전문약 밸리데이션 신청, 5·6월 대란 우려

• 2만여 품목중 10건만 접수…식약청, 공문 발송 등 비상

제약사들은 현재 접수중인 기허가 전문의약품 밸리데이션 자료 제출을 서둘러야 할 것으로 보인다.

오는 7월부터 의무화되는 전문약 밸리데이션이 석 달 정도밖에 남지 않았지만 아직까지 제약사들의 적극적인 움직임이 보이지 않아 5, 6월 신청 폭주가 예상되기 때문.

25일 식약청에 따르면 전문약 밸리데이션 대상 품목 2만여개 가운데 지금까지 단 10건만 접수된 것으로 확인됐다.

지난 4일 제약사들에 기허가 품목의 완료된 공정 밸리데이션 자료를 미리 제출해달라는 공문을 보냈지만 아직도 해당 업체들은 복지부동인 것.

이에 따라 식약청은 조만간 밸리데이션 자료 신청 접수를 촉구하는 협조 공문을 다시 발송할 예정이다.

식약청 관계자는 “이미 신약의 밸리데이션 자료를 접수해봤기 때문에 제약사들이 알아서 잘 할 것으로 예상되지만 미리 적부 판정을 받아보는 게 좋다”고 말했다.

신약 밸리데이션 자료를 접수한 결과 40% 이상이 보완 판정을 받은 만큼 전문약의 경우도 만약의 사태를 예방하기 위해서는 밸리데이션 자료 신청을 서둘러야 한다는 설명이다.

청에 따르면 지난 1월부터 시행중인 신약 밸리데이션의 경우 전체 대상 714품목 가운데 370여 품목이 접수가 됐으며 현재 추세로 본다면 추가로 접수되는 신약은 많지 않을 것으로 보인다.

하지만 문제는 전체 370여건 가운데 적합 판정을 받은 품목은 200여건에 불과할 정도로 실제 자료 제출 과정에서 적지않은 혼선이 있다는 점이다.

전체의 40%가 넘는 170여건이 미비한 자료를 제출하는 바람에 보완 작업을 진행하고 있는 셈이다.

식약청은 신약의 사례를 토대로 전문약 밸리데이션 대상 2만여건 가운데 5000~1만 건 정도가 접수될 것으로 예상하고 있다.

하지만 지금까지 단 10건만 접수됐다는 점은 동시적 밸리데이션을 인정하고 있음을 감안하더라도 기대에 크게 못 미치며 이 추세라면 7월을 앞두고 신청이 폭주할 가능성이 높다.

더욱이 식약청은 이르면 내달부터 수입 신약에 대한 해외 실사를 계획하고 있어 밸리데이션 접수 후 검토 기간은 더욱 지연될 가능성이 크다.

밸리데이션 자료 검토하는 인원이 현재 파견자 포함 총 14명인데 2명 정도가 한 품목당 총 일주일 정도 걸리는 해외 실사에 투입되면 그만큼 업무 처리 속도는 느려지기 때문이다.

식약청 관계자는 “해당 제약사들도 제품별로 실효성 여부를 따지느라 고민 중인 것으로 알고 있다"면서도 "7월 이후 동시적 밸리데이션을 실시해도 큰 문제는 없지만 완료된 품목의 경우 자료를 미리 제출하는 편이 낫다”고 강조했다.