생동성 조건부허가 폐지…예외인정 범위확대

• 식약청, 의약품 안전관리 종합대책 발표

제네릭 의약품 허가 과정 가운데 생동성시험 조건부 허가가 전격적으로 폐지된다. 또한 생동성 시험 예외인정 범위가 대폭 확대된다.

24일 식품의약품안전청은 제약사 대표들을 대상으로 르네상스 서울 호텔에서 열린 발표한 '의약품안전관리 종합 개선대책'을 통해 이같이 밝혔다.

개선안에 따르면 제네릭의 시장진입 기간이 이전보다 훨씬 단축될 전망이다.

세부적으로는 생동성시험계획서 검토 후 생동성시험용 의약품 제조 품목을 조건부 허가해주는 방식이 폐지된다.

즉 조건부 허가를 받을 필요없이 관련 데이터만 제출토록 함으로써 조건부 허가를 받는 데 소요되는 기간만큼 총 허가 시간이 단축되는 셈이다.

또한 생동성시험 예외인정 범위도 대폭 확대된다. 세파계 항생제 위탁제조 및 제조업소 공장 소재지 이전시 생동성 시험이 필요한 경우, 생동시험 대신 비교용출시험으로 대체키로 한 것.

이와 함께 올해 생동성 재평가 대상 품목의 결과보고 제출 기한이 오는 5월말에서 2010년으로 연장된다.

이중 생동자료 미확보 또는 검토불가품목 177품목에 대해서는 결과보고 제출 기한은 오는 9월말까지 결과보고를 제출해야 한다.

아울러 2010년 생동성 재평가 대상 품목은 2011년 재평가로 조정된다.