NOAC 2번째 역전제 '안덱사', 마침내 FDA 허가

• '자렐토·엘리퀴스·릭시아나' 해독제 추가…Xa 억제제 계열 출혈 위험 감소효과 기대

'프락스바인드(이다루시주맙)'가 유일했던 항응고제 역전제 시장에 새로운 품목이 추가됐다. 주인공은 '자렐토'와 '엘리퀴스, 릭시아나' 등 이른바 사반(Xaban) 계열 NOAC(신규경구용항응고제) 역전제로 사용되는 ' 안덱사(안덱사넷 알파)'다.

3일(현지시각) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재의 포톨라 파마슈티컬즈(Portola)는 FDA(미국식품의약국)로부터 안덱사의 시판허가를 획득했다고 공표했다. 자렐토와 엘리퀴스, 릭시아나 등 사판 계열 항응고제를 복용한 뒤 갑작스런 출혈로 응급상황에 처한 환자들의 항응고작용을 역전시킬 수 있는 옵션이 추가된 셈이다.

2016년 8월 최초로 허가신청서가 제출된 시점으로부터 따질 경우, 최종 허가까지 자그마치 1년 9개월이 소요됐다.

캐나다 맥마스터대학의 스튜어트 코놀리(Stuart J. Connolly) 교수는 "안덱사 허가를 계기로 항응고제 치료에서 획기적인 진보가 일어날 것"이라며 "생명을 위협할 만큼 중대한 출혈을 신속하게 역전시켜줄 수 있게 됐다는 점에서 진료현장의 기대감이 크다"는 소감을 밝혔다.

그간 Xa 저해제 계열 항응고제에 대해서는 출혈 및 사망률 증가 관련 위험성이 지속적으로 제기돼 왔다. 미국에서는 2016년 한해 동안 Xa 저해제 계열 항응고제 복용 이후 발생한 출혈로 인해 11만7000여 명이 입원치료를 받았으며, 매월 2000명가량의 환자가 사망했다는 내용이 보고된 바 있다.

회사 입장에선 역전제 허가를 계기로 이 같은 위험 부담을 상쇄시킬 수 있다는 기대감이 커질 수 밖에 없다. 이번 허가가 점차 확대되고 있는 NOAC 시장의 판도변화를 이끌어낼 수 있을지도 흥미로운 관전포인트다.

뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 ANNEXA 임상연구 프로그램에 따르면, 안덱사는 자렐토와 엘리퀴스의 항응고작용을 각각 97%와 92%씩 감소시켰다.

한편 어렵사리 FDA 허가관문을 통과한 안덱사는 유럽 보건당국의 허가심사를 기다리고 있다. 올해 초 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 내놨다. 내년 초 시판 여부에 관한 결론이 내려질 것으로 예상된다.