신약 밸리데이션 대상 714품목 중 315품목이 제출된 가운데 2월 14일 현재 검토완료 품목 89개 중 85품목이 적합판정을 받은 것으로 나타나 밸리데이션 적합률이 상당히 높은 것으로 분석됐다. 그러나 제출된 315품목 중 226품목은 현재까지 검토가 진행 중인 것으로 밝혀졌다. 또한 올해 7월부터 전문약 밸리데이션이 의무화되는 가운데 기허가 전문약의 경우 2009년 12월말까지 동시적 밸리데이션을 진행하고 2010년 1월부터는 예측적 밸리데이션을 실시 한후 결과를 30일 이내에 식약청에 자료를 제출해야 한다. 식품의약품안전청은 18일 제약협회강당에서 새 GMP제도 설명회를 갖고 지난 1월부터 시행된 GMP 및 밸리데이션 제도와 관련한 세부 진행 사항을 발표했다. 식약청에 따르면 우선 신약공정 밸리데이션 자료 검토 결과 대상 품목 714개 가운데 315품목이 제출됐으며 89품목에 대한 검토를 완료했다. 이중 85품목이 적합판정을 받았으며 4품목은 부적합(보완요청) 판정을 받았다. 226품목은 현재 검토중인 것으로 파악됐다. 특히 기허가 전문약의 공정 밸리데이션 자료의 경우 올해 1월 15일 이전 제조(수입)한 전문의약품으로 회고적/동시적/예측적 밸리데이션을 실시했다면 그 결과를 식약청에 제출해 적합판정을 받아야 한다. 밸리데이션 고시 시행일 이후 밸리데이션을 실시했다면, 2009년 12월 31일까지는 동시적 밸리데이션을 실시하고 2010년 1월 1일부터는 예측적 밸리데이션을 실시한 후 완료일부터 30일 이내에 식약청에 자료를 제출하면 된다. 제출자료 범위는 신약의 경우와 동일하게 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 제출하면되며, 구제적인 자료 작성 방법은 3월에 제약협회 등을 통해 통보하겠다고 식약청은 덧붙였다. 또한 7월 1일 이전이라도 밸리데이션을 실시한 경우 전문약에 대한 유통 차질을 사전에 예방하기 위해 식약청에 자료를 제출해 검토 받는 것이 유리할 것이라고 식약청은 덧붙였다. 특히 식약청는 제도 시행 이후 제조한 의약품의 경우 공정 밸리데이션으로 회고적 밸리데이션을 실시할 경우 자료인정은 곤란하다고 강조했다. 제도 시행이후 수입품목을 제조원에서 동시적 밸리데이션을 실시할 경우 제조원에서 3개로트에 대한 밸리데이션 종료 시까지 국내 수입이 제한되는지 여부에 대해, 수입자가 밸리데이션 자료를 확보하고 있는 경우 수입은 가능하며, 수입과 동시에 판매가 가능하다고 식약청은 설명했다.

보건산업진흥원(원장 이용흥)이 국내 제약 및 화장품 업체의 기업현황 정보를 담은 '2007 제약기업체 디렉토리북'과 '2007 화장품기업체 디렉토리북'을 발간·배포한다. 18일 진흥원은 "FTA 등 다양한 환경변화 속에서 보건산업의 대외경쟁력을 강화하기 위해 국내 제약·화장품 기업의 체계적이고 구체적인 기업현황 정보를 담은 디렉토리북을 발간하고 국내외 주요 협회, 기관 등에 배포할 예정"이라고 밝혔다. 이번에 발간된 디렉토리북에는 종근당, Sk케미칼 등 74개 제약사와 한국콜마, 마임 등 27개 화장품기업체의 ▲산업 현황 ▲기업 현황 및 소개 ▲주요 제품 정보 ▲R&D 연구 현황 ▲주요 특허보유 정보 ▲기업체 약도 등의 내용이 수록돼 있다. 디렉토리북은 지난해 제약사와 화장품 업체를 대상으로 실시된 설문조사와 한국신용평가정보원, 기업공시자료, 특허청 특허정보, 기업체 인터넷 홈페이지 등을 참조해 제작됐다는 것이 진흥원의 설명이다. 국·영문으로 발간된 디렉토리북은 이 달말까지 국내 투자은행, 협회, 정부 등 주요기관과 유럽·미국·일본 등 해외 주요국의 협회 및 관련 기관에 배포될 예정이다. 진흥원은 "디렉토리북은 제품정보, R&D 연구정보, 특허정보를 수록해 기존 책자와 차별성을 뒀다"며 "특히 영문 디렉토리북은 해외에 국내 산업을 홍보할 수 있는 중요한 정보로 활용될 것"으로 기대했다. 한편 이번 디렉토리북은 이 달말 진흥원 홈페이지에 게재할 예정이며 기타 자세한 사항은 진흥원 제약산업팀(02-2194-7318)로 문의하면 된다.

3월 결산 제약사의 3분기 연구개발 비용은 총 572억 규모로 지난해보다 약간 하락한 가운데 매출액대비 4.9%수준인 것으로 조사됐다. 데일리팜이 3월 결산 제약사 분기보고서를 분석한 결과 연구개발비용은 약 572억원으로 전년 동기 664억보다 약간 떨어진 것으로 분석됐다. 그러나 이들 제약사의 매출액대비 연구개발 비중은 4.9%로 나타나 전년동기(4.5%)보다 약간 상승한 것으로 나타났다. 대웅제약(대웅 제외)은 3분기 234억 원대의 연구개발비를 투입해 매출액 대비 R&D비중이 6.5%수준인 것으로 나타났다. 대웅제약은 연구개발 성과로 클로피도그렐 염변경(항혈전제) 과제 임상시험을 완료하고, 시부트라민(비만치료제) 발매를 개시했다고 덧붙였다. 제네릭 과제로는 ▲파록세틴 서방정(항우울제) 생동시험 완료 ▲라모트리진(간질치료제)100mg, 50mg 생동시험 완료 ▲온단세트론주(항구토제) 허가완료, 약가신청 진행중. ▲카베딜롤정(고혈압치료제) 생동시험 완료 ▲졸피뎀정(수면유도제) 생동시험 완료 등이라고 덧붙였다. 일동제약은 134억원대의 연구개발비를 투입해 매출액대비 R&D비중이 6.9%로 3월결산 제약사중 가장 높은 것으로 나타났다. 그러나 지난해 연구개발 비용(189억)과 R&D비중(7.3%)에는 못 미친 것으로 밝혀졌다. 현재 일동제약은 항암제, 항생제, 항균제를 비롯하여 당뇨, 비만, 치매 계통에 대한 신약 연구를 지속하고 있다. 또한 고부가가치 고부가가치 원료 및 제너릭, 개량신약 개발에도 연구력을 집중하고 있다는 설명이다. 동화약품은 65억대 금액을 연구개발에 사용해 R&D비중은 매출액 대비 5.2%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 이는 전년 동기(56억, 3.8%)보다 연구개발 투자가 확대된 것. 동화약품은 지난해 신약기술 수출 2건을 성사시키며 이 분야에서 주목을 받은바 있다. 올해도 특허만료 의약품 제네릭 신제품으로 아토스타정(고지혈증치료제), 돈페질정(치매치료제), 레바핀정(항궤양제), 클로피정(항혈전제)의 선발 출시와 단기적 매출증가에 기여할 수 있는 일반의약품으로서 록소닌파프(소진통제), 뮤코웰정(진해거담제)등을 거대품목으로 육성하겠다는 방침이다. 부광약품은 3분기에 40억 규모를 투자해 매출액 대비 연구개발비용은 3.5%수준으로 분석됐다. 이는 지난해 동기(44억, 3.2%)와 비슷한 수준. 부광약품은 이중 3분기에 B형간염신약 레보비르 등 신제품 연구개발비에 약15억원을 투자했다. 일양약품의 경우 61억 원대의 연구개발비용을 투자하면서 매출액 대비 6.2%로 비교적 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 이는 지난해 동기 57억(4.4%)보다 증가한 것. 이같은 R&D투자는 차세대 항궤양신약인 일라프라졸에 올인하고 있기 때문으로 분석된다. 일라프라졸은 서양인의 역류성 식도염 환자에 적합하며 스트레스성궤양 및 알코올성궤양 NASAID에 의한 위궤양에 특히 유효한 신약으로 평가받고 있다. 올해는 5월 국내 임상3상 을 완료하고, 미국 임상2상 완료, 지난해 10월 국내 신약 승인 신청, 지난해 12월 중국 시판허가 승인을 받은 바 있다. 국제약품은 16억 원대 R&D비용으로 매출액대비 2.1%를 점유하고 있다. 지난해에도 18억을 투자해 매출액대비 1.9%수준을 기록했다. 현재 국제약품은 ▲항바이러스제제 제형 연구 개발 ▲항히스타민제제 제네릭 개발 연구 ▲일반의약품 신제품 제형 연구 출시 ▲제형 공정개선 연구 유유는 3분기 연구개발 투자금액 22억원으로 매출액대비 4%를 점유하고 있는 것으로 집계됐다. 전년동기(35억, 4.8%)에 비해 약간 하락한 수치이다. 유유는 현재 당뇨치료제, 비만치료제, 치매치료제 등 천연물신약 개발에 주력하고 있는 가운데 이들 품목군이 전임상 단계 및 임상 2상 진행 중에 있다.

한림제약(대표 김재윤)의 칼슘채널길항제(CCB)인 로디엔정(에스-암로디핀 니코티네이트)이 14일 과학기술부로부터 2008년 4주 IR52 장영실상 수상 제품으로 선정됐다. 로디엔정은 해당 기술이 경쟁업체의 기술에 비해 저가의 분리시약 사용, 1단계 고가용매의 사용량 0.5배 감소 등으로 신규성, 진보성, 산업상 이용가능성 면에서 확보된 경제적 공정이라는 근거로 IR52 장영실상 수상 제품에 선정된 것. 회사측은 로디엔정 2.5mg은 기존 암로디핀과 달리 특허를 받은 광학분리기술을 통해 약효가 있는 S-암로디핀만 분리해 개발한 제품이라며, 국내 최초 독자 기술로 개발한 카이랄스위칭 기술이 적용된 제품이라고 설명했다. 이번 수상은 차별화되고 개량화된 의약품 개발이라는 성과를 인정받은 것이라는 것이 회사측의 설명이다. 한림제약측은 로디엔정이 기존 제품에 사용되는 racemic 암로디핀을 광학분리해 유효성분인 S-암로디핀을 얻고 부작용을 유발하는 R-암로디핀을 제거한 기술이 적용돼 개발됐다며, 카이랄 선택된 S-암로디핀은 기존 racemic 암로디핀의 절반 투여량으로 동등한 약효를 확보해 안전성을 개선한 특징이 있다고 설명했다. 한림측은 현재 유럽과 동남아시아 국가들과 수출 협상을 진행중인 만큼 긍정적인 성과를 바탕으로 국내시장 뿐만 아니라 해외 시장 개척에도 적극 나설 계획이라며, 향후 5년안에 시장 점유율을 30%이상으로 상승시켜나갈 계획이라고 밝혔다.