식약처, 한국 의약품 허가제도 영문 가이드 발간

• 'Drug Approval System in Korea'

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 우리나라 의약품 허가제도를 소개하는 영문 가이드 'Drug Approval System in Korea'를 발간한다. 이번 영문 가이드는 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입 이후 국내 허가제도에 대한 해외 규제기관, 제조업체 등의 관심이 늘어나고 있으며, 국내 제품 수출 시에도 관련 규정에 대한 영문 자료 필요성이 증대함에 따라 발간하게 됐다는 것이 안전평가원의 설명이다. 국제의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 의료제품의 허가·심사, 사후안전관리 등 의약품 규제 전반의 국제조화 가이드라인 마련을 위한 정부기관과 협회 국제협력기구다.

식약처는 지난해 11월 9일 ICH의 6번째 규제당국 정회원으로 가입했다.

주요내용은 ▲의약품 법령체계 ▲의약품 분류 ▲신약 및 제네릭의약품 인허가 절차 ▲원료의약품등록(DMF) ▲허가 제출자료 범위 ▲수수료에 대한 정보 등이다.

안전평가원은 이번 가이드를 통해 우리나라 제도를 해외에 적극 알려나가 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠고 밝혔다.

참고로 이번 가이드는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루 또는 '수출지원정보방' 및 식약처 영문홈페이지(www.mfds.go.kr/eng)→ Drugs→ Regulations에서 확인할 수 있다.