절차를 진행 중이다. 정확한 시기는 밝힐 수 없지만 백신 분야에서 강점을 인정받아 온 SK케미칼이 새로운 백신을 출시하게 되면 조스타박스의 공급부족을 해소할 뿐 아니라 선택의 폭을 넓히는 데 기여할 것으로 본다"고 전했다.

물론 이에 맞서는 조스타박스의 전략도 만만치는 않다.

세계 최초로 개발된 대상포진 예방백신으로서 풍부한 처방 경험을 갖췄다는 자부심에다, 하반기에는 미국에서 새로운 리얼월드 데이터도 공개를 앞두고 있는 상황이다.

MSD 관계자는 "올 하반기 중 미국에서 조스타박스의 장기 리얼월드 데이터가 발표될 예정"이라면서 "질병관리본부도 대상포진 예방백신의 정기접종을 권고하는 내용의 가이드라인 변경을 고민 중인 것으로 안다. 해당 데이터가 공개되면 조스타박스가 더 강력한 임상근거를 확보하게 될 것"이라고 말했다.