외투세포림프종 치료제 임브루비카, 1일부터 급여 적용

• 하루 1번 복용하는 단일요법제…RAY 연구서 PFS 개선

얀센의 '임브루비카'

얀센의 희귀혈액암 치료제 임브루비카(이브루티닙)가 1일부터 한 가지 이상 치료 경험이 있는 외투세포림프종 환자에게 투여할 경우 보험 혜택을 받는다. 경제성평가 특례제도를 적용받은 덕분이다.

임브루비카는 세계 최초로 개발된 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제로서, 하루 한 번 복용하는 단일요법제다. B세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 신호분자인 브루톤키나제 단백질을 차단함으로써, 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제한다.

여러 연구에서 제한적 치료법으로 고통 받는 재발·불응성 외투세포 림프종 환자의 무진행생존기간(PFS) 향상 및 안전성을 입증함에 따라, 국제가이드라인에 이름을 올리고 있다. 미국국가종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 2차 치료제 중 하나로 임브루비카 투여를 권고했으며, 유럽종양학회(ESMO)는 수차례 재발을 경험한 환자의 치료법 중 하나로 임브루비카를 권고한다.

280명의 재발불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 RAY 3상 임상연구(MCL3001)에 따르면, 임브루비카 투여군(139명)의 PFS 중앙값은 14.6개월로 템시롤리무스 투여군(141명)의 6.2개월에 비해 향상됐다. 특히 연구 시작 2년 후 임브루비카군의 41%가 무진행생존을 보였인 반면, 템시롤리무스군의 경우 7%에 불과했다.

또한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 임브루비카군에서 7%, 템시롤리무스군에서 26% 발생했고, 중증도와 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침 (각각 22%) 등으로 보고됐다.

한편 임브루비카는 얀센 자회사인 실락 GmbH 인터네셔널과 애브비의 자회사 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC)가 공동으로 개발하고 상용한 의약품이다. 미국에서는 얀센과 파마사이클릭스가, 이 외 지역에서는 얀센이 판매를 담당하고 있으며, 국내에서는 2014년 8월 8일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자에 대한 치료를 적응증으로 허가를 받았다. 한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 "한국얀센은 이번 임브루비카 보험급여 적용으로 그동안 제한적 치료로 고통 받던 재발불응성 외투세포림프종 환자들에게 희망을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "희귀혈액암으로 고통 받는 환자와 가족들의 삶의 질 향상과 생명 연장에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.