텔미사르탄 복합제 고용량 유럽 시판승인

• 베링거, 저용량보다 혈압조절 효과 더 뛰어나

텔미사르탄 복합제인 ‘미카르디스플러스’ 고용량이 유럽에서 시판승인 됐다.

한국베링거인겔하임은 최근 유럽위원회가 27개 회원국을 대상으로 ‘미카르디스플러스80/25’ 고정용량 복합제의 판매를 허가했다고 28일 밝혔다.

이에 따라 조마간 독일과 덴마크를 시작으로 고용량 시판이 개시되고, 아일랜드와 영국 등 기타 유럽지역에서도 허가와 함께 제품을 속속 시판될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

베링거 연구개발 및 의약품 책임이사 안드레아스 바너 박사는 “미카르디스플러스80/25의 시판이 허가됨으로써, 그 동안 치료에 어려움을 겪었던 본태성 고혈압 환자들에게 더욱 강력한 효과의 치료제를 쓸 수 있게 됐다” 고 말했다.

한편 이번 시판승인은 경증 내지 중증의 고혈압 환자를 대상으로 진행된 12개 임상시험의 유효성과 안정성 데이터에 따른 것이다.

이 중 핵심 임상 개발 프로그램은 2개의 연속적인 시험으로 텔미사르탄80 m과 히드로클로로티아지드12.5 mg (T80/H12.5)에 대해 고정용량복합제 텔미사르탄 80 mg과 히드로클로로티아지드 25 mg (T80/H25)의 우수성을 검증하기 위해 설계됐다.2

기존 항고혈압제로 혈압이 잘 조절되지 않는 환자 971명이 등록됐고, 투여 8주후T80/H12.5군보다 T80/25군에서 이완기/수축기 혈압이 더 감소된 것으로 나타났다.

이어 시행된 환자 639명을 조사한 추적 임상시험에서도 이완기 혈압이 조절된 환자의 비율이 52.4%에서 71.4%로 증가했다.