개량신약의 범위가 법적으로 명문화됐다. 또한 생동성 조건부 허가 제도가 폐지됐다. 14일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청서 검토에 관한 규정’을 고시했다. 이에 따라 식약청이 지난 4월 발표한 60여개의 규제 개선 대책 가운데 상당수가 당장 시행에 돌입할 수 있게 됐다. 이번 개정안은 의약품 등의 품목허가·신고·심사에 관한 4개 고시를 통합하고 이와 관련한 규제 완화 및 합리화 등을 통해 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완한 것이다. 주요 내용을 살펴보면 우선 개량신약의 의미를 명문화했다는 점이 특징이다. 자료제출의약품 중에서 안전성, 유효성, 유용성이 기허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 인정한 의약품을 개량신약으로 규정했다. 세부적으로는 ▲기허가 의약품과 유효성분의 종료 또는 배합비율이 다른 전문약 ▲기허가 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲기허가 의약품과 유효성분과 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약 ▲기허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 등이 개량신약의 조건에 해당한다. 또한 국내 개발 신약 및 개량신약은 우선적으로 심사토록 규정했다. 개량신약을 포함한 신약 또는 국내에서 얻은 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사, 허가한다는 문구를 명시한 것. 생동성 조건부 허가도 폐지됐다. 이에 따라 제네릭 허가를 준비하는 제약업체는 조건 부 허가를 받지 않아도 생동성 시험 계획서를 별도로 심사받으면 생동성 시험을 실시할 수 있게 된다. 의약품 제조업과 제조판매품목 허가제도 시행 등 약사법 개정에 따른 용어를 정비했으며 진단용 방사성의약품의 경우 함량은 제조시 방사능량으로, 그 단위는 국제표기단위로 기재토록 했다. 신약에 대해 국제공통기술문서(CTD) 작성이 의무화됐다. 신약 중 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다. 서방성 제제, 이식정 등 특수제제의 안정성 입증방법을 다양화했으며 기허가 항암제의 경우 장기생존율 임상시험 대신 종양반응율 임상시험으로 할 수 있는 근거도 마련됐다. 의약품의 안전성·유효성 심사 기준도 대폭 변경됐다. 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 및 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 하되 면제 범위를 확대한 것. 이를 테면 이미 품목허가·신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 효능·효과 등이 동일한 품목은 안유심사를 받지 않아도 된다. 일반의약품 중에서도 외국 의약품집 및 이들 국가에서 일반의약품으로 판매중이라는 사실이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목은 원칙적으로 안유심사를 거치지 않아도 된다. 단 신약은 해당 사항이 아니다. 이밖에 일반의약품 중 파스류는 허가신청시 크기별에서 단위면적별로 함량을 기재토록 하고 첨가제로 사용할 수 있는 성분에 식품첨가물 등 공인 규격을 추가했다.

식품의약품안전청은 항생물질의약품 기준 개정을 통해 대한약전과 중복 기재된 의약품은 삭제하고 사용된 용어와 의약품 명칭을 대한약전과 일치하게 정비했다고 14일 밝혔다. 주요 내용에 따르면 대한약전 개정에 맞춰 관련 용어 및 199개 품목의 의약품 명칭을 변경했다. 대한약전에 수재돼 항생물질의약품 기준과 중복 수재된 의약품각조 중 85개 품목, 일반시험법 중 30품목은 삭제했다. 기존 고시에 따라 제조& 8228;수입돼 현재 판매중인 품목은 종전 규정에 따르도록 했다. 반면 고시개정에 따라 허가사항의 변경이 발생하면 품목허가증 이면에 변경사항을 기재하면 변경허가된 것으로 인정하겠다는 게 식약청의 설명이다. 식약청은 “항생물질의약품을 국가검정대상으로 운영할 때 필요했으나 국가검정대상에서 제외됨에 따라 실효성을 상실한 항생물질의약품 기준을 향후 대한약전에 통합할 계획이다”고 말했다.

동아제약의 빈혈약 ‘에포론주사액프리필드시린지5000IU/0.5ml’의 보험 상한가가 내달 1일부터 20% 인하될 전망이다. 대웅제약이 퍼스트 제네릭 발매시기를 앞당겨, 오리지널의 약가인하 적용시점도 덩달아 빨라진 것. 13일 복지부에 따르면 동아제약의 ‘에포론주사액프리필드시린지5000IU/0.5ml’의 상한금액 80% 조정 적용시기가 당초 2020년 5월19일에서 내달 1일로 변경된다. 이에 따라 에포론주사 한 바이알 약값도 종전 1만8254원에서 1만4603원으로 조정되게 됐다. 이 주사액은 퍼스트제네릭 등재로 지난달 약가인하 고시가 이뤄졌지만, 대웅제약이 제네릭인 ‘에포론주사액프리필드시린지5000IU/0.5ml’를 특허존속기간 만료일 이후에 발매하겠다고 밝혀 실제 인하시점은 2020년까지 유예됐었다. 하지만 대웅제약이 특허검토 후 판매예정시기를 내달 1일로 변경, 통보하면서 약가인하 적용시점이 한달앞으로 당겨지게 됐다. 동아제약 측은 이에 대해 "애초부터 내수용이 아닌 수출용으로 개발된 품목이기 때문에 국내시장에서의 영향을 없지만, 다른 나라의 약가에 영향을 미칠까 우려스럽다"고 말했다. 반면 대웅제약 측은 "특허를 회피할 수 있는 여지가 많아 제품발매를 늦출 이유가 사라졌다"면서 "동아와 달리 내수용으로 출시할 예정"이라고 밝혔다. 한편 대웅제약의 에포론주사액프리필드시린지5000IU/0.5ml’은 자체 합성한 원료를 사용해 오리지널 상한가 대비 80% 약가를 적용받았다. 따라서 오리지널인 동아 에포론주사와 퍼스트제네릭의 약가는 1만4603원으로 동일하다.

휴온스가 덴드리머(dendrimer)가 결합된 SPR(surface Plasmon resonance)칩을 이용한 단백질 정량방법에 대한 특허를 취득했다고 13일 밝혔다. 휴온스는 이번에 취득한 특허의 장점은 SPR신호를 증폭시켜 민감도를 개선함으로써 저농도의 단백질까지도 정량화 할 수 있는 신규 분석 방법이라고 설명했다. 이에 따라 각종 질병의 치료에 앞서 예방에 큰 기여를 할 것으로 예상했다. 특허 구성기술로는 SPR칩의 금박막 표면에 에틸렌글리콜(ethyleneglycol)을 이용해 자기조립 단분자층을 형성시키며 항체를 고정시키기 위한 표적단백질은 PSA-ACT 복합단백질이다. 특히 이 기술은 고정된 항체와 표적단백질을 포함한 시료를 반응시켜 항체에 표적단백질을 결합시킨 후 표적단백질과 덴드리머가 결합된 항체를 반응시킨 후 덴드리머와 결합된 항체에 대한 굴절지수변화를 이용하여 표적단백질을 정량화 한다는 것이 회사측 설명이다. 휴온스 관계자는 "특허기술을 이용해 저농도의 단백질 분석시 필요한 의료기기 질병진단센서, 저분자를 검출해야 하는 화학센서 및 프로테오믹스 연구등 다양한 적용이 가능하며 질병의 치료보다 예방에 기여할 것으로 판단된다"고 말했다.

▶최근 감사원이 제네릭의 약값이 비싸다고 지적 ▶국내 제약업계는 연간 1조원의 피해가 불가피하다며 울상 ▶그렇지만 어디다 대놓고 하소연도 못하고 애만 태우고 있는데 ▶그럼에도 불구하고 제네릭 허가 신청은 봇물을 이루고 ▶절실한 마음 때문인지 영업 현장은 올림픽보다 더 뜨거워지는데 ▶그렇게 애를 태워도 믿을 구석은 제네릭 ▶늘 속만 태우면서도 의지할 곳은 제네릭밖에 없는 현실에 씁쓸.

MSD 자궁경부암 예방백신 ‘ 가다실’의 투약연령을 확대할 수 있는 근거가 조마간 마련될 전망이다. GSK ‘ 서바릭스’와의 형평성을 고려해 사용상 주의사항에 27세 이상 여성을 대상으로 한 임상평가 내용이 추가될 것으로 알려졌기 때문. 식품의약품안전청은 HPV 16형과 18형에 의한 질병예방과 일시적·지속적 감염, 자궁경부 상피내종양 등을 예방할 목적으로 ‘서바릭스’를 10~25세 여성에게 투약할 수 있도록 지난달 사용 승인했다. 국내 허가상 ‘서바릭스’의 사용연령대는 25세 이하로 한정된 셈이다. 식품의약품안전청은 그러나 ‘사용상 주의사항’에 55세 여성까지 유효성이 입증된 면역원성 임상 평가내용을 기타항목에 추가함으로써 의사들이 허가사항을 초과해 26세 이상에게도 투약이 가능하도록 길을 열어줬다. 문제는 지난해 허가된 MSD의 ‘가다실’에는 이런 임상근거를 반영시키지 않고 9~26세 여성과 9~15세의 남아에게만 접종이 가능하도록 제한했다는 점이다. MSD는 이에 따라 ‘서바릭스’와의 형평성을 고려해 ‘가다실’에도 45세 여성까지 유용성을 입증한 임상 평가내용을 반영해 줄 것을 요청, 식약청이 수용을 검토 중인 것으로 알려졌다. 이와는 별도로 MSD는 추가 임상자료를 근거로 용량·용법변경을 요청하는 허가서류를 지난 5월 식약청에 제출, 안유심사가 진행중이다. 업계 관계자는 “임상결과가 기타항목에 추가될 경우 가다실도 사용연령대가 45세 여성까지 사실상 확대되는 결과를 가져 올 것”이라고 말했다.

해양생물로 항암제 원료를 대량 생산할 수 있는 길이 세계 최초로 국내에서 개발됐다. 군산대학교 이원호 교수 연구팀은 암 치료에 탁월한 항암제의 선도물질인 생물독소를 체내에 갖고 있는 해양생물을 실험실에서 대량으로 배양할 수 있는 기술을 세계최초로 개발(특허 제 10-0769858)했다고 밝혔다. 현재까지 이러한 생물독소는 자연산 일부 해양생물로부터 미량으로 생산돼 왔고 고가여서 공급량이 부족했던 것이 사실이다. 이원호 교수팀은 세계최초로 생물독소 함유 해양생물을 세계 최초로 인공 대량 배양에 성공함에 따라 해양생물의 생태적 보존과 대량생산으로 인한 가격 경쟁 우위를 할 수 있을 것으로 전망했다. 한편 군산대학교는 개발 기술을 디노리나바이오케미컬스(대표이사 박민대)에 이전, 생물독소를 연구·시험용 시약으로 출시 예정이며 오는 13일 군산대학교 창업보육센터에서 생물독소 출시제품 설명회를 열 계획이다.