한국신약개발연구조합은 최근 제주휘닉스아일랜드에서 2박 3일 동안 ‘제6회 인터비즈 바이오파트너링& 8729;투자포럼 2008’을 개최했다고 10일 밝혔다. ‘파트너링으로 미래를 그린다’를 주제로 진행된 이번 대회에서는 93개 산학연벤처 관계자 230여명이 참석했다. 이들 벤처는 총 5개 섹션을 통해 총 85개 협력제안테마를 두고 350여회에 걸친 파트너링 미팅을 통해 상호 협력방안을 논의했다. 주요 진행결과로는 ‘파트너링&투자섹션’에서는 경북대 산학협력단 등 전국 각 대학별 산학협력기관 등 31개 기술공급자 참여기업과 건일제약, 유영제약 등 33개사가 기술수요자로 참여, 기술이전, 라이센싱, 공동연구에 대한 협력을 진행했다. ‘프리젠테이션&IR섹션’dptjsms 총 28개 기업이 참여, 보유기술 및 사업아이템에 관한 발표가 진행됐다. ‘세미나 섹션’에서는 국내외 9개기관 9명의 연자와 패널토론자가 참여, 항체개발전략, 특허, 라이센싱, 글로벌시장진출 등 최근 글로벌 트렌드 및 향후 전략에 대한 심도깊은 주제가 발표됐다. 행사 조직위원회는 “이번 행사는 산학연벤처가 보유중인 상호 협력니즈를 해소할 수 있는 장을 마련한다는 순수한 목적을 지니고 있어 협력관계형성 사례가 해를 거듭할수록 증가하고 있다”고 말했다.

국산B형간염치료제인 부광약품의 레보비르(성분명 클레부딘)가 해외에서 새로운 임상시험을 실시한다. 10일 부광약품은 프랑스국립에이즈 및 간염연구소가 파마셋사와 길리어드 사이언스의 지원을 받고 클레부딘과 테노포비어의 단독 투여시 및 병용시 비경변 간염 환자의 치료에 대한 직접 비교임상을 개시했다고 밝혔다. 이번 임상은 총 96주간 B형 간염 e-항원 음성 간염 환자 150명을 대상으로 클레부딘 30mg, 테노포비어 300mg를 단독 투여 및 병용 투여하는 연구다. 96주 후 모든 투약은 중단하고 24주간 휴약하면서 지속적인 항바이러스 반응에 대한 평가를 진행하는 것. 파마셋의 의학 책임자 마이클 버레이 박사는 “이전 임상을 통해 지속적인 항바이러스 반응을 입증한 클레보딘의 효능을 단독투여와 병용투여를 통해 다시 보여줌으로써 환자들이나 의사들에게 새로운 치료법을 제안할 계획이다”고 이번 임상의 취지를 설명했다. 한편 파마셋은 현재 미국 FDA 허가를 위해 클레부딘과 아데포비어의 비교임상을 실시 중이다.

식품의약품안전청은 지난 주(6월 30일~7월 4일) 바이엘코리아의 X선조영제 바소비스트주를 신약 허가했으며 총 16건의 임상시험을 승인했다고 10일 밝혔다. 가도포스베셋삼소듐을 주성분으로 한 바소비스트주는 복부 및 사지의 자기공명혈관조영의 조영제로 사용하는 X선조영제다. 이에 앞서 바이엘은 원료의약품 가도포스베셋삼소듐을 지난 달 식약청에 신고한 바 있다. 아울러 식약청이 지난주 승인한 임상시험계획은 총 16건이다. 세부적으로는 삼양사가 고형암 환자에서 SYP-0704와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위해 임상을 진행한다. 또한 녹십자는 건강한 성인 및 소아를 대상으로 인플루엔자분할백신의 근육내 주사의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상에 돌입한다. 한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

경동제약 캄옥시주 등 비스테로이드성 진통소염 성분제제인 '피록시캄 단일제' 85품목에 대해 위장관계 및 피부질환 등에 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 의견이 제기됐다. 특히 이 같은 부작용 우려로 85개 품목 중 '피록시캄 베타싸이클로덱스트린 경구제' 11개 품목은 8월부터 전문의약품으로 전환된다. 식품의약품안전청은 류마티스관절염, 골관절염 등에 효과를 보이는 피록시캄단일제에 대해 부작용 추가와 관련한 긴급 안전성서한을 9일자로 배포했다고 밝혔다. 대상품목은 49개 제약사 총 85개 품목으로, 위장관계 및 피부 부작용 위험성 증가가 우려 된다는 것. 식약청은 이와관련 피록시캄단일제에 대해 다른 비스테로이드 소염제에 불응성이거나 효과가 불충분한 경우에만 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성척추염 등에 투여할 것을 추가시켰다. 특히 하루 최대 권장용량은 피록시캄으로서 20mg이며, 이상반응의 발생위험을 줄이기 위해 최소 유효용량으로 최단 기간동안 사용해야 한다고 경고했다. 또한 이 약 투여 후 14일 내에 치료효과와 내약성(tolerability)이 검토되어야 하며, 만약 지속적인 치료가 필요하다고 판단되는 경우에는 보다 빈번한 검토가 이뤄져야 한다고 식약청은 덧붙였다. 특히 뉴젠팜 '베타피록탐정', 서울제약 '제로캄정', 우리팜제약 '로브렉스정', 제이알피 '로렉신정', 코오롱제약 '코오롱브렉신10mg, 20mg', 크라운제약 '렉시캄정', 한국슈넬제약 '브록신정', 한국웨일즈제약 '로렉스정', 한국유니온제약 '피비씨정', 한국인스팜 '인스록시캄플러스정' 등 11개 품목은 8월 9일부터 일반약에서 전문약으로 전환된다. 식약청 관계자는 "현재 국내에 피록시캄 단일제가 49개 업체 85개 품목이 허가돼 있으며, 8월 9일부터 피록시캄 베타싸이클로덱스트린 경구제 10개 업체 총 11개 품목이 전문약 분류됨에 따라 의·약사들은 취급 및 관리에 만전을 기해달라"고 말했다.

앞으로 50원 미만의 저가의약품 및 퇴장방지약은 소포장 의무화대상에서 제외된다. 또한 연간 의약품 제조 수입량의 10%이상을 소량포장단위로 공급하던 것을 이미 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 공급량을 산정할 수 있도록 규정이 개선됐다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정 고시안'을 9일 자로 입안예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안은 소포장 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외하고, 기 생산한 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 차등적으로 약국 및 병의원 등에 공급할 수 있게 함으로써 제도를 합리적으로 운영하기 위한 것. 개정안에 따르면 포장단위와 관련 현행 ‘30정캡슐’로 고정돼 있으나 그 이하의 포장단위까지 소량포장단위로 인정하고 있으므로 ‘30정 캡슐 이하’로 조정했다. 또한 소포장 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외했다. 이는 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 소량포장단위로 생산할 경우 제조원가가 상당액 증가하여 수익성 악화로 생산이 중단될 우려 등 문제점이 제기되고 있다는 판단에 따른 것. 특히 소포장 품목 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있도록 제도를 개선해 제약업계의 어려움을 해소시켰다. 현행 규정에서는 연간 의약품 제조 수입량의 10%이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하도록 돼 있으나, 수요가 없는 품목까지도 일괄적으로 10%이상을 제조 수입하여 공급해야 하는 등 문제가 발생했다. 따라서 식약청은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 공급량을 산정할 수 있는 방안을 마련했다고 덧붙였다. 이와함께 개정안은 의약품의 품목허가를 받은 자는 소량포장단위 품목 생산(수입)량, 공급 도매업소명 등의 자료를 분기별로 관련단체의 장에게 제출하고, 관련단체의 장은 동 자료를 업무 관련자에 한하여 공개토록 했다. 이는 소량포장단위 품목을 부당한 목적으로 재고로 방치하는 것을 방지하고, 소량포장단위 품목 유통을 활성화 시키기 위한 것이라는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 이번 개정안과 관련 제약협회 등 관련단체 의견을 7월 28일까지 수렴한후 법안을 최종 확정한다는 방침이다.

공단, 협상대상 약물 급여확대 건의 이례적 건강보험공단(이하 공단)이 가격협상 중인 철중독치료제를 심평원에 되돌려 허가범위를 초과해 사용하더라도 보험적용이 가능하도록 급여기준을 검토해 달라고 요청한 것으로 알려져 논란이 예상된다. 이번 처럼 협상대상 약물의 급여범위 확대를 공단이 자진해서 요청한 것은 매우 이례적인 일이다. 8일 관련 업계에 따르면 공단은 철중독치료제 '페리프록스' 약가협상을 진행하던 중 수입사인 비엘엔에이치와 합의하에 협상을 중단하고, 복지부에 허가사항을 초과해서 사용한 경우에도 급여가 가능하도록 급여기준 확대를 건의했다. 이 약물은 식약청에서는 지중해성 빈혈환자의 철분과다축적 치료에 쓰는 2차 치료제로 승인받았다. 공단은 그러나 ‘페리프록스’가 이미 시판중인 노바티스의 ' 엑스자이드'와 비교해 효과는 유사하면서 가격은 훨씬 저렴하다고 판단해 이 같이 건의했고, 복지부도 타탕성을 인정해 심평원에 검토를 의뢰한 것으로 알려졌다. 심평원 이달 중 진료심사평가위서 논의키로 심평원은 이에 따라 혈액학회에 자문을 의뢰하는 한편 이달 중 진료심사평가위원회를 열어 철중독환자에게 범용으로 사용이 가능하도록 급여기준을 확대할 필요가 있는 지를 논의키로 했다. 하지만 혈액학회는 최근 '페리프록스' 급여기준 확대방안에 대해 부정적인 입장을 심평원에 전달한 것으로 알려졌다. 이 약물은 백혈구 감소 부작용이 큰 데다, 범용으로 사용할 수 있는 임상근거를 확보하지 못했다는 게 이유다. 혈액학회 관계자는 "가격이 저렴하다고 검증도 제대로 안된 약을 환자들에게 먹여서는 안된다"면서 "만약 급여확대가 필요하다면 충분한 임상시험을 거친 후에 이뤄져야 한다"고 주장했다. 이와는 달리 일부 임상전문가들 사이에서는 '페리프록스'의 적응증과 급여확대가 필요하다는 의견도 제기됐다. "페리프록스 효과, 엑스자이드 못지 않다" ‘엑스자이드’가 급여적용되기 위해서는 최근 1년간 8번 이상 수혈을 받고 페리틴 수치가 1000이상이어야 가능한 데, 철중독치료가 필요하지만 현재는 수혈이 거의 필요없는 환자들은 비싼 약값을 전액 본인부담할 수 밖에 없다는 것이다. 비엘엔에이치의 비용효과 분석에 의하면 하루에 1mg의 철분을 배출하는 데 '엑스자이드' 대신 '페리프록스'를 쓰면 약 5000원 정도 비용절감 효과를 볼 수 있다. 이와 관련 한 임상의는 "엑스자이드에 대한 급여적용을 받지 못하는 일부환자에게 페리프록스를 처방하고 있는 데 효과면에서는 별반 차이가 없었다"면서 "비용때문이지만 이 약물의 적응증과 급여기준을 확대할 필요가 있다"고 이견을 제시했다. 그는 이어 "부작용에 대해서는 유보적인 입장이기는 하나, 이 약물을 사용하는 데 있어서 백혈구 감소 부작용은 큰 걱정거리는 아니다"고 부연했다. 공단 관계자는 이에 대해 "페리프록스가 가격은 저렴하면서도 효과는 엑스자이드와 유사하다는 의견이 있어 검토를 요청한 것"이라면서 "결과가 어찌됐든 심평원 진료심사평가위원회의 판단을 수용할 것"이라고 말했다. 엑스자이드, 철중독 치료순응도 획기적 개선 한편 철중독증은 다른 사람의 혈액을 수혈받아야 하는 재생불량성빈혈이나 골수형성이상증후군 등 만성혈액질환 환자들에게서 주로 발생한다. 또 지중해지역과 일부 동남아지역에서 특이하게 많이 발생되는 지중해성빈혈의 경우도 마찬가지 이유로 철중독에 노출된다. 치료법은 기존에는 체내에 과잉축적된 철과 철 킬레이터를 결합시켜 소변과 대변을 통해 배출시키는 ‘철 킬레이드 치료법’이 일반적이었다. 그러나 데페록사민을 사용하는 이 치료법은 1주일에 5~7일 동안 하루 8~12시간씩 피하 또는 정맥주사를 통해 투여해야 하기 때문에 환자들이 치료를 회피하는 경우가 많았다. 또 대부분 신장을 통해 소변으로 배출되면서 신장손상 등의 부작용도 뒤따랐다. "엑스자이드 투약비용, 페리프록스보다 월등" 이런 가운데 물이나 오렌지주스에 섞어서 하루에 한번 마시면 되는 ‘엑스자이드’가 지난해 4월 출시되면서 획기적으로 복약순응도가 개선됐다. 문제는 몸무게가 60kg인 환자를 기준으로 ‘엑스자이드’ 하루약값이 6만원이 넘는다는 점이다. 반면 '페리프록스'의 경우 현재 협상중인 가격을 반영하면 이보다 3만6000원 가량이 더 저렴한 것으로 알려졌다. '엑스자이드'는 대신 지중해성 빈혈에 의한 철중독치료에 사용되도록 제한된 '페리프록스'와는 달리 대부분의 국가에서 재생불량성빈혈이나 골수형성이상증후군에 사용이 가능한 1차 치료제로 허가받았다. ‘엑스자이드’의 지난해 국내 매출액은 30억원 규모다.

GSK가 로타바이러스 예방백신인 ‘ 로타릭스’를 지난달 런칭하면서 MSD ‘ 로타텍’과 본격적인 경쟁에 돌입했다. 9일 관련 업계에 따르면 GSK '로타릭스‘는 협력사인 녹십자를 통해 지난달 병·의원에 제품이 공급돼 접종이 시작됐다. MSD ’로타텍‘보다 9개월가량 늦게 출시된 셈이다. 하지만 로타바이러스 백신 접종이 크게 늘지 않은 상황이어서 시장경쟁은 앞으로 본격화 될 것으로 전망된다. 국내 유통·관리를 담당하는 파트너사는 MSD는 SK케미칼을, GSK는 녹십자를 선정해 국내 제약기업이 조력자로 나선다. 식약청이 허가한 효능·효과면에서는 MSD의 ‘로타텍’이 한수위다. ‘로타텍’은 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A(8) 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염을 예방하는 5가 백신이다. 반면 GSK ‘로타릭스’는 G1P(8), G3P(8), G4P(8), G9P(8) 등으로 G2형 백신에 대한 적응증이 없고, P8형만을 예방하는 것으로 돼 있다. GSK 측은 그러나 장기 임상연구에서 G2형을 포함한 5가지 유형의 바이러스 예방효과를 입증한 결과가 지난해 란셋지에 발표됐다면서 효과면에서 ‘로타텍’에 뒤지지 않는다고 주장했다. G2형 바이러스에 대한 추가적응증 심사는 현재 식약청에서 진행중이다. 임상전문가들도 전체 원인바이러스의 90% 이상을 점하는 5개 유형의 바이러스를 예방한다는 점에서 두 백신의 효과상의 차이에 대해서는 크게 이견을 달지 않고 있다. 문제는 투약횟수와 비용에 대한 부분. 개원소아과협의회 박재완 공보이사는 데일리팜과의 전화통화에서 로타바이러스에 대한 낮은 인지도와 비싼 약값 때문에 아직은 투약을 꺼리는 경우가 많다면서, 질병인식와 가격측면이 향후 이 백신시장의 향배를 좌우할 것이라고 전망한 바 있다. 따라서 ‘로타텍’의 가격이 인하되지 않는 이상 상대적으로 가격이 저렴한 ‘로타릭스’가 시장경쟁에서 우위에 설 수 있는 발판을 마련할 것으로 전망된다. 한 회당 투약비용을 보면 ‘로타텍’이 10만원선으로 12~14만원선인 ‘로타릭스’보다 저렴하다. 하지만 ‘로타텍’은 3회요법인에 반해 ‘로타릭스’는 두 번만 접종하면 되기 때문에 총투약비용은 ‘로타틱스’가 24~26만원 선으로 30만원 내외인 ‘로타텍’보다 더 저렴하다.