이부프로펜, 아스피린, 덱시부프로펜, 케토프로펜 등 23개 성분의 소염진통제에 대해 NSAIDs와의 병용투여가 금지된다. 13일 식약청은 소염진통제 23개 성분 27개 제제 574품목의 허가사항을 변경토록 해당 업체에 지시했다. 이에 앞서 식약청은 지난 2월 아세클로페낙 등 15개 성분 19개 제제 486품목에 대해 NSAIDs와 병용투여를 금지토록 허가사항 변경을 지시한 바 있다. 변경사항에 따르면 이부프로펜 및 이부프로펜 리신 단일제는 다른 NSAIDs와 병용투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있어 병용투여를 금지토록 했다. 해당품목은 녹십자 그린펜시럽, 일동제약 캐롤, 안국약품 타타날 등 102개 업소 210개 제품이다. 아스피린 단일제는 다른 NSAIDs 및 살리실산과 병용투여하면 출혈을 증가시키거나 신기능을 감소시킬 수 있다는 이유로 병용투여가 금지된다. 바이엘아스피린, 보령아스트릭스 등 20개 업소 29개 제품이 이에 해당한다. 한미약품의 맥시부펜시럽 등 덱시부프로펜 제제 74개 제품 역시 종전 병용투여 금지 권고에서 병용투여 금지로 허가사항을 변경토록 지시했다. 케토프로펜 단일제 21개 제품은 사이클로옥시게나제-2 선택적 저해제를 포함하는 NSAIDs 및 고용량의 살리실레이트와의 병용투여시 위장관 궤양과 출혈 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있어 병용투여하지 않아야 한다. 이밖에 나부메톤, 니프룸산, 덱스케토프로펜트로메타몰, 디플루니살, 디플루니살리신, 록소프로펜나트륨, 메페남산, 아세메타신 ,알미노프로펜, 이부프록삼, 인도메타신, 잘토프로펜, 테녹시캄, 프라노프로펜, 플루르비프로펜 등 소염진통제도 NSAID와의 병용투여가 금지된다. 해당 업체들은 4월 11일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식약청에 제출해야 하며 이를 이행하지 않을 경우 관련 법령에 의거 행정조치된다. 또한 식약청은 이번 통일조정 내용을 제약협회의 홈페이지 등에 게재, 병의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 협조를 요구했다.

대화제약이 시부트라민제제 비만약 시장에 가세한다. 대화제약(대표이사 김수지·김운장)은 비만치료제인 '시부트라민 숙시네이트'의 약학조성물 및 제조방법에 관련된 특허를 등록했다고 13일 밝혔다. 회사측에 따르면 시부트라민 숙시네이트는 새로운 시부트라민염의 하나로서 물에 대한 용출율이 높아 보다 효율적인 비만관련 질환의 치료와 예방이 가능하다. 또한 시부트라민제제를 이용해 내년 초 제품을 발매할 예정에 있다. 대화제약 관계자는 "이 비만치료제는 높은 용출율과 생체이용율을 가지고 있어 흡수율을 높인 것이 특징"이라며 "비만의 치료뿐만 아니라 예방까지 가능해 비만환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다"고 설명했다.

쉘링푸라우는 ‘제게리드(Zegerid)’의 신약신청을 FDA에 접수했다고 11일 발표했다. 제게리드의 성분은 오메프라졸(omeprazole)과 탄산수소나트륨. 쉐링은 오메프라졸 20mg용량의 제게리드를 OTC로 승인 받고자 한다. 이번 신약신청은 쉐링과 미국 샌디에고의 산타루스(Santarus)사와의 라이센스 계약 조건에 따라 제출되었다. 산타루스사는 2006년에 자사의 특허기술로 제조된 제게리드 OTC에 대한 미국과 캐나다내 독점 판매권을 소유하고 있다. 쉐링은 이번 신약신청을 통해 빈번한 속쓰림을 호소하는 환자들에게 제게리드를 OTC로 공급해주기를 기대하고 있다. 산타루스와 쉐링간의 계약에 따라 쉐링은 제게리드 OTC의 개발, 제조와 판매의 책임이 있다. 반면 산타루스사는 처방약 제게리드의 생산, 판매를 담당한다. 처방약 제게리드는 20mg과 40mg 두가지이다.

개국약사 상당수가 약국이전 시 변경등록 절차를 잘 모르고 있으며 대체조제 사후통보 기한에 대해서도 제대로 인식하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 약사법 및 마약류관리법 등 약사법령에 대한 인식도는 점차 향상되고 있는 것으로 분석됐다. 이 같은 사실은 지난 12일 서울 도봉구보건소가 관내 개국약사를 대상으로 설문조사한 결과 밝혀졌다. 2006년 1차 실시 이후 두번째로 진행된 이번 설문은 지난 도봉강북구약 총회에서 진행됐으며 약사법과 마약류관리법령 인지도 조사 항목 총 20문항(4지선다)에 대한 정답률 산출을 토대로 분석됐다. 조사결과, 약국개설 등록사항 변경등록에 대해 응답자 절반 가까이 정확히 모르고 있는 것으로 조사돼 인식도가 저조한 것으로 나타났다. 현재 약국을 이전하면 ▲약국 명칭 ▲약국 소재지 ▲약국 영업 면적 등을 변경등록해야 한다. 즉, 약국개설등록은 관할 구청장에게 등록허가를 받아야 하기 때문에 현재 거주지에서 다른 구로 이전 시에는 폐업신고를 한 후 다른 구에서 다시 개설등록을 해야 한다. 또한 '생동성품목으로 대체조제 후 그 내용을 언제까지 통보해야 하는가'에 대한 질의에서도 응답자 중 절반 가량은 잘 모르고 있는 것으로 나타났다. 현재 약사법령에는 생동품목을 사전동의 없이 대체조제 한 경우에는 처방전을 발행한 의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일) 이내에 통보(약사법 27조 4항)해야 한다. 휴업신고, 마약류 구입제도, 사고 마약류 발생 보고 등에 대한 인식도 대체적으로 미흡한 것으로 나타났다. 특히 ▲약국개설등록 변경등록 기한(변경 3일 전까지) ▲휴업기간 1개월 미만일 경우 미신고 허용 ▲사고 마약류 발생 시 보고시점(안 날로부터 5일 이내) 등 신고시점 및 기일에 대한 인지도는 100점 만점에 평균 40.6점으로 낮게 나타났다. 그러나 약국 개설등록 불가능 사유나 약국영업 시작일, 약국관리 준수사항, 담합, 처방전 보존기간, 의료용마약류저장시설점검부 등 약사법령 전반에 대한 약사들의 인식은 평균 87.6점으로 지난 2006년에 비해 월등히 높아졌다. 이에 대해 보건소 측은 2006년도 조사결과와 유사하게 법적 기한에 대한 인식이 저조하게 나타났으나, 당시 전체 평균 57점에 비해서 2008년에는 71점으로 법령인지도가 향상됐기 때문에 미숙지로 인해 발생되는 위반사항이 점차 개선될 것으로 기대했다.

지난 2006년 생동성 조작 사건이 발생한 이후 생동품목의 허가가 6개월 정도 지연되고 있어 해당 업체들의 속이 새까맣게 타 들어가고 있다. 뿐만 아니라 해당 업무를 담당하는 식약청 생동성평가과 역시 서류를 처리할 인력이 턱 없이 부족하다는 이유로 허가 지연이 개선될 조짐이 보이지 않아 발만 동동 구르는 실정이다. 11일 제약업계에 따르면 생동성 조작 사건이 발생하자 허가 신청 후 허가를 획득하는 기간이 평균 45일~60일 정도에서 6개월 정도 늦춰진 최대 8개월까지 지연되고 있다. 이들 제품들이 시장 진입 시기에 따라 성패가 엇갈리는 제네릭이라는 점을 감안하면 허가 지연이 해당 업체에 입히는 피해는 예상보다 크다는 게 지배적인 견해다. 업계 관계자는 "제네릭은 빠른 시장 진입이 곧 경쟁력이 될 수 있는데 6개월 정도 허가 절차가 늦춰진다면 품목에 따라 치명적으로 작용하게 된다"면서 "업체 입장에서는 어떻게 해 볼 도리가 없는 상황이라 발만 동동 구르고 있다"고 토로했다. 하지만 생동품목 허가를 담당하는 식약청 생동성평가과에서도 인력 부족으로 생동조작 사건 이후 심사가 정지된 6개월의 공백을 단축시키에는 역부족이라는 입장이다. 식약청 관계자에 따르면 현재 해당 업무를 담당하는 인력은 연구관 1명에 연구사 8명이 배치돼 있다. 생동조작 사건 이후 3명이 충원됐지만 이후 전체 인원 중 3명의 공백이 생겨 현실은 예전과 그대로인 상태인 것. 8명의 연구사가 검토한 서류를 단 한 명의 연구관이 총괄해야 하기 때문에 매일 접수되는 생동성 허가 서류를 모두 소화하기도 힘들다는 설명이다. 특히 생동성평가과는 생동조작 사건 이후 대대적인 생동성 재평가 업무와 2인 1조로 진행하는 전 품목 실태조사까지 병행하고 있어 업무량은 오히려 늘어난 상황이다. 게다가 작은 정부를 표방하는 새 정권의 방침에 따라 인력 충원을 적극적으로 요구할 수도 없는 분위기다. 이와 관련 식약청 관계자는 "예전보다 담당자들의 업무 속도가 빨라져 더 이상 심사 기간이 지연되지는 않고 있지만 생동성 사건 조사 때문에 허가 업무를 정지한 6개월의 공백은 만회하지 못하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "제약사들의 고충을 알기에 주말을 포기하면서 최대한 허가 지연을 단축시키려고 노력하고 있지만 쉽지 않은 상황이다"면서 "최소한 연구관이 두 명 정도만 보충된다면 상황은 한결 나아지겠지만 이마저도 기대하기 힘들어 보인다"고 하소연했다.

태국의 새정부는 항암제 세종류에 대해 강제실시권을 행사할 것이라고 체이야 사솜샙 복지부 장관이 지난 10일 발표했다. 강제실시권은 국가의 긴급사태와 위기시에 특허자의 동의 없이도 특허를 사용할 수 있는 권한을 말한다. 새로운 복지부 장관은 현재 강제실시권 행사와 관련해 의사와 건강협회들로부터 해고 요청을 받고 있는 중이다. 그는 이번 정책으로 인해 태국은 차후 5년 동안 100만달러 이상의 돈을 절감할 수 있을 것이라고 말했다. 이번에 강제실시권이 행사된 항암제는 노바티스의 유방암 치료제인 ‘레트로졸(Letrozole)’, 사노피 아벤티스의 유방암과 폐암치료제인 ‘도세탁셀(Docetaxel)’과 로슈의 폐암과 난소암 치료제인 ‘엘로티니브(Erlotinib)’이다. 강제실시권은 백혈병 치료제인 ‘글리벡(Glivec)’에도 내려졌었지만 노바티스가 수 천명의 환자에게 무상으로 약품을 공급하는 것에 동의함에 따라 취소되었었다. 체이야 장관은 태국 정부는 인도의 제약사가 생산한 싼 제네릭을 구입할 예정이라고 말했다. 현재 세계무역기구의 규칙에 따르면 정부는 국가의 복지정책에 주요한 경우 국내 사용에 한해 특허권이 유효한 약의 제네릭을 구입할 수 있다.

건강보험심사평가원 의약품종합정보센터가 공급내역 보고 등에 활용되는 42개 제약사, 132개 의약품에 대한 284개 표준코드를 새롭게 공고했다. RN 11일 의약품정보센터는 "보건의료정보 표준화의 일환으로 의약품 바코드 표시 및 관리요령에 따라 기존에 공고되지 못했던 132개 의약품에 대한 284개 코드를 추가로 공고했다"고 밝혔다. 아울러 의약품정보센터는 1개 의약품에 대한 코드를 변경했으며 허가사항이 변경된 3개 의약품에 대해서도 추가적으로 고지했다.

14일 약제조정위 첫 회의장서도 회견 등 검토 약제급여조정위원회 첫 회의를 앞두고 BMS 만성백혈병치료제 ' 스프라이셀'의 '고가' 급여등재를 막기 위한 시민단체와 환우회의 압박이 한층 강화될 예정이다. 또 약값이 싸다는 이유로 공급을 거부해온 로슈의 에이즈치료제 ' 푸제온'의 공급을 촉구하기 위해 관련 단체가 직접 행동에 나선다. 건강사회를위한약사회와 건강세상네트워크, 백혈병환우회, 에이즈인권모임 나누리플러스 등은 12일 서울 삼성동 한국BMS제약과 로슈 본사 앞에서 기자회견을 갖기로 했다. 이들 단체는 먼저 이날 오전 10시30분께 BMS 본사를 찾아 약제급여조정위에서 '스프라이셀' 약값을 높게 요구하지 말 것을 촉구할 예정이다. 건강보험공단과의 협상에서 요구한 것보다 10% 이상 더 낮은 가격(글리벡600mg 대비 20% 이상 낮은 가격)에서 급여등재가 이뤄지도록 BMS가 협조해야 한다는 것. 건약 관계자는 이와 관련 "스프라이셀의 가격이 높게 책정될 경우 후속 약물의 가격도 덩달아 높아질 수 있고, 향후 이들 슈퍼글리벡들이 1차 약제로 적응증이 확대되면 수백억대의 보험재정이 누수될 수 있다"며, 기자회견 배경을 설명했다. 백혈병환우회 관계자는 "차세대 백혈병치료제는 이미 대체가능한 경쟁품목이 시판허가 됐거나 임상에 들어간 상태"라면서 "제반 정황을 종합적으로 판단해 공단협상 가격 이하로 약값이 결정돼야 한다"고 주장했다. 이들 단체는 이어 인근에 있는 로슈 본사 앞으로 이동해 오전 11시부터 이미 급여등재된 '푸제온'을 국내에 즉각 공급하라고 촉구하기로 했다. 나누리플러스 관계자는 "로슈는 푸제온 가격을 인상해 달라고 정부에 요구하고 있는 데, 현 등재가격도 결코 낮은 수준이 아니다"면서 "가격인상 요구를 철회하고 약품 공급을 즉각 개시해야 한다"고 말했다. 한편 시민단체와 환우회의 이 같은 압박 시위는 약제급여조정위원회 첫 회의장 앞에서도 재현될 가능성이 높다. 약제조정위원회는 당초 복지부 청사이전으로 12일로 앞당겨질 예정이었으나, 장소를 심평원으로 옮겨 오는 14일 오후 4시에 건강보험심사평가원에서 열리게 됐다. 약제조정위원회는 이날 약가협상 당사자인 건강보험공단과 BMS 관계자를 불러 의견을 청취한 뒤, 보험등재 가격을 논의할 것으로 알려졌다. 백혈병환우회 등은 앞서 약제조정위에 의견을 제시할 기회를 달라고 복지부에 요청했으나, 형평성 문제 등으로 수용되지 않았다. 환우회 관계자는 "약제조정위 회의가 열리는 심평원 앞에서도 기자회견이나 집회를 개최할 지를 검토 중"이라면서 "첫 회의가 유명무실한 '거수기'로 전락하지 않도록 우리의 주장을 적극 알려나갈 것"이라고 말했다.