식약청, 허가사항 변경정보 홈페이지 오픈

• 재평가·재심사 내용 등 포함…"허가에 필요한 종합 정보 제공"

식품의약품안전청은 의약품 허가사항 변경정보 홈페이지를 새롭게 오픈했다고 26일 밝혔다.

의약품 재평가 정보, 재심사 내용, 안전성 정보처리 결과 등을 DB로 구축하고 이를 쉽게 검색, 품목별 최종 표준 허가사항 정보를 확인할 수 있도록 한 것.

홈페이지는 http://labelinfo.kfda.go.kr로 직접 접속하거나 식약청 홈페이지→KFDA 분야별 정보→의약품정보방→허가사항 제품정보의 ‘허가사항 변경정보’를 클릭하면 접속할 수 있다.

식약청에 따르면 기존에 제약업체의 의약품 허가신청 및 관리를 위해서는 오리지널 의약품의 허가사항뿐만 아니라 재평가, 재심사 등 각종 정보를 확인해야 하지만 이를 찾고 관리하기는 쉽지 않았던 불편함을 개선한 것이다.

이번에 개설한 홈페이지에서는 재심사 정보의 경우 320성분 1638개 품목에 대한 정보를 비롯해 단일제 1672성분 및 복합제 2126성분 등의 재평가 정보가 포함돼 있다.

안전성정보처리의 경우 1994년 이후 발생된 변경지시내용으로 2504성분 2만6064품목이 포함됐으며 통일조정 및 기타사항으로 2773품목에 대한 변경지시 내용도 확인할 수 있다.

또한 식약청은 향후 홈페이지에 안전성& 8228;유효성 심사에 따른 효능·효과, 사용상 주의사항 등 주요 허가사항의 변경정보를 제공함으로써 품목별 최종 표준 허가사항 확인에 필요한 종합적인 정보를 제공할 계획이다.

식약청은 "이번 홈페이지 개설로 체계적이고 공신력 있는 정보를 제공함으로써 의약품 허가·신고, 검토·평가 업무 및 제약업체의 허가신청서 작성에 유용하게 활용될 수 있을 것으로 기대하다"고 말했다.