GSK 컴비비어정, 이부프로펜과 병용금기

• 식약청, 허가사항 변경지시…근육병증 발생위험 경고

GSK의 HIV감염 치료제 컴비비어정을 이부프로펜을 복용중인 환자에 투여해서는 안된다.

1일 식품의약품안전청은 GSK가 제출한 컴비비어정의 재심사 결과 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다.

컴비비어정은 라미부딘과 지도부딘의 복합제로 단독 혹은 다른 항레트로바이러스제와 병용으로 성인 및 12세 이상 소아의 HIV 감염증 치료에 사용되는 약물이다.

변경내용에 따르면 이부프로펜과 지도부딘을 병용 투여할 경우 혈우병 환자의 출혈 경향이 증가할 수 있어 이부프로펜을 투여중인 환자에 컴비비어정을 투여하지 않도록 했다.

HIV 질환에서 발생할 수 있는 병리학적 변화와 유사한 근육병증 및 근육염이 지도부딘의 장기간 사용과 관련 있기 때문에 컴비비어정 사용시 주의토록 경고했다.

비타민 B12 결핍환자의 경우 컴비비어정을 투여하면 빈혈이 발현될 수 있다는 이유로 신중히 투여토록 했다.

또한 C형 간염에 동반 감염된 환자에서 지도부딘이 HIV 치료 병용요법의 한 부분으로 사용될 때 빈혈을 악화시킨다는 보고에 따라 리바비린과 지도부딘의 병용 투여를 권장하지 않도록 조치했다.

아울러 국내에서 컴비비어정의 재심사를 위해 6년 동안 399명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반현율의 발현증례율은 29.57%로 보고됐으며 이 중 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 21.3%로 나타났다.

이상반응으로는 구역, 구토, 복부불쾌, 빈혈 순으로 보고됐다.

해당 업체는 1개월 이내에 품목허가증에 변경내용을 기재하고 이미 유통중인 제품에 대해서는 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보해야 한다.