약제결정 신청, 접수·검토일정 모르면 '손해'

• 심평원, 양도·양수 등 접수기준 변경…내달 16일부터 적용

당초 한 달 동안 접수된 품목을 기준으로 검토가 이뤄지던 양도·양수 등의 행정절차 변경 의약품에 대한 건강보섬사평가원의 검토 일정이 전월 15일부터 당월 15일까지 접수된 품목을 기준으로 변경된다.

이는 허가취소 및 변경 의약품에 대한 검토일정과 통일성을 기하기 위한 것이지만 급여결정 등을 위한 신규 및 제네릭 의약품의 접수일정 기준과는 차이를 보이고 있다는 점에서 제약사들의 주의가 요구된다.

허가취소, 양도·양수 등 매월 15일 기준 접수분 처리

3일 심평원에 따르면 내달 16일부터 당초 월 1일부터 말일까지 접수된 품목일 기준으로 고시가 이뤄지던 양도·양수, 수입·제조 전환, 패키지 허가 등 행정절차 변경 의약품의 접수기준이 전월 16일부터 당월 15일까지로 변경된다.

예를 들어 지금까지는 1월 1일부터 31일까지 접수된 행정절차 변경 품목을 대상으로 월별로 고시가 이뤄져 왔지만 4월부터는 16일부터 5월 15일까지 접수된 품목을 기준으로 검토가 이뤄진다는 것이다.

심평원의 이러한 결정은 현재 허가 취소(취하) 및 변경, 제품명 변경 등을 위한 결정신청이 매월 15일을 기준으로 한 달 동안 접수된 품목을 대상으로 하면서 제약사의 혼란을 발생시켜 이를 일원화할 필요가 있다는 판단에 따른 것이다.

실제로 제약사가 행정절차 변경 품목과 허가취소 품목을 15일 이후 동시에 접수할 경우 검토일정이 서로 달라 행정절차 변경에 비해 허가취소 등은 고시가 늦어지면서 제약사들의 문의가 이어졌다는 것이 심평원의 설명이다.

이에 심평원은 행정절차 변경 품목과 허가취소 품목의 처리일정을 일원화하면서 고시도 동일하게 이뤄질 수 있다는 점에서 제약계의 혼란을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

급여결정 신청은 월 1일부터 말일 접수분 기준

행정절차 변경 품목의 처리일정 변경과 달리 급여결정이 필요한 제네릭 및 신약의 경우에는 여전히 월 단위 접수분을 평가가 이뤄지는 처리 일정이 유지된다.

제네릭 의약품은 월 1일부터 월말까지 접수된 급여결정 신청을 묶어 통상적으로 한 달 정도의 검토 기간을 거쳐 신청 후 두 달째인 약제급여평가위원회에 상정 및 복지부 건강보험 정책심의위원회를 거쳐 고시된다는 것이 심평원의 설명이다.

신약의 경우 접수일정은 월 단위로 제네릭 의약품과 동일하지만 기준 검토 등에 상당한 시일이 소요된다는 점에서 최소 두 달 이상의 소요기간을 거쳐 신청 후 세 달째인 약제급여평가위원회에 상정되고 있다.

하지만 이는 제약사가 급여결정 신청을 위한 제출자료를 완비한 경우에 한하는 것으로 보완 자료가 발생할 경우 약제급여평가위원회의 심의 등은 더욱 늦어질 수 있다는 점에서 제약사의 철저한 준비도 요구되는 상황이다.

심평원은 보완자료 및 자료제출 기한과 관련해 제약계를 대상으로 보완자료 제출 시 추가되는 근거문헌의 요약표 작성, 요청받은 자료의 미제출시 미제출 사유기재, 제출기한 경과 시 연기사유가 명기된 공문제출 등을 요구하고 있다.

또한 가격인하 및 재정영향 검토 자료의 경우 약제급여평가위원회 개최 10일 전까지 제출되지 않을 경우 해당 품목은 다음 월 위원회에 상정된다는 것이 심평원의 설명이다.

특히 심평원은 제네릭 의약품의 경우 자료 보완으로 인해 심의가 늦춰질 경우 이 사이 다른 제네릭이 급여결정을 받아 약가가 당초보다 10% 인하될 수 있다는 점에서 기간 경과로 인한 불이익을 받지 않도록 주의를 당부하고 있다.