셀트리온, 맙테라 시밀러 '트룩시마' 허가받아

• 작년 7월 수출용 이어 국내 제조·시판용 원액도

셀트리온이 개발한 로슈 맙테라(해외명 리툭산) 바이오시밀러 '트룩시마' 국내 제조·시판 허가에 성공했다. 맙테라는 지난해 세계 8조원 매출을 올린 블록버스터다.

트룩시마(성분명 리툭시맙)는 류마티스관절염, 비호지킨스 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 자가면역질환 치료에 투약된다.

17일 식품의약품안전처와 셀트리온은 트룩시마원액이 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 7월 수출용 트룩시마를 허가받은 바 있다.

이로써 셀트리온은 램시마(레미케이드 시밀러)와 허쥬마(허셉틴 시밀러)에 이은 세 번째 바이오시밀러를 보유하게 됐다.

이 약의 적응증은 림프좀, 만성 림프구 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증·현미경적 다발혈관염 등 4가지다.

현재 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)의 트룩시마 품목 허가를 신청한 상태다. 내년 상반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마 허가를 신청할 계획이다.