국산개발 신약 '펠루비정', 208원에 약가합의 3일 공단과 대원제약은 약제비 적정화 방안 이후 처음으로 진행된 국내개발 신약 펠루비정에 대한 약가협상을 진행한 끝에 정당 208원에 상한금액을 결정 지었다. 이는 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회로부터 급여판정을 받은 희망약가 216원의 95% 이상을 인정받은 것으로 희귀의약품 등을 제외하고 지금까지 공단과 약가협상을 성사시켰던 신약들 가운데 희망약가와 결정약가의 차이가 가장 적은 것이다. 그러나 대원제약이 펠루비정을 놓고 공단과의 약가협상을 성사시키기까지 순탄한 길을 걸었던 것만은 아니다. 지난 해 4월 식품의약품안전청으로부터 허가를 획득한 펠루비정은 같은 해 9월 심평원 약제급여평가위에 정당 265원의 희망가격으로 급여결정 신청을 했지만 비급여 판정을 받는 불운을 겪기도 했다. 이에 대원제약은 지난 6월 227원으로 희망약가를 조정해 급여결정에 재도전했지만 약제급여평가위가 11원만 더 낮출 것을 전제로 하는 조건부 비급여 판정을 내리면서 희망약가를 다시 216원까지 낮춰 결국 급여결정을 얻어낸 것이다. 국산개발 신약, 개발원가 반영 최대 쟁점 펠루비정이 약제비 적정화 방안 이후 처음으로 약가협상을 진행하는 국내개발 신약이라는 점에서 이번 협상의 최대 쟁점은 국내개발 신약의 개발원가가 제대로 협상가에 반영될 수 있느냐 였다. 현재 심평원의 '신약 등 약가협상 대상 약제의 평가기준'에 따르면 국산개발 신약의 경우 비용·효과성 평가기준은 신약의 평가기준과 동일하게 적용하지만 약가협상 과정에서 국내연구, 개발투자비를 고려할 수 있다고 명시하고 있다. 실제로 공단도 임상시험에만 20억원의 비용이 소요된 것으로 알려진 펠루비정에 대한 약가협상을 진행하면서 외부 회계기관에 개발원가 분석 및 산출을 의뢰하는 등 정확한 개발원가를 확인하기 위한 노력을 기울여 왔다. 특히 지난 달 약제비 적정화 방안에 대한 감사원의 지적사항에서도 드러난 것처럼 현재까지 국내개발 신약의 원가산정 기준도 명확히 마련되지 않은 상황에서 자체적인 개발원가 산출이 이뤄지면서 공단도 약가협상에 상당히 조심스러운 자세로 임할 수 밖에 없었다. 공단과 대원제약이 펠루비정을 놓고 7월말 1차 협상을 시작한 후 한 달이 넘는 기간 동안 협상을 진행하지 못하고 지난 3일에서야 2차 협상을 진행한 것도 개발원가 산출에 상당한 시일이 소요됐기 때문이다. 공단 "적정 개발원가 협상에 주요하게 반영" 더욱이 펠루비정은 처음으로 약가협상을 진행한 국내개발 신약이라는 점에서 협상이 제대로 이뤄지지 못했을 경우 제약계를 중심으로 국내개발 신약의 가치를 인정하지 않는다는 비판이 쏟아질 수도 있었다. 약가협상 제도 도입 이후 최초로 협상을 진행한 개량신약 '프리그렐'의 협상결렬로 비급여로 결정된 이후 국내 제약계의 개량신약 개발 의지를 위축시킨다는 비판이 공단에 쏟아졌던 것과 같은 사태가 발생할 수 있었던 것이다. 그러나 공단이 펠루비정에 대해 자체적으로 산출한 개발원가를 바탕으로 급여판정을 받은 희망약가에서 불과 3.8% 인하된 금액으로 대원제약과 약가합의를 이뤄내면서 이러한 논란은 상당부분 사그라들 수 있을 것으로 보인다. 오히려 공단이 기존의 신약들과 달리 국내개발 신약에 대해 적정 개발원가를 반영한 약가를 인정하면서 향후 국내 제약사가 개발하는 신약의 약가협상 결과를 긍정적으로 예측할 수 있지 않느냐는 분석까지 제기되는 상황이다. 공단 관계자는 "국내개발 신약의 개발원가 산정기준이 없는 상황에서 펠루비정 개발원가 등을 분석하기 위해 상당한 시간을 소요했다"며 "산출된 개발원가가 협상에 중점적으로 반영됐다"고 말했다. 국내개발 신약 개발원가 산정기준의 표본 될 듯 펠루비정의 약가협상 성사는 국내개발 신약의 개발원가가 적정하게 반영했다는 점과 함께 협상에서 공단이 자체적으로 개발원가 산정기준이 향후 국내개발 신약의 개발원가 산정기준을 마련하는데 주요한 표본이 될 것이라는데 의미가 있다. 이미 감사원은 지난 5월 복지부 장관에게 국내개발 신약의 약가결정을 위한 원가계산서 작성 기준과 연구개발비, 일반관리비 등 원가에 포함되는 비목의 계상 범위에 관한 기준을 명확히 정할 것을 통보한 상황이다. 이에 공단이 상대적으로 펠루비정에 희망약가와 큰 차이가 없는 가격을 인정하면서 이를 토대로 복지부 등이 개발원가 산정기준을 마련할 경우 향후 국내개발 신약의 약가협상에도 긍정적 영향을 미칠 것이라는 분석도 가능한 것이다. 다만 현재까지 공단은 국내개발 신약의 개발원가 산정기준이 확정되 않은 상황에서 펠루비정의 약가협상을 위해 우선적으로 마련한 기준에 대한 이견이 제시될 수 있다는 점 등을 우려한 듯 산정기준 공개에는 상당히 조심스러운 자세를 보이고 있다. 공단-대원제약, "약가협상 성공적" 분위기 당초 제약계의 우려와 달리 큰 잡음없이 성사된 펠루비정의 약가협상에 대해 공단과 대원제약은 직접적인 언급은 자제하면서도 양측 모두 성공적으로 협상이 진행됐다고 판단하는 분위기이다. 공단은 국내개발 신약의 명확한 개발원가 산정기준이 없는 상황에서 펠루비정의 개발원가를 직접 산출하면서 협상 진행에 어려움을 겪은 것은 사실이지만 이번 협상이 국산 신약의 개발을 촉진하는 계기가 되기를 바란다는 입장이다. 특히 공단은 펠루비정의 약가협상을 성사시키면서 협상이 결렬됐을 경우 제기될 수 있었던 국산개발 신약의 가치 인정 논란에 대한 부담도 상당부분 덜 수 있을 것으로 보인다. 공단 관계자는 "처음으로 국내개발 신약에 대한 약가협상을 진행하면서 개발원가 산출을 위한 전문인력도 없는 상황에서 어려움이 있었다"면서도 "협상은 나름대로 성공적으로 진행됐다고 본다"고 평가했다. 이 관계자는 "신약 개발을 위한 환경이 척박한 국내 제약계사의 상황을 고려했을 때 이번 협상을 통해 국산 신약 개발에 대한 의지를 높일 수 있는 기회가 되기를 바란다"고 강조했다. 대원제약 역시 공단과의 약가협상 결과에 전적으로 만족할 수는 없다는 입장을 보이면서도 현 약가제도 하에서 급여결정을 받은 희망약가에 근접하는 가격을 인정받았다는데 의미를 두는 분위기이다. 대원제약 관계자는 "현재의 약가제도 하에서 100% 만족할 수는 없지만 최악의 상황은 피한 것으로 본다"며 "그 동안의 약가협상에서 희망약가의 95% 이상을 인정받은 것은 펠루비정이 처음이 아니냐"고 밝혔다. 이 관계자는 "물론 협상이 결렬될 경우 급여등재 절차를 다시 밟아야 하는 부담도 없지 않았다"며 "개발원가 등 전체적인 부분을 고려해서 공단과 약가합의를 성사시킨 것"이라고 말했다.

내년 3월부터 신약개발 연구자 및 제약업체들을 위한 맞춤형 상담센터가 운영된다. 3일 식품의약품안전청은 국립독성과학원과 공동으로 신약개발 R&D의 실용화를 지원하기 위한 ‘의약품 제품화 기술 지원센터’ 설립을 추진, 내년 3월부터 지원사업을 실시한다고 밝혔다. 의약품 제품화 기술지원 센터는 신약개발을 위한 정부투자 R&D의 효과성을 높이고 신약 및 신물질 개발 초기단계부터 허가단계 진입에 필요한 제반사항을 지원하기 위해 추진되는 것이다. 신개발 물질의 제품화에 필수적인 허가심사 관점의 지식과 정보가 부족해 보다 체계적인 프로그램을 바이오 등 신약개발 R&D 연구자들에게 제공하겠다는 것. 독성과학원에 따르면 기존에 사전 상담제를 통해 허가와 관련된 정보를 제공했지만 신약개발을 준비하는 연구자들에게 맞춤형 정보를 제공하기에는 다소 미흡했던게 사실이다. 이런 이유로 기술지원센터에서 전문 상담팀이 연구자들에게 신약개발 초기단계에서부터 실용화 과정까지 맞춤형 정보를 제공하겠다는 취지다. 예를 들어 상담을 원하는 업체나 연구자가 센터본부에 상담 의뢰를 접수하면 센터에서는 해당 분야에 적합한 전문가로 상담팀을 구성하고 상담팀의 회의를 거쳐 상담을 제공하는 형식이다. 식약청은 지난 4월부터 추진실무반을 구성, 사업계획을 구체화했으며 내부 규정 마련 및 상담 전문가 풀을 확보한 후 시범운영 기간을 거쳐 내년 3월부터 지원사업을 실시할 방침이다. 조명행 독성과학원장은 “기술지원센터 설립을 통해 산학연 전문가드을 연결하는 정책지원 역할을 더욱 강화할 뿐만 아니라 연구자들이 보다 실용적인 안전관리 연구를 수행해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

일양약품은 자체개발신약인 항궤양제 일라프라졸이 식약청으로부터 안전성·유효성 심사를 통과했다고 3일 밝혔다. 개발경위를 비롯해 제품독성, 안전성 등을 평가하는 심사를 통과함에 따라 정식 시판허가 절차만 남겨둔 것이다. 일라프라졸이 시판 허가를 획득할 경우 국내에서 개발된 신약 14호가 된다. 이에 앞서 일라프라졸은 지난 5월 중국에서 신약 허가를 획득하고 현재 발매중에 있다. 일양약품은 “일라프라졸은 글로벌 신약으로 성공할 가능성이 높기 때문에 이번 안유심사 통과는 의미가 있다”고 말했다.

순수 국내기술로 개발된 세계 4번째 혈우병치료 신약 '그린진'이 식약청으로부터 최종 품목허가를 받았다. 녹십자(대표 허재회)는 유전자재조합 혈우병A(혈액응고8인자결핍) 치료제 신약 ‘그린진(Green Gene)’의 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 유전자재조합 기술을 이용해 순수 국내 기술로 자체 개발한 그린진은 녹십자가 1996년 개발에 착수해 지금까지 150억 원의 개발비와 50여명의 연구인력이 투입된 거대신약. 이로써 거대 다국적 제약사인 박스터(Baxter), 바이엘(Bayer), 와이어스(Wyeth) 에 이어 세계 4번째로 제품화에 성공했다. 이에 따라 녹십자는 제품의 원료 및 원천기술을 자체개발로 확보하게 되어 수입대체효과는 물론, 동물세포를 이용하는 모든 유전자 재조합 제품의 개발 시 적용이 가능해져 기술적 파급효과가 매우 클 것으로 기대를 모으고 있다. 녹십자 관계자는 “그린진은 혈액응고 작용의 기능과 관계 없는 부수적인 부분을 제거해 발현율과 생산성을 향상시킨 세포주를 확립했다”며, “균일한 품질의 제품을 대량 생산할 수 있는 연속배양 공정을 확립했다”고 설명하고 “‘그린진’을 전세계에 수출할 계획이며, 새로운 시장 개척에 적극적으로 나설 것”이라고 밝혔다. 현재 A형 혈우병 치료제의 세계시장 규모는 약 4조원에 달하며, 그 중 유전자재조합 제품이 2조 7천억 원을 차지하고 있다. 이에 따라 녹십자는 현재 성장가능성이 높은 중국, 인도 아시아를 중심으로 급속하게 확대되고 있는 러시아, 브라질 등에 진입해 향후 10년 이내 세계시장에서 10% 점유율을 기대하고 있다.

건강보험심사평가원이 2008년도 기등재약 목록정비 본평가 대상이 되는 3729품목을 확정 공고했다. 2일 심평원은 약효군별로 고혈합 치료제, 기타의 순화기계용약, 기타의 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환 치료제, 골다공증 치료제 등 올해 목록정비 대상이 되는 기등재약 3729품목을 확정 공고했다. 본평가 대상으로 확정된 3729품목은 지난 달 심평원이 제약계를 대상으로 의견조회를 실시한 3675품목에 비해 54품목이 늘어난 것으로 이 달 급여목록을 기준으로 평가 대상을 재선정한 데 따른 것이다. 다만 심평원은 목록정비를 진행하는 중에도 평가 대상 성분으로 결정되는 의약품이 있을 경우 해당 제약사에 고지 후 평가를 진행한다는 계획이다. 특히 이번 본평가에는 ▲화이자 노바스크 ▲사노피 플라빅스, 아프로벨 ▲MSD 코자, 포사맥스 ▲아스트라제네카 아타칸, 아타칸 플러스 등 오리지널을 다수 보유한 다국적 제약사들이 대거 포함돼 향후 약가인하 결과에 따라 상당한 파장이 예상된다. 국내 제약사에서도 ▲동아제약 스티렌, 동아오팔몬, 플라비톨 ▲유한양행 알마겔, 안플라그 ▲대웅제약 올메텍, 가스모틴, 우루사 ▲한미약품 아모디핀 ▲종근당은 딜라트렌, 애니디핀 등 대형품목이 대거 본평가 대상에 포함됐다. 올해 평가대상이 확정됨에 따라 심평원은 해당 제약사들을 대상으로 평가에 필요한 관련 자료를 내달 31일까지 약가재평가부로 제출해 줄 것을 요청했다. 제출 자료 가운데 의약품의 허가(신고)사항 등 약제정보와 소요비용 자료는 의무적으로 제출해야 하며 임상시험 및 경제성평가 논문 목록 등 기타 정보사항은 제약사가 선택적으로 제출할 수 있다. 관련 자료는 경우 동일성분 제제일 경우 다수의 제약사가 공동 제출이 가능하며 가능한 공동으로 제출하는 것을 권장한다는 것이 심평원의 당부이다.