정부가 올 한 해 바이오의약품 개발사들의 허가·심사 업무를 신속하고 효율적으로 수행하기 위한 정책 세부 계획을 공개했다. 바이오의약품 허가·심사 능력을 배가시키고 업무 처리 속도를 높이기 위해 바이오심사조정과를 예정보다 일찍 신설해 예비심사제도를 도입했고, 백신 임상시험의 국내외 규제 균형을 고려한 가이드라인을 만들기로 했다. 또 인플루엔자 백신 허가사항을 재정비하는 한편, 바이오의약품 R&D 전담 컨설팅을 확대한다. 동반진단 의료제품 가이드라인, 기허가 희귀 생물의약품을 단계별로 정비할 계획도 마련했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 25일 '2017년 제1차 바이오의약품 허가·심사설명회'를 열고 이 같이 밝혔다. 이 자리에는 바이오생약심사부 산하 바이오심사조정과, 생물제제과, 세포유전자치료제과, 유전자재조합의약품과 등의 관계자들이 참석해 각 소속 과의 주요업무와 올 해 체크할 이슈를 소개했다. ◆ 바이오심사조정 = 바이오의약품 개발사들이 각 과에 산발적으로 냈던 민원을 한 곳에서 해결할 수 있는 일종의 통합 총괄센터가 올해 초 신설됐다. 바이오심사조정과가 그것인데, 식약처는 당초 오는 5월경 신설 계획을 앞당겨 지난 2월 28일 조기 신설해 관련 업무를 서둘러 시작했다. 바이오심조과는 예비심사제도를 도입하고 현재 시범운영 중이다. 오는 6월 2일까지는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'을 개정안을 행정예고하고, 품목관리자(PM)의 허가 일정관리와 조정기능을 강화하기로 했다. 또한 '민원회의 공식화' 대상을 확대해 투명성을 제고하는 한편 올 하반기부터는 품목허가변경 민원으로 그 대상을 확대할 계획이다. 오는 8월에는 바이오시밀러 정보방을 신설해 식약처 영문 홈페이지를 개설하기로 했다. 신속심사 대상도 확대된다. 그간 식약처는 대상 약제 범위를 확대하고 지정근거를 마련했다. 또 신속심사 대상 의약품 지정 관련 규정도 신설했다. 내달에는 신속심사 대상 의약품 지정 세부절차(식약처 업무수행 편람)도 마련한다. ◆ 생물학적제제 = 식약처는 백신 자급능력을 확충하고 글로벌 경쟁력이 있는 백신을 신속하게 제품화 하기 위해 백신 임상평가·제조방법 변경·HPV 백신의 허가심사 가이드라인을 마련하기로 했다. 임상평가 가이드라인의 경우 WHO 백신 임상평가 가이드라인을 국내에 도입하기로 했다. 이를 위해 식약처는 그간 가이드라인 협의체를 구성·운영하고 이달까지 그 결과를 도출할 예정이다. 식약처는 "의견조회를 실시한 후 오는 6월 가이드라인을 제정할 계획"이라고 밝혔다. 백신 제조방법 변경 가이드라인도 올해 1월 협의체를 구성해 이달까지 운영하고 그 결과를 바탕으로 오는 6월 제정할 계획이다. HPV 백신의 허가·심사 가이드라인은 오는 7월 초안을 만들어 의견조회 후 오는 11월 제정안을 마련하기로 했다. 이 외에도 식약처는 백신 또는 혈액제제를 사용하는 전문가들을 위해 사용상 주의사항에 금기·신중투여 등 기본정보뿐만 아니라 비임상 독성정보와 임상시험정보 등 R&D 과정에서 확인된 과학적 자료(해설서)를 추가 제공할 예정이다. 해설서의 경우 허가사항 중 '사용상 주의사항' 기재범위 확대에 대해 올 상반기 중에 고시를 개정할 계획이라고 식약처는 설명했다. 인플루엔자백신 허가사항도 재정비한다. 유사제품 간 효능·효과 등 작성차이로 소비자의 오해가 발생할 우려 때문인데, 식약처는 이달 내 인플루엔자백신의 효능·효과를 통일조정할 계획이다. 더불어 0.5ml 제형에 대한 0.25ml 접종(3세 이하 소아용) 가능여부를 재정비하기로 했다. 또한 내달까지 임신부 등 사용관련 국내외 인플루엔자백신 허가사항 현황을 파악하고 7월과 9월 각각 허가사항 기재(안)을 마련한다는 계획이다. 이어 업계 협의를 거쳐 오는 11월부터 허가사항(안)을 마련해 업계에 공개하기로 했다. 혈액제제 허가사항도 재정비한다. 식약처는 오는 6월까지 현황을 파악하고, 10월 변경안을 마련해 혈액원별 의견조회를 거치기로 했다. 중장기 계획도 세웠다. 먼저 ▲내년 전혈 16품목, 농축적혈구 17품목, 농축혈소판 17품목, 신선동결혈장 17품목을 시작으로 ▲2019년 백혈구여과제거적혈구 10품목, 농축백혈구 16품목, 동결혈장 16품목, 동결침전제제 16품목 ▲2020년 백혈구제거성분채혈혈소판 17품목, 성분채혈혈장 16품목을 순차적으로 재정비할 계획이다. 이 밖에 올해 안에 제조 및 품질관리요약서 약식 검토 절차를 바꿔 지연접수를 방지하는 한편, 임상통계 민관협의체를 운영해 빅데이터 활용을 지원하기로 했다. ◆ 세포유전자치료제 = 식약처는 WHO 세포치료제 국제일반명 작성원칙에 따라 지난 3월 말 국제기준에 맞는 세포치료제 원료의약품의 명칭 부여에 대한 원칙을 마련했다. 기재원칙은 '고유접두어+세포의 기원+유래조직/세포+세포종류'로 띄어쓰기 없이 쓰도록 했다. '핫 이슈'로 부상한 3D 바이오프린팅 제품평가 가이드라인도 마련한다. 식약처는 이미 지난 1월부터 3월까지 제품분류를 위한 혁신제품기술자문단을 운영하고 이달 가이드라인 마련을 위해 전문가회의를 구성해 오는 9월까지 운영하기로 했다. 그 결과를 바탕으로 식약처는 10월 내외부 의견을 수렴해 12월 가이드라인을 제정한다. 주요 내용에는 제품 심사평가 시 고려사항과 비임상시험과 임상시험, 생분해성, 강도와 기계적 특성, 물성자료 등이 담길 예정이다. 식약처는 바이오의약품 마중물사업 지원을 위해 단계별로 길라잡이 서비스를 진행 중인데, 지난달에 첨단 융·복합 제품 기술지원을 위한 전담 홈페이지를 개설했다. 또 복지부 주관으로 진행 중인 R&D 전담 컨설턴트를 통한 전담 컨설팅을 지난해 5개에서 올해 10개로 확대하고, 이달 중 세포·유전자치료제 1개 품목을 추가한 맞춤형 협의체를 운영하기로 했다. 이어 오는 5월과 9월 첨단 바이오의약품 허가교육과 9월 비임상(분포)시험 전문교육, 10월 유전자재조합 신약개발 지원 심화 워크숍을 진행한다. 아울러 12월 백신 임상평가 가이드라인 등 7건을 제·개정하고 규제과학 상담사례집도 발간한다. ◆ 유전자재조합의약품 = 바이오의약품 위해성관리계획 심사 개선방안도 마련된다. 식약처는 지난 2월 RMP 강화 협의체를 구성해 현재 운영 중이며, 오는 5월 관련 심사 개선방안을 마련하기로 했다. 또 식약처는 오는 9월 생물약 RMP 작성과 심사사례집을 의약품심사부와 공동으로 발간할 예정이다. 식약처는 대조약과 바이오시밀러 통합관리 기준도 마련한다. 이달 허가관련 부서 협의체를 구성하고 오는 6월까지 운영하는 한편, 같은 달까지 업계 간담회 등을 통한 의견을 수렴하기로 했다. 이어 7월 바이오시밀러 허가사항 통합관리 기준을 마련할 예정이다. 이와 함께 식약처는 오는 5월부터 유전자재조합의약품 제조방법 기재 원칙을 논의 중으로, 10월까지 제조방법 작성표준(안)을 마련할 계획이다. 이어 12월 생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인을 제정하는 한편 같은 달 생물학적제제 등 품목허가 심사규정 개정안을 마련하기로 했다. 동반진단 제품의 허가사항 기재방안도 마련한다. 식약처는 지난해 실무작업반을 구성해 동반진단 의료제품 협력적 허가심사 방안을 마련한 바 있다. 이를 토대로 식약처는 이달 안에 시행방안을 의견조회하고 오는 10월 동반진단 의료제품 가이드라인을 마련할 예정이다. 또한 식약처는 오는 8월 자료제출의약품 분류기준 개정안을 마련하는 한편 오는 11월 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정을 개정하기로 했다. 특히 식약처는 기허가 희귀 생물의약품을 연차별로 정비할 계획도 세웠다. 이미 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 이들 약제에 대해 품질 심사방안을 마련해 업체에 통보한 바 있다. 또한 지난해 10월 협의체를 구성해 이달까지 운영 중이다. 식약처는 협의체 운영 결과를 바탕으로 내달 허가정비 계획을 마련하고 오는 10월부터 오는 2019년 6월까지 단계적으로 정비에 나서기로 했다. 세부적으로는 41개 성분 총 60품목을 대상으로 허가변경 절차를 준용할 계획이다. 제출자료는 M2.3과 M3이며 허가사항 정비와 현행화를 검토기준으로 한다. 특히 품질분야 허가사항 설정은 성상, 원료성분(별규), 제조방법, 기준및시험방법(기시법), 포장단위를 설정해 정비할 계획이다. 자료제출 일정은 식약처는 오는 10~12월 1차를 시작으로 내년 1월부터 6월까지 2차, 오는 2018년 7월부터 12월까지 총 3단계로 순차 진행된다.

정부 보건의료 협력사절단이 아르헨티나 보건부와 의약품 등록절차 간소화에 합의했다. 사절단에 참여한 한 기업은 1000만달러 규모 수출계약을 체결했고, 아르헨티나와 브라질에서 140건의 수출상담이 이뤄지기도 했다. 보건복지부(장관 정진엽)와 외교부(장관 윤병세)가 공동으로 제약·의료기기 기업의 해외시장 진출을 위해 아르헨티나와 브라질에 파견한 민관합동 보건의료 협력사절단이 8일간(4.19~26)의 일정을 마치고 오늘(26일) 귀국한다. 남미의 핵심국가인 아르헨티나와 브라질에서 국내 제약·의료기기 기업의 진출 발판을 만들기 위해 파견된 사절단은 정진엽 복지부장관을 단장으로 복지부, 외교부, 한국보건산업진흥원 및 제약& 8228;의료기기 기업 11개사 관계자 등 총 28명으로 구성됐다. 정 장관은 이번 일정 중 아르헨티나 보건부 호르헤 레무스 장관을 만나 한국 의약품의 아르헨티나 등록 절차 간소화에 관한 양국 간 합의를 이끌어 내는 성과를 거뒀다. 앞서 2016년 양국 보건부 간 MOU(11월), 양국 식약처간 MOU(12월) 체결 때 한국정부는 인허가 간소화 제도를 적용해 달라고 요청했었다. 아르헨티나 보건부령에 의한 부속서에 1~2군 국가로 등재되면 현지 임상시험 전부 또는 일부를 면제받을 수 있다. 1군에는 미국, 영국, 프랑스, 일본 등 15개국, 2군에는 호주, 중국, 멕시코 등 13개국이 등재돼 있다. 한국은 기타국가에 해당돼 현지에서 임상 전 과정을 수행해야 한다. 이 때문에 그동안 아르헨티나에 진출하려는 국내 제약기업들은 일본, 중국과 달리 현지 의약품 등록절차 간소화 규정을 적용받지 못해 현지기업과 파트너십 구축에 어려움을 겪어왔다. 호르헤 레무스 보건부 장관은 정 장관 등과 만나 아르헨티나 의약품 등록 담당기관의 의약품 제조 및 품질관리 실사과정을 거친 후 한국을 간소화 국가에 포함하겠다고 약속했다. 따라서 한국 수출기업의 숨통이 트일 것으로 전망된다. 정 장관은 또 양국 보건의료 협력을 더욱 공고히 하기로 했는데, 특히 ICT를 활용한 의료정보시스템과 원격의료 분야에 협력하고 양국 의료진의 교류를 촉진하기로 아르헨티나 보건부와 합의했다. 구체적으로 정 장관 일행은 한국의 건강보험시스템과 병원정보시스템의 성공적인 운영 및 해외 수출 사례를 소개하고, 아르헨티나 e-Health 추진 사업 참여의사를 밝혔다. 또 메디컬 코리아 아카데미에 아르헨티나 의료인 초청 연수를 진행하고, 우리나라 의료인의 아르헨티나 방문교류를 추진하기로 했다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 부에노스아이레스와 상파울루 무역관의 지원으로 각 국가에서 열린 '제약·의료기기 비즈니스 포럼'을 통해 사절단 참여기업은 현지 협력사 발굴 기회를 갖기도 했다. 또 한국보건산업진흥원은 현지 기업들을 대상으로 우리 보건산업 현황을 소개하고, 국내기업들은 각국 의약품· 의료기기 인허가 제도에 대한 이해의 폭을 넓혔다. 사절단 참여기업의 1:1 비즈니스 상담회에서는 현지기업 총 56개사가 참가해 총 140건의 수출 상담이 이뤄졌다. 이중 한 곳은 브라질 기업과 약 1000만 달러 규모의 휴대용 초음파 진단기기 수출계약을 체결하기도 했다. 정 장관은 아르헨티나 엘 크루세 국립병원, 브라질 인코르 심장전문병원 등 각국의 대표적인 의료기관을 방문해 국내 의료장비와 의약품의 우수성을 소개하고, 한국 의료기관과 IT기반 의료기술 분야 협력 지원 등 민간교류 물꼬를 트는 계기를 만들기도 했다. 복지부는 한국보건산업진흥원과 인코르 병원은 협력의향서를 체결해 의료 인력 교류, 공동연구 등 보다 구체적인 협력이 진전될 것으로 전망된다고 했다. 이번 사절단에 참가한 한 기업인은 "남미 시장은 개척하기가 어려운 상황이었는데, 정부가 많은 정보를 제공하고 현지 파트너와 네트워킹 기회도 마련해 줘 큰 도움이 됐다"고 말했다. 그러면서 "아르헨티나 진출에 가장 큰 걸림돌이었던 '등록절차 간소화 국가' 적용 여부가 곧 해결될 것으로 보여 앞으로 현지 기업과 협의가 원활히 진행될 것 같다"고 기대감을 내비쳤다. 정 장관은 "중남미 보건의료시장은 각종 인허가 규제와 지리적 제한에도 불구하고 반드시 진출해야 하는 시장"이라며 "복지부와 외교부는 외국의 불합리한 제도 개선에 힘을 모으고, 한국보건산업진흥원은 수출지원사업, KOTRA는 현지기업과 연계지원 등을 꾸준히 수행해야 한다"고 말했다. 이어 "이런 민관협력으로 중남미 시장 문을 계속 두드린다면, 이번에 방문한 아르헨티나와 브라질을 포함해 중남미 각 국가에서 우리 제약·의료기기 기업의 진출이 큰 폭으로 확대될 것"이라고 했다.

정부가 이미 허가된 희귀질환 치료 생물의약품에 대한 단계적 허가정비에 나선다. 41개 성분 60개 품목이 대상인데, 2년에 걸쳐 총 3단계에 걸쳐 진행될 예정이다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오늘(25일) 낮 서울에서 열리고 있는 '2017년 제 1차 바이오의약품 허가·심사설명회'에서 유전자재조합의약품과 관련한 올해 주요 정책계획 세션에서 이 같이 밝혔다. 기허가된 희귀 생물약은 2015년 6월 30일 이전 허가받은 대상 약제를 일컫는다. 현재 유전자재조합의약품 34성분 47품목, 생물학적제제 7성분 13품목, 세포/유전자치료제 2성분 2품목이 있다. 식약처에 따르면 이들 약제는 품질 허가사항이 누락되거나 설정 수준이 각기 다른 문제점이 발견되고 있다. 이에 식약처는 기허가 희귀 생물약의 허가를 정비해 제조와 품질관리 시스템에 기반한 허가관리의 일관성을 도모할 계획이라고 밝혔다. 이미 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 이들 약제에 대해 품질 심사방안을 마련해 업체에 통보한 바 있다. 또한 지난해 10월 협의체를 구성해 이달까지 운영 중이다. 식약처는 협의체 운영 결과를 바탕으로 내달 허가정비 계획을 마련하고 오는 10월부터 오는 2019년 6월까지 단계적으로 허가정비를 진행할 계획이다. 세부적으로는 41개 성분 총 60품목을 대상으로 허가변경 절차를 준용할 계획이다. 제출자료는 M2.3과 M3이며 허가사항 정비와 현행화를 검토기준으로 한다. 특히 품질분야 허가사항 설정은 성상, 원료성분(별규), 제조방법, 기준및시험방법(기시법), 포장단위를 설정해 정비할 계획이다. 자료제출 일정은 총 3단계로, 오는 10월부터 12월까지 1차를 시작으로 내년 1월부터 6월까지 2차, 오는 2018년 7월부터 12월까지 3차이며 순차적으로 진행된다.

백신이나 혈액제제를 사용하는 의약사 등 전문가들을 위해 사용상 주의사항 해설서가 나온다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 김도근 연구관은 오늘(25일) 낮 서울에서 열리고 있는 '2017년 제 1차 바이오의약품 허가·심사설명회'에서 생물학적제제 올해 주요 정책계획을 이 같이 설명했다. 김 연구관에 따르면 백신이나 혈액제제를 사용하는 전문가들을 위해 제품의 사용상 주의사항에 금기, 신중투여 등 기본정보뿐만 아니라 비임상 독성정보, 임상시험 정보 등 바이오약 R&D 과정에서 확인된 과학적 자료를 추가적으로 제공할 필요성이 높아졌다. 이에 따라 안전평가원은 상반기 중에 허가사항 중 '사용상의 주의사항' 기재범위 확대에 대한 고시를 개정하기로 했다. 생물학적제제 등 품목허가와 심사규정 개정 등의 내용이 담길 예정이다. 세부적으로는 백신, 혈액제제의 약리작용과 약동학적, 비임상·임상시험 정보에 대한 작성 예시가 제공된다. 기본사항에는 허가된 범위에서 충분히 객관성 있는 내용을 기재하고, 기재방법 중 임상시험 정보의 경우 주요 임상 중심으로 유효성 결과르 그래프 또는 도표로 요약 정리하도록 설명될 예정이다. 비임상정보의 경우 약물개발 단계에서 실시한 독성시험 등에 대한 정보 등이 담긴다.

올 1분기 원외처방시장에서 실적 상승세가 두드러진 국내 제약사는 어디일까? 데일리팜이 유비스트 데이터를 기준으로 1분기 20%이상 고성장한 제약사들을 조사(분기처방 40억 이상 대상)한 결과 대웅바이오 등 16곳이 지난해와 견줘 20%이상 실적이 성장한 것으로 나타났다. 이중 글리아타민 성장곡선이 뚜렷했던 대웅바이오와 제네릭군 처방이 큰 폭으로 증가한 알리코제약, 이니스트바이오 등이 괄목할 만한 실적 상승을 견인한 것으로 나타났다. 대웅제약 관계사인 대웅바이오는 1분기 341억원대 처방실적으로 전년대비 45% 실적이 증가했다. 뇌기능개선제 '글리아타민' 처방이 큰 폭으로 늘면서 전체적인 처방실적도 호조를 보였다. 글리아타민은 글리아티린 판권 회수 이후 대웅바이오의 역점품목으로 자리매김하고 있다. 알리코제약도 분기 처방실적 100억원을 돌파하면서 지난해와 견줘 51% 성장해 눈길을 끌었다. 알리코 제약은 특허만료 의약품들의 선전이 전체적인 처방실적 상승을 견인한 것으로 관측된다. 크레스토 제네릭인 크레스가 190%이상 성장했고, 모사프라이드 제네릭인 모사린이 65%, 항생제 세파클러가 38% 성장하는 등 대다수 품목군들이 순항했다. 지난해와 비교해 61%나 처방실적이 오른 이니스트바이오도 아하쿨듀오, 이니스트 아토르바스타틴 등 주요제품들이 골고루 성장하며 전체적인 상승세를 이끌었다. 30%이상 성장한 기업은 LG화학, 휴온스, 아주약품, 대한뉴팜, 콜마파마, DHP코리아, 씨트리 등으로 조사됐다. LG화학의 경우 DPP-4 억제 당뇨신약 제미글로와 제미메트 처방실적이 고공비행중이다. 제미메트는 1분기 97억원대 처방실적을 올리며 지난해 대비 무려 105%나 성장했다. 제미글로도 20%이상 실적이 성장하며 꾸준한 모습을 보이고 있다. 20%이상 실적이 증가한 기업은 휴텍스제약, 한국콜마, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 한국팜비오 등으로 나타났다. 이중 지난해 매출 천억클럽에 가입한 휴텍스제약은 올 1분기에도 처방실적이 28% 오르며 성장세를 이어가고 있다. 휴텍스아토르바스타틴 등 리피토제네릭이 시장에서 블록버스터로 등극하는 등 공격적인 제네릭 영업이 주목을 받고 있다.

올해도 C형간염(HCV) 시장에는 변화가 많을 듯 하다. 길리어드와 BMS가 양분하고 있던 C형간염 바이러스직접작용제제(DAA) 시장은 MSD와 애브비가 뛰어들며 4자구도를 형성하고 있다. DAA 시장에서 후발주자의 영향은 무시하기 힘든 상황이다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)'와 '순베프라(아수나프레비르)'는 2017년 1분기 매출이 전년 동기 대비 반토막이 났다. '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'는 각각 180억 9700만원과 49억 7100만원의 분기매출을 올렸고, 다클린자와 순베프라 일명 닥순요법은 73억 6400만원으로 전년 동기(122억 9400만원) 대비 40%가량 감소됐다. 지난해 8월부터 경쟁약물인 소발디와 하보니의 급여확대가 이뤄지면서 점유율에 일부 영향을 받았다는 추정이 가능하다. 물론 DAA 전체 시장규모도 1년새 122억→304억원대로 50%가량 늘어나 신규환자 유입 가능성도 배제할 순 없다. MSD와 애브비, 후발주자들 사이에 긴장감이 고조되는 가운데 현재로선 MSD의 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 비교적 유리한 고지를 선점했다. 작년 11월 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 제파티어는 7개월 여 만에 급여등재되는 저력을 보여줬다. 회사 측이 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용하면서 약가협상이 면제된 것으로 알려졌는데, 5월 1일부터 C형간염 유전자형 1, 4형 환자들은 1정당 13만 43원에 제파티어를 공급받게 된다. 급여관문을 뛰어넘은 제파티어는 국내 C형간염 환자 중 가장 높은 유병률을 나타내는 유전자형 1b형 환자군을 집중공략하고 나섰다. 제파티어의 무기는 하보니, 소발디 대비 저렴한 가격과 닥순요법 대비 높은 반응률이다. MSD에서 C형간염 개발총괄을 맡고 있는 마이클 로버트슨(Michael N. Robertson) 박사는 25일 제파티어 급여출시 간담회에 참석해 "C-EDGE TN 연구 결과 유전자형 1b형 환자의 98%(129/131명)가 제파티어 치료 후 SVR12(12주 지속바이러스 반응률)에 도달했고, 과거 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 C-EDGE TE 연구에서도 유전자형 1b형 환자의 100%(35/35명)가 SVR12에 도달했다"고 소개했다. 이들 연구에는 대상성 간경변증 환자들도 포함돼 있었는데, 리바비린 병용없이 제파티어 1일 1회 12주 단독요법만으로 얻어낸 결과이기에 복용 편의성 측면에서도 상당한 강점을 갖는다는 설명이다. 또한 엘바스비르 50mg과 그라조프레비르 100mg 성분으로 이뤄진 고정용량 복합제로서 하루 한번 1정을 음식과 관계없이 복요하면 되고, 혈액투석을 필요로 하는 중증 신장애 환자나 PPI 등 위산분비억제제를 복용 중인 환자라도 별도의 용량조절 없이 투여 가능하다는 점을 강점으로 들었다. 가톨릭의대 장정원 교수(서울성모병원 소화기내과)는 "세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염을 박멸하자는 비전을 내세웠지만 우리나라는 C형간염의 역학자료가 부족하고, 강력한 보험규정으로 인해 치료제 선택이 제한적"이라며, "고령 환자에서 높은 유병률을 보이는 국내 실정을 감안해 동반질환과 병용약물, 신장안전성과 복용편의성 등을 고려한 치료제 선택이 중요하다"고 강조했다. MSD 스페셜티사업부 박선영 상무는 "급여적용을 계기로 우리나라에서 흔한 유전자형인 1b형을 포함한 1, 4형 환자들에게 제파티어의 높은 치료효과와 가격적인 혜택을 제공하게 될 것으로 기대한다"며, "12주의 치료기간 동안 환자가 부담하는 금액은 328만원으로 전 세계 다른 어느 국가들보다 저렴하다. C형간염 환자들의 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

세원셀론텍(대표 장정호)이 식약처로부터 회전근개(어깨힘줄) 및 전방십자인대·아킬레스건 파열 등 연부조직 손상 시 조직재건을 효과적으로 촉진할 수 있는 '리젠패치(RegenPatch)'에 대해 의료기기 제조품목허가를 받았다고 25일 밝혔다. 리젠패치(품목명 콜라겐사용조직 보충재)는 세원셀론텍 독자 기술로 개발한 바이오콜라겐을 이용해 결손 또는 손상된 인대, 건(힘줄), 근육, 생체막 등을 보충할 수 있는 연부조직 수복용 제품으로 이중막 구조 및 자연생분해 특성을 가지고 있다. 인대, 건 등은 혈액공급 및 세포가 부족한 조직학적 특성으로 손상 시 치유속도가 느리다. 다양한 조직재건을 촉진하는 생체재료로 평가 받는 고품질 바이오콜라겐은 생체 내 존재하는 콜라겐 고유의 성질 및 구조를 유지함으로써 생체적합성 및 안전성, 조직재생력을 갖추고 있다. 세원셀론텍은 미국, 유럽, 중국 등지에 글로벌 특허권을 가지고 있다. 세원셀론테 관계자는 "'리젠패치'는 손상된 연부조직에 이식되어 스스로 체내에서 분해되므로 2차 처치과정 필요 없이 간편한 시술을 도모할 수 있다"고 설명했다. 세원셀론텍과 고려대학교 구로병원은 복지부 국책과제(근골격계 연부조직 재생을 위한 치료법 개발)를 통해 상용화를 이뤘다. 제조기술에 대한 국내 특허(연부조직 수복용 매트릭스의 제조방법)도 보유 중이다. 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 "인구 고령화 및 스포츠레저 인구 증가로 회전근개·전방십자인대·아킬레스건 파열 환자가 증가하고 있다"며 "국민 삶의 질 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다. 리젠그라프트(RegenGraft, 바이오콜라겐을 기반으로 다양한 인체조직을 대체·보강하는 치료재료) 품목군은 의료현장 적시 공급과 간편한 시술이 기대되고 있다.