일반약 구강용해필름(ODF) 제형의 생동시험 면제를 정부가 결정했지만 '의약품 등 표준제조기준(표제기)'에는 포함시키지 않기로 하면서 제약계가 불만의 목소리를 내고 있다.식품의약품안전처가 일반약 개발·수출 활성화를 공표해 놓고도 일본·미국 등 선진국이 운영중인 규제에 비해 경직되게 제도를 운영함으로써 실제 산업계가 체감하는 혜택은 기대에 미치지 못한다는 주장이다.19일 제약업계에 따르면 식약처는 일반약 구강붕해정과 구강용해필름의 비교임상자료나 생동시험자료는 면제했지만 해당 제형들을 '표제기'에 포함시켜달라는 산업계 의견은 수용하지 않았다.일반약 ODF 제형을 개발중인 제약사들은 식약처가 생동시험 등을 면제한 행정에는 찬성하면서도 '표제기'에 포함시키지 않아 반쪽짜리 규제완화가 될 수 있다는 입장이다.일반약 생동면제로 평균 1억원이 소요됐던 시험비용이 2000만원 내외 수준으로 대폭 축소됐지만, 시판허가에 걸리는 시간이나 업체 측 자료준비 절차는 이전과 크게 변함이 없다는 것이다.'표제기'는 의약품 개발에 쓰이는 성분·규격·함량·제형 등을 표준화한 것으로 의약품 허가·신고 절차를 효율화하기 위해 만들어진 제도다.즉 사용 빈도수가 높아 안전성·유효성이 확인된 성분이나 제형을 '표제기'로 만들어 보다 신속하게 민원을 처리하는 '사전'과 유사한 역할을 한다.일반약 ODF 제형이 표제기에 포함되면, '허가'가 아닌 '신고' 절차를 거쳐 제품 판매가 가능해진다. 허가의 경우 수개월이 소요되고 자료제출양도 많은 데 반해 신고는 빠르면 열흘이면 시판 가능하다.일반의약품 필름제형(ODF) 예시업체들이 일반약 산업 활성화를 위해 ODF를 '표제기'에 포함시켜야 한다고 주장하는 이유다.특히 ODF·구강붕해정과 구강 또는 체내 작용 기전이 유사한 세립제, 츄어블정 등은 '표제기'에 포함돼 있어 형평성에 맞지 않는 문제도 제기됐다.한 제약사 관계자는 "츄어블정, 세립제, 트로키제 등 혀 위에서 바로 녹는 제형을 '표제기'로 인정하고 있는데, ODF를 제외하는 건 이해되지 않는다"며 "이같은 민원은 업계가 2014년부터 꾸준히 제기하고 있다. 정부의 규제완화 속도가 너무 더딘 상황"이라고 지적했다.산업계의 이같은 요구에도 식약처는 아직까지 ODF 등을 '표제기'에 포함시키는 건 시기상조라는 입장이다.무엇보다 이번 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정으로 ODF·구강붕해정의 생동면제 등 규제합리화를 실현했기 때문에 표제기 개정 등 추가조치 필요성이나 시급성이 떨어진다는 견해다.식약처는 내부 부서간 협력 TF를 설립해 ODF 제형의 생동면제와 '표제기' 개정을 놓고 다각도로 논의한 것으로 알려졌다. 특히 일본이나 미국 등 선진국 사례와 ODF 약효발현 기전, 안전성을 고려할 때 표제기를 개정하자는 의견도 실제 오고 갔었다는 전언이다.하지만 최종적으로 ODF 등은 구강 내 약효흡수가 안된다는 점을 입증한 경우에 한해 생동·비교임상만 면제하기로 확정했다. '표제기' 개정은 일단 무산된 셈이다.식약처 관계자는 "일반약 ODF 생동 의무화는 과다 규제라는 업계 건의에 따라 면제하도록 관련 개정했다"며 "반면 '표제기'에 포함시키는 건 필요성이 인정되지 않았다. 향후 추가 조치계획도 없다"고 일축했다.

오리지널 의약품 27개 품목의 등록특허가 특허분쟁 등에서 패해 식품의약품안전처가 관리하는 특허목록집에서 삭제된 것으로 나타났다.19일 식약처에 따르면 현재 특허목록집에 수재된 의약품은 이날 기준 총 2015개다. 이중에는 특허존속기간 만료나 특허무효로 삭제된 품목도 포함돼 있다. 품목별 특허 히스토리를 관리하는 차원에서 목록집에는 유지하고 있는 것.이 가운데 지난달 12일 기준 특허무효로 목록에서 삭제된 특허의약품은 27개 품목 18건(특허번호)이었는데, 상당수는 조성물이나 용도특허와 관련된 특허들이다.삭제된 제품명과 특허번호 현황을 보면, 바라크루드정(757155), 베아세프정250mg(299365), 시알리스(738861), 쎄레브렉스캡슐(501034), 엑셀론패취(569051), 오마코연질캡슐(823051), 이지트롤정(596257), 주사용후탄(536786), 크레스토정(815042,698333), 트리렙탈필름코팅정(493836), 파타놀점안액0.1%(202155), 파타데이0.2%점안액(202155), 프릴리지정(719977), 허셉틴주(1261749) 등이 포함됐다.가령 베타-카르볼린 약학 조성물(시알리스, 738861)은 존속기간이 2010년 4월26일까지였지만 특허무효로 권리가 소멸돼 '특허목록'에서도 삭제됐다.

정부가 이달부터 의약외품 허가를 받아야 판매가 가능한 비타스틱 등 흡연습관개선보조 금연용품 불법 판매 집중점검에 나선다.19일 식품의약품안전처는 오는 30일까지 6개 지방식약청과 지방자치단체 공동으로 의약외품으로 허가받지 않은 금연용품 판매를 집중점검할 계획이라고 밝혔다.흡연습관개선보조 금연용품은 니코틴이 함유되지 않은 것으로 전자담배와 유사하게 흡입, 흡연습관개선이 목적이다.집중점검은 최근 니코틴이 함유되지 않은 향을 첨가한 흡연습관개선보조 금연용품 판매가 증가해, 무허가 제품이 무분별히 사용되는 것을 예방하기 위해 실시됐다.점검내용은 비타스틱 등 전자담배와 유사하게 흡입하는 제품이 전자담배 판매점, 대형마트, 온라인 판매업체, 약국 등에서 무허가 판매 여부와 해당 제품의 제조사·수입사가 무허가로 제조·수입해 판매하는지 여부다.전자담배는 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용, 호흡기를 통해 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배로 이번 적발된 무허가 의약외품 제조ㆍ수입ㆍ판매업체는 약사법 위반으로 고발조치할 예정이다.이번 집중점검 대상인 비타스틱 등 흡연습관개선보조제를 지난해 8월 의약외품으로 분류·지정됐고, 제도정착 및 제품허가 준비 등을 위한 유예기간을 거쳐 올해 10월부터 의약외품으로 허가를 받아야 제조·판매가 가능하도록 규정을 개정했다.현재까지 의약외품으로 허가된 흡연습관개선보조제는 없다.제품허가를 위해서는 반복흡입독성시험자료, 효력시험 자료 등 안전성·유효성 자료를 제출해야 한다.집중점검 이후에도 지방식약청과 지자체별로 무허가 의약외품 판매여부에 대한 모니터링은 올해 12월까지 지속적으로 실시할 계획이다.

김성주 박사선별등재제도 도입 이후, 보험급여 된 신약들은 통상 최초 급여등재 가격보다 품목별 평균 6%, 성분별 평균 11% 가량 약값이 떨어진 것으로 나타났다.포지티브리스트 시행 이후 9년 가까이 되는 기간 동안 전체 신규 등재 약제 중 절반 이상의 성분과 품목에서 약가인하가 발생했다. 한국노바티스 김성주 박사(이사)는 오늘(19일) 오전 서울 양재동 더케이호텔에서 열리고 있는 대한약학회 학술대회에서 '선별등재제도 도입 후 신약 급여현황 분석' 공동연구결과를 발표했다.이 연구는 우리나라 제약기업 약가담당자 및 연구자 총 26명이 공동으로 참여해 도출한 결과로서, 2007년 7월부터 올 6월까지 약제급여평가위원회 평가 결과를 기준으로 총 489개 품목 중 366개 품목을 대상으로 했다.올 8월 기준 약제급여목록표 상 등재된 약제를 기준으로 리펀드 시범사업으로 표시가 인상된 품목은 대상에서 제외시켰다. 사후에 약가가 변화된 것은 함량별, 성분별로 구분했고, 함량이 2개 이상인 경우 최대 인하된 함량을 기준으로 했고, 평균 이하율 기준을 분석했다.연구결과 그간 등재된 신약을 특성별로 분류해보면 국내기업 제품은 42.3%, 항암제 13.6%, 희귀약제 20.3%, 진료상 필수약제 3.1%로 구분됐다.보험등재 성공률을 분석한 결과 등재 성공률은 저조했다. 연구진은 식약처 분류코드별로 전체 약제와 항암제, 희귀약제로 분류하고, 현재와 4년 내, 2년 내 등재 성공률을 비교했다. 그 결과 4년 이내 등재 성공률은 전체 74%였다.이 중 항암제는 55%, 희귀약은 68% 수준이었다. 그러나 2년 이내 등재에 성공한 항암제는 30%, 희귀약은 47%에 불과했다. 현재 시점에서 전체 약제 80%, 항암제 65%, 희귀약 72% 성공률과 크게 차이나는 대목이다.김 박사는 "이는 보험급여 등재율을 산정할 때 최근 시점으로 할 수록, 그간의 누적으로 인해 등재율이 높은 것 처럼 보인다. 일종의 통계상 착시현상"이라며 "허가시점을 기준으로 2년, 4년으로 끊어 산출을 해보면 등재율은 낮게 나타난다"고 해석했다.특성에 따라 집계한 등재 성공률도 마찬가지 결과가 나왔다. 경제성평가 자료제출 생략제도(경평면제)나 협상면제제도 등 급여 접근성을 높이는 제도들이 적용된 이후 항암제, 희귀약제, 경제성평가 자료 제출 약제들의 성공률이 고르게 월등히 높아졌다.환자 접근성 측면에서 식약처 허가일을 기준으로 전체 등재 신약들의 소요기간은 16.3개월 소요되는 것으로 나타났다. 계열별로 분류해보면 항암제 부문의 경우 비항암제는 14.7개월인데 비해 항암제는 31개월이나 소요돼 소요 차가 매우 컸다. 희귀약제 부문은 희귀약 25.3개월, 비희귀약 15.1개월로 소요차는 크지 않았다.김 박사는 "희귀약제는 항암제보다 접근성 소요기간이 짧지만 비희귀질환과 소요기간이 별반 차이가 나지 않는다는 것이 문제"라고 지적했다.경평면제나 협상면제 등 접근성 향상을 위한 제도 변화들은 환자 신약 접근성을 높이는데 일정부분 효과를 내고 있는 것으로 나타났다. 산업적 측면에서도 이는 긍정적인 효과라 볼 수 있다. 실제로 2015년 5월 제도 변화 이후 접근성 소요기간은 12.5개월로, 개선 전 17.2개월보다 5개월 가까이 줄어 명확하게 짧아졌다.이를 토대로 연구진은 제도 변화 후 사후약가를 품목별, 성분별로 분석했다. 그 결과 총 366개 품목 중 절반에 가까운 52%가 약값이 떨어졌고, 낙폭은 평균 6% 수준이었다. 이 중에는 2010년 최대 56%까지 약값이 떨어진 약제도 발견됐다.성분별로 분석한 결과, 급여등재 된 성분 227개 약제 중 55%가 약가인하 됐다. 평균 낙폭은 11%였다. 흥미로운 것은 올해 사후약가가 곧바로 적용된 약제도 발생해 짧은 기간 안에 약값이 떨어질 가능성을 방증한 것이다.결과적으로 올해 8월을 기준으로 현 약가수준은 5년 전인 2011년 8월 수준의 87%에 불과하다고 볼 수 있다.김 박사는 "현재로선 등재율 산정 시 최근 시점으로 할 수록 등재율이 높은 것처럼 보일 수 밖에 없는데, 등재율 정의가 모호한 것도 사실"이라며 "정부는 등재기간이 320일에서 240일로 단축됐다고 설명한다. 전체적으로 16.3개월, 즉 490일(허가일 기준), 항암제는 31개월, 940일이 소요된다는 데, 당연히 업계에서는 환영할 일이지만 실제 현장에서는 이 수치 차이가 크지 않게 체감된다"고 설명했다.이어 김 박사는 "9월 기준으로 최장기간 미등재 신약 상위 5개 약제를 꼽아봐도 항암제는 없다. 이들은 위험분담제도(RSA) 등으로 구제됐기 때문인데, 이 외에 사각지대 놓여진 약제들이 경평제출 여부를 떠나 여전히 존재한다는 의미"라며 함의점을 설명했다.

속전속결. 세 번째 #면역항암제의 추격이 시작됐다.#로슈 계열 #제넨텍이 개발한 면역항암제 #티쎈트릭(Tecentriq·아테졸리주맙)이 드디어 미국식품의약국(FDA)의 허가를 따냈다.백금기반 항암화학요법으로 치료를 받은 뒤에도 질병진행을 보인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 투여대상에 해당한다. EGFR 또는 ALK 유전자 돌연변이가 확인되어 해당 적응증을 가진 표적항암제를 투여했지만 증상이 악화된 환자에게도 사용 가능하다.이번 승인 과정에는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 OAK 3상 연구가 혁혁한 공을 세웠다.과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명을 대상으로 티쎈트릭 1200mg과 도세탁셀 75mg/㎡을 비교한 결과, 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 13.8개월로 도세탁셀 투여군(9.6개월) 대비 4개월가량 연장됐다. 사망 위험이 27% 감소된 셈이다(HR, 0.73; 95% CI, 0.62-0.87; P=0.0003).특히 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목을 받았다.제넨텍에서 글로벌 제품개발 부문 대표 겸 의학부 총책임을 맡고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "티쎈트릭이 PD-L1 발현율과 무관하게 기존 화학요법보다 환자들의 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다"며, "티쎈트릭은 PD-L1 단백질을 표적하도록 디자인된 최초이자 유일한 면역항암제다. 치료 경험이 있는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것"이라고 말했다.회사측 제공자료에 따르면, 티쎈트릭 개발 프로그램은 OAK 연구 외에도 7건의 3상임상을 비롯해 POPLAR 2상임상 등 15개가 넘는 연구로 구성되어 있다. 여기에는 치료 경험이 없는 폐암 환자에게 1차치료제로서 티쎈트릭 투여효과를 포함한 연구도 포함된다.티쎈트릭 단독 또는 병용요법과 관련해 보고된 중증 이상반응으로는 폐렴, 간염, 대장염과 갑상선, 부신 등 호르몬분비 이상, 신경병증, 눈병, 중증 주사부위 반응 등이 있었다.

시벡스트로 주사제와 정제동아ST가 자체개발한 항생제 '시벡스트로' 정제의 국내 품목허가를 자진취하했다.해당 의약품을 국내 제조 대신 해외수입을 통해 시장에 공급하기로 결정한데 따른 후속조치다.19일 식품의약품안전처는 동아ST가 지난 13일자로 신청한 시벡스트로정200mg(성분명 테디졸리드포스페이트)의 허가취하를 승인했다고 밝혔다.이로써 동아ST는 '시벡스트로'라는 품목명으로는 정제를 제외한 주사제 허가만 보유하게 됐다.동아ST의 시벡스트로 정제 허가취하 이유는 지난달 29일 동일 성분인 '동아테디졸리드포스페이트정'을 허가받았기 때문이다.회사는 시벡스트로 개발 과정중 해외 기술수출이 성사되면서 해당 의약품의 내수시장 공급을 국내제조가 아닌 해외 수입해 진행하기로 결정했다.때문에 시벡스트로 정제와 주사제 국내허가 당시 주사제는 수입으로, 정제는 제조품목으로 허가를 신청했다. 특히 정제는 제조품목 허가권만 보유한 채 실제 출시는 하지 않았다.결국 공급 효율성 차원에서 주사제와 정제 모두 수입허가를 진행하기 위해 시벡스트로정 품목허가를 취하하고 테디졸리드정 수입허가를 신규로 받은 셈이다.최종적으로 동아ST는 시벡스트로주사제와 테디졸리드정제의 국내허가를 유지하게 됐다. 회사는 테디졸리드 성분 항생제 판권을 보유한 미국 머크로부터 주사제와 정제를 수입해 판매한다는 방침이다.회사 측 관계자는 "전임상 단계에서 기술수출된 품목이라 제제기술 등이 오히려 해외가 더 뛰어나다"며 "당초 정제는 알약만 수입해 국내 포장하는 방안이 고려됐지만, 아예 포장된 완제를 수입해 유통하는 것으로 확정됐다"고 설명했다.

#애브비와 제넨테크가 공동 개발하고 있는 백혈병 신약 #베네토클락스의 유럽 진출에 청신호가 켜졌다.애브비는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 베네토클락스를 만성림프구성백혈병(CLL) 치료제로 승인 권고했다고 19일 발표했다.구체적인 대상은 17p 염색체 결손 또는 TP53 변이를 동반한 만성림프구성백혈병 성인 환자 중 B세포 수용체 경로 억제제에 적합하지 않거나 실패한 환자, 17p 염색체 결손 또는 TP53 변이가 없는 성인 환자 중 화학-면역요법과 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 환자다.유럽의약품평가위원회의 승인 권고는 유럽집행위원회의 조건부 시판허가에 대한 과학적 권고로서 일원화된 허가 절차에 따라 시판허가신청(MAA)을 심사하고 있다. 유럽집행위원회는 권고 의견을 검토한 뒤 올해 안으로 최종 결정을 내리게 될 전망이다.애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "다른 치료에 실패하거나 염색체17p 결손이나 TP53 변이가 있는 만성림프구성 백혈병 환자는 일반적으로 치료 옵션이 부족하고 예후가 나쁘다"면서 "이번 승인권고로 인해 미충족 수요가 존재하는 암 치료제 개발에 대한 애브비의 약속이 한걸음 더 가까워졌다. 향후 유럽 규제당국과 협력해 적합한 만성림프구성백혈병 환자에게 베네토클락스를 제공하도록 노력할 것"이라고 말했다.만성림프구성백혈병은 일반적으로 진행이 느리다. 염색체 17p 변이는 전체 환자의 3~10%를, 재발불응성 만성림프구성 환자의 30~50%를 차지한다고 알려졌다. TP53 변이의 경우 1차치료 시 전체 환자의 8~15%, 불응성 만성 림프구성백혈병 환자의 최대 35~50%에서 발생한다. 이러한 환자들은 특히 예후가 좋지 않아 기존 표준치료요법으로는 기대여명이 2~3년(중앙값) 미만이다.조건부 시판 승인을 획득할 경우, 베네토클락스는 유럽연합 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 모두 유효하게 된다.

제약계 종사자들은 가격인하 중심의 약가정책을 가장 큰 문제점으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 특히 급여범위 확대 약가인하, 실거래가 약가인하 등에 불만이 많았다.이 같은 사실은 호서대 이종혁 제약공학과 교수가 제약계 종사자 62명을 대상으로 실시한 설문조사를 통해 확인됐다. 응답자는 외국계 제약 35명, 국내 혁신형 제약 15명, 국내 바이오벤처사 3명, 기타 국내 제약사 9명 등이다.이 교수는 19일 오전 대한약학회 창립 70주년 국제학술대회에서 이 같은 내용의 설문결과를 발표했다.세부내용을 보면, 먼저 현행 약가 사후관리제도 중 가장 적절하게 운영되고 있는 제도에 대한 질의에 대해 응답자 중 가장 많은 25명이 '특허만료의약품의 제네릭 등재 시 가격인하'를 꼽았다. 또 '급여범위 확대 시 약가인하' 7명, '실거래가 약가인하' 4명, '사용량 약가 연동 협상제도' 3명 등의 응답도 있었다. 그러나 응답자 중 23명은 '없다'고 답해 전반적으로 약가 사후관리제도에 대한 불만이 크다는 사실을 알 수 있었다.시급히 개선해야 할 제도로는 '급여범위 확대 시 약가인하(20명)'와 '실거래가 약가인하(20명)'을 꼽은 응답자가 많았다. '사용량 약가연동 협상제도(17명)'도 비슷한 수준이었다. 반면 '특허만료의약품 제네릭 등재 시 가격인하(5명)'는 상대적으로 적었다.전반적인 문제점 인식에 대한 설문에서는 가격인하 중심의 정책(95%), 중복적 가격인하(93%), 잦은 가격인하(90%), 신약 가치반영 미흡(90%) 등에 대해 '매우 그렇다' 또는 '그렇다'는 응답을 내놨다.국내 약가사후관리제도에 대한 총체적 평가 질문에는 가장 많은 49명이 '전면적으로 개선돼야 한다'고 응답했다. 또 '모순점은 있지만 현행 제도에 대해 대체로 만족한다'는 응답자가 9명으로 두 번째로 많았다. '매우 잘 운영되고 있다'는 답변은 단 한명도 없었다.한편 이 교수는 이날 약가사후관리제도 개선 대안으로 종합적 약품비 관리제도 발전방안을 모색할 필요가 있다고 제안했다. 현행 약가 사후관리제도 효과성을 재평가하고, 현행 약가인하 중심방식을 유지할 지 아니면 약품비 예산을 설정해 환급위주 방식으로 전환할 지 방향성을 설정하자고 했다.또 약품비 관리의 구체적 목표설정과 사회적 합의절차를 마련하자고 제안했다.이 교수는 특히 의약품 사용실태와 사용규모 등을 정확히 파악할 수 있는 시스템을 구축해 의약품의 합리적 사용과 재정지출의 합리화를 달성할 필요가 있다고 강조했다.