지연된 허가 업무를 해결하기 위해 구성된 허가·심사 TF팀이 정식직제로 승격된다. 11일 식약청 관계자에 따르면 지난 4월 의약품 안전관리 개선책의 일환으로 구성된 허가·심사 TF팀이 그동안의 성과 및 제약업계의 높은 호응에 따라 청 차원에서 정직직제로 승격키로 결정지은 것으로 알려졌다. 이에 따라 허가·심사 TF팀은 이르면 7월 중 의약품안전국의 한 축을 담당하는 과로 자리잡게 될 전망이다. 허가·심사 TF팀은 최근 식약청이 제약산업에 내놓은 각종 규제완화 정책 중 핵심과제다. 과도한 업무량 및 부족한 인력으로 허가·심사 서류 처리기간이 지연되자 이를 해결하기 위한 구원투수로 투입된 것. 의약품안전국내 타 과에서 차출된 총 16명으로 구성된 TF팀은 주로 안전성 및 유효성 심사가 요구되지 않는 간단한 품목들에 대한 사전검토 작업을 우선적으로 담당하는 역할을 맡았다. 지난 4월 28일 활동을 개시한 TF팀은 한 달반 동안 총 700여건의 허가 서류를 마무리함으로써 허가 심사 처리 속도를 정상궤도에 올려놨다. 이는 당초 지연된 서류 400여건을 훌쩍 뛰어넘은 것이며 기존의 서류 처리 속도보다 2배 정도 빠른 것이다. 주말 및 휴일을 반납한 채 다른 업무를 철저히 배제하고 허가·심사 업무에만 매진한 결과 기대 이상의 성과를 거둔 것. 특히 민원인이 직접 선람카드를 통해 제출자료 구비 여부를 확인할 수 있는 자가점검표를 활용하는 시스템을 도입하는 등 신속하고 효율적인 허가서류 처리 시스템을 정착시켰다는 평가다. TF팀이 최근 민원을 접수했던 제약사 실무자를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 대체적으로 만족도가 높은 것으로 나타나기도 했다. 뿐만 아니라 새 정부 100일간의 성과 중 허가·심사TF팀 구성이 포함될 정도로 정부 내에서도 높은 평가를 받기도 했다. 결국 임무가 완료되는 5월말 해체될 예정이었던 TF팀은 이처럼 대내외적으로 높은 호응도에 당초 계획과는 달리 정식직제로의 승격을 눈앞에 두게 됐다. 즉 급한 불을 끄는 구원투수로 투입됐다가 중책을 맡는 선발투수로 전환된 셈이다. 특히 허가·심사 TF팀의 정착으로 앞으로도 허가서류 처리가 신속하게 진행되기 때문에 결국 제약업계가 가장 큰 수혜자가 됐다. 하지만 TF팀에 차출된 타 과 인력들이 TF팀에 그대로 정착하게 돼 다른 부서의 업무 공백은 불가피할 전망이다. 이에 대해 식약청 관계자는 “차출된 인력들이 기존에 수행하던 업무를 그대로 TF팀내에서 담당하고 있기 때문에 업무 공백은 우려하지 않아도 된다”고 설명했다. 그는 이어 “가장 중요한 것은 앞으로도 제약사들의 허가 서류를 보다 신속하고 정확하게 수행하게 된 것”이라며 “제약업계의 만족도를 높이기 위해 다양한 방법을 강구할 방침이다”고 말했다.

특약회 신임 회장에 중외제약 경영기획실 최성필 과장이 추대됐다. 제약분야 특허기술협의회(이하 특약회)는 11일 중외제약 강당에서 정기총회를 갖고 만장일치로 최 과장을 차기 회장에 선출했다. 최 신임회장은 앞으로 2년간 특약회를 이끌게 됐다. 또 모임의 살림살이를 챙기는 총무는 현대약품 이충 선임연구원이 맡게 됐다. 한편 특약회는 지난 87년 도입된 물질특허제도에 공동 대응하기 위해 자생적으로 만들어진 국내 제약사 특허담당자들의 모임으로, 현재 30여개 업체에서 60여명이 회원으로 참여하고 있다.

리피토 제네릭 70품목의 허가사항이 일괄적으로 오리지널인 리피토와 허가사항이 동일하게 조정된다. 11일 식품의약품안전청은 “아토르바스타틴칼슘 단일제에 대해 안전성& 8729;유효성 심사결과 등을 근거로 효능·효과, 용법·용량을 통일조정한다”고 밝혔다. 리피토제네릭 제품들이 조건부 허가를 받을 당시 등록된 허가사항이 현재 리피토와 다소 차이가 있어 각 제품의 안전성·유효성을 검토한 후 리피토와 허가사항을 동일하게 맞춘 것. 대상은 아토르바스타틴 10mg 50품목, 20mg 15품목, 40mg 5품목이다. 이번에 추가된 효능& 8729;효과는 뇌졸중에 대한 위험성 감소를 비롯해 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소, 울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 등이다. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 오는 20일까지 식약청에 제출하면 된다.

대화제약(대표 이한구, 노병태)이 고혈압치료제인 암로디핀 및 에스-암로디핀염의 관련 특허를 등록했다고 11일 밝혔다. 암로디핀 및 에스-암로디핀염의 필름코팅과립 제제는 기존의 정제형보다 안정성이 우수하고, 특히 에스-암로디핀염인 경우 부작용이 적어 효율적인 고혈압관련 질환의 치료와 예방이 가능하다. 대화제약은 암로디핀 및 에스-암로디핀염의 제제를 이용하여 2009년 중순에 제품을 발매할 예정이다. 대화제약 관계자는 “암로디핀 및 에스-암로디핀염의 필름코팅과립제제는 안정성이 우수하고 부작용이 적으며 또한 과립제형으로 제조할 수 있는 것이 특징이다”고 말했다.

대원제약(대표 백승열)이 삼양사와 제휴계약을 맺고 신제품을 개발키로 했다고 11일 밝혔다. 삼양사가 보유한 FDT제형화 기술은 약물이 구강내에서 쉽게 붕해되어 물없이 제품을 복용할 수 있도록 하는 것으로 대원제약은 이 기술을 이용해 약물복용이 상대적으로 어려운 정신신경계 환자를 위한 3가지의 관련 제품을 개발키로 했다. 계약 체결로 삼양사는 제품의 제형개발을 담당하게 되며 대원제약은 이를 제외한 공정개발, 생동시험, 허가 및 생산 등 전 부문을 담당하게 된다. 또한 대원제약은 개발된 제품에 대한 국내 독점 판권을 갖게 된다. 대원제약 관계자는 “이번 제휴계약은 제품기술을 보유한 대기업과 개발, 생산력을 갖춘 제약기업의 협업모델” 이라며 “향후 시장수요가 높은 정신신경계 제품을 복용하기 쉬운 형태로 개발하는 것인 만큼 경쟁력이 있다.” 고 밝혔다. 대원제약과 삼양사가 개발할 정신신경계 제품의 국내시장 규모는 지난해 기준으로 약 1,000억원대로 추산되고 있으며 대원제약은 2009년 하반기경 제품을 출시할 예정이다.

엔케이바이오(대표 성낙인, 임영호)는 악성종양치료에 적용되는 자기활성화 림프구 배양을 위한 배지 조성물 및 배양 방법에 관한 특허를 출원했다고 10일 밝혔다. 배지 조성물은 조직세포 등을 배양하기 위해 배양체가 필요로 하는 영양물질로서 면역세포 배양에 있어서 가장 핵심적인 재료라는 설명. 엔케이바이오 측은 이번 특허가 다양한 종류의 악성종양 치료에 효능이 뛰어난 NK세포, T세포, NKT세포를 고르게 활성화시키고 배양할 수 있는 배양액 개발에 관한 특허로서 이 부문의 독보적인 기술이 될 것이라고 설명했다. 엔케이바이오는 작년에 국내 최초로 배양액 공장을 건립한 이후, 꾸준히 연구개발에 몰두하여 배양액 개발 국산화에 성공한 바 있다. 현재 국내 면역세포 치료제의 배양액은 모두 해외에서 수입되고 있는 실정이다. 면역세포 치료제의 높은 가격 요인으로 지적되어 오던 배양액 수입을 순수 국내기술로 대체하여 상용화되면 가격인하가 가능할 것으로 기대된다. 또한 배양방법에 관한 특허는 림프구 면역세포들 중 NK세포의 활성화 비율을 높여 다양한 종류의 암세포를 효과적으로 제거할 수 있는 배양방법이다. 인간의 혈액으로부터 림프구를 추출하는 단계와 NK세포 등 여러 면역세포를 1단계와 2단계로 배양시키는 방법이 포함돼 있다는 것. 이번 엔케이바이오의 특허는 면역세포치료제의 본고장이라고 할 수 있는 일본의 배양방법보다도 뛰어난 배양기술로 평가받는다고 회사측은 강조했다. 성낙인 대표는 “해외보다 훨씬 안전하고 우수한 배양액 개발 기술과 배양 방법을 확보했다”면서 “앞으로도 면역세포 치료제의 핵심기술 경쟁력을 높여서 국내 및 해외 시장 개척에 주력할 것”이라고 밝혔다.

유한양행의 '아토르바정'과 한미약품의 '토바스트정' 등 4품목이 저함량 배수처방·조제가 이뤄질 경우 급여비가 삭감되는 의약품에 새롭게 추가됐다. 반면 영풍제약의 '영풍노르플록사신정', 하나제약의 '하나염산딜티아젬서방정' 등 기존 저함량 배수처방 대상에 포함됐던 4품목은 오는 8월부터 대상에서 제외될 예정이다. 10일 건강보험심사평가원은 고함량이 있음에도 불구하고 특별한 사유없이 저?량 의약품을 배수로 처방·조제하는 경우 급여비가 삭감되는 경구제 575품목, 주사제 324품목을 새롭게 공개했다. 6월 기준 저함량 배수처방 대상 의약품 조합은 지난 달에 비해 경구제의 경우 4품목씩 각각 추가, 삭제됐으며 주사제에서는 제외되는 품목 없이 1품목만이 신규로 포함된 것이다. 현재 심평원은 고·저함량 두 약제 가운데 한 가지라도 생산되지 않거나 함량별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격의 2배 이상인 품목 등은 저함량 배수처방 대상에서 제외토록 하고 있다. 이 달 들어 새롭게 저함량 배수처방 대상에 포함된 경구제는 ▲유한양행 아토르바정 ▲한미약품 토바스트정 ▲동아제약 리피논정 ▲한국유비씨제약 케프라정 등이다. 해당 품목들은 저함량이나 고함량 약제가 급여목록에 등재되면서 저함량 배수처방 삭감 대상에 포함된 것으로 오는 8월 1일부터 본격적으로 적용될 예정이다. 이에 반해 기존에 배수처방 삭감 대상이었던 ▲영풍제약 영풍노르플록사신정 ▲하나제약 하나염산딜티아젬서방정 ▲한국메디텍제약 바론트정, 노르신캅셀 4품목은 오는 8월부터 대상에서 제외된다. 주사제 가운데는 신풍제약의 '파덱솔주'가 배수처방 삭감 대상으로 새롭게 지정돼 오는 8월부터 심사에 적용될 방침이다.