경동제약 캄옥시주 등 비스테로이드성 진통소염 성분제제인 '피록시캄 단일제' 85품목에 대해 위장관계 및 피부질환 등에 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 의견이 제기됐다. 특히 이 같은 부작용 우려로 85개 품목 중 '피록시캄 베타싸이클로덱스트린 경구제' 11개 품목은 8월부터 전문의약품으로 전환된다. 식품의약품안전청은 류마티스관절염, 골관절염 등에 효과를 보이는 피록시캄단일제에 대해 부작용 추가와 관련한 긴급 안전성서한을 9일자로 배포했다고 밝혔다. 대상품목은 49개 제약사 총 85개 품목으로, 위장관계 및 피부 부작용 위험성 증가가 우려 된다는 것. 식약청은 이와관련 피록시캄단일제에 대해 다른 비스테로이드 소염제에 불응성이거나 효과가 불충분한 경우에만 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성척추염 등에 투여할 것을 추가시켰다. 특히 하루 최대 권장용량은 피록시캄으로서 20mg이며, 이상반응의 발생위험을 줄이기 위해 최소 유효용량으로 최단 기간동안 사용해야 한다고 경고했다. 또한 이 약 투여 후 14일 내에 치료효과와 내약성(tolerability)이 검토되어야 하며, 만약 지속적인 치료가 필요하다고 판단되는 경우에는 보다 빈번한 검토가 이뤄져야 한다고 식약청은 덧붙였다. 특히 뉴젠팜 '베타피록탐정', 서울제약 '제로캄정', 우리팜제약 '로브렉스정', 제이알피 '로렉신정', 코오롱제약 '코오롱브렉신10mg, 20mg', 크라운제약 '렉시캄정', 한국슈넬제약 '브록신정', 한국웨일즈제약 '로렉스정', 한국유니온제약 '피비씨정', 한국인스팜 '인스록시캄플러스정' 등 11개 품목은 8월 9일부터 일반약에서 전문약으로 전환된다. 식약청 관계자는 "현재 국내에 피록시캄 단일제가 49개 업체 85개 품목이 허가돼 있으며, 8월 9일부터 피록시캄 베타싸이클로덱스트린 경구제 10개 업체 총 11개 품목이 전문약 분류됨에 따라 의·약사들은 취급 및 관리에 만전을 기해달라"고 말했다.

앞으로 50원 미만의 저가의약품 및 퇴장방지약은 소포장 의무화대상에서 제외된다. 또한 연간 의약품 제조 수입량의 10%이상을 소량포장단위로 공급하던 것을 이미 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 공급량을 산정할 수 있도록 규정이 개선됐다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정 고시안'을 9일 자로 입안예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안은 소포장 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외하고, 기 생산한 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 차등적으로 약국 및 병의원 등에 공급할 수 있게 함으로써 제도를 합리적으로 운영하기 위한 것. 개정안에 따르면 포장단위와 관련 현행 ‘30정캡슐’로 고정돼 있으나 그 이하의 포장단위까지 소량포장단위로 인정하고 있으므로 ‘30정 캡슐 이하’로 조정했다. 또한 소포장 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외했다. 이는 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 소량포장단위로 생산할 경우 제조원가가 상당액 증가하여 수익성 악화로 생산이 중단될 우려 등 문제점이 제기되고 있다는 판단에 따른 것. 특히 소포장 품목 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있도록 제도를 개선해 제약업계의 어려움을 해소시켰다. 현행 규정에서는 연간 의약품 제조 수입량의 10%이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하도록 돼 있으나, 수요가 없는 품목까지도 일괄적으로 10%이상을 제조 수입하여 공급해야 하는 등 문제가 발생했다. 따라서 식약청은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 공급량을 산정할 수 있는 방안을 마련했다고 덧붙였다. 이와함께 개정안은 의약품의 품목허가를 받은 자는 소량포장단위 품목 생산(수입)량, 공급 도매업소명 등의 자료를 분기별로 관련단체의 장에게 제출하고, 관련단체의 장은 동 자료를 업무 관련자에 한하여 공개토록 했다. 이는 소량포장단위 품목을 부당한 목적으로 재고로 방치하는 것을 방지하고, 소량포장단위 품목 유통을 활성화 시키기 위한 것이라는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 이번 개정안과 관련 제약협회 등 관련단체 의견을 7월 28일까지 수렴한후 법안을 최종 확정한다는 방침이다.

공단, 협상대상 약물 급여확대 건의 이례적 건강보험공단(이하 공단)이 가격협상 중인 철중독치료제를 심평원에 되돌려 허가범위를 초과해 사용하더라도 보험적용이 가능하도록 급여기준을 검토해 달라고 요청한 것으로 알려져 논란이 예상된다. 이번 처럼 협상대상 약물의 급여범위 확대를 공단이 자진해서 요청한 것은 매우 이례적인 일이다. 8일 관련 업계에 따르면 공단은 철중독치료제 '페리프록스' 약가협상을 진행하던 중 수입사인 비엘엔에이치와 합의하에 협상을 중단하고, 복지부에 허가사항을 초과해서 사용한 경우에도 급여가 가능하도록 급여기준 확대를 건의했다. 이 약물은 식약청에서는 지중해성 빈혈환자의 철분과다축적 치료에 쓰는 2차 치료제로 승인받았다. 공단은 그러나 ‘페리프록스’가 이미 시판중인 노바티스의 ' 엑스자이드'와 비교해 효과는 유사하면서 가격은 훨씬 저렴하다고 판단해 이 같이 건의했고, 복지부도 타탕성을 인정해 심평원에 검토를 의뢰한 것으로 알려졌다. 심평원 이달 중 진료심사평가위서 논의키로 심평원은 이에 따라 혈액학회에 자문을 의뢰하는 한편 이달 중 진료심사평가위원회를 열어 철중독환자에게 범용으로 사용이 가능하도록 급여기준을 확대할 필요가 있는 지를 논의키로 했다. 하지만 혈액학회는 최근 '페리프록스' 급여기준 확대방안에 대해 부정적인 입장을 심평원에 전달한 것으로 알려졌다. 이 약물은 백혈구 감소 부작용이 큰 데다, 범용으로 사용할 수 있는 임상근거를 확보하지 못했다는 게 이유다. 혈액학회 관계자는 "가격이 저렴하다고 검증도 제대로 안된 약을 환자들에게 먹여서는 안된다"면서 "만약 급여확대가 필요하다면 충분한 임상시험을 거친 후에 이뤄져야 한다"고 주장했다. 이와는 달리 일부 임상전문가들 사이에서는 '페리프록스'의 적응증과 급여확대가 필요하다는 의견도 제기됐다. "페리프록스 효과, 엑스자이드 못지 않다" ‘엑스자이드’가 급여적용되기 위해서는 최근 1년간 8번 이상 수혈을 받고 페리틴 수치가 1000이상이어야 가능한 데, 철중독치료가 필요하지만 현재는 수혈이 거의 필요없는 환자들은 비싼 약값을 전액 본인부담할 수 밖에 없다는 것이다. 비엘엔에이치의 비용효과 분석에 의하면 하루에 1mg의 철분을 배출하는 데 '엑스자이드' 대신 '페리프록스'를 쓰면 약 5000원 정도 비용절감 효과를 볼 수 있다. 이와 관련 한 임상의는 "엑스자이드에 대한 급여적용을 받지 못하는 일부환자에게 페리프록스를 처방하고 있는 데 효과면에서는 별반 차이가 없었다"면서 "비용때문이지만 이 약물의 적응증과 급여기준을 확대할 필요가 있다"고 이견을 제시했다. 그는 이어 "부작용에 대해서는 유보적인 입장이기는 하나, 이 약물을 사용하는 데 있어서 백혈구 감소 부작용은 큰 걱정거리는 아니다"고 부연했다. 공단 관계자는 이에 대해 "페리프록스가 가격은 저렴하면서도 효과는 엑스자이드와 유사하다는 의견이 있어 검토를 요청한 것"이라면서 "결과가 어찌됐든 심평원 진료심사평가위원회의 판단을 수용할 것"이라고 말했다. 엑스자이드, 철중독 치료순응도 획기적 개선 한편 철중독증은 다른 사람의 혈액을 수혈받아야 하는 재생불량성빈혈이나 골수형성이상증후군 등 만성혈액질환 환자들에게서 주로 발생한다. 또 지중해지역과 일부 동남아지역에서 특이하게 많이 발생되는 지중해성빈혈의 경우도 마찬가지 이유로 철중독에 노출된다. 치료법은 기존에는 체내에 과잉축적된 철과 철 킬레이터를 결합시켜 소변과 대변을 통해 배출시키는 ‘철 킬레이드 치료법’이 일반적이었다. 그러나 데페록사민을 사용하는 이 치료법은 1주일에 5~7일 동안 하루 8~12시간씩 피하 또는 정맥주사를 통해 투여해야 하기 때문에 환자들이 치료를 회피하는 경우가 많았다. 또 대부분 신장을 통해 소변으로 배출되면서 신장손상 등의 부작용도 뒤따랐다. "엑스자이드 투약비용, 페리프록스보다 월등" 이런 가운데 물이나 오렌지주스에 섞어서 하루에 한번 마시면 되는 ‘엑스자이드’가 지난해 4월 출시되면서 획기적으로 복약순응도가 개선됐다. 문제는 몸무게가 60kg인 환자를 기준으로 ‘엑스자이드’ 하루약값이 6만원이 넘는다는 점이다. 반면 '페리프록스'의 경우 현재 협상중인 가격을 반영하면 이보다 3만6000원 가량이 더 저렴한 것으로 알려졌다. '엑스자이드'는 대신 지중해성 빈혈에 의한 철중독치료에 사용되도록 제한된 '페리프록스'와는 달리 대부분의 국가에서 재생불량성빈혈이나 골수형성이상증후군에 사용이 가능한 1차 치료제로 허가받았다. ‘엑스자이드’의 지난해 국내 매출액은 30억원 규모다.

GSK가 로타바이러스 예방백신인 ‘ 로타릭스’를 지난달 런칭하면서 MSD ‘ 로타텍’과 본격적인 경쟁에 돌입했다. 9일 관련 업계에 따르면 GSK '로타릭스‘는 협력사인 녹십자를 통해 지난달 병·의원에 제품이 공급돼 접종이 시작됐다. MSD ’로타텍‘보다 9개월가량 늦게 출시된 셈이다. 하지만 로타바이러스 백신 접종이 크게 늘지 않은 상황이어서 시장경쟁은 앞으로 본격화 될 것으로 전망된다. 국내 유통·관리를 담당하는 파트너사는 MSD는 SK케미칼을, GSK는 녹십자를 선정해 국내 제약기업이 조력자로 나선다. 식약청이 허가한 효능·효과면에서는 MSD의 ‘로타텍’이 한수위다. ‘로타텍’은 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A(8) 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염을 예방하는 5가 백신이다. 반면 GSK ‘로타릭스’는 G1P(8), G3P(8), G4P(8), G9P(8) 등으로 G2형 백신에 대한 적응증이 없고, P8형만을 예방하는 것으로 돼 있다. GSK 측은 그러나 장기 임상연구에서 G2형을 포함한 5가지 유형의 바이러스 예방효과를 입증한 결과가 지난해 란셋지에 발표됐다면서 효과면에서 ‘로타텍’에 뒤지지 않는다고 주장했다. G2형 바이러스에 대한 추가적응증 심사는 현재 식약청에서 진행중이다. 임상전문가들도 전체 원인바이러스의 90% 이상을 점하는 5개 유형의 바이러스를 예방한다는 점에서 두 백신의 효과상의 차이에 대해서는 크게 이견을 달지 않고 있다. 문제는 투약횟수와 비용에 대한 부분. 개원소아과협의회 박재완 공보이사는 데일리팜과의 전화통화에서 로타바이러스에 대한 낮은 인지도와 비싼 약값 때문에 아직은 투약을 꺼리는 경우가 많다면서, 질병인식와 가격측면이 향후 이 백신시장의 향배를 좌우할 것이라고 전망한 바 있다. 따라서 ‘로타텍’의 가격이 인하되지 않는 이상 상대적으로 가격이 저렴한 ‘로타릭스’가 시장경쟁에서 우위에 설 수 있는 발판을 마련할 것으로 전망된다. 한 회당 투약비용을 보면 ‘로타텍’이 10만원선으로 12~14만원선인 ‘로타릭스’보다 저렴하다. 하지만 ‘로타텍’은 3회요법인에 반해 ‘로타릭스’는 두 번만 접종하면 되기 때문에 총투약비용은 ‘로타틱스’가 24~26만원 선으로 30만원 내외인 ‘로타텍’보다 더 저렴하다.

이달부터 제약사가 의약품 허가 등 민원서류를 식약청에 접수하면 서류의 처리 과정이 실시간으로 제약사 대표 핸드폰에 문자로 통보된다. 8일 식품의약품안전청에 따르면 최근 식약청 홈페이지에 문자 발송 시스템 구축 및 제약사 대표 핸드폰 번호 접수 등 제반 작업이 마무리됨에 따라 관련 서비스의 시행에 돌입했다. 이에 따라 제약사 실무자가 허가 서류를 식약청에 접수하면 처리 과정이 대표에게 문자로 그대로 발송된다. 예를 들어 서류 접수와 동시에 접수가 됐다는 내용이 문자로 발송되며 보완 및 최종 승인 등 처리 과정이 변경될 때마다 제약사 대표는 관련 내용을 핸드폰 문자로 받아보는 형식이다. 또한 제약사는 식약청 홈페이지를 통해서 접수한 서류의 처리 과정을 확인할 수 있다. 홈페이지에 아이디를 입력하고 로그인을 하면 소속 제약사가 식약청에 접수한 의약품 허가서류가 어떤 과정을 거치고 있는지를 구체적으로 알려주는 것. 제약사 대표에게 민원처리상황을 실시간으로 통보하는 것은 지난 4월 식약청이 내놓은 제약산업 규제 완화책의 일환이다. 의약품 허가서류의 처리 과정을 투명하게 공개해 예측가능한 행정을 실현함으로써 식약청과 제약사간의 신뢰도를 쌓겠다는 취지다. 또한 제약사의 민원서류를 신속하게 처리함으로써 민원서비스의 질을 높여 업체의 불만을 최소화시키겠다는 의지의 표현이기도 하다. 식약청은 관련 서비스를 제공하기 위해 이달 초까지 홈페이지에 서류 처리 과정을 입력하면 자동으로 대표에게 문자를 발송하는 시스템을 구축하는 작업을 마무리했다. 또한 그동안 서비스 제공을 원하는 제약사로부터 대표의 핸드폰 번호를 접수받았다. 현재까지 등록된 제약사 대표의 핸드폰 번호도 400여개에 이르는 것으로 전해졌다. 식약청은 해당 서비스를 받기를 희망하는 제약사의 신청을 계속 접수받고 있으며 대표의 핸드폰 번호가 등록되는 대로 민원처리상황을 문자로 받아볼 수 있다. 또한 업체별로 대표에 한해 1개의 번호만 등록할 수 있도록 원칙을 세웠다. 식약청 관계자는 “시스템 구축 작업이 마무리됨에 따라 이제부터 접수된 서류의 처리상황은 실시간으로 대표에게 문자로 발송된다”며 “적잖은 노력을 기울인 시스템인 만큼 제약업체의 서류 처리 과정에 큰 도움이 되길 바란다”고 말했다.

드림파마가 약국 인터넷 쇼핑몰에서 주로 판매해 온 ‘바이오텐치약’의 국내 상표권을 수성했다. 특허심판원 제2부는 미국의 래크리드 인코포레이티드사가 드림파마가 보유한 ‘바이오텐’(biot`ene) 상표등록을 취소해 달라고 제기한 심판청구를 기각했다. 특허심판원은 심결문에서 “피청구인은 등록상표와 동일성이 있는 상표를 부착한 지정상품을 청구인으로부터 수입해 판매함으로써 등록권자로서 (상표를) 적법히 사용했다”면서 “등록상표는 등록취소 될 수 없다”고 밝혔다. 특허심판원은 또 피청구인이 청구인의 상품을 수입해 국내 유통시켰으므로 자신(피청구인)의 상표를 사용했다고 볼 수 없다는 주장에 대해서도 “받아들이기 어렵다”고 일축했다. 피청구인이 등록상표의 제품을 국내에 수입·판매한 것은 국내유통과 관련해 일반수용자들에게 신용과 책임이 있음을 의미하며, 청구인의 대리인 자격으로 상품을 판매하고 있다고 볼 만한 증거가 없다는 취지에서다. ‘바이오텐’의 제조사인 래크리드 인코포레이티드사는 앞서 드림파마가 정당한 이유없이 3년 이상 국내에서 등록상표를 사용하지 않았다면서, 상표등록 취소를 청구하는 심판을 지난해 8월 특허심판원에 제기했었다. 한편 ‘바이오텐치약’은 약국 인터넷쇼핑몰을 통해 주로 판매돼 왔으며, 지난해 매출은 6600만원 규모인 것으로 알려졌다.

직접 생동을 실시해 허가를 획득한 품목을 보유하고 있는 업체에 다른 업체가 동일 성분을 위탁할 경우에는 생동시험이 아닌 비교용출로 동등성을 입증할 수 있도록 해야한다는 제안이 보건산업진흥원을 통해 제기됐다. 이는 최근 GMP 선진화에 따른 제약기업의 투자 부담을 최소화하기 위해 위탁생산을 활성화할 필요가 있지만 자칫 생동시험 기준 강화 등으로 위탁생산이 제대로 이뤄지지 못하는 사태를 방지하기 위한 것이다. "동일성분 위탁은 생동 아닌 비교용출로" 8일 진흥원은 '의약품 GMP기준 선진화 실태분석 및 정책제언'을 통해 "이미 생동을 실시한 수탁업체의 경우 동일한 유효성분의 제제를 위탁받는 경우 비교용출로 생동시험을 대신할 수 있도록 할 것"을 제안했다. 즉 현재 생동시험 기준을 개선해 동일 제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하지만 주성분의 함량이 다른 경우 고형제제는 비교용출 시험자료로 갈음할 수 있도록 해야 한다는 것이다. 진흥원의 이러한 제안은 지난해부터 시행된 위탁생동 전면금지로 사실상 제약계가 위탁생산 시 생동시험 등에 고가의 비용을 추가로 부담하게 되면서 위탁생산이 위축될 수 있다는 판단에 따른 것이다. 아울러 진흥원은 현재 신약 등으로 제한된 품목 단독 허가 획득을 전체 품목으로 확대, 모든 품목에 대해 제조허가 없이도 품목허가가 가능하도록 품목허가와 제조허가를 완전히 분리할 것을 제안했다. 일부 품목으로 국한된 품목허가 개별 획득을 전체 품목으로 확대할 경우 제조시설 없이도 품목허가가 가능해 지면서 제조업자들에 대한 위탁생산이 적극적으로 추진될 수 있다는 것이 진흥원의 설명이다. 진흥원은 "현재 임상시험 승인제품에 국한된 제한을 없애고 모든 의약품에 대해 품목허가와 제조허가를 분리해 제조업자에게 위탁생산을 할 수 있도록 해야할 것"을 주문했다. 1000억 이상 제약사, GMP 투자액만 평균 871억 진흥원이 이처럼 위탁생산 활성화를 위해 적극적인 제도 개선을 요구한 데에는 GMP 기준 강화에 따라 제약계의 투자액 부담 및 중복된 시설투자 등을 줄일 필요가 있다는 판단이 큰 영향을 미친 것이다. 제약기업 간에 동일성분 의약품 중복 생산 및 단순복제의 비중이 높은 현재 상황에서 모든 제약사가 GMP 기준에 따른 시설투자를 진행할 경우 중복투자가 발생할 수 밖에 없다는 것이 진흥원의 입장이다. 특히 진흥원이 지난해 제약사 758곳을 대상으로 GMP 예상투자액을 조사한 결과 생산액 1000억 이상 제약사의 투자액이 871억원이 이르는 등 제약계가 막대한 비용을 부담할 것이라는 예상도 이러한 판단에 힘을 더하고 있다. 실제로 진흥원의 조사결과에 따르면 개별 제약사의 평균 GMP 예상투자액은 건물투자비 84억, 설비투자 69억, 토지 21억, 컨설팅 4억, 유지보수 15억 등으로 총 194억에 이르는 실정이다. 또한 이번 조사결과 GMP 수준 향상에 따라 생산액도 1000억원 이상 제약사들이 현재 2575억원에서 2260억원으로 감소하는 등 평균 463억원에서 449억원으로 2.9% 줄어들 것으로 예상됐다. 진흥원은 "GMP기준 강화로 제약사는 매년 평균 4.6%의 매출액 대비 시설투자를 시행하면서 영업이익률이 5% 미만인 경우 경영악화가 예상된다"며 "GMP 선진화에 대한 정부의 제도개선 모색이 필요한 상황"이라고 강조했다.