완제약 취급업체 약사 고용 의무조항 '흔들'

• 업계 "약사채용 어렵다"…식약청, 관련단체와 법개정 협의키로

식품의약품안전청이 완제의약품 취급업체 약사 의무고용 시행과 관련 별도의 예외조항 마련을 위한 검토작업에 착수했다.

지방에 소재해 있거나 중소업체들이 약사 고용에 따른 어려움을 호소하자 이에 대한 구제대책을 마련키로 한 것

25일 식약청 관계자는 "약사나 한약사를 고용하기 힘든 업체들의 어려움을 충분히 수렴, 이에 대한 대책을 마련키로 하고 검토작업에 착수했다"며 "관련 업체 및 약사들과 충분한 혐의를 거쳐 대안을 마련할 계획이다"고 말했다.

지난 18일부터 시행된 관련 약사법 시행규칙에 따르면 완제의약품 수입업소 및 품목 허가자는 의무적으로 1명 이상의 약사나 한약사를 안전관리책임자로 고용해야 한다.

하지만 현실적으로 약사를 고용하기 힘든 바이오벤처 및 중소제약사들이 약사 수급문제나 인건비 상승 등의 이유로 난색을 표한 바 있다.

이에 따라 관련 규칙의 예외조항으로 제약업체가 굳이 약사나 한약사가 아닌 생물학적제제와 같은 관련 전공자 및 유경험자를 관리책임자로 고용해도 되는 조항이 추가될 가능성이 큰 것으로 보인다.

이미 생물학적제제 제조업소의 경우에는 약사가 아니더라도 관련 전공자 및 유경험자가 관리책임자를 맡아도 되는 안은 유력하게 검토중인 것으로 알려졌다.

관련 시규에 따르면 부작용 발생 가능성이 낮거나 다른 법에서 관리되고 있는 원료의약품, 체외진단용의약품, 혈액제제 한약재, 의료용 고압가스 등을 제조, 판매 및 수입업소는 안전관리책임자를 고용하지 않아도 되는 예외 범위를 명시한 바 있다.

이에 앞서 김영찬 의약품안전국장은 24일 열린 의약품안전관리 개선대책 설명회에서 약사 고용에 어려움을 겪고 있는 중소업체의 건의에 대해 "바이오벤처 등 약사를 구하기 힘든 중소업체를 구제할 수 있는 개정안을 제출할 예정이다"고 밝힌 바 있다.

관련 시규에 따르면 생물학적제제 제조업소의 경우 이와 전혀 무관한 한약사가 관리책임자로 고용될 수 있는데 이 같은 현실적인 측면을 고려해 개선할 필요가 있다는 설명이다.

하지만 구체적인 대안이 확정되기까지에는 적지않은 진통이 불가피할 것으로 전망된다.

식약청 및 복지부가 대안을 마련했더라도 개정안 제출, 국회 통과 등 절차를 거쳐야할 뿐만 아니라 시행된지 불과 1주일밖에 되지 않은 법안이기 때문에 벌써부터 개정안을 추진하는 자체가 부담으로 작용할 수 있기 때문.

뿐만 아니라 약사를 안전관리책임자로 고용하지 않아도 되는 등의 대안이 가시화될 경우 대한약사회 등의 반발이 거셀 것으로 예상된다.

이와 관련 식약청 관계자는 "현재로서는 중소업체들의 고충을 해결해야 한다는 공감대만 형성된 상태다"면서 "관련 단체들과 충분한 협의를 거쳐 시간을 두고 개선안을 마련할 계획이다"고 말했다.

한편 관련 법안에 따르면 안전관리책임자 고용 의무업소에 대한 편의차원에서 6개월의 경과조치를 둔 바 있다.