희귀생물약 60품목 허가사항 단계정비…10월부터

• 안전평가원, 41개 성분 대상...오는 2018년까지 총 3차

정부가 이미 허가된 희귀질환 치료 생물의약품에 대한 단계적 허가정비에 나선다. 41개 성분 60개 품목이 대상인데, 2년에 걸쳐 총 3단계에 걸쳐 진행될 예정이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오늘(25일) 낮 서울에서 열리고 있는 '2017년 제 1차 바이오의약품 허가·심사설명회'에서 유전자재조합의약품과 관련한 올해 주요 정책계획 세션에서 이 같이 밝혔다.

기허가된 희귀 생물약은 2015년 6월 30일 이전 허가받은 대상 약제를 일컫는다. 현재 유전자재조합의약품 34성분 47품목, 생물학적제제 7성분 13품목, 세포/유전자치료제 2성분 2품목이 있다.

식약처에 따르면 이들 약제는 품질 허가사항이 누락되거나 설정 수준이 각기 다른 문제점이 발견되고 있다. 이에 식약처는 기허가 희귀 생물약의 허가를 정비해 제조와 품질관리 시스템에 기반한 허가관리의 일관성을 도모할 계획이라고 밝혔다.

이미 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 이들 약제에 대해 품질 심사방안을 마련해 업체에 통보한 바 있다. 또한 지난해 10월 협의체를 구성해 이달까지 운영 중이다.

식약처는 협의체 운영 결과를 바탕으로 내달 허가정비 계획을 마련하고 오는 10월부터 오는 2019년 6월까지 단계적으로 허가정비를 진행할 계획이다.

세부적으로는 41개 성분 총 60품목을 대상으로 허가변경 절차를 준용할 계획이다. 제출자료는 M2.3과 M3이며 허가사항 정비와 현행화를 검토기준으로 한다.

특히 품질분야 허가사항 설정은 성상, 원료성분(별규), 제조방법, 기준및시험방법(기시법), 포장단위를 설정해 정비할 계획이다.

자료제출 일정은 총 3단계로, 오는 10월부터 12월까지 1차를 시작으로 내년 1월부터 6월까지 2차, 오는 2018년 7월부터 12월까지 3차이며 순차적으로 진행된다.