오리지널도 없는 신규용량…후발주자가 먼저 허가

• 명인, 알프라졸람 0.125mg 용량 허가...브랜드약물 화이자 자낙스정도 없어

기존 자나팜 약물. 여기에 0.125mg 용량이 추가된다.

명인제약이 불안장애와 우울증, 공황장애 등에 사용되는 알프라졸람 제제의 0.125mg 용량 제품을 국내에서 처음으로 허가받았다.

이 제제의 브랜드 약물은 한국화이자제약의 '자낙스'이다.

5일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4일 명인제약의 정신신경용제 '자나팜정0.125밀리그램(성분명 알프라졸람)'을 자료제출의약품으로 허가했다.

알프라졸람 제제의 0.125밀리그램 제제는 이 제품이 처음이다. 오리지널 자낙스는 0.25mg, 0.5mg, 서방형 제제인 자낙스XR은 1mg, 2mg이 있다.

기존 명인제약 자나팜정도 0.25mg, 0.5mg, 1mg이 허가돼 있다.

알프라졸람 제제는 성인의 경우 1회 0.25~0.5mg 1일 3회를 개시요법으로 하고 1일 4mg을 최대용량으로 한다.

다만 공황장애 환자가 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3일 간격으로 0.5mg 이하로 감량하거나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있다. 이 약이 향정의약품으로 의존증이 높기 때문이다.

의료현장에서도 공황장애 환자가 제품 감량을 할때 0.25mg을 반으로 쪼갠 0.125mg을 처방하기도 한다. 따라서 조제시 불편이 따르는데, 0.125mg이 나온다면 이러한 점이 개선될 것으로 보인다.

한편 자낙스는 작년 아이큐비아 기준 유통판매액 37억원을, 자낙스XR은 약 5200만원의 실적을 기록했다. 동일성분 제제인 환인제약 알프람이 87억원으로 브랜드약물보다 실적이 더 높다. 같은기간 자나팜은 33억원의 실적을 기록했다.