국내 제약사들이 와파린을 대체하는 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 중 하나인 엘리퀴스(아픽사반·BMS) 물질특허 무효에 성공해 업계의 이목을 끌고 있다.오리지널의약품 물질특허 무효에 성공한 케이스가 드문데다 당장 품목허가 이후 출시가 가능한 상황이어서 이번 심결의 의미가 적지 않다는 해석이다.특허심판원은 28일 네비팜, 인트로바이오파마, 아주약품, 휴온스가 제기한 엘리퀴스 물질특허(2024년 9월 9일 만료예정) 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.네비팜은 알보젠코리아와 함께 이번 특허소송을 주도하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 심결로 허가-특허 연계제도 제약없이 품목허가 이후 출시가 가능해졌다. 4개사는 아직 엘리퀴스 제네릭의 품목허가는 받지 못했다.하지만 허가신청이 된 상황이어서, 추후 변경허가를 통해 이번 특허도전 성공 사실을 반영해 우선판매품목허가(제네릭시장 9개월 독점권)를 올해 상반기 내 받는다는 계획이다. 이에 빠르면 엘리퀴스 제네릭이 상반기 출시할 가능성도 있어 보인다.다만 올해 1월 새로 등록된 엘리퀴스 제제특허가 살아있어 제네릭 출시의 장애물로 작용하고 있다. 하지만 제제특허가 제네릭 허가신청 이후 등록돼 허가-특허 연계제도에 의한 판매금지 효력이 없는데다 제네릭사들이 특허도전 성공을 자신하고 있어 제네릭 시판에는 영향을 미치지 못할 전망이다.엘리퀴스의 BMS 측은 제제특허 등록을 이유로 특허도전 제네릭사에 판매금지 가처분도 신청한 상태다.또 한가지 제네릭 출시의 부담요소라면 최근 법원이 오리지널 약가인하에 대한 제네릭사의 손해배상을 인정한 점이다. 이에따라 항소심 결과가 달라질 수도 있어 이번 심판결과만 놓고 제네릭을 출시하기 어려운 환경이라는 설명이다. 하지만 특허도전 목적이 제네릭 조기출시에 있는만큼 결국 이번에 승소한 제약사들이 제품 판매를 강행할 것이란 분석이 우세하다.엘리퀴스는 2017년 245억원의 원외처방액을 기록하며 최근 NOAC의 상승세를 증명했다. PMS(신약 재심사)는 작년 11월 29일 만료돼 제네릭 허가를 위한 개발이 가능해졌다.업계는 그러나 제네릭이 출시된다해도 현재 NOAC이 의원처방률이 빈약해 국내 제약사들이 실적을 내기가 쉽지 않을 것이라는 전망을 내고 있다. 올해 하반기쯤에는 엘리퀴스 케이스처럼 특허도전에 성공한 프라닥사 제네릭이 나올 전망이어서 NOAC 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.

광동제약이 노바티스의 표적항암제 '아피니토' 제제특허(마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월 6일 만료예정) 회피에 성공했다. 이에따라 아피니토 후발약물 출시에 한걸음 다가섰다.256일 업계에 따르면 지난 23일 특허심판원은 광동제약과 씨티씨바이오가 제기한 아피니토 제제특허 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다.아피니토를 표적으로 특허회피에 성공한 것은 이번이 처음. 앞서 종근당도 같은 특허를 회피했는데, 표적항암제 아피니토가 아닌 저용량인 면역억제제 '써티칸'을 노린 것이다.이로써 광동제약은 조기에 아피니토 후발약물의 출시를 바라볼 수 있게 됐다. 광동은 지난 2016년부터 아피니토 제네릭 개발을 진행하고 있다.다만 아피니토 제네릭이 허가를 받는다해도 또하나 특허의 산이 남아있다. 바로 암 치료에 관한 용도특허(2022년 2월 18일 만료예정)로, 광동은 이 특허에 무효심판을 청구한 상황이다.아피니토하지만 특허유지를 위해 노바티스도 맞불작전을 펼치고 있다. 광동제약을 상대로 특허침해의 의미인 적극적 권리범위확인 심판을 지난해 9월 청구한 것. 용도특허 심판에서 승부가 제네릭 조기출시를 좌우할 것으로 보인다.아피니토는 2011년 신장암 2차 치료제로 급여혜택을 받은 이후 다양한 임상연구로 적응증을 확대해왔다. 현재 HER-2 음성 국소진행성 전이성 유방암과 진행성 신경내분비종양, 수니티닙 및 소라페닙 치료에 실패한 진행성 세포암, 뇌실막및 거대세포 성상세포종(SEGA) 등의 적응증을 보유하고 있다.이 제제는 암세포 증식에 관여하는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 단백질의 작용을 억제하는 기전을 갖고 있다. 2017년 IMS헬스데이터 기준 3분기 누적 유통판매액은 152억원으로 높은 실적을 유지하고 있다.광동은 항암제 전문 제약사로 도약하기 위해 퍼스트제네릭에 눈독을 기울이고 있다. 카페시타빈제제 '젤로칼정', 알림타 제네릭 '페림타주' 등은 이미 시판했고, 최근엔 레블리미드 퍼스트제네릭 '레날도캡슐'을 출시했다.항암제 비카루드와 레나라는 광동제약 전문약 사업에서 간판품목으로 활약하고 있다. 아피니토 특허도전을 통해 또다른 항암제 퍼스트제네릭을 장착할지 지켜볼 일이다.

한독제석재단약학 장학금 및 연구지원금 전달식 참가자들이 기념사진을 촬영 중이다.한독제석재단이 의약대생과 탈북 의료인 교육 장학생, 의약학 교수의 학업과 연구를 지원한다.한독제석재단(이사장 김영진)은 지난 21일 서울시 역삼동 한독 본사에서 제11회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 전달식을 개최하고, 의대생과 약대생 8명, 탈북 의료인 교육 장학생 4명, 의약학 교수 2명에게 총 1억5000만원의 장학금과 연구지원금을 수여했다고 22일 밝혔다.올해 한독제석재단 의대 장학생은 서울대학교, 전남대학교, 충북대학교, 한양대학교에서 각각 1명씩 선정됐다. 약대 장학생은 아주대학교, 동국대학교, 삼육대학교, 덕성여자대학교에서 각각 1명씩 선정됐다. 남북보건의료교육재단 추천 장학생은 인하대학교 간호학과, 성신여자대학교 간호학과에서 각 1명, 고려대학교 의과대학에서 2명의 학생이 장학금을 받는다.연구지원금은 그간 연구성과와 연구과제를 기준으로 의학, 약학 부문 교수 2명에게 수여됐다. 의학 부문에서는 백금저항성 재발성 난소암 환자에서 바이오마커 기반의 최적화 우산형 임상시험을 제안한 연세대 이정윤 교수가 선정돼 2000만원을 지원받았다. 약학 부문에서는 당뇨병과 NMDA 수용체 저해제 기반 다기능 알츠하이머 치료제 발굴을 제안한 중앙대 약대 이상훈 교수가 선정돼 2000만원을 받았다.한독제석재단은 "매년 어려운 환경 속에서도 학업에 매진하는 의대생과 약대생을 선정해 입학부터 졸업할 때까지 등록금 전액을 지원하고 있다"며 "탈북 의료인 교육 지원 일환으로 남북보건의료교육재단 추천을 받은 탈북 의료인 장학생에게 장학금을 지원하고 있다"고 설명했다.아울러 의약학을 전공한 한독 임직원들이 선정된 장학생을 대상으로 멘토가 되는 멘토링 프로그램도 함께 운영하고 있다고 밝혔다.한독제석재단 김영진 이사장은 "1961년 한독장학회를 시작으로 현재까지 이어져 온 한독제석재단 장학사업은 한독 창업주 고 김신권 회장의 소명의식을 이어 펼쳐왔다. 올해도 장학금을 전달할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "연구지원금은 규모가 크지 않지만, 우수한 재능과 학문적 열정을 지닌 연구자 지원을 통해 의약학 및 기초 학문 발전에 조금이나마 도움을 되기를 바란다"고 말했다.한편 한독제석재단은 한독 창업주 고(故) 김신권 회장과 한독이 출연한 사회공익법인이다. 한독의약박물관 운영을 비롯해 의약계 발전을 위한 장학사업과 연구지원 활동을 펼치고 있다.

정신분열증치료제 한국릴리의 정신분열증치료제 '자이프렉사' 특허침해 소송 사건에서 법원이 오리지널약물의 약가인하 손해분을 특허침해 제네릭사가 보상해야 한다는 취지로 판결해 파장이 일고 있다.여지껏 법원이 오리지널 약가인하 손해를 특허침해 제네릭사가 물어줘야 한다는 판례가 없었기 때문이다.지난 8일 특허법원은 한국릴리가 명인제약을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 피고 명인제약에게 2018만원을 원고에게 지급하라고 선고했다. 1심에서 특허침해 손해배상분 8789만원을 지급한 명인은 여기에 추가로 2018만원을 배상하게 생겼다.물론 원고가 청구한 4695만원보다 줄어든 액수지만, 법원이 오리지널 약가인하 손해분에 대해 특허침해 제네릭사도 책임이 있다는 취지의 판결을 함에 따라 향후 미칠 파장에 제약업계가 주목하고 있다.이번 판결은 지난 2016년 같은 사유로 한국릴리가 한미약품에 청구한 손해배상을 기각 선고한 고등법원 판단과 다르다.자이프렉사는 원래 2011년 4월 24일 특허가 만료 예정돼 있었으나 한미약품은 특허도전을 통해 제네릭약물을 조기 출시한 바 있다. 당시 특허심판원과 특허법원은 특허발명의 진보성이 부정된다는 취지로 한미약품 손을 들어줬고, 이를 근거삼아 한미약품과 명인제약은 제네릭약물을 2011년 초 출시했다.문제는 이후 대법원에서 판결이 뒤집어지면서 부터다. 2012년 8월 대법원은 특허법원의 판결을 파기하라고 주문했고, 그해 11월 파기환송심에서 한미약품 청구를 기각하며 사건이 마무리됐다.이에 릴리는 특허침해에 따른 손해배상을 한미약품과 명인제약에 청구했고, 현재 법원에서 다투고 있는 중이다. 한미약품 소송 사건에서는 그러나 법원이 특허침해 사실은 인정하지만, 약가인하 손해배상 청구는 기각한 바 있다. 이에 릴리가 청구한 15억원중 약 1000만원만 한미약품이 배상하면 됐다. 이 사건은 현재 대법원에 계류중이다.하지만 이번 명인제약 사건에서는 2심인 특허법원이 제네릭사의 약가신청과 오리지널사의 약가인하 손해 사이의 인과관계를 인정했다. 자이프렉사 상한가가 기존 금액의 80%로 조정된 것은 제네릭약물의 약가등재 신청을 포함하는 일련의 판매행위가 직접적인 원인이라고 판단했다.또한 제네릭약물 약가등재 신청으로 오리지널약물이 약가인하가 된다는 사실을 제네릭사가 인지하고 있다는 점도 배상책임에 해당된다는 주문이다.원고 일부 승소로 끝난 이번 결과에 대해 제약업계는 불안감을 감추지 못하고 있다. 이번 경우 특허침해 판매 기간이 짧고 매출도 적어 배상액이 2000만원대에 그쳤지만, 앞으로 대형약물 특허침해 사건에서는 배상액이 커질 수 있기 때문이다.업계 한 관계자는 "만약 연간 1000억 이상 판매하는 B형간염치료제 특허침해로 제네릭사에게 책임을 물어야한다면 이번 판결을 따를 경우 손해배상액이 엄청나게 불어날 수 있다"며 우려를 표명했다.이에 특약회 등 국내 특허담당자 중심으로 이번 사건이 미칠 파장과 대응방향을 공동으로 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 최근 특허도전을 통해 조기 제네릭 출시에 몰두하고 있는 국내 제약업계가 이번 판결을 계기로 어떤 대응책을 내놓을지 관심이 모아진다.

휴온스는 20일 RGD 모티프 함유 펩티드와 관련해 화상, 녹내장 치료, 피부주름 개선 및 발모 촉진용 조성물 특허를 획득했다고 밝혔다.특허명칭은 RGD 모티프 함유 펩티드 또는 이의 단편을 포함하는 화상 및 녹내장 치료, 피부 주름 개선 및 발모 촉진용 조성물이다.휴온스는 "화장료 조성물 및 약학적 조성물로 활용 가능하며, 추후 적용 제품 발매 예정"이라고 밝혔다.

난임치료에 사용되는 유영제약이 머크의 난임치료제 '고날-에프펜' 특허도전에 단독으로 나섰다. 이를 통해 난임치료제 시장에 진출할지 주목된다.14일 업계에 따르면 유영제약은 지난 12일 고날-에프펜 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 특허는 2024년 4월 2일 존속기간이 만료될 예정이다.고날-에프는 유전자재조합을 통해 만들어진 난포자극호르몬으로, 무배란증 등 난임치료에 사용된다. 국내는 동아ST, LG화학이 바이오시밀러를 통해 시장에 진입한 바 있다.특히 펜제형은 스스로 쉽게 투여가 가능해 주사에 대한 공포와 거부감을 덜 수 있다는 장점이 있다. 더욱이 정부가 출산장려정책 일환으로 최근 난임치료 건강보험 혜택을 확대하고 있어 이같은 유전자재조합 난포자극호르몬 제제의 시장 성장이 예상된다.정부는 올해부터 난임 부부 시술비 지원사업을 통해 배란유도제 시술횟수가 4회를 넘어도 1~2회 추가로 건강보험을 적용받을 수 있도록 했다.이같은 정부지원 움직임에 머크는 작년 11월 투여시간이 단축된 신제형 고날에프펜을 선보이며 시장확대에 의욕을 보이고 있다.동아ST와 LG화학도 경쟁자가 없는 바이오시밀러로 중국 등 해외시장 공략에 나서는 상황. 유영제약이 이처럼 블루오션 시장으로 불리는 유전자재조합 난포자극호르몬 시장에 뛰어들지 주목된다.

셀트리온 유방암 항체 바이오시밀러 허쥬마유럽의약품청이 셀트리온의 유방암 바이오시밀러 허쥬마에 대해 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 전체 적응증을 대상으로 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유방암 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명: 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다.허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다.지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 허쥬마 허가승인 권고 의견을 받은 셀트리온은 이달 초 이탈리아 베니스에서 셀트리온헬스케어 인터내셔설 서밋을 개최했다. 램시마와 트룩시마 유럽 유통을 담당하는 유럽 파트너·셀트리온헬스케어와 함께 허쥬마 출시 준비를 해왔다. 셀트리온은 "즉시 유럽 상업화에 돌입해 시장점유율을 빠르게 높여나갈 방침"이라고 밝혔다.허쥬마 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마 판매가 가능해졌다.램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러 오리지널 제품은 전세계 제약 시장에서 약 25조원 규모를 형성하고 있다. 허쥬마 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 연간 약 8조1500억원 매출을 올리는 것으로 알려졌다. 유럽 시장 규모는 약 2조 4500억원으로 추정된다.셀트리온은 "램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러로 유럽 내 점유율을 안정적으로 높여가고 있고, 후속 주자인 트룩시마도 판매 첫해 시장 점유율을 높여가고 있다"며 "허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감이 높은 상황"이라고 설명했다. 특히 후발 주자인 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의구심을 극복했듯이 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보할 것으로 기대하고 있다.

최근 실적이 급증하고 있는 만성 동맥폐쇄증 치료제 '안플라그(성분명:사포그릴레이트)' 서방정의 후발품목들이 내년 출시를 목표로 본격적인 개발에 들어갔다.13일 업계에 따르면 안플라그의 오리지널사 유한양행을 포함해 이날 코스닥에 상장한 동구바이오제약, 신일제약이 기존품목과 비교하는 생물학적동등성시험에 착수했다.안플라그 서방정은 지난 2015년 드림파마(현재 알보젠코리아와 흡수합병)를 개발사로 SK케미칼, 제일약품, 대웅제약, CJ헬스케어가 허가를 받고 출시했다. 이 제품들은 기존 1일 3회 용법을 1일 1회로 줄여 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.작년 대웅제약 안플원서방정이 122억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 올리는 등 오히려 오리지널 속효정 안플라그(94억원)를 제치면서 대세로 떠오르고 있다.안플라그서방정은 내년 1월 22일 PMS(신약 재심사)가 만료돼 그 이후 동일성분 후발품목들이 허가를 받을 수 있다. 이를 노리고 오리지널사 유한양행을 포함해 많은 제약사들이 동일성분 제제 개발에 나서고 있다.다만 제제특허가 2031년 2월 16일까지 존속될 예정이어서 후발품목들이 시장에 나서기 위해서는 특허도전 성공이 전제돼야 한다.이에 작년 50여개 제약사들이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구한 상황이다. 여기엔 물론 유한양행과 동구바이오제약, 신일제약이 포함돼 있다.특히 오리지널사 유한은 서방정 판매사들에게 내준 시장을 되찾기 위해 서방정 장착이 시급한 상황이다.흥미로운 점은 유한이 최근 안플라그 서방정의 제제개발을 주도한 드림파마 출신 이용택 대표가 설립한 '애드파마'를 자회사로 편입했다는 것이다. 유한이 얼마나 안플라그 서방정에 신경을 쓰고 있는지 엿볼 수 있는 대목.한편 안플라그는 유한양행이 2002년 일본 미쯔비시로부터 도입한 제품으로, 2007년 제네릭 출시로 국내사간 경쟁을 벌여왔다. 이런 와중에 2015년 서방정까지 등장하면서 이제는 오리지널사 실적을 뛰어넘는 후발품목이 2개나 될 정도로 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다.

#노보노디스크가 개발한 주 1회 투여하는 #GLP-1 유사체 '#오젬픽(세마글루타이드)'이 유럽에서 허가를 받았다.9일(현지시각) 노보노디스크는 유럽의약품청(EMA)으로부터 메트포르민으로 혈당조절이 불충분하거나 메트포르민 사용이 금기인 제2형 당뇨병 환자의 단독요법 또는 다른 혈당강하제와 병용하는 용도로 오젬픽의 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 권고한지 2개월 여 만이다.EMA의 이번 결정에는 8000명이 넘는 2형 당뇨병 환자가 포함된 SUSTAIN 임상프로그램 결과가 근거가 됐다. 해당 프로그램에는 무려 8건의 3a상임상이 포함됐는데, 심혈관계 고위험군과 신질환 동반자 등 다양한 유형의 당뇨병 환자들이 대상이 된 것으로 확인된다.이번 결정으로 노보노디스크는 유럽연합(EU) 28개 회원국에서 '오젬픽' 발매가 가능해졌다. 참고로 미국에서는 지난해 12월 오젬픽의 시판허가를 받았으며, 올해 초 캐나다에서도 허가를 받은 상태다. 다만 본격적인 유럽시장 론칭은 하반기 중 이뤄질 것으로 예상된다.EMA는 노보노디스크의 최신 프리필드 기구에 해당하는 다용량 '오젬픽 펜' 사용을 함께 허가했는데, 회사 측이 펜제형을 다양한 용도로 사용하기 위해 업데이트된 허가신청서를 다시 제출한다는 입장을 밝혔기 때문이다. 오젬픽을 사용하는 제2형 당뇨병 환자들이 원활하게 보험혜택을 받을 수 있도록 돕는다는 취지다.오젬픽 발매 이후에는 마찬가지로 주1회 투여하는 릴리의 ‘트루리시티(둘라글루타이드)'와 경쟁구도를 이룰 것으로 점쳐지고 있다.회사 관계자는 "오젬픽 펜이 다양한 용도로 허가를 받은 뒤 올 하반기경 유럽에서 발매가 가능할 것"이라고 밝혔다.