복합제 제네릭 생동비용만 500억…반발 확산

• 제약-약대교수 등 "생동재평가 시행은 혼란만 가중"

기허가 복합제 제네릭에 대한 생동재평가 시행이 유력하게 검토되는 가운데 제약업계와 약대교수 등이 재평가를 진행하는 것은 정부정책에 대한 불신과 혼란만 가중시킬 것이라고 크게 반발하고 있다.

특히 기허가 품목에 대한 생동자료 제출이 의무화 될 경우 제약사들은 500억원대 이상의 비용을 부담해야 한다는 지적이다.

전남대약대 이용복 교수는 19일 복합제 생동성시험과 관련한 논란과 관련 동등의 유효성을 확보토록 하기 위해 복합제 제네릭에 대하여 생동성시험자료를 제출토록 하는 것은 소급 입법적인 것으로 오리지널 브랜드 복합제와의 형평성 논란이 불거질 것이라고 주장했다.

기허가 복합제 제네릭에 대해 생동재평가를 실시하는 것은 정부 정책에 대한 불신과 혼란만을 가중시킨다는 것.

이교수는 국내 제약사의 경우 품목당 최소 1억 5천만원 이상의 생동성시험 비용을 지출하게 돼 생동비용만 총 500억 이상의 비용을 들이게 된다며, 소급적용하면서까지 재평가를 실시하는 것은 무리가 있다고 주장했다.

다국적 제약사들은 국내 임상도 하지 않았는데, 국내사들만 생동자료를 제출토록 하는 것도 형평성이 맞지 않는다는 설명이다.

이교수는 “복합제는 오리지널 제품이든지 제네릭이든지 인체에 대한 안전성은 이미 담보된 것으로서 복합제 제네릭의 안전성이 문제될 수 있다는 것은 본질을 호도하는 것으로서 국산 의약품에 대한 불신을 조장하여 또 다른 이익을 취하고자 하는 것밖에 안된다”고 역설했다.

이교수는 생동성시험이라는 것도 과학적 지식을 기반으로 하고 있으나 그 집행은 행정적인 특히 정책적인 측면에 그 근간을 두고 있어 각 국에서는 자국의 사정에 맞게 고시를 통해 생동성시험과 관련한 정책을 수립해 시행하고 있음을 잊지 말아야 한다고 꼬집었다.

제약업계도 기허가 복합제 제네릭에 대한 생동재평가 시행방안이 유력해지면서 반발 기류가 확산되고 있는 것으로 전해졌다.

업계 한 관계자는 “다국적 사들은 국내임상도 안하고 생동시험도 안거치며 복합제를 허가받았는데, 힘의논리에 밀려 정부에서 기허가 제네릭에 대한 생동시험을 의무화하려 한다”며 “이는 형평성에 크게 위배되는 조치”라고 반발했다.

또 다른 제약업계 관계자도 “최근 생동시험 통과율이 40%대를 밑돌고 있는 데다가, 생동시험기관도 턱없이 부족한 판국에 기허가 복합제 제네릭에대한 재평가를 진행하는 것은 업계의 현실을 고려하지 않은 탁상정책”이라고 비난했다.

한편 복합제 제네릭 생동시험 적용과 의약품 개발 특허 등의 내용이 발표되는 ‘의약품 개발 및 허가에 관한 세미나’가 제약협회 주최로 22일 전경련회관에서 열릴 예정이다.