유영, 고날에프펜 바이오시밀러 도입…특허도전 성공

• 국내 승인 절차 진행 중...특허심판 승소로 판매 가능해져

유영제약이 난임치료제인 고날에프펜(머크)의 바이오시밀러 도입을 추진하고 있다. 지난 15일에는 특허도전에 성공해 발매 난관도 넘어섰다.

16일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 15일 유영제약이 고날에프펜주 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.

이 특허는 2024년 4월 2일까지 존속될 예정이어서 후발주자의 출시를 가로막는 수단이 되고 있다. 유영은 이번 특허도전에 성공함으로써 제품승인을 받으면 출시할 수 있는 단서를 마련했다.

유영은 현재 고날에프펜 바이오시밀러에 대한 제품 승인절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 해외에서 개발된 제품으로, 고날에프 바이오시밀러로는 최초의 약물이 된다.

고날에프펜은 유전자재조합을 통해 만들어진 난포자극호르몬으로, 무배란증 등 난임치료에 사용된다. 국내에 동아에스티, 엘지화학 등이 동일성분 제품을 내놓고 있지만, 바이오시밀러 규정이 정립되기 전 승인을 받은 제품이어서 바이오시밀러로 인식되지는 않고 있다.

최근 정부가 출산장려정책 일환으로 난임치료에 대한 건강보험 혜택을 확대하고 있는 추세라 고날에프펜의 첫 바이오시밀러의 상업적 성공 가능성을 높게 보고 있다.

유영제약이 난임치료 시장에서 최초의 도입 바이오시밀러로 시장에 안착할 수 있을지 주목된다.