국내 최초 입덧치료제 '디클렉틴장용정(독실아민숙신산염-피리독신염산염)'을 도입해 판매하고 있는 현대약품이 휴온스를 상대로 특허침해금지 소송을 제기해 관심을 모으고 있다. 16일 업계에 따르면 현대약품은 지난 10일 서울중앙지방법원에 휴온스를 상대로 특허권침해금지 소장을 제출했다. 현대는 휴온스가 디클렉틴에 적용되고 있는 제제특허(발명명: 신속발현제제, 2021년6월21일 만료예정, 등록권리자 : 듀체스나이 아이엔씨)를 무시하고, 동일성분 제품인 '아미렉틴장용정'을 판매했다며 소를 제기한 것으로 알려졌다. 현대가 2015년 11월 30일 국내 허가받은 디클렉틴장용정은 국내 최초로 임산부의 입덧을 조절하는 약물로 주목을 받았다. 이 제품은 미국FDA 허가를 받고 북미에서도 널리 사용되고 있다. 미국 산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 디클렉틴을 권고할 정도다. 현대는 2016년 9월부터 국내 판매를 시작했는데, 문제는 휴온스가 이듬해 7월부터 동일성분 약물인 '아미렉틴장용정'을 판매하기 시작한 것이다. 디클렉틴은 작년 아이큐비아 기준 유통판매액 36억원을 올리며 현대의 차세대 캐쉬카우 제품으로 성장할 가능성을 보였다. 하지만 휴온스가 바로 후발의약품을 판매하면서 시장경쟁 부담을 가질 수 밖에 없게 됐다. 디클렉틴의 제제특허는 휴온스가 후발약품을 허가받기 이전인 2005년 11월 등록됐다. 이에 현대 측은 휴온스의 특허침해가 명확하다고 보고 있다. 업계에서는 현대가 휴온스를 본보기로 다른 국내 후발주자의 진입을 막으려는 의도도 포함돼 있을 것이라며 소제기 배경에 대해 관측하고 있다. 법원이 과연 어떤 판단을 내릴지 업계의 이목이 집중되고 있다.

유영제약이 난임치료제인 고날에프펜(머크)의 바이오시밀러 도입을 추진하고 있다. 지난 15일에는 특허도전에 성공해 발매 난관도 넘어섰다. 16일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 15일 유영제약이 고날에프펜주 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이 특허는 2024년 4월 2일까지 존속될 예정이어서 후발주자의 출시를 가로막는 수단이 되고 있다. 유영은 이번 특허도전에 성공함으로써 제품승인을 받으면 출시할 수 있는 단서를 마련했다. 유영은 현재 고날에프펜 바이오시밀러에 대한 제품 승인절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 해외에서 개발된 제품으로, 고날에프 바이오시밀러로는 최초의 약물이 된다. 고날에프펜은 유전자재조합을 통해 만들어진 난포자극호르몬으로, 무배란증 등 난임치료에 사용된다. 국내에 동아에스티, 엘지화학 등이 동일성분 제품을 내놓고 있지만, 바이오시밀러 규정이 정립되기 전 승인을 받은 제품이어서 바이오시밀러로 인식되지는 않고 있다. 최근 정부가 출산장려정책 일환으로 난임치료에 대한 건강보험 혜택을 확대하고 있는 추세라 고날에프펜의 첫 바이오시밀러의 상업적 성공 가능성을 높게 보고 있다. 유영제약이 난임치료 시장에서 최초의 도입 바이오시밀러로 시장에 안착할 수 있을지 주목된다.

휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아 등 3사가 경구용 항응고신약 NOAC 중 하나인 '엘리퀴스'의 동일성분 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 우선판매기간은 지난 12일부터 내년 2월 11일까지 9개월간이다. 이 기간동안에는 다른 동일성분 제네릭이 시장에 진입할 수 없다. 3사는 엘리퀴스 물질특허 무효심판에서 지난 2월 청구성립을 이끌어 우판권 조건을 완성했다. 이들은 최초 허가신청 요건도 갖췄다. 우판권 확보에 따라 이들은 시장에서 BMS의 오리지널 엘리퀴스와 경쟁을 벌이게 된다. 하지만 이 약물이 종합병원 사용비중이 높아 중소사로서는 상업성을 담보하기 어려운 상황. 이에 3사는 종합병원 약사위원회(DC) 경험이 많은 국내 대형제약사에 제품 양도양수를 추진하고 있다. 양수 제약사는 Y, H, C사로 알려졌다. 업계 한 관계자는 "우판권 획득으로 다른 경쟁사가 적은만큼 대형사들이 종병 공략에 성공한다면 충분히 높은 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 설명했다.

표적항암제 아피니토(성분명 : 에베로리무스)의 특허권자인 노바티스가 광동제약과 씨티씨바이오의 특허 미침해 심결에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 현재 광동제약이 아피니토 제네릭 승인절차를 밟고 있어 이번 특허소송 결과에 따라 후발주자의 시장 조기출시 여부가 결정될 것으로 보인다. 11일 업계에 따르면 지난달 30일 노바티스는 광동제약과 씨티씨바이오를 상대로 심결취소 소송을 청구했다. 앞서 지난 2월 광동제약과 씨티씨바이오는 아피니토의 제제특허(발명명:마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월6일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구성립 심결을 이끌어냈다. 이에 따라 양사는 아피니토 특허회피 성공에 후발품목의 시장 조기 출시를 바라볼 수 있게 됐다. 양사는 아피니토 용도특허(발명명 : 암 치료, 2022년 2월18일 만료예정)에도 무효심판을 제기, 퍼스트제네릭 시장을 적극적으로 노리고 있다. 하지만 특허권자의 노바티스의 방어도 만만치 않은 상황. 용도특허 무효심판에 대응해 특허침해 사실을 증명하기 위해 양사를 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 제기한 상태. 또한 이번에 제제특허에 대한 심결취소 소송을 제기해 법원의 판단을 다시 받겠다는 입장이다. 이런 상황이다보니 광동과 씨티씨바이오가 후발제품 승인을 받더라도 시장출시에 부담을 안게 됐다. 법원 판결이 뒤집어질 수 있기 때문이다. 다만 타 제약사보다 먼저 시장을 선점할 의도로 제품 출시를 강행할 가능성은 충분하다. 더구나 아피니토는 연간 판매액 200억원대의 대형 제품이고, 광동은 항암제를 통해 전문의약품 사업 확장을 노리고 있어 후발주자들의 움직임이 더 적극적으로 보인다.

'프락스바인드(이다루시주맙)'가 유일했던 항응고제 역전제 시장에 새로운 품목이 추가됐다. 주인공은 '자렐토'와 '엘리퀴스, 릭시아나' 등 이른바 사반(Xaban) 계열 NOAC(신규경구용항응고제) 역전제로 사용되는 ' 안덱사(안덱사넷 알파)'다. 3일(현지시각) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재의 포톨라 파마슈티컬즈(Portola)는 FDA(미국식품의약국)로부터 안덱사의 시판허가를 획득했다고 공표했다. 자렐토와 엘리퀴스, 릭시아나 등 사판 계열 항응고제를 복용한 뒤 갑작스런 출혈로 응급상황에 처한 환자들의 항응고작용을 역전시킬 수 있는 옵션이 추가된 셈이다. 2016년 8월 최초로 허가신청서가 제출된 시점으로부터 따질 경우, 최종 허가까지 자그마치 1년 9개월이 소요됐다. 캐나다 맥마스터대학의 스튜어트 코놀리(Stuart J. Connolly) 교수는 "안덱사 허가를 계기로 항응고제 치료에서 획기적인 진보가 일어날 것"이라며 "생명을 위협할 만큼 중대한 출혈을 신속하게 역전시켜줄 수 있게 됐다는 점에서 진료현장의 기대감이 크다"는 소감을 밝혔다. 그간 Xa 저해제 계열 항응고제에 대해서는 출혈 및 사망률 증가 관련 위험성이 지속적으로 제기돼 왔다. 미국에서는 2016년 한해 동안 Xa 저해제 계열 항응고제 복용 이후 발생한 출혈로 인해 11만7000여 명이 입원치료를 받았으며, 매월 2000명가량의 환자가 사망했다는 내용이 보고된 바 있다. 회사 입장에선 역전제 허가를 계기로 이 같은 위험 부담을 상쇄시킬 수 있다는 기대감이 커질 수 밖에 없다. 이번 허가가 점차 확대되고 있는 NOAC 시장의 판도변화를 이끌어낼 수 있을지도 흥미로운 관전포인트다. 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 ANNEXA 임상연구 프로그램에 따르면, 안덱사는 자렐토와 엘리퀴스의 항응고작용을 각각 97%와 92%씩 감소시켰다. 한편 어렵사리 FDA 허가관문을 통과한 안덱사는 유럽 보건당국의 허가심사를 기다리고 있다. 올해 초 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 내놨다. 내년 초 시판 여부에 관한 결론이 내려질 것으로 예상된다.

신조합 복합제 5개 품목이 무더기로 허가를 받았다. 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합의 당뇨-고지혈증 3제 복합제와 아토르스바스타틴+메트포르민 조합의 고지혈증-당뇨 복합제가 새로 등장한 것. 식약처는 지난 10일 자로 이들 품목에 대한 시판허가를 승인하고, 새로운 약물에 적용되는 재심사심사를 6년간 부여했다. 대상품목은 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합의 일동제약 '텔로스톱플러스'와 제일약품 '텔미듀오플러스'이다. 텔로스톱플러스는 6개 용량이 허가를 받았고, 텔미듀오플러스는 3개 용량이 허가를 받았다. 이 성분의 조합은 일동과 제일이 최초이다. ARB-CCB 고혈압 복합제에 고지혈증치료제인 스타틴 성분이 결합된 3제 복합제는 작년 7월 한미약품이 '아모잘탄큐(로잘탄+암로디핀+로수바스타틴)'라는 제품으로 처음 선보였다. 고혈압 치료에 ARB-CCB 조합의 복합제가 가장 많이 쓰이는 데다 로수바스타틴도 고지혈증 치료제로 아토르바스타틴과 함께 처방빈도가 높기 때문에 이들 3제 조합이 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자들에게 유의하게 작용할 것으로 보인다. 일동제약은 8주간 고지혈증을 동반한 고혈압 환자 총 126명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 병용 투여군이 텔미사르탄+암로디핀 투여군 대비 고지혈증 조절에서, 텔미사르탄+로수바스타틴 병용투여군 대비 고혈압 조절에서 우월함을 확인했다고 밝혔다. 또한 안전성에 영향을 미치는 특이한 경향도 관찰되지 않았다고 덧붙였다. 이에 회사 관계자는 "텔로스톱플러스가 고지혈증을 동반한 고혈압 환자에서 치료 효과와 안전성뿐만 아니라 복용 편의성을 위해 가치가 있을 것으로 판단된다"고 설명했다. 고지혈증-당뇨 복합제 3품목도 추가로 등장했다. 고지혈증치료제 성분 아토르바스타틴과 당뇨약 성분 메트포르민 조합의 씨제이헬스케어 '아토메드서방정', 대웅제약 '리피메트서방정', 제일약품 '리피토엠정'이 그 주인공들이다. 이들 품목 모두 4개 용량씩 허가받았다. 고지혈증-당뇨 복합제 역시 고지혈증과 당뇨가 동반된 환자에게 약효전달은 물론 복용 편의성을 제공할 것으로 기대된다. 고지혈증-당뇨 복합제는 작년 8월 LG화학이 자사 개발 DPP-4 당뇨신약 제미글립틴과 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'로 맨 처음 선보인 바 있다. ARB-CCB-스타틴 3제와 고지혈증-당뇨 복합제는 흥행성이 입증된 조합과 복용 편의성이라는 무기로 처방현장에서 새로운 돌풍을 일으킬 것으로 제약업계는 기대하고 있다.

동아ST(대표이사 엄대식)의 손발톱무좀 치료제 '주블리아'(성분명: 에피나코나졸)가 식품의약품안전처의 의약품동등성시험 대조약으로 선정돼, 출시 1년여만에 바르는 손발톱무좀 치료제의 효과를 측정하는 기준으로 자리매김했다고 9일 회사 측은 밝혔다. 대조약이란 제약사가 복제약(제네릭)을 개발할 때 약효를 비교하는 기준으로 삼거나 참조하는 의약품이다. 회사 측은 지난 3월 식약처 발표로 주블리아는 안전성과 유효성이 확립된 손발톱무좀 국소치료제임을 재확인했다고 설명했다. 주블리아는 기존 국소제는 물론 주요 경구제 성분인 이트라코나졸(Itraconazole)과 유사한 수준의 진균학적 치료율과 완전치료율을 보이는 등 우수한 치료 효과와 낮은 이상반응이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제다. 회사 관계자는 기존 국소제 대비 뛰어난 약물 침투력으로 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달하며, 항균력이 탁월해 효과적으로 균의 증식을 막아 준다고 설명했다. 또한 주블리아는 국소제 특성 상 낮은 이상반응 위험으로 타 경구 항진균제와 병용치료가 가능한 편의성으로 국내외 손발톱무좀 가이드라인에서 1차 치료요법으로 권고되고 있다. 세계 최초로 주블리아가 발매된 캐나다에서도 손발톱무좀 치료 가이드라인이 개정되면서 감염 면적이 60% 이하인 경증 및 중증도 손발톱무좀의 1차 치료제로서 주블리아를 우선적으로 권고하고 있다고 회사 측은 전했다. 국내에서는 대한의진균학회가 지난해 최초로 제정한 손발톱무좀 진단과 치료 가이드라인을 통해 감염 면적이나 경구제 복용 등의 조건에 따라 주블리아를 1차 치료제로 권고하고 있다. 이성우 동아ST 마케팅실 과장은 "주블리아는 바르는 제제로 간 대사나 약물 상호작용 등 기존 경구 항진균제의 단점을 극복하는 대신, 효과는 경구 항진균제만큼 우수한 획기적인 손발톱무좀 치료제"라며, "올해도 한국의 손발톱무좀 환자들이 보다 우수한 치료 효과를 경험할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 한편 회사 측은 주블리아가 지난 3월 유비스트 데이터 기준으로 가장 많이 처방되는 바르는 손발톱무좀 치료제로 전체에서 24%에 달하는 점유율을 보였다고 덧붙였다.

노바티스의 CAR-T 치료제 ' 킴리아(티사젠렉류셀)'가 FDA(미국식품의약국) 두 번째 적응증을 추가했다. 노바티스는 지난 1일(현지시각) FDA로부터 재발불응성 거대B세포림프종 환자에 대한 사용을 허가받았다고 공표했다. 올해 초 FDA 신속심사 대상으로 지정된지 4개월 여 만의 성과로, 2회 이상 전신요법제를 투여받은 후 재발했거나 치료반응이 없는 성인 환자에게 적용 가능하다. 지난해 8월 세계 최초 CAR-T 치료제란 타이틀을 거머쥐었던 킴리아는 급성림프구성백혈병(ALL)과 비호지킨림프종, 2가지 영역의 적응증을 획득한 유일한 CAR-T 치료제로 자리매김하게 됐다. 지난해 부진한 매출로 투자자들에게 실망을 안겨줬던 데서 벗어나, 실적개선이 가능하리란 기대감도 커지는 분위기다. 비슷한 시기 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 FDA 허가를 받았던 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타(액시캅타젠 시로루셀)'와 직접적인 경쟁도 불가피해 보인다. 비호지킨림프종의 일종인 미만성거대B세포림프종은 B-림프구와 T-림프구 또는 NK세포(자연살해세포)에서 기원하는 림프구 증식질환이다. 선택할 수 있는 치료옵션이 제한적이어서 환자들의 평균 수명이 6개월 정도에 불과한 것으로 알려졌다. 노바티스 항암제사업부를 이끄는 리즈 배럿(Liz Barrett) 대표는 "노바티스가 CAR-T 세포치료제 분야의 리더십을 다시 한번 인정받게 됐다"며 "지속적 반응률과 안전성 프로파일을 기반으로 치료대안이 없었던 환자들에게 새로운 기회를 제공할 것으로 기대된다"고 전했다. 다만 노바티스로선 매출에 대한 부담감을 지우기 힘든 상황이다. 최근 발표된 노바티스의 경영실적에 따르면 2018년 1분기 '킴리아' 매출은 1200만 달러에 그쳤다. 애초 애널리스트들이 제시했던 예상치보다 4배가량 낮은 수치다. 전문가들은 "1회 투여 시 47만5000달러가 소요된다는 고가의 치료비용 외에 투여대상이 지나치게 제한적"이라는 문제점을 지적해 왔다. 킴리아의 첫 번째 적응증이 재발불응성 B세포전구체 급성 림프구성백혈병 환자들 중 25세 미만인 경우로 제한됐다는 이유에서다. 재발불응성 B세포전구체 급성림프구성백혈병은 연간 새롭게 진단되는 환자가 3100명으로 드문데, 그 중 표준치료법에 반응하지 않아 킴리아 투여를 해야 하는 비율은 전체 환자의 30%에 불과하다. 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "킴리아가 적응증 추가를 계기로 새로운 투여대상이 늘어났다"며 "투자자들에게 더욱 좋은 실적을 안겨줄 수 있는 희망이 생겼다"고 평가했다.

종근당이 블록버스터 PPI제제 '넥시움(에스오메프라졸삼수화물)' 성분과 탄산수소나트륨이 결합된 첫 복합제를 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 위식도역류질환(GERD)에 효능·효과를 보이는 '에소듀오정(종근당, 에스오메프라졸삼수화물-탄산수소나트륨)'을 품목허가했다. 이 제품은 자료제출의약품으로 심사받았다. 에스오메프라졸삼수화물과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제제는 국내 처음 선보인다. 기존에는 오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제제인 가나플럭스(한국애보트)와 제로시드(아주약품)가 지난해 7월 허가받은 바 있다. 시장에 역류성식도염 치료에 에스오메프라졸 처방 점유율이 높은만큼 제산제로 많이 쓰이는 탄산수소나트륨과의 결합이 시너지효과를 나타낼 것으로 업계는 보고 있다. 에스오메프라졸 제제의 오리지널 품목인 넥시움은 작년 한해 356억원의 원외처방조제액(유비스트)을 기록했다. 여기에 종근당은 에스오메프라졸 시장에서 폭넓은 입지를 확보하고 있다. 오엠피에스(에스오메프라졸마그네슘이수화물)가 작년 74억원의 원외처방액을 기록했고, 에스오메프라졸과 나프록센이 결합된 복합제 '낙센에스'는 34억원의 처방실적을 보였다. 때문에 처음으로 선보이는 복합제 '에소듀오정'에 대한 실적 기대감도 크다. 국내 탑 영업력을 자랑하는 종근당이 에소듀오정으로 새로운 바람을 일으킬지 주목된다.