식약처, 백신·혈액제제 전문가 주의사항 해설서 만든다

• 안전평가원, 상반기 중 허가 기재범위 확대 추진

백신이나 혈액제제를 사용하는 의약사 등 전문가들을 위해 사용상 주의사항 해설서가 나온다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 김도근 연구관은 오늘(25일) 낮 서울에서 열리고 있는 '2017년 제 1차 바이오의약품 허가·심사설명회'에서 생물학적제제 올해 주요 정책계획을 이 같이 설명했다.

김 연구관에 따르면 백신이나 혈액제제를 사용하는 전문가들을 위해 제품의 사용상 주의사항에 금기, 신중투여 등 기본정보뿐만 아니라 비임상 독성정보, 임상시험 정보 등 바이오약 R&D 과정에서 확인된 과학적 자료를 추가적으로 제공할 필요성이 높아졌다.

이에 따라 안전평가원은 상반기 중에 허가사항 중 '사용상의 주의사항' 기재범위 확대에 대한 고시를 개정하기로 했다. 생물학적제제 등 품목허가와 심사규정 개정 등의 내용이 담길 예정이다.

세부적으로는 백신, 혈액제제의 약리작용과 약동학적, 비임상·임상시험 정보에 대한 작성 예시가 제공된다.

기본사항에는 허가된 범위에서 충분히 객관성 있는 내용을 기재하고, 기재방법 중 임상시험 정보의 경우 주요 임상 중심으로 유효성 결과르 그래프 또는 도표로 요약 정리하도록 설명될 예정이다. 비임상정보의 경우 약물개발 단계에서 실시한 독성시험 등에 대한 정보 등이 담긴다.