헌법재판소가 한약사의 100처방 제한에 합헌 결정을 내렸다. 이에 따라 한약사회의 100처방 철폐 헌법소원은 물거품이 됐다. 헌재는 31일 한약사회의 구약사법 21조 7항에 대한 헌법소원을 기각했다. 재판관 7명은 합헌을 2명은 위헌 결정을 한 것으로 확인됐다. 헌재는 결정문을 통해 "약사법 상 한약사의 한약 임의조제 범위를 제한하는 것은 한약사 직업의 자유 및 평등권을 침해하지 않는다"고 말했다. 헌재는 "한약사에게 한의사의 진단과 처방이 수반되지 않는 한약 임의조제를 무한정 허용할 경우 발생할 수 있는 국민건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 것은 입법목적의 정당성이 인정된다"고 밝혔다. 헌재는 또한 "한약사와 한약업사는 자격과 영업허가가 명백하게 다르다"며 "구 약사법 21조 7항의 조제규정은 한약업사와의 관계에서 한약사의 평등권을 침해 하지 않는다"고 판시했다. 한약사회는 한약업사의 경우 기성한약서에 수재된 3만여 가지 처방에 대해 한약을 혼합판매 할 수 있도록 한 반면 한약사는 한의사의 처방 없이는 100가지 처방 외에 한약을 조제, 판매할 수 없다며 이로 인해 직업 선택의 자유와 평등권이 침해당했다며 헌법소원을 제기했다.

2009년 의약품 재평가 대상 목록이 최종 확정됐다. 31일 식품의약품안전청은 '2009년도 의약품 재평가 실시공고'를 통해 생동성 재평가 대상 69개 성분 842품목과 문헌 재평가 대상 2021품목을 공개했다. 생동성 재평가 대상은 말레인산암로디핀 17품목을 비롯해 란소프라졸, 로바스타틴, 로자탄칼륨, 아목시실린·클라불란산칼륨, 아스피린, 알랜드론산나트륨, 염산르카르니디핀, 이트라코나졸 등 대형 제네릭 성분들이 다수 포함됐다. 또한 플루코나졸, 치옥트산, 클래리스로마이신, 오메프라졸, 팜시클로버, 라미프릴 등도 내년 생동성 재평가 대상에 올랐다. 주로 한방제제에 해당하는 문헌재평가 대상은 중추신경계용약 5개 약효군, 말초신경계용약 2개 약효군 등 총 31개 약효군 및 해당 기성한약서 등에 처방근거가 있는 2021품목이다. 생동성재평가의 경우 해당 업체는 품목별로 재평가 신청서를 작성하되 생동성시험계획서는 오는 10월 31일까지, 결과보고서는 내년 9월 30일까지 식약청에 제출해야 한다. 문헌재평가 해당 업체는 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성 오는 12월 31일까지 식약청에 제출해야 한다. 재평가 제외 대상이 포함됐거나 재평가 대상에 해당되는데도 목록에서 누락된 품목이 있을 경우 해당 업체는 사유서 등을 첨부해 생동성 재평가 대상품목은 10월 31일까지, 문헌 재평가 품목은 12월 31일까지 식약청에 제출해야 한다. 재평가 실시 대상 품목 중 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 생동성 재평가 대상은 10월 31일까지, 문헌 재평가 대상품목은 12월 31일까지 품목 허가를 자진취하하고 입증서류를 식약청에 제출해야 한다. 재평가 실시 대상 품목임에도 불구하고 해당 제출일까지 재평가 신청서를 제출하지 않을 경우에는 약사법에 의거 행정조치된다.

류마티스 관절염 치료제인 '휴미라주'의 보험급여 기간이 최대 51개월까지 확대된다. 보건복지가족부는 30일 '약제 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 확정, 내달부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 먼저 adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)의 급여로 인정을 받을 수 있는 투여기간이 대폭 변경된다. 즉 류마티스 관절염에 최대 51개월, 강직성척추염 건선성관절염에 최대 36개월까지 급여가 인정된다. 또한 ondansetron hydrochloride dihydrate 제제(품명：조프란 등)는 허가사항 범위 내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 휴미라주로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부토록 했다. 아울러 iloprost 흡입액 (품명 : 벤타비스흡입액)은 학회 및 해외 가이드라인를 고려, 1차 약제로 인정하고 드라클리어정과 소요비용 등을 참조해 1일 최대 3앰플까지 급여가 인정된다. 복지부는 변경된 보험적용 기준을 8월1일부터 적용한다.

부산소재 코스닥 제약업체 바이넥스가 데커신을 포함하는 의약 조성물 일본 특허를 등록했다. 지난 1월 캐나다에 이어 두번째 국제 특허등록이다. 바이넥스(대표 이백천)는 30일 이 같은 내용을 공시했다. 회사측에 따르면 데커신은 참당귀에서 추출되는 천연성분으로서 1966년 일본에서 최초로 바디나물(Angelica decursivaFr.et Sav.)에서 분리된 천연물질이다. 데커신이 한국산 참당귀(Angelica gigasNakai)에 다량 함유돼 있다는 것은 지난 1967년과 1969년(J. Pharm. Soc. Korea, 11, 22-26, 1967 및 13, 47-50, 1969) 밝혀졌으며 그 밖의 기름나물의 과실에서도 분리된 바 있다. 또한 데커신 약 10ppm 이상의 농도에서 자궁암, 백혈병, 간암 또는 대장암 세포들에 대한 성장 억제 효과를 확인됐다는 것이 회사측 설명이다. 바이넥스 관계자는 "회사에서 특허 공시한 방법은 천연물질에서 추출하기 때문에 신장독성을 크게 줄일수 있어 의약품 제조에 효과를 보일것"이라며 "관련 매출 증대 효과가 클것으로 기대한다"고 밝혔다.

현행 의약품 품목허가 단계에서 유사 의약품 간의 상대평가를 통해 사회적 유용성에 대한 검토가 진행돼야 한다는 주장이 제기됐다. 29일 보건산업진흥원(원장 김법완)이 발간한 '2007년 보건산업백서'에서 질병관리본부 맹호영 서기관은 "약사법으로 규정된 의약품 허가기준을 보완해 전체적인 사회적 유용성에 대한 검토를 반드시 시행해야 한다"고 강조했다. 현재 제약사 등이 의약품 품목허가를 받기 위해서는 안전성과 유효성에 관한 자료만을 제출토록 하고 있지만 법 개정을 통해 허가단계에서 사회적 유용성에 대한 검토까지 실시해야 한다는 것이다. 이에 맹 서기관은 안전성·유효성에 대한 절대평가 방식으로 수행돼 온 품목허가 제도를 적용범위나 작용기전이 유사한 의약품끼리 상대적인 평가체계로 전환하는 방안을 주문했다. 의약품 허가 시 사회적 유용성에 대한 검토는 품목별로는 이미 암묵적으로 시행되기도 했다는 점에서 이를 법률적으로 명문화해야 한다는 것이 맹 서기관의 설명이다. 맹 서기관은 "허가단계에서 유사 의약품 간의 상대평가는 의약품에 대한 사회적 기회비용을 최소화시킬 수 있는데 큰 의의가 있다"고 강조했다. 맹 서기관은 "품목허가단계의 사회적 유용성 검토는 품목에 따라 묵시적으로 이뤄져 오기도 한 만큼, 이를 법률적으로 명문화해 실질적으로 적용·운영하는 방안을 본격적으로 논의해야 하는 시점"이라고 말했다.

MSD, 노바티스, 와이어드 등 3개 다국적제약사가 최근 자누비아, 루센티스, 엑셀론패치, 타이가실 등 신약이 심평원으로부터 우여곡절 끝에 급여 판정을 받자 안도하는 분위기다. 특히 이들 제품들은 대안이 없는 새로운 계열의 약물임에도 불구하고 올해 초 한 차례 비급여 판정을 받은 바 있기 때문에 해당 업체들이 환영의 뜻을 내비치고 있다. 심평원 약제전문평가위원회는 지난 25일 9차 회의를 통해 자누비아, 루센티스, 엑셀론패치, 타이가실 등에 대한 재심의를 통해 보험급여를 결정했다. 최초의 DPP-4 계열 당뇨치료제 자누비아를 내놓은 MSD는 이번 급여 판정에 가장 큰 수혜자라는 평가다. 비록 2차약물로 제한돼 심평원의 결정에 100% 만족할 수는 없는 상황이지만 급여 판정을 받은 것 자체로만으로도 큰 수확이기 때문. MSD는 지난 4월 대웅제약을 공동판촉 파트너로 선정하고 시장 진입을 위한 준비를 마친 상태에서 급여 등재가 지연되자 내심 불안했던 게 사실이다. 경쟁사인 노바티스가 지난해 말 같은 계열의 당뇨치료제 가브스의 허가를 받고 MSD를 추격하는 상황이었기 때문에 MSD 입장으로서는 자누비아의 급여 판정이 '가뭄의 단비'같은 소식일 수밖에 없다. MSD 관계자는 “현재로서는 2차 약제로 제한받은 부분에 대해서는 언급할 단계가 아니다”면서도 “우선적으로 급여판정을 받아 환자에게 공급할 수 있는 길이 열렸다는 것 자체만으로도 환영할 부분이다”고 말했다. 황반변성치료제 루센티스와 붙이는 치매치료제 엑셀론패치 두 품목의 급여 판정을 받은 노바티스 역시 고무적인 평가를 내리고 있다. 루센티스는 올해 초 높은 약가를 이유로 급여 판정이 좌절된 바 있다. 노바티스에 따르면 기존 치료제는 황반변성 환자의 시력 악화를 막아주는 역할에 그치는 데 반해 루센티스는 최초로 황반변성 환자의 시력을 회복시켜주는 획기적인 약물임에도 불구하고 보험 급여를 통해 환자들에게 공급해줘야 한다는 입장이다. 특히 보험이 적용되지 않을 경우 한 달에 한 번 투여해도 약제비 부담이 100만원이 넘는 점을 감안하면 시장 진입이 수월하지 않기 때문. 엑셀론 패치의 경우 정제는 이미 보험급여를 통해 환자에게 공급하고 있지만 치료 과정을 기억 못하는 환자에게 패치제가 효율적인 치료를 가능케 한다는 장점이 있다는 게 노바티스 측의 설명이다. 노바티스 관계자는 “해당 약물에 대한 심평원의 결정 시기에 대해서는 왈가왈부 할 수는 없지만 일단 환자들에 필요한 약물이 하루라도 빨리 공급될 수 있는 길이 열리게 돼 고무적으로 평가한다”고 말했다. 와이어스도 항생제 타이가실이 한 차례 비급여 판정을 받은 이후 급여 결정을 받자 환영하는 분위기다. 타이가실은 다른 항생제를 투여받은 환자들이 치료가 되지 않을 경우 마지막에 쓸 수 있는 항생제라는 점에서 시장 규모는 크지 않지만 환자들에게는 공급이 절실한 약물이라는 게 와이어스 측의 설명이다. 와이어스 관계자는 “타이가실이 대안이 없는 약물임에도 불구하고 올해 초 급여 판정을 받지 못해 아쉬웠지만 이제라도 보험급여 결정을 받아 다행이다”고 피력했다.

다국적제약사 4곳이 약가 인하가 예고된 오리지널 4품목에 대한 약가 재평가를 요청했지만 기각된 것으로 전해졌다. 심평원 약제전문평가위원회는 최근 9차 회의를 열고 얀센, 화이자, 아스트라제네카, 릴리 등 4개사가 요청한 파리에트, 디트루시톨SR캅셀, 쎄로켈정, 액토스의 약가 재평가에 대해 “수용 불가” 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 이들 업체들은 지난 5차 약제급여평가위원회에서 4개 품목들이 제네릭 등재에 따라 약가가 20% 인하되는 안건이 확정되자 특허관련 사항을 제출하며 기존 약가를 인정해 달라고 요구한 바 있다. 하지만 약제급여평가위원회는 ‘같은 제품이 급여목록표에 등재될 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다’는 관련 규정을 근거로 다국적제약사들의 요청을 기각한 것으로 전해졌다. 오리지널사의 별도의 요청이 있었지만 제네릭이 출시되는 시점에 맞춰 오리지널의 약가를 인하한다는 원칙은 고수해야 한다는 것. 이에 따라 제네릭이 출시되면 파리에트, 디트루시톨SR캅셀, 쎄로켈정, 액토스정은 각각 80%로 약가가 인하된다.

엔케이바이오(대표이사 성낙인·임영호)는 단국대학교 산학협력단과 싸이토케라틴-1 단백질을 유효성분으로 하는 동맥경화 예방 및 치료용 약학적 조성물에 관한 특허를 출원했다고 28일 밝혔다. 동맥경화는 중년기 이후에 많이 발생하는 대표적인 성인병으로 혈관에 혈전이 쌓여서 혈관내벽이 좁아지고 탄력이 떨어지는 질병이다. 회사측에 따르면 이 질병은 혈관을 둘러싼 내피세포가 손상되면서 발병하기 때문에 내피세포의 전단응력에 영향을 미치는 수용체(유도물질에 의해 반응을 일으키는 물질)를 규명하는 것이 치료제 개발의 관건이다. 공동연구팀은 특정 단백질이 전단응력을 인식해 내피세포의 반응을 선택적으로 억제한다는 사실에 착안한 새로운 방법을 이용, 수용체를 발굴했다. 살아있는 내피세포의 표면단백질만을 단백질 분해요소로 분해한 뒤 배지에 용해돼 나온 물질을 확인해 싸이토케라틴-1 단백질이 전단응력을 인식하는 내피세포임을 밝혀낸 것이다. 회사 관계자는 "이번 특허를 계기로 엔케이바이오가 주력하고 있는 항암면역세포 치료제 외에 새로운 사업영역으로 추진해온 동맥경화 치료제도 사업화에 가속도가 붙을 것으로 기대된다"고 말했다. 엔케이바이오 성낙인 대표이사는 "혈관질환의 원인규명과 치료 및 예방에 유용하게 이용될 수 있는 독보적인 기술을 확보하게 됐다"며 "해당 기술을 이용한 치료제가 동맥경화로 고통받는 많은 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.