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쉐링, 오메프라졸 'OTC' 승인 신청쉘링푸라우는 ‘제게리드(Zegerid)’의 신약신청을 FDA에 접수했다고 11일 발표했다. 제게리드의 성분은 오메프라졸(omeprazole)과 탄산수소나트륨. 쉐링은 오메프라졸 20mg용량의 제게리드를 OTC로 승인 받고자 한다. 이번 신약신청은 쉐링과 미국 샌디에고의 산타루스(Santarus)사와의 라이센스 계약 조건에 따라 제출되었다. 산타루스사는 2006년에 자사의 특허기술로 제조된 제게리드 OTC에 대한 미국과 캐나다내 독점 판매권을 소유하고 있다. 쉐링은 이번 신약신청을 통해 빈번한 속쓰림을 호소하는 환자들에게 제게리드를 OTC로 공급해주기를 기대하고 있다. 산타루스와 쉐링간의 계약에 따라 쉐링은 제게리드 OTC의 개발, 제조와 판매의 책임이 있다. 반면 산타루스사는 처방약 제게리드의 생산, 판매를 담당한다. 처방약 제게리드는 20mg과 40mg 두가지이다.2008-03-13 06:42:20이영아
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단독약국 이전등록·사후통보 기한 '헷갈리네'개국약사 상당수가 약국이전 시 변경등록 절차를 잘 모르고 있으며 대체조제 사후통보 기한에 대해서도 제대로 인식하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 약사법 및 마약류관리법 등 약사법령에 대한 인식도는 점차 향상되고 있는 것으로 분석됐다. 이 같은 사실은 지난 12일 서울 도봉구보건소가 관내 개국약사를 대상으로 설문조사한 결과 밝혀졌다. 2006년 1차 실시 이후 두번째로 진행된 이번 설문은 지난 도봉강북구약 총회에서 진행됐으며 약사법과 마약류관리법령 인지도 조사 항목 총 20문항(4지선다)에 대한 정답률 산출을 토대로 분석됐다. 조사결과, 약국개설 등록사항 변경등록에 대해 응답자 절반 가까이 정확히 모르고 있는 것으로 조사돼 인식도가 저조한 것으로 나타났다. 현재 약국을 이전하면 ▲약국 명칭 ▲약국 소재지 ▲약국 영업 면적 등을 변경등록해야 한다. 즉, 약국개설등록은 관할 구청장에게 등록허가를 받아야 하기 때문에 현재 거주지에서 다른 구로 이전 시에는 폐업신고를 한 후 다른 구에서 다시 개설등록을 해야 한다. 또한 '생동성품목으로 대체조제 후 그 내용을 언제까지 통보해야 하는가'에 대한 질의에서도 응답자 중 절반 가량은 잘 모르고 있는 것으로 나타났다. 현재 약사법령에는 생동품목을 사전동의 없이 대체조제 한 경우에는 처방전을 발행한 의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일) 이내에 통보(약사법 27조 4항)해야 한다. 휴업신고, 마약류 구입제도, 사고 마약류 발생 보고 등에 대한 인식도 대체적으로 미흡한 것으로 나타났다. 특히 ▲약국개설등록 변경등록 기한(변경 3일 전까지) ▲휴업기간 1개월 미만일 경우 미신고 허용 ▲사고 마약류 발생 시 보고시점(안 날로부터 5일 이내) 등 신고시점 및 기일에 대한 인지도는 100점 만점에 평균 40.6점으로 낮게 나타났다. 그러나 약국 개설등록 불가능 사유나 약국영업 시작일, 약국관리 준수사항, 담합, 처방전 보존기간, 의료용마약류저장시설점검부 등 약사법령 전반에 대한 약사들의 인식은 평균 87.6점으로 지난 2006년에 비해 월등히 높아졌다. 이에 대해 보건소 측은 2006년도 조사결과와 유사하게 법적 기한에 대한 인식이 저조하게 나타났으나, 당시 전체 평균 57점에 비해서 2008년에는 71점으로 법령인지도가 향상됐기 때문에 미숙지로 인해 발생되는 위반사항이 점차 개선될 것으로 기대했다.2008-03-13 06:28:41김정주
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식약청-제약, 생동 품목허가 지연 '속앓이'지난 2006년 생동성 조작 사건이 발생한 이후 생동품목의 허가가 6개월 정도 지연되고 있어 해당 업체들의 속이 새까맣게 타 들어가고 있다. 뿐만 아니라 해당 업무를 담당하는 식약청 생동성평가과 역시 서류를 처리할 인력이 턱 없이 부족하다는 이유로 허가 지연이 개선될 조짐이 보이지 않아 발만 동동 구르는 실정이다. 11일 제약업계에 따르면 생동성 조작 사건이 발생하자 허가 신청 후 허가를 획득하는 기간이 평균 45일~60일 정도에서 6개월 정도 늦춰진 최대 8개월까지 지연되고 있다. 이들 제품들이 시장 진입 시기에 따라 성패가 엇갈리는 제네릭이라는 점을 감안하면 허가 지연이 해당 업체에 입히는 피해는 예상보다 크다는 게 지배적인 견해다. 업계 관계자는 "제네릭은 빠른 시장 진입이 곧 경쟁력이 될 수 있는데 6개월 정도 허가 절차가 늦춰진다면 품목에 따라 치명적으로 작용하게 된다"면서 "업체 입장에서는 어떻게 해 볼 도리가 없는 상황이라 발만 동동 구르고 있다"고 토로했다. 하지만 생동품목 허가를 담당하는 식약청 생동성평가과에서도 인력 부족으로 생동조작 사건 이후 심사가 정지된 6개월의 공백을 단축시키에는 역부족이라는 입장이다. 식약청 관계자에 따르면 현재 해당 업무를 담당하는 인력은 연구관 1명에 연구사 8명이 배치돼 있다. 생동조작 사건 이후 3명이 충원됐지만 이후 전체 인원 중 3명의 공백이 생겨 현실은 예전과 그대로인 상태인 것. 8명의 연구사가 검토한 서류를 단 한 명의 연구관이 총괄해야 하기 때문에 매일 접수되는 생동성 허가 서류를 모두 소화하기도 힘들다는 설명이다. 특히 생동성평가과는 생동조작 사건 이후 대대적인 생동성 재평가 업무와 2인 1조로 진행하는 전 품목 실태조사까지 병행하고 있어 업무량은 오히려 늘어난 상황이다. 게다가 작은 정부를 표방하는 새 정권의 방침에 따라 인력 충원을 적극적으로 요구할 수도 없는 분위기다. 이와 관련 식약청 관계자는 "예전보다 담당자들의 업무 속도가 빨라져 더 이상 심사 기간이 지연되지는 않고 있지만 생동성 사건 조사 때문에 허가 업무를 정지한 6개월의 공백은 만회하지 못하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "제약사들의 고충을 알기에 주말을 포기하면서 최대한 허가 지연을 단축시키려고 노력하고 있지만 쉽지 않은 상황이다"면서 "최소한 연구관이 두 명 정도만 보충된다면 상황은 한결 나아지겠지만 이마저도 기대하기 힘들어 보인다"고 하소연했다.2008-03-12 06:29:48천승현
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태국, 다국적제약 항암제 특허권 무효화태국의 새정부는 항암제 세종류에 대해 강제실시권을 행사할 것이라고 체이야 사솜샙 복지부 장관이 지난 10일 발표했다. 강제실시권은 국가의 긴급사태와 위기시에 특허자의 동의 없이도 특허를 사용할 수 있는 권한을 말한다. 새로운 복지부 장관은 현재 강제실시권 행사와 관련해 의사와 건강협회들로부터 해고 요청을 받고 있는 중이다. 그는 이번 정책으로 인해 태국은 차후 5년 동안 100만달러 이상의 돈을 절감할 수 있을 것이라고 말했다. 이번에 강제실시권이 행사된 항암제는 노바티스의 유방암 치료제인 ‘레트로졸(Letrozole)’, 사노피 아벤티스의 유방암과 폐암치료제인 ‘도세탁셀(Docetaxel)’과 로슈의 폐암과 난소암 치료제인 ‘엘로티니브(Erlotinib)’이다. 강제실시권은 백혈병 치료제인 ‘글리벡(Glivec)’에도 내려졌었지만 노바티스가 수 천명의 환자에게 무상으로 약품을 공급하는 것에 동의함에 따라 취소되었었다. 체이야 장관은 태국 정부는 인도의 제약사가 생산한 싼 제네릭을 구입할 예정이라고 말했다. 현재 세계무역기구의 규칙에 따르면 정부는 국가의 복지정책에 주요한 경우 국내 사용에 한해 특허권이 유효한 약의 제네릭을 구입할 수 있다.2008-03-12 06:15:23이영아
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의약품센터, 284개 의약품 코드 추가 공고건강보험심사평가원 의약품종합정보센터가 공급내역 보고 등에 활용되는 42개 제약사, 132개 의약품에 대한 284개 표준코드를 새롭게 공고했다. RN 11일 의약품정보센터는 "보건의료정보 표준화의 일환으로 의약품 바코드 표시 및 관리요령에 따라 기존에 공고되지 못했던 132개 의약품에 대한 284개 코드를 추가로 공고했다"고 밝혔다. 아울러 의약품정보센터는 1개 의약품에 대한 코드를 변경했으며 허가사항이 변경된 3개 의약품에 대해서도 추가적으로 고지했다.2008-03-11 11:47:43박동준
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"스프라이셀 고가등재 안될말"…BMS 정조준14일 약제조정위 첫 회의장서도 회견 등 검토 약제급여조정위원회 첫 회의를 앞두고 BMS 만성백혈병치료제 ' 스프라이셀'의 '고가' 급여등재를 막기 위한 시민단체와 환우회의 압박이 한층 강화될 예정이다. 또 약값이 싸다는 이유로 공급을 거부해온 로슈의 에이즈치료제 ' 푸제온'의 공급을 촉구하기 위해 관련 단체가 직접 행동에 나선다. 건강사회를위한약사회와 건강세상네트워크, 백혈병환우회, 에이즈인권모임 나누리플러스 등은 12일 서울 삼성동 한국BMS제약과 로슈 본사 앞에서 기자회견을 갖기로 했다. 이들 단체는 먼저 이날 오전 10시30분께 BMS 본사를 찾아 약제급여조정위에서 '스프라이셀' 약값을 높게 요구하지 말 것을 촉구할 예정이다. 건강보험공단과의 협상에서 요구한 것보다 10% 이상 더 낮은 가격(글리벡600mg 대비 20% 이상 낮은 가격)에서 급여등재가 이뤄지도록 BMS가 협조해야 한다는 것. 건약 관계자는 이와 관련 "스프라이셀의 가격이 높게 책정될 경우 후속 약물의 가격도 덩달아 높아질 수 있고, 향후 이들 슈퍼글리벡들이 1차 약제로 적응증이 확대되면 수백억대의 보험재정이 누수될 수 있다"며, 기자회견 배경을 설명했다. 백혈병환우회 관계자는 "차세대 백혈병치료제는 이미 대체가능한 경쟁품목이 시판허가 됐거나 임상에 들어간 상태"라면서 "제반 정황을 종합적으로 판단해 공단협상 가격 이하로 약값이 결정돼야 한다"고 주장했다. 이들 단체는 이어 인근에 있는 로슈 본사 앞으로 이동해 오전 11시부터 이미 급여등재된 '푸제온'을 국내에 즉각 공급하라고 촉구하기로 했다. 나누리플러스 관계자는 "로슈는 푸제온 가격을 인상해 달라고 정부에 요구하고 있는 데, 현 등재가격도 결코 낮은 수준이 아니다"면서 "가격인상 요구를 철회하고 약품 공급을 즉각 개시해야 한다"고 말했다. 한편 시민단체와 환우회의 이 같은 압박 시위는 약제급여조정위원회 첫 회의장 앞에서도 재현될 가능성이 높다. 약제조정위원회는 당초 복지부 청사이전으로 12일로 앞당겨질 예정이었으나, 장소를 심평원으로 옮겨 오는 14일 오후 4시에 건강보험심사평가원에서 열리게 됐다. 약제조정위원회는 이날 약가협상 당사자인 건강보험공단과 BMS 관계자를 불러 의견을 청취한 뒤, 보험등재 가격을 논의할 것으로 알려졌다. 백혈병환우회 등은 앞서 약제조정위에 의견을 제시할 기회를 달라고 복지부에 요청했으나, 형평성 문제 등으로 수용되지 않았다. 환우회 관계자는 "약제조정위 회의가 열리는 심평원 앞에서도 기자회견이나 집회를 개최할 지를 검토 중"이라면서 "첫 회의가 유명무실한 '거수기'로 전락하지 않도록 우리의 주장을 적극 알려나갈 것"이라고 말했다.2008-03-11 06:25:38최은택
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특허분쟁 기업 네트워크로 참여업체 모집특허지원센터는 지식재산 창출과 보호, 활용능력을 강화하기 위해 업종별 지식재산 기업협의회를 운영키로 하고, 오는 21일까지 참가희망 기업을 모집한다고 9일 밝혔다. 협의회에 참여할 경우 특허분쟁 대응 컨설팅, 선진기업 특허침해에 대한 권리화 분석 및 대응전략, 특허전문 인력 교육, 해외전문 로펌 상담알선, 특허분쟁 스페셜리포트 등이 제공된다. 또 특허지원센터가 지원하는 인센티브도 부여받을 수 있다. 기타 자세한 사항은 전화(02-6388-6071)로 문의하면 된다.2008-03-09 16:58:02최은택
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"국내 비만 개량신약 안전성 더 두고 봐야"비만치료에 있어 국내 개량신약이 안전한 지는 더 지켜봐야 한다는 주장이 제기됐다. 서울백병원 가정의학과 강재헌(비만학회 총무이사) 교수는 7일 서울 코엑스인터컨티넨탈호텔에서 열린 ‘리덕틸 스카우트 도입기 연구결과 발표 미디어 브리핑’에서 이 같이 밝혔다. 강 교수는 “한국에서는 비만이 급여를 인정받지 못해 소외계층의 치료기회를 놓치고 있는 게 사실”이라면서 “당뇨나 심혈관질환, 뇌혈관질환 등에 대한 1차 예방차원에서 급여화 할 필요가 있다”고 주장했다. 강 교수는 이어 “비만치료와 체형관리를 분리해 질병치료 개념을 확립하고, 약물치료의 경우 안전성이 검증된 약물위주로 꼭 필요한 환자에게만 처방되도록 진료지침이 수립돼야 한다”고 강조했다. 강 교수는 또 “이를 위해서는 국가적 차원에서 비만예방과 치료를 위한 정책도 수립돼야 한다”고 지적했다. 강 교수는 국내 개량신약에 대해서는 “출시된 지 얼마되지 않았고, 임상경험도 많지 않아 아직 안전성을 얘기할 단계가 아니다”고 말했다. 그는 이어 “개량신약 개발사 한 곳을 제외하고는 임상시험을 하지 안고 동등성 시험만으로 허가를 받은 것으로 안다”면서 “앞으로 이(안전성) 부분에 대해서는 시간이 더 필요할 것”이라고 덧붙였다.2008-03-07 12:25:36최은택
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"특허전략 중요성, R&D 못지 않아요"태평양 의약품연구소에 근무했던 안혜원(36, 이대약대) 변리사가 지난달 안소영국제특허법률사무소에 합류했다. 일선 제약사에서 신약개발과 특허출원, 라이센싱업무를 관장한 실무형 변리사가 분쟁의 ‘전장’으로 위치이동을 한 것이다. 안 변리사는 오리지널 특허의 허점을 공략해 특허권을 무력화시키는 전략이 제약기업에게 R&D만큼이나 중요하다고 말한다. 특허에 도전해 성공한 개량신약이나 퍼스트 제네릭은 그 자체로의 가치 뿐 아니라 경제적인 측면에서도 해당 제약사에게 큰 이익을 가져다 줄 수 있기 때문이다. 안 변리사는 그러나 최근 거세지고 있는 오리지널사의 반격에 대해서도 주의를 기울여야 한다고 말한다. 특허사무소에서 새 보금자리를 튼 안 변리사로부터 국내 제약사들에게 필요한 특허전략과 향후 포부를 들어봤다. -이력을 간단히 소개해 달라 =(주)태평양 의약품연구소 등에서 3년 반 정도 근무했다. 주로 신약개발과 특허출원, 라이센싱(인/아웃) 업무를 맡았었다. 그 전에는 새한특허법률사무소에서 2년 정도 일했고, 대학원을 마치고 변리사가 되기 전에는 동화약품 CRA 파트에서 근무한 적도 있다. -약국 근무 경험은 없나 =대학 졸업 직후와 대학원에서 임상약학 학위를 마친 직후 2년 정도 근무약사를 했었다. 처음 약국에 근무할 때는 직접 문진하고 약을 조제하면서 환자들의 건강을 돌본다는 생각에 보람을 느꼈던 것 같다. 하지만 대학원을 마친 뒤에는 달랐다. 분업초기 때였는데, 공장같은 느낌이랄까? 성취욕이나 보람이 덜했던 것 같다. -변리사가 된 것도 연관이 있나 =반드시 그런 것은 아니다. 개인적으로 창의적인 일에 대한 스스로의 ‘압력’도 컸었다. 임상약학에 관심이 있어서 대학원에도 진학했고 CRA 업무도 했는데, 결국 전공은 살리지 못했다. 하지만 그동안 경험을 쌓으면서 삶에는 큰 보탬이 됐다고 생각한다. -안소영특허사무소에는 어떻게 오게 됐나 =사실 태평양을 정리하는 게 쉽지 않았다. 태평양에 있으면서 의약품 제제기술이나 신약개발, 바이오 의약품 등에 대해 많은 것을 배웠다. 물론 여성들이 많은 기업의 특성상 근무환경도 좋았다. 하지만 변리사로서 특허분쟁과 관련된 영역도 경험해 보고 싶었던 것도 사실이다. 이대약대 선배인 안소영 변리사는 이화특허인회에서 만나 잘 알고 지냈다. 사실 안 변리사는 변리사라면 누구나 함께 일해보고 싶은 선배다. 김&장 같은 거대 로펌을 상대로 이길 수 있는 변리사는 내가 아는 한 별로 없다. 지난 1월에 ‘콜’이 왔을 때, 잠깐 망설이기는 했지만 고민을 그리 오래하지는 않았다. -최근 특허사건의 이슈를 꼽는다면 =국내 제약사들이 특허도전에 관심이 부쩍 높아졌고, 특허도전에서 성과를 내고 있다. 주목할 점은 이런 일이 반복되면서 오리지널 제약사들의 반격도 거세졌다는 것이다. 특허침해 가능성이 예견되면 경고장을 보낸 뒤, 곧바로 적극적 권리범위 확인심판 청구에 들어간다. 오리지널사 한 곳이 제네릭을 개발한 업체 10여곳을 대상으로 일괄적으로 청구한다. 제네릭 개발사를 위축시키기 위한 전략 중 하나로 보이는데, 강력한 특허방어 의지로 풀이되는 대목이다. -특허도전을 준비중인 제약사는 뭘 준비해야 할까 =특허도전을 위해서는 특허내용을 잘 파악하는 것, 허점을 들춰내는 것이 가장 중요하다. 모든 제약사들이 특허정보를 다 리뷰할 수는 없겠지만, 개량신약을 준비 중인 제약사들은 웬만한 오리지널 품목을 다 분석해 볼 필요가 있다. 특허권이 연장 또는 조정된 행간을 유심히 살펴보면, 어떤 전략이 최선인지 방향이 보일 것이다. 특허를 무효화 시키는 것은 물론 만만한 일은 아니다. 특허도전에 공을 들이는 것은 가치나 이익측면에서 R&D 투자와 견줘도 무방할 것이다. -실무적으로 필요한 것은 없나 =특허전담팀이나 전담인력 보유여부가 매우 중요하다. 상위제약사들은 최근 몇 년새 특허팀을 보강해 진용을 비교적 잘 구축한 것으로 알고 있다. 대형제약 7~8곳은 전담인력으로 변리사도 채용했다. 제품 개발자는 연구에 집중하고 싶은 욕구가 크다. 전담인력이 있다면 연구개발자와 효율적으로 커뮤니케이션을 유지한다면 타깃 제품선정부터 개발전략을 수립하는 데까지 매우 용이할 것이다. -앞으로 포부를 밝힌다면 =안 변리사가 있어서 든든하다. 앞으로 손발이 돼서 열심히 뛰다보면, 많이 배울 수 있을 것 같다. 부담스런 것은 안 변리사의 '화려한' 경력에 오점을 남기지 않을까 하는 점인데, 옆에서 보좌하면서 내공을 많이 쌓아야 할 듯 싶다.2008-03-07 07:27:54최은택 -
생동조작 수사 종결…허가취소 파장 일단락생동조작 검찰수사가 사실상 종결된 것으로 확인됨에 따라 생동조작 파문이 일단락 될 전망이다. 특히 15개 시험기관 중 중앙지검서 8개 기관에 대한 수사를 마무리 한가운데 검찰서 수사를 진행하지 않은 7개 시험기관에 대해서는 식약청에서 추가 조사를 담당하는 것으로 전해졌다. 6일 식약청과 제약업계에 따르면 검찰이 15개 시험기관 중 중앙지검에서 8개 기관에 대한 수사를 진행했으며, 이중 박종세 전 청장과, 일부 약대교수, 모 시험기관 원장 등을 기소하면서 생동조작 수사를 마무리 했다. 또한 약대 및 병원 등 지방 시험기관 7곳에 대한 수사를 지방 검찰청으로 이관할 것을 유력하게 검토했으나, 이들 기관에 대해서는 식약청에서 조사를 진행하는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 확인됐다. 이와 관련 식약청과 검찰은 추가 수사방안을 논의한 것으로 전해졌으며, 잠정적으로 식약청으로 조사권을 넘기는 쪽으로 결정된 것으로 알려졌다. 그러나 식약청이 수사권이 없다는 점에서 강도 높은 조사를 진행하기 어려워 7개 시험기관 조사에서 추가로 생동 조작여부를 적발하기는 힘든 상황으로 분석된다. 결국 생동조작과 관련한 수사는 8개 기관 조사를 끝으로 일단락 된 것으로 분석되고 있다. 특히 중앙지검은 8개 시험기관에 대한 수사 결과를 이번 주 중 발표할 예정이었으나, 사회적 파장 등을 고려해 발표하지 않는 쪽으로 최종 확정했다. 한편 당초 식약청이 검찰에 생동조작 등으로 수사를 의뢰했던 112개 품목에 추가로 조작이 입증된 20여 품목의 경우 허가취소 됐거나 취소 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.2008-03-06 07:58:07가인호
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