세비카HCT 제네릭 진입 앞두고 '위임형' 먼저 허가

• 지난 10일 오리지널 다이이찌산쿄가 생산하는 위임형 제네릭 '세비액트HCT' 시판승인

국내 최초 고혈압 3제 복합제 '세비카HCT(올메살탄메독소밀-암로디핀베실산염-히드로클로로티아지드)'의 위임형 제네릭이 지난 10일 품목허가를 받았다.

국내 제약사보다 먼저 품목허가를 받아 시장선점을 노린 전략으로 풀이된다. 위임형 제네릭은 오리지널약물과 똑같은 생산시설에서 만든 제품으로, 사실상 오리지널과 다름없다.

이번에 허가받은 세비액트HCT도 오리지널 세비카HCT를 생산하는 일본 다이이찌산쿄 공장에서 출하된다. 따라서 위임형 제네릭이 많이 팔리면 오리지널사 입장에서도 생산실적이 늘어나 수익이 커진다.

보통 위임형 제네릭 전략은 일반 제네릭약물 진입을 앞두고 오리지널사와 해당 위임형 제네릭사간의 계약을 통해 진행된다. 위임형 제네릭사는 오리지널사의 묵인 하에 시장에 일찍 진입할 수 있어 그만큼 시장선점 가능성이 높아진다.

세비카HCT는 지난 9월 12일 PMS가 만료돼 자료 보호 기능이 해제됐다. 이에따라 제네릭약물이 허가신청을 할 수 있게 됐다.

세비카가 작년한해 288억원(유비스트 기준)의 원외처방액을 기록할 정도로 고혈압 3제 복합제 시장을 선점하고 있어 많은 제네릭사들이 동일 성분 약물을 출시할 것으로 보인다.

이런 상황에서 위임형 제네릭이 먼저 출시되면 시간상 경쟁력이 저하될 수 밖에 없다.

다만 위임형 제네릭이 먼저 출시될지 여부는 아직 알 수 없다. 위임형 제네릭 출시가 오리지널 약가인하를 앞당길 수 있기 때문이다.

최근 나온 위임형 제네릭들은 이에 다른 국내 제네릭사들과 비슷한 시기에 출시됐다. 올메사탄-암로디핀 2제 복합제 세비카의 위임형 제네릭 세비카액트도 다른 일반 제네릭들과 같은 시기에 판매를 시작했다.

현재 다이이찌산쿄에서 생산하는 고혈압제제 위임형 제네릭 올메액트(올메사탄 1제), 올메액트 플러스, 세비액트는 씨제이헬스케어가 팔다 올해부터 건일제약이 판매하고 있다.

이에따라 이번 세비카HCT의 위임형 제네릭 '세비액트HCT'도 건일제약이 국내 시장에서 프로모션을 전개할 가능성이 높다는 분석이다. 한편 세비액트HCT 품목허가는 헬스케어 전문 컨설팅 업체 '사이넥스'가 받았다.