대한의사협회(회장 주수호)는 생동성 자료 미확보 및 검토불가 품목 576개 리스트를 발표하기에 앞서 의도적인 조작과는 무관한 선의의 제약사가 피해를 보지 않도록 이들 품목의 세부분류 등에 대한 정보공개를 식약청에 청구했으나, 식약청이 무성의한 답변으로 일관했다고 밝혔다. 의협은 지난 2006년 발생한 생동성시험 자료조작 사건 이후 정부로부터 자료제출을 요구받고도 입증자료를 제출하지 못하거나 검토불가 의견을 낸 의약품 576품목에 대해 지난달 28일 성분명처방 토론회에서 공개한 바 있다. 이에 앞서 의협은 의도적 조작과 무관한 제약사가 있을 수 있기 때문에 이들을 보호하기 위해 576품목에 대해 ▲검토불가 또는 자료미확보 여부와 분류사유 ▲576품목의 위탁생동 및 공동생동 품목에 대한 정보공개 등 세부분류를 조속히 해줄 것을 지난달 13일 식약청에 청구했다. 그러나 식약청은 정보공개 청구된 자료가 복잡해 정해진 기간 내 공개가 불가능하다는 이유를 들어 공개를 미뤄왔으며, 이달 3일에서야 정보공개 결정내용을 회신해왔지만 세부사유, 시험방법, 시험기관명 등 중요정보를 제외한 지극히 무성의한 부분 공개에 그쳤다고 의협은 주장했다. 의협은 “식약청이 선의의 제약사를 보호하는 일에 적극 나서서 협조하기보다는 여전히 복지부동한 자세로 일관하고 있다”고 비난하고 “사실상 정보 비공개 결정이나 마찬가지이기 때문에 이의신청에 나서겠다”고 밝혔다. 의협은 “2006년 생동조작사건으로 조작사실이 드러나 허가 취소된 의약품이 115개 품목이었고, 115품목의 위탁생동품목이 169개로 약 1.5배에 해당했다는 점을 감안한다면, 생동자료 미확보 및 검토불가품목은 1000여개 이상이 될 것”이라고 지적하고 “조작사건에 대한 조속한 해결을 위해서라도 식약청은 책임 있는 자세로 임해야 할 것”이라고 강조했다.

식품의약품안전청이 내년까지 총 250개 제약사를 대상으로 밸리데이션 맞춤형 과외를 실시한다. 7일 식약청은 이달부터 제약회사 생산현장을 직접 방문, 밸리데이션 수행에 실질적으로 필요한 교육을 맞춤형으로 실시한다고 밝혔다. 이달부터 전문의약품 밸리데이션 의무화가 적용된 가운데 현장을 직접 방문, 지도·점검을 실시함으로써 밸리데이션 제도의 조기정착을 유도하겠다는 취지다. 식약청은 올해 100개 업체. 내년 150개 업체를 대상으로 업소당 1~2일간 교육을 실시할 계획이다. 교육은 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대해 실시하며 올해는 지도 요청업소 및 차등평가 대상업소 82개사가 우선적인 교육 대상이 될 전망이다. 품목 선정기준은 해당 업체에서 보유중인 서로 다른 제형의 품목으로 실시된다. 현장 교육에서는 적격성·밸리데이션 표준 프로토콜 제공 및 밸리데이션 실시 적정성 여부와 자료보관 등에 대한 지도가 이뤄진다. 밸리데이션 시행에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 표준프로토콜 제공과 밸리데이션 실시방법에 대해 구체적으로 소개하겠다는 게 식약청의 설명이다. 뿐만 아니라 2010년부터 도입되는 세척·시험방법·제조지원설비 및 컴퓨터 등 전체 밸리데이션 의무화 시행에 차질이 없도록 밸리데이션 진행현황도 파악할 예정이다. 식약청은 이번 교육에서 지적되는 미흡 부분은 행정처분보다는 지도·계몽위주로 운영할 계획이지만 기본적인 의무사항을 위반할 경우에는 행정처분 조치를 내린다는 방침이다. 예를 들어 이달부터 전문의약품을 생산하려면 동시적 밸리데이션을 실시해야 하지만 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시 계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는 행정처분 대상이 된다. 식약청 관계자는 "올해보터 도입된 밸리데이션은 국내 GMP 수준을 한 단계 업그레이드함으로써 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 위한 수단"이라고 강조했다. 한편 밸리데이션 맞춤형 교욱을 희망하는 업소는 오는 19일까지 의약품품질과(02-3156-8148)로 신청하면 된다.

식품의약품안전청이 허가심사서류를 검토할 전문인력을 모집한다. 6일 식약청은 의약품 등의 기준 및 시험방법 심사, 안전성·유효성 심사, 심사정보공개 업무 등 의약품 등의 기술문서 심사 및 허가서류 검토업무를 지원하는 인력 15명내외를 모집한다고 밝혔다. 모집 인원은 약사 ○○명, 생명과학 관련 전공자 ○명, 분석 전공자 ○명, 임상 또는 생물 통계 관련 전공자 ○명이다. 급여는 연봉 3000만원에서 4800만원이며 계약기간은 우선 올해 말까지다. 또한 내년부터는 연 단위로 재계약의 형태로 근무를 지속할 수 있다. 지원을 원하는 자는 오는 17일까지 이력서, 자기소개서 등 구비 서류를 방문 제출하거나 우편으로 송부하면 된다.

생동인정품목이 5000품목을 돌파한 가운데 지난해 위탁생동제도 폐지 영향으로 생동 허가가 급격하게 감소하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 생동조작 파장으로 허가취소와 자진취하된 품목들이 수백여 품목에 달해 실제적으로는 5000품목 돌파가 이뤄지지 않은 것으로 추정된다. 식약청이 집계한 상반기 생동인정품목 현황에 따르면 현재까지 총 5080품목이 생동인정을 받은 것으로 집계됐다. 특히 올 상반기 생동허가 건수는 181건으로 전년보다 큰폭으로 줄어든 것으로 나타났다. 지난해 상반기에는 총 463품목이 생동 허가를 받은바 있다. 이처럼 생동인정품목이 크게 줄어든 것은 지난해 5월 위탁생동이 폐지되면서 직접생동 품목만 공고됐기 때문으로 풀이된다. 특히 그동안 위탁생동품목이 연간 600여품목(2005년 679품목)에 달했다는 점에서 향후 생동인정품목 감소세는 지속될 것으로 전망된다. 생동인정품목 개수가 가장 많은 성분은 글리메피리드, 심바스타틴, 가바펜틴, 플루코나졸, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러, 카르베딜롤 등으로 분석됐다. 한편 제약업계는 위탁생동 폐지로 직접 생동시험에 상당한 비용 부담을 안고 있다고 지적했다.