원료합성 약가인하 태풍…내달이후 현실화

• 복지부, 실사 본격…제조방법 기재 제출로 합성여부 판단

복지부에서 원료합성 의약품에 대한 강도높은 실사를 제약사별로 진행하고 있는 가운데, 이달까지 ' 제조방법 상세기재' 자료 제출로 '합성' 여부를 쉽게 파악할수 있어 4월 이후 원료합성 파장이 이어질 것이 확실시되고 있다.

이에따라 제약업계는 또 다시 큰 폭의 약가인하 여부에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다.

26일 제약업계에 따르면 지난해부터 불어닥친 원료합성 태풍이 올해에도 큰 폭의 약가인하로 이어질 가능성이 매우 높은 것으로 전해졌다.

우선 복지부는 각 제약사별로 해당 품목에 대한 원료합성 여부 실태조사를 진행하고 있어, 향후 대규모 약가인하가 뒤따를 것이 확실시되고 있다.

여기에 기허가 의약품 중 제조방법이 기재되지 않은 모든 품목에 대해 제조방법을 상세히 기술하도록 방침을 확정한 상황이어서, 3월까지 취합되는 자료제출 검토 결과에 따라 해당 품목 약가인하가 본격화 될것으로 전망된다.

이번 제조방법 상세기재 자료제출의 경우 원료합성 허가이후 수입으로 대체한 ‘원료합섭 파장’과 관련한 허가사항 실사 및 후속조치로 해석되고 있어 업계의 긴장도가 증폭되고 있는 것.

결국 2003년 이전 허가 품목까지 원료합성 여부를 조사해 일괄적으로 약가인하를 적용할 것으로 보인다.

이에대해 제약업계는 고의적으로 원료합성 허가를 받아놓고 수입등으로 대체한 품목에 대해 약가인하를 적용하는 것은 당연하지만, 의약품 양도양수나 DMF 등록 등과 맞물려 수입으로 대체하는 등 정상참작이 가능한 부분에 대해 정부에서 충분히 고려해야 한다고 입을 모으고 있다.

제약업계 한 관계자는 “3월말까지 제조방법 상세기재 자료제출이 끝나게 되면, 원료합성 여부가 낱낱이 드러나게 될 것”이라며 “또 다시 큰 폭의 약가인하가 예상된다”고 말했다.

또 다른 제약계 관계자는 “원료합성 최고가 제도를 악용한 일부 제약사에 대한 약가인하 조치는 당연하지만, 제품 허가변경과 관련한 불가피한 사유가 있는 경우까지 약가인하를 단행하는 부분은 충분히 고려돼야 한다”고 지적했다.