LG생명과학(대표 김인철)은 성장호르몬제 유트로핀이 지난 12일 부당경량아(SGA, Small for Gestational Age) 치료제로 식약청의 적응증 승인을 받았다고 16일 밝혔다. LG에따르면 부당경량아(이하 SGA)란 37주 이상의 재태기간을 채우고 태어난 신생아 중 출생 체중이 2.5kg 미만인 경우를 말하며, 그 원인으로는 산모의 혈관질환, 감염, 영양상태의 이상 또는 태아의 유전질환, 감염, 태반의 기능저하 등이 알려져 있다. LG생명과학측은 이번 허가 획득으로 유트로핀이 국내허가임상을 통해 가장 많은 적응증을 보유한 성장호르몬제가 되었으며, 국내 성장호르몬시장 점유율 1위 제품의 입지를 굳혔다고 평가했다. 그 동안 SGA에 의한 저신장 치료에 허가를 받은 제품은 화이자의 지노트로핀 뿐이었으나 이번 유트로핀의 SGA에 대한 허가 취득으로 국내 제품으로도 SGA환아에 대한 효과와 안전성을 입증하게 됐다는 것. 하지만 보험재정상의 문제로 국내에서는 아직 보험혜택을 받을 수는 없어 약제비 전액을 환자본인이 부담해야 하는 실정이다. LG생명과학은 이번 SGA 적응증 획득으로 매출 및 시장 확대를 기대하고 있다. 또한 미래 성장호르몬 시장을 주도할 차세대 제품인 서방형(1주제형) 성장호르몬(제품명: 유트로핀플러스)의 허가를 올 1월에 획득하고 성공적인 출시를 위해 박차를 가하고 있다.

한국의약분석연구회(회장 김훈주)는 최근 한국신약개발연구조합 회의실에서 임원 회의를 갖고 신약조합 전문연구회로 편입, 출범키로 했다고 15일 밝혔다. 지난해 설립된 의약분석연구회는 의약분석 분야의 지식과 경험을 공유함으로써 의약분석 과학 및 그 응용 기술의 발전에 기여하기 위해 조직됐다. 주요 활동으로는 한국을 비롯한 미국과 유럽 허가기관에 등록 및 허가시 해당 규정과 필요한 자료에 대한 분석정보를 공유하고 새로운 분석 기술과 장비 도입에 관한 정보를 교환 및 연구한다. 또한 의약분석 실험자들을 교육하고 훈련함으로써 신뢰성 있는 분석 데이터를 얻기 위한 활동도 펼치고 있다. 연구회는 현재 32개사 119명의 회원으로 구성돼 있다.

이인숙 제약협회 기획실장이 의약품 국제조화를 위해서는 정부의 지원이 선행돼야 한다는 의견을 개진했다. 이인숙실장은 최근 말레이시아에서 개최된 Asian Regulatory Conference 2008에 참석하고 의약품 국제조화 현황과 대안을 제시했다. 이실장은 의약품 허가심사 행정의 합리화 및 국제조화는 산업의 선진화를 통한 세계진출에 긍정적인 영향을 줄것이라고 강조했다. 그러나 글로벌화라고 해서 무조건 선진국가의 제도를 도입하는 것은 부작용츨 초래할수 있다는 설명, 따라서 국제조화를 도입하기 위해서는 우선 국제적 교역뿐만 아니라 국내산업에 대한 파급효과도 함께 평가해 고려해야 한다고 말했다. 특히 새로운 제도가 연착륙할수 있도록 하는 결정적 요인은 정부와 업계간 파트너쉽이 중요하다는 것이 이실장의 설명이다. 이실장은 이와관련 업계의 자발적 노력과 이를 지원하고 이끄는 정부의 의지가 필요하며, 정부가 인허가 행정을 개혁해 연구개발을 지원하는 것은 매우 중요하다고 설명했다. 또한 제약산업 발전에 절대적으로 필요한 것은 의약품 연구개발 투자에 대한 세액감면이라며, 신약개발 투자에 대한 100%조세감면 정책은 포스트 FTA시대에 정부가 할수 있는 제약산업 지원방법이 될수 있다고 덧붙였다.

매출 500억미만 중소제약사들이 제조업을 포기하고 공장 정리를 심각하게 고려하고 있는 가운데 중소제약간 cGMP컨소시엄이 9월부터 본격 가동에 들어갈 전망이다. 13일 제약업계에 따르면 매출 100~500억대의 중소제약사 상당수가 보유하고 있는 제조 공장을 정리하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 이는 cGMP의무화를 앞두고 중소제약사 대다수가 자체적인 공장 투자에 부담을 느끼고 있는데다가, 투자를 강행하더라도 향후 적자가 지속될 것이라는 인식이 확산되고 있기 때문. 여기에 최근들어 중소제약사간 공동 생산시설 구축 움직임이 본격화됨에 따라 중소제약사들이 공장을 포기하고 위탁법인을 통해 공동생산을 진행하는 것이 유리하다는 판단을 하고 있는 것으로 분석된다. 이들은 제조업을 포기하고 현재 갖고 있는 공장을 정리함과 동시에, 신규 위탁법인을 만들어 cGMP컨소시엄에 참여하는 방안을 유력하게 검토하고 있다. 지난 4월부터 업허가와 품목허가가 분리된 가운데, 제조원을 수탁사에게 모두 위임하는 것이 자체적으로 공장투자를 통해 품목을 생산하는 것보다 유리하다는 판단에 따른 것이다. 이와함께 또 다른 방안으로는 공장을 그대로 유지하되, 1~2개의 제조라인만 보유하고 '부분 위탁영업'을 통해 cGMP난관을 극복하겠다는 복안을 세우고 있는 것으로 전해졌다. 실제로 제약업계에 따르면 최근 급물살을 타고 있는 cGMP컨소시엄에 500억미만 중소제약 20여곳 이상이 참여의사를 밝힐 만큼 큰 관심을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 품목별 GMP가 의무화되는 7월까지 중소 제약사들은 공장정리를 할것인지, 투자를 지속할 것인지 선택을 할 것으로 보이며 제조업을 포기할 경우 공동시설투자가 새로운 트랜드로 자리잡을 가능성이 매우 높아졌다. cGMP공동 컨소시엄을 추진하고 있는 한 관계자는 “매출 200억원대부터 500억원대 중소제약사 20여곳이 참여 의사를 밝히는 등 큰 관심이 이어지고 있다”며 “참여 제약사가 많을 경우 컨소시엄 운영에 애로가 있는 만큼 효율적인 운영방안에 대한 논의를 계속하고 있다”고 말했다. 이 관계자는 "7월까지 컨소시엄에 참여할 제약사 7곳 정도를 확정하고, 8월까지 구체적인 세부실행 계획을 확정한후 9월부터 본격 가동에 들어가게 될것"이라고 설명했다. 이처럼 cGMP를 앞두고 중소 제약업계에 커다란 변화의 물결이 가시화 됨에 따라 향후 이어질 시장 재편에 관심이 모아진다.