올해 바이오의약품 허가·심사업무 세부추진 살펴보니

• 인플루엔자 백신 허가 정비...동반진단 가이드라인 마련

정부가 올 한 해 바이오의약품 개발사들의 허가·심사 업무를 신속하고 효율적으로 수행하기 위한 정책 세부 계획을 공개했다.

바이오의약품 허가·심사 능력을 배가시키고 업무 처리 속도를 높이기 위해 바이오심사조정과를 예정보다 일찍 신설해 예비심사제도를 도입했고, 백신 임상시험의 국내외 규제 균형을 고려한 가이드라인을 만들기로 했다.

또 인플루엔자 백신 허가사항을 재정비하는 한편, 바이오의약품 R&D 전담 컨설팅을 확대한다. 동반진단 의료제품 가이드라인, 기허가 희귀 생물의약품을 단계별로 정비할 계획도 마련했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 25일 '2017년 제1차 바이오의약품 허가·심사설명회'를 열고 이 같이 밝혔다.

이 자리에는 바이오생약심사부 산하 바이오심사조정과, 생물제제과, 세포유전자치료제과, 유전자재조합의약품과 등의 관계자들이 참석해 각 소속 과의 주요업무와 올 해 체크할 이슈를 소개했다.

◆ 바이오심사조정 = 바이오의약품 개발사들이 각 과에 산발적으로 냈던 민원을 한 곳에서 해결할 수 있는 일종의 통합 총괄센터가 올해 초 신설됐다. 바이오심사조정과가 그것인데, 식약처는 당초 오는 5월경 신설 계획을 앞당겨 지난 2월 28일 조기 신설해 관련 업무를 서둘러 시작했다. 바이오심조과는 예비심사제도를 도입하고 현재 시범운영 중이다. 오는 6월 2일까지는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'을 개정안을 행정예고하고, 품목관리자(PM)의 허가 일정관리와 조정기능을 강화하기로 했다.

또한 '민원회의 공식화' 대상을 확대해 투명성을 제고하는 한편 올 하반기부터는 품목허가변경 민원으로 그 대상을 확대할 계획이다. 오는 8월에는 바이오시밀러 정보방을 신설해 식약처 영문 홈페이지를 개설하기로 했다.

신속심사 대상도 확대된다. 그간 식약처는 대상 약제 범위를 확대하고 지정근거를 마련했다. 또 신속심사 대상 의약품 지정 관련 규정도 신설했다. 내달에는 신속심사 대상 의약품 지정 세부절차(식약처 업무수행 편람)도 마련한다.

◆ 생물학적제제 = 식약처는 백신 자급능력을 확충하고 글로벌 경쟁력이 있는 백신을 신속하게 제품화 하기 위해 백신 임상평가·제조방법 변경·HPV 백신의 허가심사 가이드라인을 마련하기로 했다.

임상평가 가이드라인의 경우 WHO 백신 임상평가 가이드라인을 국내에 도입하기로 했다. 이를 위해 식약처는 그간 가이드라인 협의체를 구성·운영하고 이달까지 그 결과를 도출할 예정이다. 식약처는 "의견조회를 실시한 후 오는 6월 가이드라인을 제정할 계획"이라고 밝혔다.

백신 제조방법 변경 가이드라인도 올해 1월 협의체를 구성해 이달까지 운영하고 그 결과를 바탕으로 오는 6월 제정할 계획이다. HPV 백신의 허가·심사 가이드라인은 오는 7월 초안을 만들어 의견조회 후 오는 11월 제정안을 마련하기로 했다.

이 외에도 식약처는 백신 또는 혈액제제를 사용하는 전문가들을 위해 사용상 주의사항에 금기·신중투여 등 기본정보뿐만 아니라 비임상 독성정보와 임상시험정보 등 R&D 과정에서 확인된 과학적 자료(해설서)를 추가 제공할 예정이다.

해설서의 경우 허가사항 중 '사용상 주의사항' 기재범위 확대에 대해 올 상반기 중에 고시를 개정할 계획이라고 식약처는 설명했다.

인플루엔자백신 허가사항도 재정비한다. 유사제품 간 효능·효과 등 작성차이로 소비자의 오해가 발생할 우려 때문인데, 식약처는 이달 내 인플루엔자백신의 효능·효과를 통일조정할 계획이다.

더불어 0.5ml 제형에 대한 0.25ml 접종(3세 이하 소아용) 가능여부를 재정비하기로 했다. 또한 내달까지 임신부 등 사용관련 국내외 인플루엔자백신 허가사항 현황을 파악하고 7월과 9월 각각 허가사항 기재(안)을 마련한다는 계획이다. 이어 업계 협의를 거쳐 오는 11월부터 허가사항(안)을 마련해 업계에 공개하기로 했다.

혈액제제 허가사항도 재정비한다. 식약처는 오는 6월까지 현황을 파악하고, 10월 변경안을 마련해 혈액원별 의견조회를 거치기로 했다.

중장기 계획도 세웠다. 먼저 ▲내년 전혈 16품목, 농축적혈구 17품목, 농축혈소판 17품목, 신선동결혈장 17품목을 시작으로 ▲2019년 백혈구여과제거적혈구 10품목, 농축백혈구 16품목, 동결혈장 16품목, 동결침전제제 16품목 ▲2020년 백혈구제거성분채혈혈소판 17품목, 성분채혈혈장 16품목을 순차적으로 재정비할 계획이다.

이 밖에 올해 안에 제조 및 품질관리요약서 약식 검토 절차를 바꿔 지연접수를 방지하는 한편, 임상통계 민관협의체를 운영해 빅데이터 활용을 지원하기로 했다.

◆ 세포유전자치료제 = 식약처는 WHO 세포치료제 국제일반명 작성원칙에 따라 지난 3월 말 국제기준에 맞는 세포치료제 원료의약품의 명칭 부여에 대한 원칙을 마련했다. 기재원칙은 '고유접두어+세포의 기원+유래조직/세포+세포종류'로 띄어쓰기 없이 쓰도록 했다.

'핫 이슈'로 부상한 3D 바이오프린팅 제품평가 가이드라인도 마련한다. 식약처는 이미 지난 1월부터 3월까지 제품분류를 위한 혁신제품기술자문단을 운영하고 이달 가이드라인 마련을 위해 전문가회의를 구성해 오는 9월까지 운영하기로 했다. 그 결과를 바탕으로 식약처는 10월 내외부 의견을 수렴해 12월 가이드라인을 제정한다.

주요 내용에는 제품 심사평가 시 고려사항과 비임상시험과 임상시험, 생분해성, 강도와 기계적 특성, 물성자료 등이 담길 예정이다.

식약처는 바이오의약품 마중물사업 지원을 위해 단계별로 길라잡이 서비스를 진행 중인데, 지난달에 첨단 융·복합 제품 기술지원을 위한 전담 홈페이지를 개설했다.

또 복지부 주관으로 진행 중인 R&D 전담 컨설턴트를 통한 전담 컨설팅을 지난해 5개에서 올해 10개로 확대하고, 이달 중 세포·유전자치료제 1개 품목을 추가한 맞춤형 협의체를 운영하기로 했다.

이어 오는 5월과 9월 첨단 바이오의약품 허가교육과 9월 비임상(분포)시험 전문교육, 10월 유전자재조합 신약개발 지원 심화 워크숍을 진행한다. 아울러 12월 백신 임상평가 가이드라인 등 7건을 제·개정하고 규제과학 상담사례집도 발간한다.

◆ 유전자재조합의약품 = 바이오의약품 위해성관리계획 심사 개선방안도 마련된다. 식약처는 지난 2월 RMP 강화 협의체를 구성해 현재 운영 중이며, 오는 5월 관련 심사 개선방안을 마련하기로 했다. 또 식약처는 오는 9월 생물약 RMP 작성과 심사사례집을 의약품심사부와 공동으로 발간할 예정이다.

식약처는 대조약과 바이오시밀러 통합관리 기준도 마련한다. 이달 허가관련 부서 협의체를 구성하고 오는 6월까지 운영하는 한편, 같은 달까지 업계 간담회 등을 통한 의견을 수렴하기로 했다. 이어 7월 바이오시밀러 허가사항 통합관리 기준을 마련할 예정이다.

이와 함께 식약처는 오는 5월부터 유전자재조합의약품 제조방법 기재 원칙을 논의 중으로, 10월까지 제조방법 작성표준(안)을 마련할 계획이다. 이어 12월 생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인을 제정하는 한편 같은 달 생물학적제제 등 품목허가 심사규정 개정안을 마련하기로 했다.

동반진단 제품의 허가사항 기재방안도 마련한다. 식약처는 지난해 실무작업반을 구성해 동반진단 의료제품 협력적 허가심사 방안을 마련한 바 있다. 이를 토대로 식약처는 이달 안에 시행방안을 의견조회하고 오는 10월 동반진단 의료제품 가이드라인을 마련할 예정이다.

또한 식약처는 오는 8월 자료제출의약품 분류기준 개정안을 마련하는 한편 오는 11월 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정을 개정하기로 했다.

특히 식약처는 기허가 희귀 생물의약품을 연차별로 정비할 계획도 세웠다. 이미 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 이들 약제에 대해 품질 심사방안을 마련해 업체에 통보한 바 있다. 또한 지난해 10월 협의체를 구성해 이달까지 운영 중이다.

식약처는 협의체 운영 결과를 바탕으로 내달 허가정비 계획을 마련하고 오는 10월부터 오는 2019년 6월까지 단계적으로 정비에 나서기로 했다.

세부적으로는 41개 성분 총 60품목을 대상으로 허가변경 절차를 준용할 계획이다. 제출자료는 M2.3과 M3이며 허가사항 정비와 현행화를 검토기준으로 한다.

특히 품질분야 허가사항 설정은 성상, 원료성분(별규), 제조방법, 기준및시험방법(기시법), 포장단위를 설정해 정비할 계획이다.

자료제출 일정은 식약처는 오는 10~12월 1차를 시작으로 내년 1월부터 6월까지 2차, 오는 2018년 7월부터 12월까지 총 3단계로 순차 진행된다.