아스트라 제네카는 ‘넥시움(Nexium)’의 특허 만료 후 6개월 동안 인도의 제네릭 제조사인 란박시(Ranbaxy)사에게 제네릭 판매 독점권을 주는 조건으로 란박시와 합의했다고 15일 말했다. 그동안 빠르면 올해 란박시가 넥시움 제네릭 생산을 할 것이라는 우려가 아스트라를 괴롭혀 왔었다. 넥시움은 작년 매출 52억달러로 아스트라의 매출 1위 상품이자 매출 세계2위 상품. 이번 계약에 따라 란박시는 넥시움의 특허 만료가 시작되는 2014년 5월부터 제네릭을 출시할 수 있게 된다. 또한 2012년부터 란박시는 미국내 넥시움 공급량의 일부에 대한 주성분 공정을 할 수 있게 됐다.

내년 3월부터 단계적으로 적용되는 국제공통기술문서(CTD) 제출의 근거규정이 마련됐다. 15일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정(안)’을 마련, 11일 입안예고했다고 밝혔다. 식약청에 따르면 이번 고시 개정은 신약 등의 허가 신청시 국제공통기술문서로 제출토록 함으로써 제약산업을 도모하기 위해 마련됐다. 특히 이번 고시는 ‘의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정’에 수록된 생물학적제제 관련사항을 별도로 통합함으로써 생물학적제제의 허가 신청을 더욱 용이하게 했다는 점이 특징이다. 입안예고된 주요 내용으로는 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류를 구체화했다. 신약, 자료제출의약품 중 전문의약품의 경우에는 국제공통기술문서로 작성토록 명시했으며 작성 가이드라인을 별도로 첨부해 민원들의 참고할 수 있도록 했다. 수입의약품의 기준 및 시험방법 심사시 국내에서 수행한 3회 이사의 자가시험성적서 제출 조항을 삭제하고 수입혈장분획제제의 허가 기준을 마련하는 등 규제개혁 과제를 반영했다. 또한 혈액제제, 세포치료제, 원액 등의 정의를 명확히 하고 제조방법의 세부 기재요령을 신설하는 등 기존의 규정을 보다 구체적으로 보완했다. 식약청은 오는 5월 10일까지 의견 제출을 받을 계획이며 개정고시안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '정보공개→행정예고‘에서 찾아볼 수 있다.

의사협회가 4000∼6000억원대 의료소모품 시장에 진출한다. 의협은 15일 낮 기자간담회를 갖고 회비 의존도를 줄이고 재정적 안정을 찾기 위한 수익사업으로 의료소모품 쇼핑몰을 구축할 방침이라고 밝혔다. 의협은 개원의를 대상으로 의료소모품에 대한 안정적 공급과 가격문제 등을 해소하기 위해 쇼핑몰을 구축하고, 조만간 제안서를 제출한 2곳의 업체 중 1곳을 선정할 예정이다. 온라인 쇼핑몰 구축을 통해 매출의 2∼3% 정도가 의협의 분배이익으로 돌아갈 것으로 예상되며, 쇼핑몰 이용 의사 가운데 협회비 납부회원들에게는 5% 내외의 할인율이 적용된다. 의협은 쇼핑몰 구축으로 인한 매출 매출이 1000억원 정도만 되더라도 연간 20∼30억원 정도가 의협의 몫으로 돌아오는 만큼 재정적 안정을 꾀하는데 큰 도움이 될 것으로 보고 있다. 이와 함께 의협은 수익사업의 일환으로 데톨(옥시), 펜솔트(CJ)와 같은 인증사업도 계속 진행키로 했다. 비의약품에 대해 의협의 검증절차 및 심사를 통해 우수제품을 선정하고, 의협 명칭 및 로고 사용에 대한 승인을 허가함으로써 인증료를 받을 수 있기 때문이다. 여기에 의협 회원들을 대상으로 각종 의료 및 의료기관 운용에 관한 원스톱 서비스를 제공할 수 있는 포털사이트를 구축할 계획이다. 이를 위해 네이버와 다음, 인터파크, G-마켓, GS-eshop, SK-com, 삼성몰에 실무검토를 진행하고 있다. 다만, 올해 당장 포탈사이트 구축은 여의치 않을 것으로 보인다고 의협측은 전망했다. 의협은 “회비 의존도를 줄이고 재정적 안정을 꾀하기 위해 새로운 수익원을 창출하고자 수익사업 모델을 적극 개발, 다양한 재원을 확보하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

노인 등 취약계층을 대상으로 하는 무료체험방을 비롯해 일간지, 인터넷 등에 의료기기 거짓·과대광고를 한 의료기기 제조·판매 업소들이 무더기 적발됐다. 특히 허가받지 않은 사용목적을 환자에게 광고하다 적발된 의료기관도 4곳 포함됐다. 15일 식품의약품안전청은 최근 한달 동안 지자체와 합동으로 의료기기 광고에 대해 특별단속을 실시한 결과 총 44개 업소를 적발, 행정처분 등 조치했다고 밝혔다. 조치내용으로는 행정처분이 21개소, 고발·수사의뢰가 20개소(행정처분·고발 병행 7개소), 관할기관 통보는 10개소에 달한다. 적발된 매체별로는 인터넷을 통한 위반이 20개소로 전체 위반 업소의 45%에 달했으며 현수막 등 게시물이 8개소, 전단 등 홍보물이 5개소, 일간지 4개소, 월간지 2개소 등으로 나타났다. 적발된 주요 사례에 따르면 서울 강동구의 P업소는 개인용저주파자극기의 허가받은 사용목적인 근육통 완화외에 위염, 위궤양, 간질환, 십이지장질환 등에 효과가 있는 것처럼 광고했다. 서울시 M업소는 레이저수술기에 ‘여드름상처, 검버섯, 모공, 튼살’ 등 각종 피부질환에 효과가 있는 것처럼 광고하다 적발됐다. 서울 강남구에 소재한 D의원등 3개 의료기관은 자사 홈페이지 및 일간지 홈페이지에 게재한 초음파자극기 광고에 허가받은 사용목적 이외에 ‘지방세포파괴, 부분비만치료, 지방분해’라는 내용을 광고하다 적발, 고발됐다. 아울러 주요 매체별 의료기기 광고사전심의 모니터링 결과 총 660건의 광고물 중 10.5%인 69건의 광고가 사전심의를 받지 않거나 사전심의를 받은 내용과 다르게 광고된 것으로 나타났다. 식약청에 따르면 이는 지난해 9월 실시한 모니터링 결과 나타난 적발률 17%에 비해 소폭 감소한 것. 식약청은 “소비자가 의료기기 구입시, 무료체험방의 경품류 제공이나 영업사원의 말에 현혹돼 의료기기를 구입해서는 안된다”면서 “의료기기를 사용할 경우 전문의 상담과 더불어 해당 의료기기가 식약청에 허가된 제품인지를 확인해야 한다”고 당부했다.

대한약사회가 간질 치료제 등으로 허가 받은 의약품을 허가 사항 외에 비만 치료제로 영업, 판매한 제약회사 3곳을 식약청에 추가로 고발했다. 대한약사회(회장 원희목)는 S사 외 2곳을 무허가 의약품 판매행위 및 허위 과장광고 혐의로 식약청에 고발했다고 14일 밝혔다. 이들 제약사는 감기약과 간질치료제 등을 지방 분해 및 식욕 억제 효과가 있는 것으로 과장 광고를 해오다 적발됐다. 약사회는 "국내 유수 제약회사의 불법 의약품 판매가 재차 확인됨에 따라 해당 제약사에 법적, 사회적 책임을 물어 불법 행위 근절에 나설 계획"이라고 밝혔다.

새GMP제도 시행에 따라 제약 공장 이전이 활발히 진행되고 있는 가운데 공장이전에 따른 허가변경 자료 검토가 폭주할 것으로 예상되고 있다. 이와 관련 식약청은 제약사 공장 이전에 따른 허가변경 자료를 우선적으로 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 15일 제약협회와 식약청에 따르면 최근 새GMP제도와 밸리데이션 의무화로 제약 공장이전 수요가 늘고 있어 이에 따른 허가변경 자료 제출이 폭주할 것이라는 분석이다. 제약업계는 제약공장 이전으로 허가변경 자료인 의약품동등성시험 자료 검토 요청을 해야하나, 자료검토 폭주가 예상되고 있어 생산가동시기가 지연될 것을 우려해왔다. 따라서 공장 이전에 따른 의약품동등성시험 자료를 우선적으로 검토해야 한다는 것이 업계의 설명. 이와관련 식약청은 제약업계의 GMP 선진화 노력에 대한 인센티브를 부여하기 위해 제조소이전에 따른 허가(신고)변경 자료인 의약품동등성시험에 대해 우선 검토하겠다고 밝혔다. 식약청은 GMP 선진화 정책에 부응하기 위한 제약회사 공장 이전수요가 증가하고 있어 공장 이전 시 의약품동등성시험 자료검토 요청 폭주가 예상되는 만큼 이같은 방침을 확정했다고 덧붙였다. 이처럼 식약청에서 허가변경 자료에 대해 우선 검토하겠다는 방침을 밝힘에 따라, 제약 GMP 공장의 생산 가동시기 단축에 따른 비용 절감이 예상된다. 한편 식약청은 제약 공장 이전에 따른 의약품동등성시험 심사기간을 종전 40일에서 30일로 단축시켰다.

B형 간염치료제의 보험급여 적용기준이 변경될 전망이다. 보건복지가족부는 clevudine 경구제(품명 : 레보비르캡슐) 등 5개 항목에 대한 약제급여 적용기준 및 세부사항 고시개정안에 의견조회에 들어갔다. 바뀐 보험급여 기준은 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 해당 제품 투여시 전액 본인부담으로 전환된다는 게 주요 골자다. 복지부는 "B형간염 보균자의 경우, B형간염 예방목적으로 항바이러스 제제 투여는 허가초과 범위지만 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 질환의 중증도 및 임상현실을 고려해 전액본인부담으로 인정 해주기로 했다"고 설명했다. 변경되는 5개 항목은 ▲clevudine 경구제(품명 : 레보비르캡슐) ▲lamivudine 경구제(품명 : 제픽스정, 제픽스시럽) ▲entecavir경구제(품명 : 바라크루드정 0.5mg, 시럽) ▲entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽) ▲adefovir difivoxil(품명 : 헵세라정) 등이다. 복지부는 오는 21일까지 이번 개정안에 대한 의견접수를 받을 예정이다.

유유는 최근 식약청으로부터 항혈전제 '유크리드정 250mg'의 품목허가를 획득, 오는 6월께 출시할 예정이라고 14일 밝혔다. 사노피아벤티스의 티클로돈의 주성분인 티클로피딘염에 은행엽엑스를 복합한 유크리드정은 맥스마빌에 이은 유유의 두 번째 복합신약이다. 유유에 따르면 유크리드는 지난 1998년부터 10년 동안 전임상 및 임상시험을 통해 개발됐으며 2000년 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국, 유럽 등에 특허가 등록돼 있다. 또한 이 제품은 상승작용으로 효력을 극대화시킬 뿐만 아니라 티클로피딘의 주요 부작용인 무과립구증을 경감시키는 효과가 있다. 관련 시장에서 가장 높은 매출 비중을 차지하고 있는 클로피도그렐제제보다 효과 및 안전성이 뛰어나다는 게 회사 측의 설명이다. 유유는 “유크리드를 통해 신경과, 순환기내과 등 영역에서 우위를 더욱 확대할 것”이라며 “발매 첫 해 100억원의 매출을 달성하고 3년내 세계적인 뇌졸중·심근경색 및 만성동맥폐색증 치료제로 성장시킬 계획이다”고 포부를 밝혔다.

[이슈분석]윤곽 드러나는 새 GMP제도 효과 올해부터 품목별 사전 GMP제도가 본격적으로 시행되는 가운데 제약사 규모에 따라 준비상황도 극명하게 엇갈리고 있다. 자본 및 생산시설에서 경쟁력을 갖춘 상위제약사들은 차근차근 새 제도에 대한 준비를 진행중인 것으로 나타난 반면 중소업체들은 품목 정리를 더욱 서두르는 분위기다. 최근 발표된 지난해 품목별 GMP 차등관리 평가 결과 상·하위 제약사간 격차가 뚜렷하게 드러난 것. 새 GMP제도에 대한 사전 모의고사라는 점에서 업계의 이목이 집중됐던 지난해 품목별 GMP 차등평가 결과 전반적으로 관리 수준이 향상된 것으로 나타났다. A등급의 비율은 3.7%로 2006년 0.9%에 비해 대폭 늘어났으며 D등급 비율 역시 소폭 하락한 것. 하지만 보완이 필요한 C, D등급이 전체의 절반에 가까운 49.1%에 달한다는 점은 아직까지 전반적으로 새 GMP제도에 대한 업계의 준비가 미흡하다는 점을 여실히 드러내는 대목이다. 특히 평가 대상 132개 제약사 가운데 30%가 넘는 43개 중소제약사는 A, B등급을 단 한 개도 받지 못해 품질관리에 대한 대대적인 개선이 요구될 정도다. 이는 자본에서 여유가 있는 대형제약사들은 막강한 자본력을 앞세워 새 제도를 대비, 착실하게 준비를 하고 있는 반면 상당수 중소업체들은 새 제도에 대해 미처 대비책을 강구하지 못하고 있다는 점을 방증한다. 실제로 최근 제약협회가 공개한 통계에 따르면 녹십자, 중외, 한미, 유한, 동화, 보령, 현대 등 7개의 상위 업체가 1000억원 이상을 GMP 시설 투자에 투입하며 전체 투자의 55%를 차지하는 것으로 조사됐다. 즉 중소제약사들은 열악한 자본 사정 때문에 공격적인 투자를 계획하지 못하는 등 새 제도를 준비하는 업체들간의 양극화 현상은 더욱 깊어지고 있는 것. 이러한 상황을 방증하듯 중소제약사들은 최근 식약청 주관으로 열린 간담회에서 품질관리비용 증가에 따른 어려움을 호소한 바 있다. 이날 한 중소제약사 관계자는 "새로운 GMP제도를 이행하기 위해서는 우수인력 확보, 제조 및 실험장비, 관리시스템 도입 등 품질관리비용이 대폭 증가하기 때문에 단계적인 제도 정착이 필요하다"고 건의했다. 뿐만 아니라 지난해 이후 대형제약사에 비해 중소업체들의 품목 허가 취하가 줄을 이었다는 점도 새 제도에 따른 변화를 감지할 수 있는 부분이다. 식약청에 따르면 2007년 이후 허가 취하 품목이 가장 많은 20개 제약사 가운데 10위권 이내 상위제약사는 동아제약, CJ, 광동제약 등에 불과했기 때문이다. 특히 오는 7월부터 의무화되는 전문의약품 밸리데이션을 앞두고 품목 정리에 대한 제약사들의 고민은 더욱 깊어질 전망이다. 제약사에 따라 정리해야 할 품목을 선정하느라 깊은 고심에 빠져 있으며 심지어 일부 업체들은 7월 이전에 최대한 많은 품목들을 생산할 계획을 세우며 정리 대상 품목들의 생명을 조금씩 연장하려는 작업도 병행하고 있는 것으로 전해졌다. 생산 공장에 근무중인 국내사 한 임원은 “공장 및 인력을 총동원해도 한 달에 5, 6품목 정도만 밸리데이션을 완료할 수 있다”며 “7월 이후에는 정리해야 할 품목들이 속출할 수밖에 없다”고 토로했다. 이와 관련 식약청 관계자는 “어차피 GMP 수준을 선진국 수준으로 끌어올리기 위해서는 지금과 같은 과정을 겪을 수밖에 없다”며 “이번 기회에 새 GMP제도 도입의 취지와 같이 제약산업의 경쟁력이 강화되길 바란다”고 말했다.