드림파마가 약국 인터넷 쇼핑몰에서 주로 판매해 온 ‘바이오텐치약’의 국내 상표권을 수성했다. 특허심판원 제2부는 미국의 래크리드 인코포레이티드사가 드림파마가 보유한 ‘바이오텐’(biot`ene) 상표등록을 취소해 달라고 제기한 심판청구를 기각했다. 특허심판원은 심결문에서 “피청구인은 등록상표와 동일성이 있는 상표를 부착한 지정상품을 청구인으로부터 수입해 판매함으로써 등록권자로서 (상표를) 적법히 사용했다”면서 “등록상표는 등록취소 될 수 없다”고 밝혔다. 특허심판원은 또 피청구인이 청구인의 상품을 수입해 국내 유통시켰으므로 자신(피청구인)의 상표를 사용했다고 볼 수 없다는 주장에 대해서도 “받아들이기 어렵다”고 일축했다. 피청구인이 등록상표의 제품을 국내에 수입·판매한 것은 국내유통과 관련해 일반수용자들에게 신용과 책임이 있음을 의미하며, 청구인의 대리인 자격으로 상품을 판매하고 있다고 볼 만한 증거가 없다는 취지에서다. ‘바이오텐’의 제조사인 래크리드 인코포레이티드사는 앞서 드림파마가 정당한 이유없이 3년 이상 국내에서 등록상표를 사용하지 않았다면서, 상표등록 취소를 청구하는 심판을 지난해 8월 특허심판원에 제기했었다. 한편 ‘바이오텐치약’은 약국 인터넷쇼핑몰을 통해 주로 판매돼 왔으며, 지난해 매출은 6600만원 규모인 것으로 알려졌다.

직접 생동을 실시해 허가를 획득한 품목을 보유하고 있는 업체에 다른 업체가 동일 성분을 위탁할 경우에는 생동시험이 아닌 비교용출로 동등성을 입증할 수 있도록 해야한다는 제안이 보건산업진흥원을 통해 제기됐다. 이는 최근 GMP 선진화에 따른 제약기업의 투자 부담을 최소화하기 위해 위탁생산을 활성화할 필요가 있지만 자칫 생동시험 기준 강화 등으로 위탁생산이 제대로 이뤄지지 못하는 사태를 방지하기 위한 것이다. "동일성분 위탁은 생동 아닌 비교용출로" 8일 진흥원은 '의약품 GMP기준 선진화 실태분석 및 정책제언'을 통해 "이미 생동을 실시한 수탁업체의 경우 동일한 유효성분의 제제를 위탁받는 경우 비교용출로 생동시험을 대신할 수 있도록 할 것"을 제안했다. 즉 현재 생동시험 기준을 개선해 동일 제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하지만 주성분의 함량이 다른 경우 고형제제는 비교용출 시험자료로 갈음할 수 있도록 해야 한다는 것이다. 진흥원의 이러한 제안은 지난해부터 시행된 위탁생동 전면금지로 사실상 제약계가 위탁생산 시 생동시험 등에 고가의 비용을 추가로 부담하게 되면서 위탁생산이 위축될 수 있다는 판단에 따른 것이다. 아울러 진흥원은 현재 신약 등으로 제한된 품목 단독 허가 획득을 전체 품목으로 확대, 모든 품목에 대해 제조허가 없이도 품목허가가 가능하도록 품목허가와 제조허가를 완전히 분리할 것을 제안했다. 일부 품목으로 국한된 품목허가 개별 획득을 전체 품목으로 확대할 경우 제조시설 없이도 품목허가가 가능해 지면서 제조업자들에 대한 위탁생산이 적극적으로 추진될 수 있다는 것이 진흥원의 설명이다. 진흥원은 "현재 임상시험 승인제품에 국한된 제한을 없애고 모든 의약품에 대해 품목허가와 제조허가를 분리해 제조업자에게 위탁생산을 할 수 있도록 해야할 것"을 주문했다. 1000억 이상 제약사, GMP 투자액만 평균 871억 진흥원이 이처럼 위탁생산 활성화를 위해 적극적인 제도 개선을 요구한 데에는 GMP 기준 강화에 따라 제약계의 투자액 부담 및 중복된 시설투자 등을 줄일 필요가 있다는 판단이 큰 영향을 미친 것이다. 제약기업 간에 동일성분 의약품 중복 생산 및 단순복제의 비중이 높은 현재 상황에서 모든 제약사가 GMP 기준에 따른 시설투자를 진행할 경우 중복투자가 발생할 수 밖에 없다는 것이 진흥원의 입장이다. 특히 진흥원이 지난해 제약사 758곳을 대상으로 GMP 예상투자액을 조사한 결과 생산액 1000억 이상 제약사의 투자액이 871억원이 이르는 등 제약계가 막대한 비용을 부담할 것이라는 예상도 이러한 판단에 힘을 더하고 있다. 실제로 진흥원의 조사결과에 따르면 개별 제약사의 평균 GMP 예상투자액은 건물투자비 84억, 설비투자 69억, 토지 21억, 컨설팅 4억, 유지보수 15억 등으로 총 194억에 이르는 실정이다. 또한 이번 조사결과 GMP 수준 향상에 따라 생산액도 1000억원 이상 제약사들이 현재 2575억원에서 2260억원으로 감소하는 등 평균 463억원에서 449억원으로 2.9% 줄어들 것으로 예상됐다. 진흥원은 "GMP기준 강화로 제약사는 매년 평균 4.6%의 매출액 대비 시설투자를 시행하면서 영업이익률이 5% 미만인 경우 경영악화가 예상된다"며 "GMP 선진화에 대한 정부의 제도개선 모색이 필요한 상황"이라고 강조했다.

대한의사협회(회장 주수호)는 생동성 자료 미확보 및 검토불가 품목 576개 리스트를 발표하기에 앞서 의도적인 조작과는 무관한 선의의 제약사가 피해를 보지 않도록 이들 품목의 세부분류 등에 대한 정보공개를 식약청에 청구했으나, 식약청이 무성의한 답변으로 일관했다고 밝혔다. 의협은 지난 2006년 발생한 생동성시험 자료조작 사건 이후 정부로부터 자료제출을 요구받고도 입증자료를 제출하지 못하거나 검토불가 의견을 낸 의약품 576품목에 대해 지난달 28일 성분명처방 토론회에서 공개한 바 있다. 이에 앞서 의협은 의도적 조작과 무관한 제약사가 있을 수 있기 때문에 이들을 보호하기 위해 576품목에 대해 ▲검토불가 또는 자료미확보 여부와 분류사유 ▲576품목의 위탁생동 및 공동생동 품목에 대한 정보공개 등 세부분류를 조속히 해줄 것을 지난달 13일 식약청에 청구했다. 그러나 식약청은 정보공개 청구된 자료가 복잡해 정해진 기간 내 공개가 불가능하다는 이유를 들어 공개를 미뤄왔으며, 이달 3일에서야 정보공개 결정내용을 회신해왔지만 세부사유, 시험방법, 시험기관명 등 중요정보를 제외한 지극히 무성의한 부분 공개에 그쳤다고 의협은 주장했다. 의협은 “식약청이 선의의 제약사를 보호하는 일에 적극 나서서 협조하기보다는 여전히 복지부동한 자세로 일관하고 있다”고 비난하고 “사실상 정보 비공개 결정이나 마찬가지이기 때문에 이의신청에 나서겠다”고 밝혔다. 의협은 “2006년 생동조작사건으로 조작사실이 드러나 허가 취소된 의약품이 115개 품목이었고, 115품목의 위탁생동품목이 169개로 약 1.5배에 해당했다는 점을 감안한다면, 생동자료 미확보 및 검토불가품목은 1000여개 이상이 될 것”이라고 지적하고 “조작사건에 대한 조속한 해결을 위해서라도 식약청은 책임 있는 자세로 임해야 할 것”이라고 강조했다.

식품의약품안전청이 내년까지 총 250개 제약사를 대상으로 밸리데이션 맞춤형 과외를 실시한다. 7일 식약청은 이달부터 제약회사 생산현장을 직접 방문, 밸리데이션 수행에 실질적으로 필요한 교육을 맞춤형으로 실시한다고 밝혔다. 이달부터 전문의약품 밸리데이션 의무화가 적용된 가운데 현장을 직접 방문, 지도·점검을 실시함으로써 밸리데이션 제도의 조기정착을 유도하겠다는 취지다. 식약청은 올해 100개 업체. 내년 150개 업체를 대상으로 업소당 1~2일간 교육을 실시할 계획이다. 교육은 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대해 실시하며 올해는 지도 요청업소 및 차등평가 대상업소 82개사가 우선적인 교육 대상이 될 전망이다. 품목 선정기준은 해당 업체에서 보유중인 서로 다른 제형의 품목으로 실시된다. 현장 교육에서는 적격성·밸리데이션 표준 프로토콜 제공 및 밸리데이션 실시 적정성 여부와 자료보관 등에 대한 지도가 이뤄진다. 밸리데이션 시행에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 표준프로토콜 제공과 밸리데이션 실시방법에 대해 구체적으로 소개하겠다는 게 식약청의 설명이다. 뿐만 아니라 2010년부터 도입되는 세척·시험방법·제조지원설비 및 컴퓨터 등 전체 밸리데이션 의무화 시행에 차질이 없도록 밸리데이션 진행현황도 파악할 예정이다. 식약청은 이번 교육에서 지적되는 미흡 부분은 행정처분보다는 지도·계몽위주로 운영할 계획이지만 기본적인 의무사항을 위반할 경우에는 행정처분 조치를 내린다는 방침이다. 예를 들어 이달부터 전문의약품을 생산하려면 동시적 밸리데이션을 실시해야 하지만 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시 계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는 행정처분 대상이 된다. 식약청 관계자는 "올해보터 도입된 밸리데이션은 국내 GMP 수준을 한 단계 업그레이드함으로써 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 위한 수단"이라고 강조했다. 한편 밸리데이션 맞춤형 교욱을 희망하는 업소는 오는 19일까지 의약품품질과(02-3156-8148)로 신청하면 된다.